美迪紫檀苷对照品

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

一款类似于可乐罐的仪器，底部发出细小红光，放在红木家具上定点扫射，就能立马辨别出红木的真伪。4月25日，在浙江紫檀博物馆举行的第六届&ldquo 论檀&rdquo 活动上，浙江农林大学研发的国内首款近红外光谱红木检测仪博取了众人的眼球。 　　市场乱象催生红木快速检测仪 　　材质是红木家具的基础，近年来，随着红木资源的日渐枯竭，有不良红木家具厂商以次充好，以假乱真，让消费者苦不堪言。 　　&ldquo 我虽然喜欢红木家具，对红木文化也有一定的研究，但最近不会下手。&rdquo 来自北京的陈瑞典正在浙江紫檀博物馆参观，对于目前红木家具市场的乱象，他选择谨慎出手。&ldquo 没有专业人士陪同，怕买到假货。&rdquo 　　传统红木的辨别一般采用&ldquo 望、闻、问、切&rdquo 的方法，类似于中国古代中医的诊疗方法。&ldquo 采用这种方法辨别红木一般不太准确，一般消费者没有一定的红木知识积累，根本辨别不了。&rdquo 浙江农林大学信息工程学院院长寿国忠说。因此，市场需要一种&ldquo 可靠&rdquo 、&ldquo 快速&rdquo 、&ldquo 便携&rdquo 、&ldquo 无损&rdquo 的鉴别方法，以维护和保护消费者的权益。基于此，浙江农林大学耗时3年，研发了国内首款近红外光谱红木检测仪。 　　10分钟检测红木真伪 　　&ldquo 这款近红外光谱红木检测仪能快速检测红木的真伪。&rdquo 寿国忠说，只要将仪器放在红木家具上一照，通过电脑分析材质的分子光谱，就能辨别红木的真假，整个过程不超过10分钟，而且操作简单方便，对红木家具也无损害。 　　在浙江紫檀博物馆内，寿国忠和他的助手向现场观众展示了检测过程。用连着电脑的检测仪器在一款红木茶几上的桌面、桌腿上连续扫描几下，电脑上立马就显现出这几个点的分子光谱。 　　&ldquo 你看，这几个检测点的光谱都相差无几，说明是同一种木材。&rdquo 寿国忠说，每种红木材料内部的分子结构不同，其吸收光能的多少也不尽相同，根据每种红木材料特定的光谱图案，对照一下仪器里收录的红木材料光谱，就能准确地显示出是哪一款红木材料。 　　&ldquo 这款仪器里已收录了小叶紫檀、大叶紫檀、红酸枝、金丝楠木等近10种红木材料光谱，将来还会收录更多。&rdquo 寿国忠说，为提高检测的准确性，一般要在红木家具的各个部位连续检测几个点，通过多点得出的数据，才能最终确定是何种材质。 　　或解决红木家具电子商务发展难题 　　红木家具企业尽管属于传统制造业，但是网络技术的发展已经使互联网转变成为红木家具企业与消费者之间沟通不可缺少的重要媒介，搭建电子商务平台已成为诸多红木家具企业的必要营销手段之一。 　　以东阳红木家具市场去年打造的东作· 云家具体验馆为例，消费者在东作· 云家具体验馆内通过专用的软件，运用全景360度高清视频技术，可以看到红木家具市场里任意一款家具的整体效果和具体细节。 　　&ldquo 虽然红木家具网络销售平台有了，但不得不面对一个问题，红木家具属于贵重物体，如何让消费者在网上放心购买。&rdquo 寿国忠说，这也是众多红木家具O2O电子商务平台遇到的一个难题，而这款近红外光谱红木检测仪的发明将会解决这个难题。寿国忠介绍，消费者在网络平台选购红木家具后，可以委托第三方平台快速检测红木家具的红木材料，消费者在收到检测结果之后，就可以确定是否要付款。&ldquo 这样，消费者就能放心地在网上购买红木家具，也就有效解决红木家具网络销售的难题了。&rdquo