年版标准比色液

《中国药典》《中国药典》标准物质分析图谱集一直以来，已经成为广大分析工作者喜爱的重要参考书。继 2005 版、2010 版、和 2015 版《中国药典》一部二部检测图谱集出版后，中国食品药品检定研究院组织上海诗丹德标准技术服务有限公司和安捷伦科技（中国）有限公司，共同编写了《2020 年版〈中国药典〉中药标准物质分析图谱》，并由中国医药科技出版社于 2024 年 2 月正式出版。《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）作为国家药品质量控制、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，自 1953 年版（第一版）编印发行以来，至 2020 年版已经出版到第十一版。收载的中药相关品种（包括药材与饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂）从 1953 年版的 78 种，至 2020 年版收载 2711 种，其中相较 2015 年版新增 117 种、修订 452 种；不仅大幅增加了中药饮片的数量和标准，还同时新增了大量的中药化学对照物质。较大地解决了困扰中药产业发展的国家标准较少、地方规范不统一等问题。对有效进行中药质量控制、促进中药现代化的发展起到了重要的推动作用。2020 年 12 月 30 日，2020 年版《中国药典》正式实施，编者团队立刻着手编写针对 2020 年版《中国药典》一部的检测分析图谱集，基本覆盖了所有 2020 年版《中国药典》一部中有含量测定项的品种。本书里，在新增和修订的中药相关液相图谱中，不仅收载了使用经典的 5μm 液相色谱填料进行分析的图谱，如 Zorbax SB-C18、PLus-C18，XBD-C18 等，而且还收录了使用表面多孔层填料色谱柱（Agilent Poroshell 120）分析的结果。Poroshell 4μm 粒径色谱柱的使用，在保持尺寸、相同 HPLC 条件下，获得更好的柱效和分离度，如鹅不食草、淫羊藿、京大戟等。随着新的色谱柱技术的应用，Poroshell 系列将为分析工作者在常规液相色谱体系中，更好地提高中药成分的分离能力，从而更准确地控制药品质量。本书将会为广大色谱分析工作者，提供中药分析色谱柱选择的参考和指导。在编写历版图谱集时，编者团队牢记职责：确保所建立的图谱集与《中国药典》中的标准一致，以保障检测结果及图谱的准确性和可靠性；持续并不断地收集各种中药化学对照品和对照药材或提取物，以丰富图谱集的内容；不断更新和完善图谱集，以适应中药产业的发展和变化。为了回馈广大安捷伦用户，扫码注册，前 50 位用户可领取《2020 年版〈中国药典〉中药标准物质分析图谱》实体书一本。图谱集案例淫羊藿：色谱柱：InfinityLab Poroshell SB-C18 4.6*250mm 4μm测试结果小 结：Poroshell SB-C18 4μm 粒径色谱柱是相同尺寸全多孔 5μm 填料柱效的两倍。在保持药典方法不变的条件下，Poroshell 4μm 色谱柱测试结果，淫羊藿苷理论塔板数远大于系统适应性要求的 8000，与前峰分离度良好。且朝藿定 A、朝藿定 B、朝藿定 C 三个组分相对保留时间符合规定。

p 　　国家药典委员会近日召开了2020年版《中国药典》(以下简称：《药典》)编制工作小型发布会。会上，国家药典委员会秘书长张伟表示，《药典》2020年版将进一步巩固和扩大中药标准化成果，完善中药标准的检测项目，全面提升中药的安全性和有效性，继续主导国际标准制定。 /p p style=" text-align: center " img width=" 450" height=" 338" title=" W020170912293026093003.jpg" style=" width: 450px height: 338px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/93aa7ec1-9b29-4844-a649-689a974be275.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 图为2020年版《中国药典》编制工作小型发布会现场 /p p 　　据了解，《药典》对我国药品研发、注册审批有重要的指导作用，特别是为我国药品的质量控制和标准制定有非常重要的指导和规范作用。《药典》的编制工作是在对已上市药品安全性、有效性、质量、标准进行充分研究基础上，及时发现上市中标准缺失或不完善等问题，补齐短板，进一步提高上市药品的质量控制水平。 /p p 　　张伟介绍，《药典》目前越来越受到世界各国的瞩目，已经被世界卫生组织列为制定《国际药典》的主要参考之一。《药典》对体现我国医药发展现状，传播我国中医药文化，展示我国药品质量控制水平，提升中国药典国际影响力发挥重要作用。 /p p 　　张伟接受经济日报-中国经济网记者采访时坦言，“药品质量标准的制修订是一个复杂过程，既要能与科学技术检测水平的发展相适应，又要兼顾到国家药品产业发展水平，要建立科学、全面、可检验、能执行的标准，对于成分相对复杂的中药来说，其困难与挑战是不言而喻的”。 /p p 　　对于中药材及饮片以次充好、掺杂使假等行业潜规则以及部分药材农药残留、重金属及有害元素超标等问题。张伟认为，“这些问题严重影响中药材质量安全、危害公众健康，阻碍中药材产业和中医药事业健康发展。” /p p 　　张伟表示，国家食品药品监督管理总局毕井泉局长提出，要着力破解掺假造假“潜规则”。“药典是国家为保证药品质量，对药品的质量指标所做的技术规定。药典标准是检验和评价评价药品质量的工具或依据，所以说标准是监管执法的准绳，也是保证药品安全有效的基础。做好药品标准工作，制定科学严谨、适用管用的标准，对于有效监管、精准监管有着十分重要的意义。” /p p 　　“我们将通过建立最严谨的标准，并不断完善追溯体系，加强全过程全产业链的监管力度等，确保中药材及饮片的质量，保证公众用药安全。”张伟表示。 /p p 　　据经济日报-中国经济网记者了解，2020年版《药典》将进一步完善中药标准的检测项目，全面提升中药的安全性和有效性。重点加强中药饮片质量标准研究与制定，建立和完善中药饮片质量标准：将继续研究和建立重金属及有害元素、农药残留和真菌毒素等外源性有害物质的高效灵敏分析方法和检测技术及其限量标准，并全面用于中药材和饮片的质量控制，提升中药安全性控制水平 建立和完善有效成分测定、多成分测定以及特征/指纹图谱检测技术，并探索研究生物活性评价方法，全面提升中药有效性控制水平。 /p p /p p /p

国家食品药品监督管理局10月例行新闻发布会 发布会现场 2009年10月10日（星期六）上午10时，国家食品药品监督管理局举行例行新闻发布会。新闻发言人颜江瑛介绍2010年版《中国药典》的内容、特点及提高药品技术标准相关情况，并回答记者提问。 颜江瑛： 各位记者朋友大家上午好！今天是十一长假后的第二天，也是十月份例行新闻发布会召开的日子。本次例行新闻发布会有两个主题：第一个主题我们已经在网上给大家发了通知，介绍中国药典编制的情况；第二个主题是后增加的，请中国药品生物制品检定所王军志副所长介绍甲型H1N1流感疫苗批签发的情况。先由我介绍一下2010年版中国药典的编制情况。 2009-10-10 10:00:00 颜江瑛： 2010年版《中国药典》已经编制完成，年底前将由中国医药科技出版社出版发行，明年7月1日正式实施。 《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心，是开展国际交流与合作的重要内容。 2010年版《中国药典》是新中国成立60年来组织编制的第九版药典，新版药典在总结历版药典的基础上，充分利用近年来国内外药品标准资源，注重创新与发展，实事求是地反映了我国医药产业和临床用药水平的发展现状，为进一步加强药品监督管理提供了强有力的技术支撑。 2009-10-10 10:02:28 颜江瑛： 2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。2010年版《中国药典》收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。 2010年版《中国药典》有以下主要特点： 2009-10-10 10:04:16 颜江瑛： 一、药品安全性得到进一步保障 在药品安全性方面，除在附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的标准要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制，并规定眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求。新版药典的附录和凡例等通用性、基础性技术规定与要求，对药典以外的所有上市药品都有直接的作用和影响力。 2009-10-10 10:15:55 颜江瑛： 在有效性和质量可控性方面，除新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目，大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，含量测定采用了专属性更强的检查方法，增加溶出度、含量均匀度等检查项目。 2010年版《中国药典》重点药品标准的系统性提高工作，对高风险药品尤为重视。新版药典增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则；在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目；对药典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准；此外对于其他注射剂品种的标准也不同程度地增加了对产品安全性、有效性及质量可控性等方面的质控要求，这些措施对于解决注射剂、特别是中药注射剂的安全性问题必将起到积极的作用。 2009-10-10 10:20:29 颜江瑛： 二、中药标准整体水平全面提升 （一）中药收载品种数量大幅度提高 新版药典收载中药材、中药饮片、中成药和中药提取物标准大幅提升，一举改变和扭转长期以来收载品种少、基础差，尤其是中药饮片缺乏标准的局面。在中药资源保护及其相关标准技术创新得到跨越式发展。 2009-10-10 10:26:45 颜江瑛： （二）中药品种分别增加和完善了安全性质控指标。 一是在中药附录中加强安全性检查总体要求。如在附录制剂通则中，口服酊剂增订甲醇限量检查，橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检查要求等；在附录检测方法中，新增二氧化硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、渗透压摩尔浓度测定法、异常毒性检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法、溶血与凝聚检查法等。 二是在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测，方法和限度与国际一致；在正文标准中全面禁用苯作为溶剂；对工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留；对川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片，采用高效液相色谱法（HPLC）等更先进、更精确的方法加以限量检查。 三是在重金属和有害元素控制方面，新版药典采用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量；对一部所有中药注射剂及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种均增加了重金属和有害元素限度标准。 2009-10-10 10:27:24 颜江瑛： （三）解决了中药饮片标准的问题。 2010年版《中国药典》的一个主要特点就是，大幅增加了中药饮片标准的收载数量，初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、地方炮制规范不统一等问题。对于提高中药饮片质量，保证中医临床用药的安全有效，推动中药饮片产业健康发展，将起到积极的作用。 2009-10-10 10:27:44 颜江瑛： （四）大幅增加符合中药特点的专属性鉴定。 新版药典大幅增加符合中药特点的专属性鉴别。 一是中药标准中不再使用颜色或沉淀的化学反应和光谱鉴别方法。 二是标准中大幅增加横切面或粉末显微鉴别。2005年版药典共收载显微鉴别620项；2010年版仅新增显微鉴别就达633项，所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或粉末显微鉴别。 三是标准中大量使用专属性较强的薄层色谱（TLC）鉴别技术。2005年版药典共收载薄层色谱鉴别1507项；2010年版药典仅新增薄层色谱鉴别就达2494项，除矿物药外均有专属性强的薄层鉴别方法。 2009-10-10 10:28:34 颜江瑛： 三、现代分析技术广泛应用 一是扩大了对成熟新技术方法的收载。如附录中新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则等。中药品种中采用了液相色谱/质谱联用、DNA分子鉴定、薄层-生物自显影技术等方法，以提高分析灵敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。新增药品微生物检验替代方法验证指导原则、微生物限度检查法应用指导原则、药品微生物实验室规范指导原则等，以缩小附录在微生物方面与国外药典的差距。 2009-10-10 10:29:12 颜江瑛： 二是进一步扩大了对新技术的应用。除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用。 药典一部根据中医药理论和中药成分复杂的特点，建立能反映中药整体特性的方法，将反映中药内在质量整体变化情况的色谱指纹图谱技术应用到药品标准中，以保证质量的稳定均一。 药典化药品种中采用了分离效能更高的离子色谱法和毛细管电泳法；红外光谱在原料药和制剂鉴别中的应用进一步扩大；总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水等标准中；气相色谱技术被广泛用于检查残留溶剂等。 药典生物制品逐步采用体外方法替代动物试验用于生物制品活性/效价测定，采用灵敏度更高的病毒灭活验证方法等。 2009-10-10 10:29:29 颜江瑛： 2010年版《中国药典》的颁布实施，必将在我国全面提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。 下面请中国药品生物制品检定所王军志副所长介绍甲型H1N1流感疫苗的质量控制批签发方面的工作。 2009-10-10 10:39:48 王军志： 各位记者朋友，早上好！甲型H1N1流感疫苗自从9月2日批准以后，大家都很关心它的批签发的情况，现在我在这里做一个简要的通报。 我先简要回顾一下中国药品生物制品检定所在整个甲流疫苗研发、质量控制和检验过程中发挥的几项关键性的技术和支撑的作用。 2009-10-10 10:42:11 王军志： 第一方面主要是针对甲流疫苗研发的整个过程，大家都知道，甲流疫苗在研发过程中一个制约的很重要的因素就是要等待世界卫生组织的标准血清和标准参考品，这是全世界的企业都在等待，一般要等待一到二个月，在大流行期我们是没有时间等待的，我们标准物质解决两件事，一是解决企业建立毒种的检定鉴别，另外是企业生产疫苗的原液和成品血凝素定量的问题，没有世界卫生组织的标准我们解决不了。中检所解决了两件事，一是采用了基因测序的方法解决毒种检定的问题。经过研究建立了血凝素的临时定量的对照品，解决了我们企业在原液和成品临床试验样品血凝素定量的问题，我们对10个企业用统一的标准和方法很快解决定量问题，保证了我国临床试验提前实施。 2009-10-10 10:45:49 王军志： 我们的标准品和世界标准品相比较，世界标准品在我国标准品之后一个半月后才来的。我们经过研究和比对和验证两者之后表明，我们的物质与世界卫生提供的物质的量值高度一致，意味着我们10家企业临床的结果不要校正，是完全可靠的，所以这是中检所做的一方面控制。另外一方面就是血清学的评价。上了10家企业的临床以后，10家临床血清怎么测？在中检所测。到底是否达到要求？我们在这段时间内检了40万余份。从7月9日开始，10家企业陆续送来检测品以后共检了40余万份，这对于国家陆陆续续批准这些企业的疫苗生产起了非常重要的作用，这是第二方面。 2009-10-10 10:50:09 王军志： 第三方面，国家疫苗收储有两个阶段，第一阶段是在国庆节完成130万份的收储任务，进入批签发，批签发是8月22日正式开始，我们采取的批签发是按照国家食品药品监督管理局防控甲型H1N1流感的相关规定和要求，按照它的文件规定，我们与企业的批签发是同时进行。企业生产一下线后就送来在这里检验，同时企业也进行检验。同时我们采取的方式是除了审核所有制造检定的记录外，我们还按照批准的疫苗制造检定的规程对每一个项目全检，这是批签发和普通疫苗的批签发不同的地方，从而确保了产品的质量。 2009-10-10 10:51:36 王军志： 截至10月9日，我们共计受理了175批相当于是2851.1万人份的疫苗批签发申请，共签发了108批1765.5万人份的甲型H1N1流感疫苗。这标志着我们按照国家的规定，完成了国家第一阶段的收储任务。 另外，在全力做好甲型H1N1流感防控疫苗的检验工作的同时，中检所调配检验检测资源集中使用，加班加点，还确保了季节性流感疫苗批签发工作的任务。截至10月9日，我们一共发出248批2855万余支的疫苗。 2009-10-10 10:53:53 王军志： 下一步的重点工作： 因为甲型H1N1流感疫苗需要在2到8度保存，从出厂到使用各个环节之间的冷链非常的重要。我们正按照国家食品药品监督管理局的要求，做好市场抽验样品的检验相关工作，保证产品使用质量。另外我们继续完成后续的国家甲型H1N1流感疫苗的收储任务的批签发工作。 谢谢大家。 2009-10-10 10:55:19 颜江瑛： 谢谢王所长。 2009-10-10 10:56:47 颜江瑛： 我再补充一点，昨天有记者打电话问到我，国家食品药品监督管理局批准了多少家企业生产甲型H1N1流感疫苗，我把这个跟大家通报一下。 到目前为止，国家食品药品监督管理局共批准了8家企业生产甲型H1N1流感疫苗，包括：北京科兴生物制品有限公司、华兰生物疫苗有限公司、长春长生生物科技股份公司、北京天坛生物制品股份有限公司、长春生物制品研究所、上海生物制品研究所、江苏延申生物科技股份有限公司、浙江天元生物药业股份有限公司。刚才王所长介绍的，前期的这一系列的工作是保证了我们能够对疫苗的研制、生产包括到临床试验和最后的审评过程中的一个最重要的技术保障，就是从中检所这方面体现出来。 2009-10-10 11:00:15 颜江瑛： 生产完了以后，上市之前的批签发也是由中检所保障批签发的工作。我们已经完成了1765.5万人份的批签发任务，就是现在上市的甲型H1N1流感疫苗。目前从疾控中心报告和国家药品不良反应中心的报告来看，还没有收到接种后的不良反应。 现在请大家提问。 2009-10-10 11:03:49 中国中医药报记者： 刚才介绍的2010年版《中国药典》有一个主要的特点，是中药饮片标准有了大幅度的增加，解决了过去一直没有解决的一个问题。我们知道中药饮片，常用饮片大概有三四百种，这次药典标准新增的标准具体有多少种介绍一下？现在的标准能否有效保证中药饮片的质量？再一个是有关饮片批准文号管理的问题，有没有考虑具体的方案？ 2009-10-10 11:06:01 颜江瑛： 先回答第一个问题。2010年版中国药典在中药收载方面有大幅度的提高，2005年版药典第一部中药收载了1146种，在这一次2010年版药典里中药收载的品种是2136种，其中新增加了990种，修订612种。在这个方面能够看出来在中药品种收载方面，还包括中药饮片，中药饮片收载幅度也很大。 现在回答另一个问题，即新版药典标准是否能够保证中药饮片的质量。一种药品质量的保证，药典的标准是最基本的标准，任何标准是不能低于药典的标准。中药饮片的质量标准，一个是必须符合药典公布的中药饮片；另外还有一些中药饮片没有收到《中国药典》的，需要符合部颁标准或局颁标准，这样的中药药品才能上市。这是第一个。另外要保证质量的话，还有一个更重要的方面是中药材的种植和中药饮片加工的企业。他们在中药饮片炮制过程中必须按照国家的相关标准，这样才能符合药品生产的质量要求。在这方面企业是质量的第一责任人，只有按照标准生产才能保证中药饮片质量。现在标准放在这里了，因此执行标准是关键，这样才能保证中药饮片的质量和所有药品的质量。 另外，上市以后的监督管理也是保证药品质量的一个重要的措施，对中药饮片上市后的监管也是我们一项重要的工作内容。所以这几方面共同努力来保障中药饮片的质量。 关于中药饮片批准文号方面。在《药品注册管理办法》和《中药注册管理补充规定》当中，对中药饮片有一些内容的提示，发布会之后，我们会把有关的内容反馈给你。 2009-10-10 11:10:17 中国医药报记者： 我有两个问题。一是这次说是中药标准在数量上有大量的提高，安全质控方面也有很大的改善，这次药典修订是怎样保障呢？二是谈到中药保护和相关标准技术以及创新方式的发展，在这方面能否具体谈一下。 2009-10-10 11:17:19 颜江瑛： 刚才我介绍了2010年版中国药典在新技术的应用和新方法的收入以及品种方面都有了很大提高。这个提高，基础是源于我们有一个强大的专家队伍和药典委的细致工作，没有这样的基础，其他工作是开展不起来的。所以，药典编制的质量是很重要的一个方面。在药典编制过程当中，我们成立了第九届药典编制委员会，这个委员会有执委会和下设25个分委会，这个委员会的委员来自药品的检验的机构、生产单位、科研单位、高等院校以及我们监管部门等各个方面，由300多个专家组成了委员会，而且这个委员会里面有近30位两院院士参与其中。这样一个强大的委员会的专家基础，保障了药典编制和审核的技术力量，这是一方面。 第二方面，参加2010年版的《中国药典》编制的，有将近120多个单位。这些单位涉及到药品检定机构，比如中检所和省级药品检定机构，还有一些药品生产企业，另外还有一些高等院校和科研院所共120多家单位来参加药典的编制里面涉及到的科研工作。比如刚才说到的标准的制定，像刚才中医药报记者提到中药饮片如何保障，药典的编制过程中中药饮片引入到一些比如粉末、显微检测技术，还有一些先进的技术，这都是保障质量的技术手段。这些技术的引进在强有力的科研院所和生产企业以及检测机构做了大量试验基础上才能把可行的方法引入到药典里面。 2009-10-10 11:27:14 颜江瑛： 另外一个方面，我们在新版药典的编制过程中，首次采用了合同制的方法，就是国家药典委和承担药品标准编制的机构签订合同，定期检查、验收，查看合同履行情况，从而保证药典编制过程中的科学和准确。 第二个问题，问到了珍惜野生濒危资源保护的问题。刚才在我的发布词当中有这样一句话，在药用资源方面，遵守对珍惜野生动植物保护的国际公约，我们国家全面禁止犀角、虎骨和濒危动物的药用，限制使用天然麝香的、天然牛黄等一些珍惜的动植物中药资源使用范围。在这一次新版药典编制过程中，我们也遵循了保护野生资源同时又要发挥中药可持续发展的理念，也参照了珍惜濒危中药资源保护相关的国际公约以及协议，不再收载濒危野生药材到新版的药典当中。 2009-10-10 11:35:16 颜江瑛： 在具体的对野生资源保护方面有三个具体的措施来体现： 第一是参照珍惜濒危中药资源保护相关的国际公约和协议，不再新增加濒危野生动物药材资源，从标准上积极引导人工种养殖紧缺药材的发展。比如从标准角度，积极支持和合理的引导，如体外牛黄、人工麝香、人工虎骨的替代品用于药材。 第二个方面，对国内已经极度濒危的野生资源，如石斛，我们在新版药典的修订当中新增了“栽培品近似种”，用栽培品来替代。这样既有利于品种的保护，也有利于产品的健康发展，也满足了我们一些经典名方的社会需求。 第三方面是合理修订用药部位。大家知道藏药有一个药叫“独一味”，原来独一味的使用是使用连根带草，就是连跟和地上部分全部一起用才能作为药典当中药用的标准。经过大量的科研，大家发现“独一味”地上部分的功能和带根的功能是一样的，在新版药典的修订过程中，就把“独一味”用药部位改为地上部分了。为什么这样呢？“独一味”在西藏高寒高冷地方生长，非常稀少，我们继续把根的部分用到入药的话，肯定就会出现一些毁灭性的采挖。我们在新版药典当中进行修订后，使用根上部分作药材，就是地上和地下用的药效一样，这样药典修订实际上保护了珍惜药材的资源。 从这三个方面的措施都能够体现出来我们对新版药典的修订当中，体现出对珍惜濒危野生动物的保护理念，保护中药的可持续发展的理念，这是我们修订当中体现的一个部分。 2009-10-10 11:41:56 北京电视台记者： 这个阶段的收储任务完成了，下一阶段针对生产计划是怎样安排的？截至到年底，我们计划收储的任务是多少？ 2009-10-10 11:42:08 颜江瑛： 我先说一下，实际上这个问题的职能部门应该在工信部。 2009-10-10 11:43:14 王军志： 这个一直在讨论，我本身作为卫生部联防联控专家组的成员也参加过几次会议，下一步由工信部统一调整，最权威的还是工信部的说法，但一直没有公布。10家企业通知他们加大马力，连续生产，虽然第一阶段收储完了，后面还在继续进行，满负荷生产。 2009-10-10 11:45:38 颜江瑛： 我再补充一下，刚才我说到怎样控制疫苗生产计划、订单、任务，这些都是由工信部根据我国疫情发展趋势和情况来确定的。刚才王所长讲的，因为他是卫生部疫苗专家的成员，是内容讨论的问题，不是发布的数字，仅供参考，但是有一个参考，中国政府在整个甲型H1N1流感防控过程中，特别是疫苗研制生产过程当中，是很主动的。所以我相信已经批准的8家企业一定会按照政府的相关职能部门根据疫情的流行情况来完成收储任务的，而且质量也会和药品监管部门和生产企业共同来把好疫苗的质量关。谢谢。 2009-10-10 11:47:10 第一财经日报记者： 2010年版《中国药典》的出版编制是出于怎样的背景和原因？另外对整个医药产业会有怎样的影响？我看到很多药品标准有不同程度的提高，特别是对一些生产企业来讲，标准的提高对于生产的成本有没有一定的增加？关于目录当中收编了一些基本目录的药品都基本涵盖了，基本药品目录的价格是国家统一制定的，而且是相当低的，生产的成本如果再增加的话，对基本药物生产企业来讲的话会不，今天的发布会到此结束，谢谢大家。 2009-10-10 12:00:18