二氢依瓦菊林对照品

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  • 新的活性化妆品原料--林蛙油

    -中国林蛙，形状似蛤蟆，古时，女真人（满族）称之为哈士蟆，意为圣洁。民间传说哈士蟆以人参为食，吃灵芝草而冬眠，是一种能赐福、消灾的吉祥物。主要产于我国东北长白山地区，系珍贵药用动物。　　林蛙油为一种油状物质，是雌蛙的输卵管，占蛙总重的15％。林蛙油遇水膨胀，体积可膨大15～20倍，吸水后颜色由黄白色变成白色，呈半透明胶状，具粘性与弹性。国外早期研究表明林蛙油的主要组成成分为蛋白质56.53％，脂肪4.37％，碳水化合物9.65％，灰分3.7％等。我国学者从1982年起才开始系统地对林蛙油进行分析。　　林蛙油含有丰富的胶原蛋白。胶原蛋白是构成人体皮肤的主要成分，它和细胞相互结合，维持身体皮肤的相对稳定。随着年龄的增长，身体过了生长发育年龄以及不良环境的影响，胶原蛋白的自身合成能力逐渐下降，皮肤显得干燥、变薄、失去柔软性、皱纹增多，因此及时补充胶原蛋白是保持皮肤青春，延缓衰老的主要环节。　　林蛙油蛋白质中含有丰富的胶原蛋白，它是具有活性的溶于水的非水解蛋白质，以高分子量形式存在，是由3条α－肽链互相拧成3股螺旋构型的纤维状蛋白质，相对分子质量在3×105左右，具有极好的保湿成膜和透气性，而其他蛋白质必须先水解成小分子才可应用在化妆品中。它既不是油溶性，也不是水溶性，但它具有亲水性。它自身可形成一个网状结构，将游离水结合在网内，使自由水变为结合水而不易蒸发散失。它不从周围环境吸收水分，也不会阻塞毛孔，清爽不油腻，是一种高级的天然保湿成分，适于各种肤质。　　林蛙油所含胶原蛋白与人体皮肤有较好的亲和力，极易被皮肤吸收，对防止手足皲裂、保湿、润肤、晒后修复、除皱、止痒、淡化色斑、头发护理以及促进伤口愈合有较好的功效。　　林蛙油含有多种雌激素成分。雌激素由一系列结构相似的类固醇化合物所组成，它们中主要有17α－雌二醇、17β－雌二醇、雌三醇、雌酮等，以17β－雌二醇应用最为普遍。雌激素易被皮肤吸收，可软化组织、增加弹性、降低毛细血管脆性，一般与营养物质如蛋白质、磷脂类原料配伍使用，具有增效作用。蛙油中的雌酮、17β－雌二醇及孕酮天然平衡因子，直接作用于皮肤，补充皮肤正常需求，对有细微皱纹、干燥与松弛肌肤有营养滋润效果，防止皮肤皱纹产生，延缓老化。　　蛙油中的雌酮、雌二醇是天然匹配的调理激素，可以调节人体激素水平，减轻因雄性激素相对过量造成的皮脂分泌过多，降低毛细血管脆性。　　林蛙油中含有大量的不饱和脂肪酸。蛙油中含有丰富的不饱和脂肪酸（PUFA），如含亚油酸13％（十八碳二烯酸）、亚麻酸17％（十八碳三烯酸）等（占脂肪酸百分比），人们将这种物质称为维生素F。　　不饱和脂肪酸与相同碳链的饱和脂肪酸相比，生化活性有显著的增加，而且不饱和程度越高，生化活性越显著。缺乏不饱和脂肪酸的症状包括：皮肤湿疹、干燥、脱屑、皮炎、痤疮等症状，通过皮肤的水分过度流失，荷尔蒙水平的失衡及生长发育的障碍等。

  • 【转帖】USP标准品中英文对照（3）

    http://www.greenherbs.com.cn/bbs/dispbbs.asp?boardid=2&Id=7671652001 盐酸四氢唑林　Tetrahydrozoline Hydrochloride 对照品/标准品1651621 δ-9-四氢大麻酚 Delta-9-Tetrahydrocannabinol 对照品/标准品1651009 盐酸四环素　Tetracycline Hydrochloride 对照品/标准品1650006 盐酸羟丁卡因　Tetracaine Hydrochloride 对照品/标准品1649007 丙酸睾酮 CIII　Testosterone Propionate CIII 对照品/标准品1648004 庚酸睾酮 CIII　Testosterone Enanthate CIII 对照品/标准品1647001 环戊丙酸睾酮CIII　Testosterone Cypionate CIII 对照品/标准品1646009 睾酮 CIII　Testosterone CIII 对照品/标准品1645006 睾内酯CIII 　Testolactone CIII 对照品/标准品1644003 萜品醇　Terpin Hydrate 对照品/标准品1643929 特非那定杂质B Terfenadine Related Compound B 对照品/标准品1643907 特非那定杂质A 　Terfenadine Related Compound A 对照品/标准品1643805 特非那定　Terfenadine 对照品/标准品1643703 特康唑　Terconazole 对照品/标准品1643510 特布他林杂质A　Terbutaline Related Compound A 对照品/标准品1643500 硫酸特布他林　 Terbutaline Sulfate 对照品/标准品1643496 盐酸特比萘酚 Terbinafine Hydrochloride 对照品/标准品1643485 特拉唑嗪杂质C Terazosin Related Compound C 对照品/标准品1643474 特拉唑嗪杂质B　 Terazosin Related Compound B 对照品/标准品1643463 特拉唑嗪杂质A　Terazosin Related Compound A 对照品/标准品1643452 盐酸特拉唑嗪　Terazosin Hydrochloride 对照品/标准品1643408 替马西泮 CIV　Temazepam CIV 对照品/标准品1643394 他唑巴坦杂质 A Tazobactam Related Compound A 对照品/标准品1643383 他唑巴坦；泰唑巴坦 Tazobactam 对照品/标准品1643361 牛磺酸 Taurine 对照品/标准品1643340 酒石酸 Tartaric Acid 对照品/标准品1643328 鞣酸　 Tannic Acid 对照品/标准品1643306 枸橼酸他莫昔芬　Tamoxifen Citrate 对照品/标准品1643281 消旋盐酸坦洛新 Racemic Tamsulosin Hydrochloride 对照品/标准品1643260 盐酸坦洛新 Tamsulosin Hydrochloride 对照品/标准品1642904 塔格；塔格糖 Tagatose 对照品/标准品1642813 他克莫司杂质A Tacrolimus Related Compound A 对照品/标准品1642802 他克莫司 Tacrolimus 对照品/标准品1642700 盐酸他克林　Tacrine Hydrochloride 对照品/标准品1642507 舒洛芬　Suprofen 对照品/标准品1642256 琥珀酸舒马曲坦相关杂质 Sumatriptan Succinate Related Impurities 对照品/标准品1642223 琥珀酸舒马普坦杂质C Sumatriptan Succinate Related Compound C 对照品/标准品1642212 琥珀酸舒马普坦杂质A　Sumatriptan Succinate Related Compound A 对照品/标准品1642201 琥珀酸舒马普坦　Sumatriptan Succinate 对照品/标准品1642154 舒马普坦　Sumatriptan 对照品/标准品1642100 舒利苯酮 Sulisobenzone 对照品/标准品1642019 舒林酸杂质A Sulindac Related Compound A 对照品/标准品1642008 舒林酸　Sulindac 对照品/标准品1639003 乙酰磺胺异恶唑　Sulfisoxazole Acetyl 对照品/标准品1638000 磺胺异恶唑　Sulfisoxazole 对照品/标准品1637008 磺吡酮　Sulfinpyrazone 对照品/标准品1636504 酞磺胺噻唑　Sulfathiazole 对照品/标准品1636005 柳氮磺吡啶　 Sulfasalazine 对照品/标准品1635228 磺胺喹沙啉杂质A Sulfaquinoxaline Related Compound A 对照品/标准品1635206 磺胺喹沙啉　Sulfaquinoxaline 对照品/标准品1635002 磺胺吡啶熔点标准品　Sulfapyridine Melting Point Standard 对照品/标准品1634000 磺胺吡啶　Sulfapyridine 对照品/标准品1633506 氨苯磺酸 (磺胺酸 )　Sulfanilic Acid 对照品/标准品1633007 磺胺熔点标准品　Sulfanilamide Melting Point Standard 对照品/标准品1632004 磺胺　 Sulfanilamide 对照品/标准品1631500 磺胺甲恶唑 N4- 葡胺　 Sulfamethoxazole N4-glucoside 对照品/标准品1631001 磺胺甲恶唑 Sulfamethoxazole 对照品/标准品1630009 磺胺甲二唑　Sulfamethizole 对照品/标准品1629000 磺胺二甲嘧啶　Sulfamethazine 对照品/标准品1628007 磺胺甲嘧啶 Sulfamerazine 对照品/标准品1626500 磺胺多辛　Sulfadoxine 对照品/标准品1626001 磺胺地索辛　Sulfadimethoxine 对照品/标准品1625009 磺胺嘧啶　Sulfadiazine 对照品/标准品1624505 磺胺氯达嗪 　Sulfachlorpyridazine 对照品/标准品1624006 磺胺醋酰钠　Sulfacetamide Sodium 对照品/标准品1623808 磺胺醋酰 Sulfacetamide 对照品/标准品1623706 磺胺苯酰　Sulfabenzamide 对照品/标准品1623681 硝酸硫康唑　Sulconazole Nitrate 对照品/标准品1623670 舒巴坦　Sulbactam 对照品/标准品1623648 枸橼酸舒芬太尼 CII　Sufentanil Citrate CII 对照品/标准品1623637 蔗糖 　Sucrose 对照品/标准品1623626 蔗糖素(三氯蔗糖)　 Sucralose 对照品/标准品1623615 蔗糖八乙酸酯; 蔗糖八醋酸酯 Sucrose Octaacetate 对照品/标准品1623604 氯琥珀酰单胆碱　Succinylmonocholine Chloride 对照品/标准品1623502 氯琥珀胆碱　Succinylcholine Chloride 对照品/标准品1623003 硫酸链霉素　Streptomycin Sulfate 对照品/标准品1622408 甜菊糖 Stevioside 对照品/标准品1622000 硬脂醇　Stearyl Alcohol 对照品/标准品1621507 硬脂酰聚氧甘油酯　Stearoyl Polyoxyglycerides 对照品/标准品1621008 硬脂酸 Stearic Acid 对照品/标准品1620220 司他夫定系统适用性实验用混合物 Stavudine System Suitability Mixture 对照品/标准品1620209 司他夫定;3'-脱氧-2',3'-双脱氢胸苷 Stavudine 对照品/标准品1620005 司坦唑醇 CIII　Stanozolol CIII 对照品/标准品1619505 角鲨烯 Squalane 对照品/标准品1619017 螺内酯杂质A　 Spironolactone Related Compound A 对照品/标准品1619006 螺内酯　Spironolactone 对照品/标准品1618003 盐酸大观霉素　Spectinomyc

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  • 化学药品研发中对照品（标准品）有关技术要求
    药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。
    时间： 2020-11-16
    作者： 上海远慕生物科技有限公司
  • 专家视角丨药物研发过程中的化学对照品探讨
    精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号
    时间： 2021-03-19
    作者： 岛津
  • 对照品如何保存，又应该如何使用？
    对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）
    时间： 2023-04-23
    作者： 上海远慕生物科技有限公司
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二氢依瓦菊林对照品相关的仪器

  • 中药对照品分离纯化 制备色谱
    Sanotac致力于天然产物和中药对照品分离纯化、化学药物杂质对照品分离纯化应用的中压制备色谱、制备液相色谱技术的开发，系统软件符合“CFDA GXP和FDA 21CFR Part 11 ”法规要求，可实现多达 4元梯度洗脱和自动馏分收集，同时兼容ge AKTA、isco、biotage，buchi、biorad等中压分离纯化制备色谱的色谱柱和纯化柱,是一款高效、功能强大的模块化快速纯化制备液相色谱，在中药化学对照品分离纯化领域已经得到广泛应用：皂苷类对照品分离纯化 ，黄酮类对照品分离纯化，异黄酮类对照品分离纯化，香豆素类对照品分离纯化，色原酮类对照品分离纯化，生物碱类对照品分离纯化，酚酸类对照品分离纯化，萜类对照品分离纯化，蒽醌类对照品分离纯化，木脂素类对照品分离纯化。快速纯化制备液相色谱系统技术特点: *微处理器控制，高速双驱动和平行的泵头具有高速的腔室压力反馈，补偿再填充和溶剂压缩效果，实现在宽动态范围内获得精确高重现的流速。 *采用轮曲线补偿技术有效控制流量脉动，保证最低的基线噪声。 *多点流量校正曲线，保证在全流量范围内的流量精度。 *浮动柱塞设计，保证高压密封圈的使用寿命。 *10个用户程序，可实现流量和梯度编程。 *双波长检测、波长时间程序和停泵扫描——三种测定方式使得基线噪音和漂移降到最低，获得了最高的灵敏度和最低检测限，以及更宽的线性范围。对应各种测定需求，可以同时对主要成分、副产物和杂质进行可靠的定量。 *可快速便捷的更换灯和流通池，氘灯钨灯实现智能切换，确保正常运行时间的最大化。系统自动收集器特点： ?独创的运动原理，直线和旋转运动结合，可最迅速地到这任意收集位置 ?体积、时间、闺值、斜率组合多种收集模式，满足各种收集需要，可设 立普通模式、顺序收集和循环收集 ?精确的最小管路设计，减少样品在流通池后扩散带来的收集不准确 ?软件延迟体积的设置，使收集更精准，产品更纯净 ?采用高精度切瓶技术，废液通道独立，切换瓶过程无滴漏 ?分于动和自动两种收集方式，操作简单、方便 ?配套软件可以实时采集多路波长信号，收集信号可任意选择 ?实时显示设备状态、连接和收集瓶位置，收集直观，位置清晰 ?兼容多种收集容器，最多可允许收集瓶: 13--15mm 试管 120 支 ?具有收集容器自识别功能，可防止使用不同型号收集容器时安放错位 ?最大程度的空间利用，设备占用空间小，使用方便。 快速纯化制备液相色谱技术参数: 泵头316L不锈钢泵 高精度、低脉冲、耐腐蚀 （peek泵头可选）流速范围0.01-100.00ml/min（梯度）流速精度±0.5%压力范围0-20MPa压力脉动≤0.2MPa梯度类型台阶、线性变化梯度、可在线修改梯度和流速最小梯度调节1%检测器光源氘灯+钨灯（进口）检测波长190-800nm 全波长检测器 双波长同时检测波长精度±1nm吸光度范围0-2AU收集全自动收集器收集管架2×60支试管（Φ15mm*150mm试管） 其他规格可以选配收集模式普通模式（按时间收集、峰收集、阈值收集）、顺序收集、循环收集手动上样阀制备色谱阀（标配10ml定量环）上样方式固体上样或液体上样电源220V±10% 50Hz色谱软件控制通过sanochrom色谱软件控制泵、紫外、自动收集器等组件设置与运行控制界面图形界面，USB接口+RS-232可接口，采用基于Windows7/Windows 8/Windows 10的PC软件工作站，软件符合“CFDA GXP和FDA 21CFR Part 11 ”法规要求
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    厂商： 上海三为科学仪器有限公司
    品牌： 三为/sanotac
    型号： ZD100
    价格： 10万 - 20万元
  • 奥林巴斯电子腹腔镜WA50050A/WA50052A 400-860-5168转4480
    成贯仪器提供奥林巴斯电子腹腔镜WA50050A报价，同时包括奥林巴斯WA50050A腹腔镜图片、奥林巴斯0度电子腹腔镜WA50050A参数、奥林巴斯高清电子腹腔镜WA50050A使用说明、奥林巴斯高清电子腹腔镜WA50052A规格、奥林巴斯30度腹腔镜WA50052A配置，奥林巴斯腹腔镜WA50052A价格、奥林巴斯30度腹腔镜WA50052A维修等信息，为您购买奥林巴斯WA50052A腹腔镜提供有价值的产品因为有我，所以会更好，成贯专业、诚信、值得信赖 成贯仪器——显微系统、手术耗材、外科手术设备等专业供应商成贯仪器（上海）有限公司是奥林巴斯腹腔镜中国区)供应中心，是显微系统、手术耗材、外科手术设备专业供应商，常年提供原装日本(Japan)进口的olympus奥林巴斯腹腔镜，客户遍及上海，江苏（苏州、昆山、无锡、常州、南通、泰州、扬州、南京、淮安、徐州），浙江（嘉兴、湖州、杭州、绍兴、宁波、台州、温州、义乌、金华、衢州），安徽(黄山、宣城、芜湖、合肥、蚌埠、阜阳)，湖北（武汉、荆州、宜昌），湖南（长沙、株洲、湘潭），江西（九江、南昌、樟树、赣州），福建（宁德、三明、龙岩、福州、厦门、泉州），广东（汕头、惠州、深圳、东莞、广州、佛山、中山、珠海），广西（南宁、桂林），海南（海口、三亚），贵州（贵阳、遵义），云南（昆明、大理、丽江），西藏（拉萨）、新疆（乌鲁木齐）、青海（西宁）、甘肃（兰州、酒泉）、宁夏（银川）、青海（西宁）、陕西（西安）、重庆、四川（成都、绵阳）、河南（焦作、郑州、许昌、商丘、洛阳），山西（太原、临汾）、山东（威海、烟台、青岛、潍坊、淄博、济南、泰安、临沂），天津、河北（石家庄、邯郸、秦皇岛、唐山），北京、内蒙古（呼和浩特、包头、鄂尔多斯）、辽宁（大连、丹东、营口、沈阳、葫芦岛），吉林（吉林、长春）、黑龙江(哈尔滨、大庆、牡丹江、鸡西)等国内大中城市。5mm ENDOEYE刚性电子腹腔镜 主要特点5mm HDTV可高温高压灭菌的高清视频腹腔镜，直径只有5.4mm，为患者提供大的舒适度和安全性。 芯片上的头末端的芯片使电子腹腔镜能够提供明亮，清晰的图像。 效率优良的电子腹腔镜拥有了良好的操作效率和舒适度，从一体化的产品理念 免调焦良好的光学设计提供了更大的景深，消除了手动对焦。始终如一的高清影像，锐利的中心和清晰的外围5：4或16：9宽屏幕格式 高温灭菌再加工兼容性：完全可高压灭菌 NBI(窄带成像)NBI是一种光学图像增强技术，可改善粘膜表面血管和其他组织的可视化。只有奥林巴斯产品具有NBI，比以前的型号亮20％。技术参数ENDOEYE HD II,5.4 mm视野80°视野方向0°/30°(WA50050A/WA50052A)景深21-200 mm末端外径5.4 mm工作距离300mm/302mm(WA50050A/WA50052A)遥控手柄上有3个按钮控制后处理方法高压灭菌,ETO,STERRAD,清洗消毒特殊光观察NBI
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    厂商： 成贯仪器（上海）有限公司
    品牌： 奥林巴斯/OLYMPUS
    型号： WA50050A/WA50052A
    价格： 面议
  • 奥林巴斯腹腔镜WA50372B/WA50373B/WA50374B 400-860-5168转4480
    成贯仪器提供奥林巴斯腹腔镜WA50372B报价，同时包括奥林巴斯WA50372B腹腔镜图片、奥林巴斯腹腔镜WA50373B参数、奥林巴斯30度腹腔镜WA50373B使用说明、奥林巴斯腹腔镜WA50373B规格、奥林巴斯45度腹腔镜WA50374B配置，奥林巴斯腹腔镜WA50374B价格、奥林巴斯0度腹腔镜WA50372B维修等信息，为您购买奥林巴斯WA50374B腹腔镜系统提供有价值的产品因为有我，所以会更好，成贯专业、诚信、值得信赖 成贯仪器——显微系统、手术耗材、外科手术设备等专业供应商成贯仪器（上海）有限公司是奥林巴斯胃镜(中国区)供应中心，是显微系统、手术耗材、外科手术设备专业供应商，常年提供原装日本(Japan)进口的olympus奥林巴斯胃镜，客户遍及上海，江苏（苏州、昆山、无锡、常州、南通、泰州、扬州、南京、淮安、徐州），浙江（嘉兴、湖州、杭州、绍兴、宁波、台州、温州、义乌、金华、衢州），安徽(黄山、宣城、芜湖、合肥、蚌埠、阜阳)，湖北（武汉、荆州、宜昌），湖南（长沙、株洲、湘潭），江西（九江、南昌、樟树、赣州），福建（宁德、三明、龙岩、福州、厦门、泉州），广东（汕头、惠州、深圳、东莞、广州、佛山、中山、珠海），广西（南宁、桂林），海南（海口、三亚），贵州（贵阳、遵义），云南（昆明、大理、丽江），西藏（拉萨）、新疆（乌鲁木齐）、青海（西宁）、甘肃（兰州、酒泉）、宁夏（银川）、青海（西宁）、陕西（西安）、重庆、四川（成都、绵阳）、河南（焦作、郑州、许昌、商丘、洛阳），山西（太原、临汾）、山东（威海、烟台、青岛、潍坊、淄博、济南、泰安、临沂），天津、河北（石家庄、邯郸、秦皇岛、唐山），北京、内蒙古（呼和浩特、包头、鄂尔多斯）、辽宁（大连、丹东、营口、沈阳、葫芦岛），吉林（吉林、长春）、黑龙江(哈尔滨、大庆、牡丹江、鸡西)等国内大中城市。奥林巴斯刚性腹腔镜设计用于在连接到高清摄像头时通过整个成像链提供卓越的高清质量分辨率，保持出色的对比度，充足的光线和出色的景深。此外，无论视场多么小，非球面镜片设计都能消除失真。这些奥林巴斯Goldtip光学视管可以承受高压灭菌的严苛考验，可以保证五年免受高压灭菌器损坏。 主要优点 明亮的图像和惊人的对比度：通过将光线分布均匀地聚焦在整个图像上（从中心到周边），而不是在图像的中心，奥林巴斯腹腔镜在整个视野范围内提供更大的对比度。 无失真观察：无论视野多么小，非球面镜片都能消除任何失真。WA50372BWA50373BWA50374B总长365 mm365 mm365 mm工作长度296 mm296 mm296 mm外径5.4 mm5.4 mm5.4 mm视向角0°30°45°视场角70°70°70°焦点距离30 mm30 mm30 mm平均重量140 g140 g140 g
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    厂商： 成贯仪器（上海）有限公司
    品牌： 奥林巴斯/OLYMPUS
    型号： WA50372B/WA50373B/WA50374B
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二氢依瓦菊林对照品相关的耗材

  • 对照防脱载玻片
    我们在组织病理学研究中应用对照载玻片（control slides），可以方便的知道样本哪个来自病人，哪个来自对照。l 具有Superfrost玻片的一切优点。l 病人和对照样本集中于一张玻片l 有利于病人和对照样本的阳性鉴别l 校准正确的染色流程l 染色过程中样本均紧密贴附于玻片l 方便持久的玻片辨识 订购信息：货号产品名称规格63448-10 Control Slide 329+ 144/包63448-20Control Slide 334+ 144/包
    供应商： 海德创业（北京）生物科技有限公司
    品牌： EMS
    价格： 面议
  • 8. 人免疫球蛋白类制品lgG单体加二聚体测定法 TSK G3000SW 7.5*600mm 10um 300*7.8
    人免疫球蛋白类制品lgG单体加二聚体测定法 TSK G3000SW 7.5*600mm 10um 关键词：人免疫球蛋白类制品lgG单体加二聚体，2010年药典，SEC，北京绿百草 2010年中国药典标准：人免疫球蛋白类制品lgG单体加二聚体色谱条件：照分子排阻色谱法（附录Ⅲ D）测定，用亲水硅胶高效体积排阻色谱柱（SEC，排阻极限300KD，粒度10um），柱直径7.5mm，长60cm；以磷酸盐缓冲溶液为流动相；检测波长为280nm。人免疫球蛋白单体峰与裂解体峰的分离度应不大于1.5，人血白蛋白对照品单体峰与二聚体峰的分离度应大于1.5，拖尾因子按人血白蛋白单体峰计算应为0.95～1.40.（中国药典三部P附录40） 需要详细的药典标准请联系北京绿百草：010-51659766. 登录网站获得更多产品信息: www.greenherbs.com.cn
    供应商： 北京绿百草科技发展有限公司
    品牌： 东曹
    价格： 面议
  • 8. 人免疫球蛋白类制品lgG单体加二聚体测定法 TSK G3000SW 7.5*600mm 10um
    人免疫球蛋白类制品lgG单体加二聚体测定法 TSK G3000SW 7.5*600mm 10um 关键词：人免疫球蛋白类制品lgG单体加二聚体，2010年药典，SEC，北京绿百草 2010年中国药典标准：人免疫球蛋白类制品lgG单体加二聚体色谱条件：照分子排阻色谱法（附录Ⅲ D）测定，用亲水硅胶高效体积排阻色谱柱（SEC，排阻极限300KD，粒度10um），柱直径7.5mm，长60cm；以磷酸盐缓冲溶液为流动相；检测波长为280nm。人免疫球蛋白单体峰与裂解体峰的分离度应不大于1.5，人血白蛋白对照品单体峰与二聚体峰的分离度应大于1.5，拖尾因子按人血白蛋白单体峰计算应为0.95～1.40.（中国药典三部P附录40） 需要详细的药典标准请联系北京绿百草：010-51659766. 登录网站获得更多产品信息: www.greenherbs.com.cn
    供应商： 北京绿百草科技发展有限公司
    品牌： 东曹
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