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这个问题涉及到很多方面,故放在综合区,望版主谅解。近日在考察注射用盐酸阿糖胞苷是否可用USP37的标准。发现一个问题,USP37收载的该剂型的活性物质是阿糖胞苷,而不是盐酸阿糖胞苷;而在查阅国外的几个制药公司的该产品的说明书,注明的活性物质也是阿糖胞苷原型,而非盐酸盐。故在此想请教对药物化学和药物分析很了解的童鞋们几个问题:1、国外的该产品说明书上注明的是阿糖胞苷原型药,USP37收载的也是原型药,是否说明在国外该制剂采用的原料药是阿糖胞苷,而非其盐酸盐?2、国内的制药厂家的该产品说明书上注明的活性物质是盐酸阿糖胞苷,且中国药典收载的也是盐酸阿糖胞苷,毫无疑问说明原料药采用的是盐酸阿糖胞苷,为什么要用盐酸盐,而不跟国外一样采用原型药?是为了避开专利还是盐酸盐的形式更有利于人体吸收?3、USP37收载原型药,被检测的药物是盐酸盐,是否说明该药物不能用USP37的标准来检?4、在哪里可以查到国外药物的专利,及其详细信息,如药物的化学结构、化学式、其专利到期的时间等?5、如何可以准确地知道国外一些药品制剂所使用的原料的详细信息?尤其是理化方面的信息,这些信息在说明书上体现的很少。望高手不吝赐教!谢谢!
请问,食品中芽孢杆菌的判定执行标准是什么?望老师不吝赐教
016年8月24日,加拿大卫生部发布公告,批准甜菊糖苷作为甜味剂在食品中使用。加拿大卫生部食品理事会对甜菊糖苷的安全性进行了详细的评价,并未发现存在安全性风险。新修订的《允许添加的甜味剂列表》中甜菊糖苷的使用范围和最大限量见下表。该修订自8月23日生效。 甜味剂 食品类别 添加限量 甜菊糖苷(包含以下任何一种甜菊糖苷,莱鲍迪甙A,莱鲍迪甙B,莱鲍迪甙C,莱鲍迪甙D,莱鲍迪甙女,莱鲍迪甙男,杜尔可甙A,甜茶苷等) (1) 桌面甜味剂 (1)按照GMP (2)早餐谷物;糖果釉料的休闲食品;坚果涂抹酱;花生涂抹酱;加糖调味料或涂层的混合物休闲食品;非标准巧克力糖果;非标准巧克力糖果涂料;非标准水果利差;非标准果泥;非标准沙拉酱;非标准酱汁;非标准餐桌糖浆 (2) 0.035% (以甜菊糖计算) (3)非标准化的饮料浓缩物;非标准饮料;非标准混合饮料 (3) 0.02% 消费的饮料中(以甜菊糖计算) (4)烘烤混合;灌装混合;馅料;摘心混合;浇头;非标准化的烘焙制品;非标准甜点混合物;非标准甜点; 酸奶 (4) 0.035%消费产品(以甜菊糖计算) (5)口气清新剂的产品; 口香糖 (5) 0.35%(以甜菊糖计算) (6)未标准化调味品 (6) 0.013%(以甜菊糖计算) (7)标准化糖果(除了非标准化的巧克力糖果);非标准糖果涂层(除了非标准化的巧克力糖果涂层) (7) 0.07%(以甜菊糖计算) (8)代餐棒;补充营养棒 (8) 0.02% (以甜菊糖计算) 相关附件: