非洛地平标准品

2022年12月19日，药典委发布《中国药典》（2025年版）编制大纲。《大纲》指出， 到2025年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平明显提升。2023年，国家药典委员会陆续发布了一系列的方法通则的制修订草案，公开征求意见。相关新闻可点击下方专栏关注：近期，药典委分两次发布关于0931 溶出度与释放度测定法标准草案的公示，分别对溶出度与释放度测定法的第一到七法相关内容进行修订，并增订了第八法往复架法。相关内容原文可见：https://www.chp.org.cn/?#/business/standardDetail?id=64f6dda9bd8ca5a5c6243561 https://www.chp.org.cn/?#/business/standardDetail?id=65517e87bd8c74db95a4ce4e 修订说明指出，中国加入 ICH 成员，意味着我国医药产业迈入国际化趋势。《中国药典》通用技术要求作为保障中国药品安全有效性的法定依据，与国际协调显得尤为重要，也是药品质量控制和发展的必然趋势。促进《中国药典》通用技术要求与 ICH Q4B 指导原则的协调和统一，对我国制药企业国际化发展有益，对保障人民群众用药可及性有利。ICH Q4B 7（R2）为溶出度测定法，此次修订《中国药典》0931 溶出度与释放度测定法，将进一步推动《中国药典》与 ICH Q4B 指导原则的协调与统一。因此，本次修订参照 ICH Q4B 附录 7（R2），对《中国药典》0931 溶出度与释放度测定法以下内容进行了修订。包括1. 仪器装置参数；2. 测定法要求；3. 增加 ICH Q4B 附录 7（R2）判定法为判定法 2，规定“除品种项下另有规定外，按判定法 1 对结果进行判定”；4. 对文字表述进行规范。同时，本次0931溶出度与释放度测定法还增订了第八法往复架法。往复架法溶出度仪（reciprocating holder dissolution apparatus），又称往复支架法溶出度仪或往复碟法溶出度仪（reciprocating disk dissolution apparatus）。该装置的工作原理与往复筒法溶出度仪工作原理相似，这两种溶出仪器不仅可共享同一操作平台，而且都可便捷更换不同 pH 值的溶出介质。往复架法溶 出度仪广泛应用于透皮贴剂、非崩解型缓释制剂、植入剂、阴道环制剂和药物涂层支架等药械组合产品的溶出度研究。历版《中国药典》溶出度与释放度测定法中均未收载往复架法。目前国内有多个仪器公司实现了往复架溶出度仪的国产化，有助于扩大该方法在药物 研发、审评和监管中的应用。包括制药企业、科研院所及药检机构等在内，国内有往复架法溶出度仪的实验室共计 50 余家。 综上所述，从国内的应用实际和与国际接轨等角度考虑，为了更好地发挥《中国药典》对我国制药行业发展的积极推动作用，有必要在 0931 溶出度与释放度测定法中新增往复架法。基于上述原因，由中国食品药品检定研究院牵头，上海市食品药品检验研究院、安徽省 药品检验研究院、山东省食品药品检验研究院、深圳市药品检验研究院、 陕西省食品药品监督检验研究院、中国药科大学、广州市药品检验所、潍坊市 检验检测中心等 9 家单位成立协作组，承担国家药品标准制修订研究课题《溶出度与释放度测定法往复架法的建立研究》。通过对国内外相关文献、制药企业、研发机构、仪器厂商等的调研，比对了各国药典中相关的仪器参数和技术要求以及目前市售往复架法溶出度测定 仪的规格参数，并结合盐酸哌甲酯缓释片、非洛地平缓释片等具体品种的方 法研究结果，形成了《中国药典》0931 溶出度与释放度测定法第八法往复架法（草案）。修订稿如下：附件2 0931溶出度与释放度测定法修订说明.pdf附件 0931 溶出度与释放度测定法第八法往复架法草案公示稿（第一次）.pdf附件1 0931溶出度与释放度测定法公示稿（第一次）.pdf

中国医学专家研究发现，经典降压药非洛地平有效解决骨关节术后植入物耐药菌生物膜感染。这一研究发现可为关节假体周围感染的预防与治疗提供新思路。　　上海交通大学医学院附属仁济医院骨关节外科主任医师岳冰课题组在国际知名学术期刊《生物活性材料》在线发表了相关研究。　　据介绍，关节假体周围感染已成为骨科术后“灾难性的”并发症之一，而与之相关的假体表面生物膜形成则是最棘手的难题。倘若再合并毒性较强的常见耐药菌感染，如被称为“超级细菌”的MRSA(耐甲氧西林的金葡菌)，患者的残疾率和死亡率将会大幅增加。　 当下，如何有效预防和清除关节假体表面耐药菌生物膜感染成为了提升手术效果、改善患者预后的关键因素。这位专家解释，耐药菌一旦在假体表面形成生物膜，就会导致顽固性的反复感染。患者往往需要接受多次手术清创、灌洗、引流和长期大剂量的抗生素治疗。　　岳冰课题组经过多次实验发现，目前在临床上广泛使用的降血压药物非洛地平具有预防和清除耐药菌生物膜的能力。非洛地平联合庆大霉素可以产生较好的协同抗生物膜效果。一定浓度的非洛地平就可以清除假体表面已形成的生物膜。　　岳冰表示，非洛地平联合庆大霉素用药方案在关节假体耐药菌生物膜感染的预防和清除方面具有广阔的临床应用前景，让传统抗生素能在术后感染的防治中能继续发挥重要效果，有效减少因感染造成的外科清创次数，降低“特殊使用级”抗生素的依赖程度，为患者减轻痛苦和经济负担。

欧洲议会于上周正式批准了&ldquo 地平线 2020 &rdquo 计划，这是欧盟为2014年至2020年的研究与创新实施的一项计划。欲用1000亿欧元推动未来7年欧洲研究与创新。 　　这使得该计划在正式上线之前只剩下了最后的一步要走。欧盟委员会在投票后发布的一份声明中表示，预计于 12 月 11 日正式对外发布&ldquo 地平线 2020&rdquo 计划，届时欧盟各成员国之间将就该计划达成正式协议。 　　投票于 11 月 21 日在法国斯特拉斯堡进行，出席会议的大部分成员都认可了&ldquo 地平线 2020 &rdquo 计划的具体细节。据悉，该计划由5个法律草案构成。此次表决确认了欧洲议会和部长会议的谈判者通过斡旋于今年早些时候初步达成的协议。 　　研究专员 Má ire Geoghegan-Quinn在这份声明中表示：&ldquo 这是对欧盟研究和创新资金投出的一张信任票。&rdquo Geoghegan-Quinn认为：&ldquo 欧洲议会的支持与投入对于&lsquo 地平线2 020&rsquo 计划而言是至关重要的。&rdquo 　　早在2011年，欧洲委员会便提出，&ldquo 地平线 2020 &rdquo 计划应当与过去告别，减少繁文缛节，更加注重于创新和&ldquo 贴近市场&rdquo 的研究工作，以及为欧洲研究理事会的基础科学资金而强化预算。 　　欧洲议会将支持&ldquo 地平线 2020 &rdquo 计划的实施，同时试图在欧洲委员会提议的800亿欧元的基础上，将其预算增加至1000亿欧元。但欧洲议会却面临着&ldquo 对经费敏感&rdquo 的各成员国的阻力&mdash &mdash 后者曾提议将&ldquo 地平线 2020 &rdquo 计划的预算缩减至约700亿欧元。各国认为，即使这样也比目前实施的第七个欧盟科研框架计划提供的550亿欧元的资金增加了约150亿欧元。于2007年开始的第七个欧盟科研框架计划将于今年结束。 　　来自欧盟各成员国的部长们预计将在未来几周内就&ldquo 地平线 2020 &rdquo (Horizon 2020)计划达成一个类似的协议，从而最终敲定该计划。 　　作为欧盟的执行机构，欧洲委员会一直在试图不让该地区的金融困境阻碍其对于科学和技术研究的承诺。 　　据了解，由欧盟27个成员国参与的&ldquo 地平线 2020 &rdquo 计划涵盖了从基础科学到准市场产品研发的诸多领域。Geoghegan-Quinn表示：&ldquo &lsquo 地平线 2020 &rsquo 计划第一次在整个欧洲的水平上，为从构思到市场、从完美创意到人们想买的商品的一系列层面，提供了一个无缝的连贯包装加以支持。&rdquo 　　根据欧洲委员会的计划，&ldquo 地平线 2020 &rdquo 计划的某些部分，包括欧洲研究理事会以及较具争议的欧洲创新和技术研究所将得到戏剧性的经费增加。 　　据悉，欧洲委员会已经为&ldquo 地平线 2020 &rdquo 计划设立了3个战略目标&mdash &mdash 卓越的科学、工业的领袖以及社会的挑战，并将按照这3条线路分配经费。 　　&ldquo 卓越的科学&rdquo 部分主要包含欧洲研究理事会，以及为新兴技术和&ldquo 居里夫人行动&rdquo 提供资金。 　　而第二个战略目标&ldquo 工业的领袖&rdquo 将包括欧盟的主要投资领域，例如信息通讯技术、纳米技术、生物技术和空间技术。欧盟还将提供种子基金以帮助公司吸引更多的私人投资者。 　　&ldquo 社会的挑战&rdquo 将在影响欧洲人生活的诸多领域展开研究，其中包括医疗健康、食物安全、清洁能源、绿色运输、气候变化等。 　　&ldquo 地平线 2020 &rdquo 计划是第七个欧盟科研框架计划之后欧盟的主要科研规划。&ldquo 欧盟科研框架计划&rdquo 始于1984年，以研究国际前沿和竞争性科技难点为主要内容，是欧盟成员国共同参与的中期重大科研计划。