二氢黄藤素对照品

为优化财政资助方式，降低创新创业成本，近年来上海市持续推广应用科技创新券，利用市级财政科技资金，支持企业、团队向服务机构购买专业服务。依据《上海市科技创新券管理办法（试行）》（沪科规〔2018〕8号），创新券采用电子券形式，由企业、团队申领和使用，由服务机构收取和申请兑付；每家企业每年使用创新券的额度不超过30万元，每个团队每年使用创新券的额度不超过10万元。近日，上海市科学技术委员会发布2022年度第二批上海市科技创新券兑付清单（仪器类），确定对上海研健新药研发有限公司、上海辉启生物医药科技有限公司、上海科棋药业科技有限公司、上海辉启生物医药科技有限公司、美迪西普胜医药科技（上海）有限公司等符合科技创新券兑付条件的服务机构进行兑付，经费总额8,315,040元。2022 年度第二批上海市科技创新券拟兑付清单（仪器类）序号服务名称订单编号申领使用主体服务机构兑付额（元）1抑制剂非临床安全性评价20201029101705277874上海研健新药研发有限公司上海益诺思生物技术股份有限公司5000002小分子靶向药物的化学合成20220607105816542607上海辉启生物医药科技有限公司上海美迪西生物医药股份有限公司5000003创新药临床前毒理学研究20200521110513954508上海科棋药业科技有限公司上海益诺思生物技术股份有限公司3000004小分子药物化学合成20210527155607818026上海辉启生物医药科技有限公司上海美迪西生物医药股份有限公司3000005测试物活性代谢产物体外研究20211020112036040846美迪西普胜医药科技（上海）有限公司瑞德肝脏疾病研究（上海）有限公司3000006靶点药物临床前药效研究20210323123119165249上海泽璟医药技术有限公司上海南方模式生物科技股份有限公司3000007小分子药物化学合成20211011102215896970上海美志医药科技有限公司上海药明康德新药开发有限公司3000008新药临床前毒理学研究20210625101510546066上海科医联创生物科技有限公司上海益诺思生物技术股份有限公司3000009乙肝抑制剂药理毒理试验20211125123956046822上海维申医药有限公司美迪西普亚医药科技（上海）有限公司30000010眼表疾病药物研发20210716160442579585欧康维视生物医药（上海）有限公司上海合全药物研发有限公司30000011卵巢癌药物中间体化学合成20211123114341082612上海陶术生物科技有限公司上海药明康德新药开发有限公司30000012实体瘤创新药研发20211029144915536898上海星亢原生物科技有限公司上海药明康德新药开发有限公司30000013新药临床前药效学研究20210903103415155294上海科弈药业科技有限公司上海美迪西生物医药股份有限公司28650014小分子药物体外实验20210526112907615425诺沃斯达药业有限公司上海药明康德新药开发有限公司27360015基于 V2X 智能网联车载的道路场景深度学习分割开发20200317211815881988上海大岩信息科技有限公司上海师范大学27250016基于工业物联网的智能点检熟化开发之视频超分辨率增强方法服务20200410201941792522上海有立信息科技有限公司上海师范大学27200017倒车雷达智能芯片多项目晶圆（MPW）服务20211108102551135493上海隽上电子科技有限公司上海集成电路技术与产业促进中心25314818高速光互联芯片多项目晶圆（MPW）服务20211028131849884552光梓信息科技（上海）有限公司上海集成电路技术与产业促进中心25003519靶向药物临床前研究20210901102110640262上海复浩生物科技有限公司美迪西普亚医药科技（上海）有限公司23043020激动剂药效实验20210825103748449884凯思凯迪（上海）医药科技有限公司上海药明康德新药开发有限公司19309121毫米波雷达芯片多项目晶圆（MPW）服务20211130143148137921矽典微电子（上海）有限公司上海集成电路技术与产业促进中心19147422收发芯片多项目晶圆（MPW）服务20220118174350556611爱斯泰克（上海）高频通讯技术有限公司上海集成电路技术与产业促进中心18867123肠炎药物药效学研究20210818145535129664上海美悦生物科技发展有限公司澎立生物医药技术（上海）股份有限公司17640424电压源芯片多项目晶圆（MPW）服务20211105172450469443上海治精微电子有限公司上海集成电路技术与产业促进中心16930725传输芯片多项目晶圆（MPW）服务20211208101559140192景略半导体（上海）有限公司上海集成电路技术与产业促进中心13857626中药颗粒质量标准研究20210810163833220398上海方心制药科技有限公司上海恩力检测技术有限公司13000027原料药制备分析工艺开发20210309133410288895上海长森药业有限公司大赛璐药物手性技术（上海）有限公司11500028中药颗粒质量标准研究20210810163825973306上海方心制药科技有限公司上海恩力检测技术有限公司11000029抗肿瘤药物药效评价20220222110925319541上海才致药成生物科技有限公司上海南方模式生物科技股份有限公司10051030创新药化学合成20211202115854395301上海兴糖生物技术有限公司上海药明康德新药开发有限公司10050031多糖提取物制备20211012104919061524上海楠耀生物科技有限公司上海中药制药技术有限公司8000032小分子药物化学合成20211116170403112900上海湃隆生物科技有限公司上海药明康德新药开发有限公司7509933小分子药物药效实验20210818170419580050上海诚益生物科技有限公司上海药明康德新药开发有限公司5708234滤波器芯片多项目晶圆（MPW）服务20211221113741711953英砷半导体（上海）有限公司上海集成电路技术与产业促进中心5545035血栓保护装置动物实验20210415131129792419上海蓝脉医疗科技有限公司汇智赢华医疗科技研发（上海）有限公司4240036射频前端芯片 EDA 服务20211203161111096508锐磐微电子科技（上海）有限公司上海集成电路技术与产业促进中心4000037高性能模拟信号链产品 EDA 服务20220121210820706998上海治精微电子有限公司上海集成电路技术与产业促进中心4000038芯片封装、分析20191128103336146923上海兆煊微电子有限公司上海新微技术研发中心有限公司3890639中间体杂质分析检测20210409152852416894上海彩迩文生化科技有限公司上海美迪西生物医药股份有限公司2500040静脉支架样品病理分析20210902163731639082上海宏普医疗器械有限公司澎立生物医药技术（上海）股份有限公司2400041创新药活性测试20220217122517854253云白药征武科技（上海）有限公司上海药明康德新药开发有限公司2255742存算一体芯片 EDA 服务20220209094857307414上海闪易半导体有限公司上海集成电路技术与产业促进中心2000043微纳芯片核酸扩增仪 EDA,IP 服务20220221151301848233上海驷格生物科技有限公司上海集成电路技术与产业促进中心2000044信号链 AFE 系列芯片 EDA,IP 服务20211222143309633991上海泰矽微电子有限公司上海集成电路技术与产业促进中心2000045前列腺药物药效实验20211026141613900686云白药征武科技（上海）有限公司上海药明康德新药开发有限公司1995246肺动脉取栓系统动物实验20211123132115876648上海融脉医疗科技有限公司澎立生物医药技术（上海）股份有限公司1860047化合物化学合成20210923160530386447上海东西智荟生物医药有限公司上海药明康德新药开发有限公司1700048黄藤素化学合成制备20210527142815159218上海北卡医药技术有限公司上海医药工业研究院有限公司1612549神经类化合物化学合成20211013142849549214上海东西智荟生物医药有限公司上海药明康德新药开发有限公司1590050时钟芯片微光显微镜服务20210908134624201000上海锐星微电子科技有限公司上海聚跃检测技术有限公司1512851合成材料常规测试20191127164835825041上海益弹新材料有限公司谱尼测试集团上海有限公司1395052杂质对照品化学合成20210906121503527340上海臣邦医药科技股份有限公司上海药明康德新药开发有限公司1250053高速吹风机检测服务20201118102412723437追觅科技（上海）有限公司上海华测品标检测技术有限公司1172054WIFI 射频前端芯片的可靠性测试、失效分析、ATE 测试等服务20210309151436623281芯朴科技（上海）有限公司上海季丰电子股份有限公司1118455小分子化合物分析分离服务20210729103255330923上海德浦生物医药科技有限公司上海药明康德新药开发有限公司1076056

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）