叠氮奥塞米韦标准品

导读2021年欧洲药品质量管理局（EDQM）发布：四氮唑环的沙坦活性物质中存在致突变性叠氮杂质的风险，并根据ICH M7的要求对数据进行审核，确保叠氮杂质的水平低于毒理学关注阈值（TTC）。其后某国际医药公司因叠氮杂质而被召回多批厄贝沙坦药物。沙坦中叠氮类杂质，是继亚硝胺类杂质后又一类需重点关注的基因毒性杂质。 叠氮杂质的由来叠氮化合物是医药行业中常见的化工原料，通常作为起始物料、反应试剂或中间体存在于药物合成过程中，在厄贝沙坦的合成中，通常需要使用三丁基叠氮化锡或叠氮化钠以形成药物结构中的四唑环，如厄贝沙坦原料药中的4’-(叠氮甲基)[1,1-联苯]-2-氰基（AZBC）、5-[4’-(叠氮甲基)[1,1-联苯]-2-基]-2H-四氮唑（MB-X），见下图。 分析方案l 两种叠氮化合物分析采用岛津超高速LC-MS/MS技术，可分别建立快速、稳定、高灵敏度的叠氮化合物AZBC、MB-X的分析方法。 超高效液相色谱-质谱联用仪 AZBC和MB-X的线性范围分别为0.25ng/mL-25 ng/mL和1 ng/mL-75 ng/mL，且线性回归系数R20.999，各标准点校准误差均在±5%以内。 空白厄贝沙坦样品分别加入低、中、高三种不同浓度的标准溶液，AZBC的回收率在95.97%~100.55%之间，MB-X的回收率在103.53%~111.82%之间。 AZBC和MB-X加标回收率 l 岛津遗传毒性杂质解决方案近年来，随着药物杂质分析研究的不断深入，新遗传毒性杂质不断发现，已上市药品中因痕量遗传毒性杂质残留而发生大范围的召回事故，如N-亚硝胺类、磺酸酯类等基因毒性杂质给制药企业带来巨大经济损失。岛津紧跟法规动态，在相关遗传毒性杂质分析检测方面积累了丰富的经验，目前已发布多份关于遗传毒性杂质的解决方案，具体内容可关注“岛津应用云”—方案下载—应用文集，敬请下载。 结语在化学药物研发和生产过程中，杂质分析一直是重要而关键的检测领域，岛津一直积极响应和应对行业最新动态，积极参与新化合物、新药物杂质、新法规指南等分析方法的开发和研究，及时为客户提供完整、准确的应对解决方案，助力客户掌握行业最新的检测技术。 撰稿人：孟海涛 本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

澳新食品标准局(FSANz)对外公布了拟议的澳新食品标准法典(Food Standards Code)修改草案详情，并征求有关团体和个人的评议意见。 　　新的澳新食品标准法典的修改包括批准一种转基因玉米、用作高强度甜味剂的Steviol(甜菊)以及特殊医疗用食品等。FSANz将会仔细考虑来自各方的评论，任何人都可以申请修改食品标准法典，澳新食品标准局对食品、物质以及食品生产技术进行评估，并进行管理效果分析，确保修改结果有益于社会。 　　特殊医疗用食品 Proposal P242，初步评定为最后的评估结果。特殊医疗用食品(FSMP)指的是在医生或其他健康专业人士(如营养师，护士)监督下使用的，治疗慢性病患者、残疾人、急性病患者或受伤者的食品。目前，澳新食品标准法典中并没有明确关于FSMP的标准。FSANZ拟议制定一个关于FSMP的标准，并欢迎来自公众的意见。 　　而对于由转基因抗除草剂玉米DAS-40278-9制成的食品 Application A1042，属于第一次评估。陶氏益农澳大利亚公司正寻求批准由转基因抗除草剂玉米DAS-40278-9制成的食品。FSANZ对该转基因玉米进行了充分的科学评估，以保证人类使用的安全性，目前该评估正在进行中。 　　对于甜菊糖甙的允许含量 Application 1037的评估：嘉吉公司正在寻求批准提高甜菊糖甙在冰淇淋，水基饮料，酿造软饮料，配方饮料和调味酱油中的最大允许含量。甜菊醇甙是食品产业用作糖替代品的高强度甜味剂。嘉吉公司声称需要提高最大允许含量，为消费者提供更好的口感。 　　木质素磺酸钙(40-65)作为食品添加剂 Application A1030的评估：帝斯曼营养产品澳大利亚公司已要求批准将木质素磺酸钙(40-65)用作脂溶性维生素(A，D，E和K)和类胡萝卜素的载体制成食品添加剂和营养物质，以帮助这些营养物质融入水基食品。木质素磺酸钙(40-65)帮助不溶于水的维他命和类胡萝卜素均匀分布在水基食品和饮料中。FSANZ正在寻求评议意见，特别是来自食品行业的意见。 　　对澳新食品标准法典的维护 Proposal P1013的评估：FSANZ还将定期修订澳新食品标准法典，以维护其通用性和透明度。这些修订旨在解决澳新食品标准法典中不一致的地方，拼写错误，语法和印刷错误，遗漏以及需要更新或澄清的项目。

p style=" text-indent: 2em " 2019年5月13-15日，“2019AOAC食品安全技术与标准研讨会”在上海成功召开。500余位来自国内外的食品检测领域精英出席了此次会议。会议主题围绕国内外食品检测技术沟通交流与合作、中国检测标准与AOAC/ISO/IDF标准项目新进展及新举措、国家食品安全抽检监测情况等议题展开，给与会者带来了一场关于食品标准的信息盛宴。 /p p style=" text-indent: 0em " dir=" ltr" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/c427f792-0b08-457b-8f28-691a77d2a451.jpg" title=" 会场.png" alt=" 会场.png" / /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " span style=" font-size: 14px color: rgb(79, 129, 189) " 会议现场 /span /p p style=" text-indent: 0em " span style=" font-size: 14px color: rgb(79, 129, 189) " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/cf17af28-aaa6-48ce-aceb-ae38a6507956.jpg" title=" 梁.JPG" alt=" 梁.JPG" / br/ /span /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " span style=" font-size: 14px color: rgb(79, 129, 189) " 青岛海关技术中心主任、AOAC中国分部主席梁成珠主持开幕式 /span /p p style=" text-indent: 0em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/fc8e7a45-b52c-4217-b0a5-7766ae0583c8.jpg" title=" 卢江.png" alt=" 卢江.png" / /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " span style=" font-size: 14px color: rgb(79, 129, 189) " 国家食品安全风险评估中心主任卢江开幕致辞 /span /p p style=" text-indent: 0em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/a41a39bc-e9ca-4be0-b2f2-12946764df0b.jpg" title=" 周琦.png" alt=" 周琦.png" / /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " span style=" font-size: 14px color: rgb(79, 129, 189) " 中国检验检测学会副会长周琦开幕致辞 /span /p p style=" text-indent: 2em " 5月14日， strong 青岛海关技术中心主任、AOAC中国分部主席梁成珠博士 /strong 主持了开幕式， strong 国家食品安全风险评估中心主任卢江女士 /strong 、 strong 中国检验检测学会副会长周琦先生 /strong 以及 strong 会议协办方代表 /strong 进行了开幕致辞。 /p p style=" text-indent: 0em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/1ff72d81-5e5e-40ea-b0ae-f6a67378f5c1.jpg" title=" 肖晶.png" alt=" 肖晶.png" / /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " span style=" font-size: 14px color: rgb(79, 129, 189) " 国家食品安全风险评估中心标准部四室主任肖晶主持会议 /span /p p style=" text-indent: 0em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/5ac79b29-a0e7-47a9-9529-e8bccf291ea0.jpg" title=" David.png" alt=" David.png" / /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " span style=" font-size: 14px color: rgb(79, 129, 189) " AOAC总裁 David B. Schmidt主持会议 /span /p p style=" text-indent: 2em " 大会报告由国家食品安全风险评估中心标准部四室主任肖晶和AOAC总裁 David B. Schmidt共同主持。 /p p style=" text-indent: 0em " br/ /p p style=" text-indent: 0em " span style=" font-size: 14px color: rgb(79, 129, 189) " br/ /span /p p style=" text-indent: 0em " span style=" font-size: 14px color: rgb(79, 129, 189) " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/dc6bf536-74aa-4e53-bc23-e15c6f37251d.jpg" title=" 蒋原.png" alt=" 蒋原.png" / /span /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " span style=" font-size: 14px color: rgb(79, 129, 189) " 上海海关副关长蒋原 /span /p p style=" text-indent: 0em " strong img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/3f55f720-4c41-4453-a1d4-76572eb4fb6b.jpg" title=" Steve.png" alt=" Steve.png" / /strong /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " ISO/IDF方法标准组组长Steve Holroyd /span /p p style=" text-indent: 0em " strong img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/f4840a99-1ee1-415a-9a69-f86de703dd2b.jpg" title=" Darrl.png" alt=" Darrl.png" / /strong /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " span style=" color: rgb(79, 129, 189) font-size: 14px " AOAC婴幼儿配方及成人营养素（AOAC SPIFAN）项目主席Darryl Sullivan /span /p p style=" text-indent: 2em " strong AOAC总裁David B. Schmidt /strong 介绍了AOAC的发展历程、科研进展和未来举措，希望能在食品营养安全和公共卫生等方面与中国开展检测技术合作。随后， strong 上海海关副关长蒋原 /strong 就中国进出口食品检验检疫监管体系进行了深入浅出的演讲，概述了我国食品进出口贸易情况以及我国建立的进口食品安全监管体系和“1个模式，10项制度”出口食品安全监管体系，强调了“多元合作，责任共担，多措并举”的进出口食品监管治理方式。 strong ISO/IDF方法标准组组长 /strong strong Steve Holroyd /strong 就AOAC/ISO/IDF 国际乳品标准项目进展做了大会演讲，他从ISO和IDF的发展历程与职能谈起，对ISO和IDF在标准建设与管理、ISO和IDF的合作项目及流程方面进行了具体阐述，并表达了共建通用标准、共享先进技术的愿望。 strong AOAC婴幼儿配方及成人营养素（AOAC SPIFAN）项目主席Darryl Sullivan /strong 带来了AOAC SPIFAN项目的最新进展，表达了与中国相关方合作和交流的期待。 /p p style=" text-indent: 0em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/cb8b5b8e-aed5-485e-8502-1e28576a3a36.jpg" title=" 肖晶.png" alt=" 肖晶.png" / /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " span style=" font-size: 14px color: rgb(79, 129, 189) " 国家食品安全风险评估中心标准部四室肖晶主任 /span /p p style=" text-indent: 2em " strong 国家食品安全风险评估中心标准部四室主任肖晶 /strong 做了国家食品安全标准梳理及国标跟踪评价项目的大会报告，报告概述了标准梳理工作情况，强调了食品安全标准跟踪评价的重要性。自2018年起，在国家卫建委与风险评估中心的指导下，由中国检验检疫学会领导、社会各界广泛参与的国标跟踪评价工作，对食品安全标准体系的建设提供了科学的建议和有力的技术支持，取得了阶段性的成果。今后将继续以国家标准跟踪评价的结果为技术参考，进行标准的修订和立项工作。国家标准跟踪评价将成为一项长期的工作，更多的专家和技术机构将被邀请参加，共同推动此项工作深入完善。 /p p style=" text-indent: 0em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/ac0aa4bc-79ff-4030-bede-4e67cad9a79b.jpg" title=" 高晗.png" alt=" 高晗.png" / /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " span style=" font-size: 14px color: rgb(79, 129, 189) " 国家市场监管总局食品安全抽检监测司处长高晗 /span /p p style=" text-indent: 2em " 来自 strong 国家市场监管总局食品安全抽检监测司处长 /strong strong 高晗 /strong 就国家食品安全抽检计划与组织实施做了主旨演讲，演讲介绍了国家市场监管局食品安全抽检监测司的组织架构和主要职能，并从检验方式与目的、法律依律、抽检范围、抽检监测品种、抽检形式、计划制定、组织实施、信息公布及通报、核查处置、数据统计分析及报告、质量控制等方面详述了食品安全抽检工作。最后，高晗处长还介绍了食品安全抽检司2019年的四项工作原则和四个计划特点，2019年的信息公布也将依据群众的关注点来调整等最新信息。 /p p style=" text-indent: 0em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/55a80769-82f2-41ef-a8e7-2251ebb7d058.jpg" title=" 王晓燕.png" alt=" 王晓燕.png" / /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " span style=" font-size: 14px color: rgb(79, 129, 189) " 国家市场监督管理总局标准技术管理司食品处处长王晓燕 /span /p p style=" text-indent: 0em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/1d92d075-4389-4348-92d7-cd87fb448094.jpg" title=" 郝利华.png" alt=" 郝利华.png" / /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " span style=" font-size: 14px color: rgb(79, 129, 189) " 中国兽医药品监察所标准处副研究员郝利华 /span /p p style=" text-indent: 2em " strong 国家市场监督管理总局标准技术管理司食品处处长王晓燕 /strong 就国家标准化体系及与国际标准的合作情况进行了报告。王晓燕简述了国家标准化管理委员会SAC的组织架构和职责，重点谈及了中国国家标准的管理、食品领域的标准化情况以及我国与ISO/IEC/ITC的合作等情况。最后，来自 strong 中国兽医药品监察所标准处副研究员郝利华 /strong 就中国兽药残留限量与检测方法标准现状进行了最新工作动态介绍，报告从兽药残留标准体系组成及管理、制修订机构及制定程序讲起，并以兽药最大残留限量和兽药残留检测方法为核心做了主题阐述，同时对中国兽药最大残留限量标准的更新和残留检测方法标准制定的情况进行了介绍。 /p p style=" text-indent: 0em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/103fdb14-866c-41e6-a402-77c31fdc2dc2.jpg" title=" 参会.png" alt=" 参会.png" / /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " span style=" font-size: 14px color: rgb(79, 129, 189) " 会议现场 /span br/ /p p style=" text-indent: 0em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/cb7e7e8d-4a09-47b8-99f3-c3e466f845da.jpg" title=" 514会首.png" alt=" 514会首.png" / /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " span style=" font-size: 14px color: rgb(79, 129, 189) " 会议嘉宾合影 /span br/ /p p style=" text-indent: 2em " 会议期间，与会代表广泛参与了以下论坛，包括中国食品检测标准与国际标准比对研究、中国食品安全检测标准跟踪评价进展、AOAC与ISO/IDF制标研究进展、微生物最新检测技术、食品中强化营养成分及过敏原检测技术、特医食品检测、食品污染物检测以及食品安全热点技术研讨等。 /p p style=" text-indent: 2em " 本次会议汇聚了国内外食品标准体系、检验检测、监督管理等各方代表，加深了我国的食品检测标准组织与国际标准化组织的沟通与合作，为中外双方的科技工作者提供了国际化视野的交流平台。 /p