西罗莫司脂化物标准品

p & nbsp & nbsp 近年来，我国人民生活水平不断提高，肉类食品消费能力不断增加，肉类食品已经成为人民生活必需品。然而，在养殖、生产、销售环节存在诸多问题，致使我国肉类食品安全形势不容乐观，出现了诸如口蹄疫、禽流感等动物疫情和“瘦肉精”、违禁药物等养殖制作环节的问题。 /p p & nbsp & nbsp 为更好的了解肉及肉制品安全检测的相关标准及检测技术，网络讲堂将于2016年4月27日举办“肉及肉制品安全标准及检测技术解析”网络主题研讨会，欢迎大家报名参与。 br/ /p p strong 会议时间：2016年4月27日 9:30-16:10 /strong br/ /p p strong 报告日程： /strong br/ /p p strong 1）“速生鸡”中滥用药物的检测技术进展——朱坚（上海出入境检验检疫局） /strong br/ /p p & nbsp & nbsp 肯德基与麦当劳的大供货商于2012年11月底被爆出养殖的一只鸡从孵出到端上餐桌，只需要45天，是用饲料和药物喂养的。从报道上看有禁用的药物金刚烷胺，利巴韦林，地塞米松，并检出氯霉素，呋喃类等抗生素等物质检出。为此，本次讲座议题为《“速生鸡”中滥用药物的检测技术进展》。主要是围绕着滥用药物主要涉及：抗病毒、激素类药物及未知滥用药物的筛查技术。 /p p strong 2）SCIEX 181种多兽药残留的高通量筛查和定量LC-MS/MS方法——贾彦波（SCIEX） /strong br/ /p p 概要：主要介绍使用QTRAP?4500液相色谱质谱联用系统建立了一种多兽残高通量的筛查和定量方法。该方法共包含181个常见兽药，覆盖18大类兽药。前处理采用一步溶剂超声萃取法，样品的分析时间仅为13.5分钟，整个样品分析过程简单、快速、通用、灵敏，结合QTRAP仪器特有的MRM-IDA-EPI扫描功能和兽药数据库检索使筛查结果更加可信。该方法在鸡肉、牛肉、猪肉等基质中通过验证，可用于肉中多兽残的筛查和定量分析。 br/ /p p strong 3）赛默飞色谱及痕量元素分析在肉类食品安全分析中的应用——崔晓亮（赛默飞） /strong br/ /p p 概要：主要介绍赛默飞色谱及痕量元素分析产品液相色谱、气相色谱、离子色谱、原子吸收等分析肉类食品中兽药、农药、重金属残留等污染物分析。 br/ /p p strong 4）安捷伦关于肉制品中药物多残留快速筛查的解决方案——郭启雷（安捷伦） /strong br/ /p p 概要：介绍安捷伦关于肉制品中药物多残留快速筛查的解决方案。首先介绍了基于安捷伦QuEChERS和最新的增强型脂质去除产品EMR-lipid的药物多残留样品前处理方案；同时介绍了All ions MS/MS技术，这是一种基于安捷伦高分辨质谱的快速筛查技术，可用来快速筛查、鉴定和定量肉制品中的药物残留。& nbsp br/ /p p strong 5）福斯分析解决方案在肉制品行业的应用——付全意（福斯华） /strong br/ /p p 概要：高速精确的常规分析是现代肉类生产的重要工具。以脂肪分析为例。产品中的脂肪含量过低，会有利润损失的风险。脂肪含量过高不但可能引发顾客不满，而且还有可能会收到监管部门的黄牌警告。但是，如果脂肪含量适中，既可以完全满足产成品的符合声明，又能实现利润最大化。 br/ /p p & nbsp & nbsp 除了进行脂肪检测之外，用户还可以快速检查蛋白质、水分、胶原蛋白、含盐量等，并通过扫描发现异物。福斯分析仪器可安装在生产线、实验室或直接联网在线，既坚固耐用又易于操作，任何人均可使用。安全可靠的福斯解决方案还可以快速准确地为您提供参考性分析结果,高效指导生产、配方和品控。 br/ /p p strong 6）肉类食品中瘦肉精（克伦特罗）的检测——牛增元（山东省检验检疫科学技术研究院） /strong br/ /p p strong style=" color: rgb(112, 48, 160) " 报名方式： /strong br/ /p p strong style=" color: rgb(112, 48, 160) " 仪器信息网注册用户均可报名。通过审核后即可参会。 /strong br/ /p p strong style=" color: rgb(112, 48, 160) " 请点击下方链接或扫描二维码进行报名！ /strong br/ /p p a href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/1900" _src=" http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/1900" style=" color: rgb(112, 48, 160) " strong http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/1900 /strong /a br/ /p p img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201603/insimg/4a71176f-e2ca-471b-9162-aad7a06e0171.jpg" title=" 报名二维码" / br/ /p

今年6月1号起，由卫生部批准公布的乳品安全国家标准正式实施，其中共包括66项具体标准，涉及生乳、巴氏杀菌乳、灭菌乳等所有乳类和乳制品。这是2008年“三聚氰胺事件”发生后，有关部门对1986年颁布的乳品标准进行的一次重大修订，因此也被称为乳品新国标。然而，正是这个新国标却在行业内外引发了一场激烈争论。 　　这是2008年“三聚氰胺事件”发生后，有关部门对乳液新标准进行的一次重大修订。然而，新国标从标准正式发布到实施，引发无数争论。争论焦点之一是蛋白质含量，新国标中，蛋白含量每100克含2.8克，这个数字低于国际标准3.0克，也低于1986年旧国标的2.95克 争论焦点之二是每毫升牛奶中的菌落总数，新标准由原来的50万上升到了200万，比美国、欧盟10万的标准高出20倍，被业界惊呼为一夜倒退25年。更有舆论指出，这个乳业新国标让“中国原奶质量降到了全世界最低”。 　　新国标制定专家起草组组长 国家疾控中心营养与食品安全所副所长王竹天 　　王竹天：这个标准是适合于我们国家现在的这种养殖方式下的一个标准 　　中国畜产品加工研究会名誉会长农业部(奶类)顾问 骆承庠 　　骆承庠：中国的乳品工业恐怕要完了。 　　中国奶业协会乳品工业委员会副主任、卫生部原乳品订标组副组长副组长 曾寿瀛 　　曾寿瀛：不能像某些领导所讲的，这个标准是相互协调，相互照顾，这样的一个产物。 　　围绕乳品新国标，我们听到了两种针锋相对的声音。争论第一大焦点就是1986年颁布的生鲜牛乳收购标准和2003年卫生部的鲜乳卫生标准，都要求蛋白质含量为2.95%，新国标却把蛋白质含量降低为2.8%。那么，这项标准究竟是怎么定下来的?能否保证今后原奶的质量呢?我们再来看看专家的分析。 　　中国农科院北京畜牧兽医研究所副所长 王加启 　　王加启：不是说这个蛋白质的含量从2.95降到2.8以后，这个牛奶就不能喝了， 　　中国奶业协会乳品工业委员会副主任 全国乳与乳制品订标组 副组长 曾寿瀛 　　曾寿瀛 国际上没有一个标准，原料奶、生奶是2.8的，没有。 　　对于蛋白质标准，支持者和反对者各执一词，记者注意到，我国1986年的“国标”2.95与国际标准已有明显差距，2010年的标准在其基础上为何又降到了2.8呢?参与这次国标制定的中国农科院北京畜牧兽医研究所副所长王加启告诉记者，影响奶蛋白含量的因素很多，饲料是其中最关键的一个因素，而目前中国奶业有76%都是散户养殖，在精饲料投入不足，这不可避免地影响了奶蛋白含量。1986年制定标准时，我国以国营农场为主，奶牛数量少，都是集中养殖，2.95的指标就当时的情况来说并不高。而现在的情况已经大不一样了。 　　中国农科院北京畜牧兽医研究所 中国奶业协会 副理事长 王加启 　　王加启：分散饲养、多种模式饲养的这么一个奶业发展的局面，那么这就导致了奶牛的品种，饲养的水平，管理的水平和饲养的环境参差不齐。 　　中国农业大学的李胜利教授是国家奶牛产业技术体系首席科学家。他告诉我们，新国标中，蛋白质含量的标准，是根据检测部门长期监测得出的数据确定的。此前中国农业大学在全国设立了24个试验站，150个辐射点收集信息，相当一部分企业的奶蛋白含量实际上达不到2.95。这是工作人员在黑龙江省一个国内大型乳制品生产企业监测的数据，我们看到，这家企业在东北地区奶蛋白含量达到2.95以上的比例是75.1%，中南地区是63.7%，西北地区仅为23.6%。 　　中国农业大学 国家奶牛产业技术体系首席科学家 李胜利 　　李胜利：超过2.95的你看只有多少，它基本上有接近一半都活不了，你算吧。 　　记者：这也是一个很大的企业吗? 　　李胜利：很大的企业。 　　对于新国标把奶蛋白含量标准最终定为2.8， 86岁高龄的中国奶业协会顾问曾寿瀛则有不同的观点。 　　中国奶业协会顾问曾寿瀛 　　曾寿瀛：我看到材料上介绍的，内蒙、黑龙江有6%和10%的奶牛达不到2.95，只能达到2.8，那么这些地方的是不是应该分析一下，他为什么达不到。 　　从1985年开始，曾寿瀛老人作为主要标准制定者和起草人，参与了《消毒牛奶》《酸牛奶》《全脂奶粉》等8项目乳品卫生标准的制定，参与并见证了1986年的乳业国标制定。 　　中国奶业协会乳品工业委员会副主任 全国乳与乳制品订标组 副组长 曾寿瀛　　曾寿瀛：以前过去中国那时候有一个叫北方奶牛一宗族，中国南方奶牛一宗族，那个资料都充分地显示，都是收购的牛奶在2.95，或者接近2.95，或者高于2.95，2.8是三级品，是等外品，2.95才是正品，现在是次品变正品。 　　曾寿瀛认为规范养殖和科学饲喂，达到2.95以上并不困难。他给记者拿出了一组数据。这是位于福建南平的一家大型乳制品生产企业，从2007年到2009年生鲜牛乳主要指标中，记者看到，除了个别月份乳蛋白的含量在2.96以上，其他均在3.0以上，2009年4月份的最高数值达到了3.08。 　　对于目前的乳业生产状况，两方给出了不同的数据，那个数据更接近真实的情况呢?记者选择了双方提供的两个奶牛养殖基地进行了调研，一个位于江苏省常州市，一个位于黑龙江哈尔滨南岗区。 　　在黑龙江哈尔滨南岗区的红旗满族乡，在这儿呢，奶牛养殖是当地的支柱产业，同时也是农民的主要收入，据了解当地农户都是分散式的小规模养殖，而且每户养殖八到十头，能占到90%以上的比例。 　　在村子里，我们碰到了几位在路边放牛的奶牛养殖户。他们告诉记者，家里的玉米秸秆喂完了，暂时把牛栓在路上补充些青草。 　　黑龙江红旗满族乡农民 付明禹 　　付明禹：现在苞米秸秆一块钱一捆，你算算，啥都是钱，现在工钱都没有，我们俩的工钱都没有。 　　记者：我们养牛不赚钱吗? 　　付明禹：赚啥钱，多少年没赚钱，四五年没赚钱了。 　　养了20多年牛的农户付明禹告诉记者，饲料的连年上涨，奶牛养殖户的利润越来越小。跟去年比，今年的玉米价格，每公斤上涨了四毛多，豆饼每吨上涨了三四百元，配合饲料每吨也上涨了500元，饲养一头牛每月的饲料成本直接增加200多元，而现在每公斤奶的价格是2.7元，一直没有太大的变化。养牛不挣钱，养殖户都喂不起精饲料。 　　黑龙江红旗满族乡农民 付明禹 　　付明禹：要是有盈利了就多给点，没有盈利就少给点，我还没有吃饭钱，得给我对付点吃饭钱。 　　记者在红旗满族乡走访了多户村民，发现这些分散饲养的奶牛的饲料多是玉米秸秆，豆饼，或是混合饲料，每天每头牛的饲料成本都不超过30元。当地的奶牛合作社站长告诉记者，饲料的情况，直接影响了奶蛋白含量，从他们收奶的情况来看，大部分养殖户送来的奶，蛋白含量在2.8-2.9的占50%，2.9以上高指标的奶占50%。 　　黑龙江浩源奶业合作社站长 关凤春 　　记者：你们想收高指标的奶吗? 　　关凤春：想，为啥不想收过指标奶。 　　记者：收得上来吗? 　　关凤春：收不上来，因为奶户这一块，牛本身出的奶就稀，就出那个奶。 　　随后记者又来到了位于双城县幸福乡的庆源牧业，这里是有着900头奶牛的规模牧场。记者主要，这里每头牛每天的饲喂成本达到了40多元，为提高蛋白还添加了每吨1200元的羊草。但是厂长告诉我们，按照DHI来检测的话，还有20%奶蛋白含量达不到2.8。 　　黑龙江庆源牧业场长 薛英峰 　　薛英峰：就是增加饲养这块，调整个体牛的营养指标。 　　薛英峰告诉记者，一定的资金实力和规模至少能保障80%的奶品奶蛋白含量达到2.9以上。但是他们所在的双城县，像他这样具备同等实力的牧场不过三家，对于有着22万头奶牛存栏量的双城县来讲，90%以上的散户小规模养殖，难以达到2.9的标准。 　　黑龙江奶业协会秘书长 吴和平 　　吴和平：原因就是这个时间呢，它的一个饲料结构，也就是营养结构，牛体状况和气侯条件所影响的。 　　吴和平认为2.8的数据符合奶牛泌乳期规律，而北方地区奶牛养殖量占全国的82%，其中70%以上是农户散养，又是一个不得不面对的客观事实。那么农户养牛到底有没有突破?能否养出奶蛋白在2.95以上的奶牛来呢?中国奶业协会乳品工业委员会副主任曾寿瀛告诉我们这并不难，老人带记者来到了江苏省常州市横山镇的这家奶牛合作社进行了调研。 　　常州横山镇苏农奶牛专业合作社顾春元 　　顾春元：喂的是玉米粉，还有黄豆、豆粕什么，混合的。 　　中国奶业协会乳品工业委员会副主任 曾寿瀛 　　曾寿瀛：你要给奶牛吃好，奶牛才能给人吃好，如果你给奶牛天天吃的稻草，水葫芦，水花生，在青饲料里面也克扣它，它怎么能让你牛奶里营养成分好呢? 　　顾春元告诉记者，他们每天给牛配备的精料有十几种，达九公斤，除此之外每天还要给牛配备青饲料50公斤，分三次喂食。 　　常州横山镇苏农奶牛专业合作社 张正东 　　记者：你觉得就高好了还是就低好呢?奶蛋白。 　　张正东：那肯定高好了。 　　记者：为什么呢?但是你要增加成本，你高了之后。 　　张正东：成本是，但是有回报。 　　陈建国说，奶蛋白含量是2.8,2.9还是3.0，三个数字表面看起来差异不大，但是实际上事关成本大小。按照他们的计算，蛋白含量每提高0.1个百分点，喂饲料成本就得相应增加五块钱左右。这个合作社实行的是按质论价，他们以奶蛋白2.9为标准，以每公斤牛奶3元钱为相应的定价基础，每高出0.1个蛋白含量就会增加5分钱。同样，每低于0.1个百分点会有相应的惩罚性罚款。计算下来，每产一公斤奶，蛋白含量2.95要比2.8，能多卖1.23元左右。 　　常州横山镇苏农奶牛专业合作社 负责人 陈建国 　　陈建国：你一头牛(一年)，那就算300块钱，一头牛一年它就要相差三百。 　　曾寿瀛的课题组长期对这个合作社进行质量检测，他们发现，在合作社实施按质论价的体系后，从日常监测数据来看，牛奶蛋白达到2.95的比例占95%以上。 　　中国奶业协会乳品工业委员会副主任 曾寿瀛 　　曾寿瀛：每天要检测，一个月三十天，他一年下来要多少份数，三年的份数，证实了他的牛奶常年维持到2.95。 　　在采访中，我们还得到了一组数据，目前发达国家的原奶奶蛋白含量可以达到3.2%，加拿大的奶蛋白含量在3.3%，新西兰能够达到3.8%。显然，只有先进的集中饲养模式才能培育更好的牛，吃上更好的饲料，产出更好的牛奶。但对中国乳品行业来说，完成这个庞大的系统工程不是一朝一夕的事。面对这种困境，国家标准到底应该是就高还是就低呢? 　　对于中国乳品行业来说，短时间内改变散户养殖占90%的传统模式确实很难，所以很多人认为，新国标如果提高奶蛋白标准，结果只能是纸上谈兵。而反对方的观点是，不能因为发展水平低，就降低标准，以至于整个产业陷入恶行循环，更何况从操作环节看，可以实行优质优价的办法，用市场手段推行高标准。这个两难的问题似乎陷入了无解的尴尬。 　　中国农业大学 国家奶牛产业技术体系首席科学家 李胜利 　　李胜利：如果采用原来的国标的话，意味着我们有将近20%多比例的奶，都可能成为不合格的。大部分人进不去，可能有一些奶农会出现倒奶的可能性。 　　李胜利认为，针对目前全国70%以上乳品来自散户养殖的现状，过高的蛋白标准，只能催发更多的倒奶事件发生。 　　在李胜利看来，过高的标准对提高奶品质量也是有害无益。 　　中国农业大学 国家奶牛产业技术体系首席科学家 李胜利 　　李胜利：三聚氰胺在发生之前就是因为奶源过剩。 　　李胜利分析，正是因为达不到企业的收购标准，一些人为了把牛奶卖出去，宁愿铤而走险添加三聚氰胺。但是对于低标准一直持反对态度的曾寿瀛并不认同这个观点。 　　中国奶业协会乳品工业委员会副主任 卫生部原乳品订标组副组长副组长 曾寿瀛 　　曾寿瀛：三聚氰氨它是这种见利忘义，对不对，怎么会是被迫呢?怎么会是因为2.95的问题?你2.8就不掺假了? 　　曾寿瀛告诉记者，现在把标准降低，无法遏制不法分子添加三聚氰胺，而且，他认为低标准也会带来另外一种隐患，乃蛋白含量低会影响牛奶固有的香味和脂气味，难以避免一些企业不用添加剂或者脱水奶粉以次充好。 　　中国奶业协会乳品工业委员会副主任 卫生部原乳品订标组副组长副组长 曾寿瀛 　　曾寿瀛：带来的是你用这个原料奶做出来的所有的成品都要受到影响的问题， 　　奶蛋白数据的降低，会不会使生产企业为提高口感而使用添加剂呢?低标准对企业加工又会有什么影响呢?带着这样的疑问，我们的记者联系了多家大型乳品企业，最终只有北京三元食品股份有限公司接受了我们的采访。 　　北京三元食品股份有限公司总经理 钮立平 　　记者：为了保持以前这个品质，或者口感，会增加其它的添加剂，有没有这样的情况? 　　钮立平：我们这个企业不存在这个问题，一方面呢就是我刚才说了，一个产品线很丰富，2.8的奶也可以生产出产品，2.95以上也可以生产出自己的产品， 　　记者：如果要生产我们的极致奶，只有2.8奶蛋白这样的奶，那我们。 　　钮立平：不能生产，就不能生产。是不能够添加任何东西的，你只能用优质的奶源去生产。 　　记者：普通的一些中型或小型企业。 　　钮立平：因为小型企业呢，我觉得它主要是一个，当然它也有成本上的考虑。因为它的脂肪可能低了，为了达到你那个标准去添加一些东西，这个说不好。 　　看来，奶蛋白含量标准高低对乳品行业究竟会带来什么影响，还有很多未知数。而围绕乳品新国标的争论中还有另一个焦点就是菌落总数。新标准由原来的50万调高到了200万，比美国、欧盟10万的标准高出了20倍，被业界惊呼为一夜倒退25年。那么，这个标准又是如何确定的? 　　新国标制定专家起草组组长 国家疾控中心营养与食品安全所副所长 王竹天 　　王竹天：就是如果是真的把它整到50万的话，就会把这一些大量的这些牛奶拒之门外。 　　中国畜产品加工研究会名誉会长、农业部(奶类)顾问 骆承庠 　　骆承庠：韩国的(菌落总数)不是7000吗?你们中国的奶200万，这不是开玩笑吗? 　　参与国标制定工作的中国农科院北京畜牧兽医研究所副所长王加启告诉我们菌落总数定在200万的原因。 　　中国农科院北京畜牧兽医研究所副所长 王加启 　　王加启：在新的标准里面，菌落总数定的是200万，在1986年的标准里面分了四级，一级是50万，二级是100万，三级是200万，四级是400万，所以说你比较两个标准的话，你会发现新的标准，既没有严格，也没有放松，它相当于原来标准的三级的那种标准。 　　王加启认为依照中国目前的养殖现状菌落总数如果设置在50万，会有一半牛奶被拒之门外。而曾寿瀛则认为菌落指标过高会直接影响牛奶的安全性。 　　中国奶业协会乳品工业委员会副主任 卫生部原乳品订标组副组长副组长 曾寿瀛 　　曾寿瀛：你200万的细菌数，我们不可能把所有的细菌杀灭掉，那么牛奶中残存了一定量的数量，这个数量对牛奶在运转的过程中，保质期必然要缩短。 　　那么菌落值在50万和200万到底对安全性的影响有多大呢?农业部奶及奶制品质量监督检测室王俊博士，向我们展示了菌落总数在50万和200万的照片。照片上白点菌群的分布情况差异很大。 　　农业部奶及奶制品质量监督检验测试中心检测室主任 王俊博士 　　王俊：如果是50万的数的话，在这个挤奶的奶站里面，应该大家能觉得，就是说进去一看的话，应该觉得比较干净，地面上没有残余的牛奶。200万的话应该就是比较脏的条件，应该基本上来说夏天苍蝇是满处飞的，然后会有一些残余的牛奶散落在地面上，卫生设备，有些时候可能会闻到一些异味。 　　王俊认为，菌群数量不同，对乳品的安全性有一定的影响。不过，在国家疾控中心，负责营养与食品安全的王竹天副所长则认为菌落微生物不是致病菌，不会影响乳品安全。 　　新国标制定专家起草组组长 国家疾控中心营养与食品安全所副所长 王竹天 　　王俊：大的方面来讲的话，菌落总数，不是一个直接的食品安全指标，它和我们人类的致病没有关系。 　　菌群数量的不同，到底对乳品会有什么影响呢，采访中，我们找到了有20年乳品安全生产经验的王炎场长。 　　记者：有的人说微生物含量它不是致病菌，而且还有后续的加工，说影响不到这个品质。 　　王炎：不可能的，不可能的，那是肯定能够影响的。 　　记者：根据您的经验。 　　王炎：肯定是影响的，但是因为他消毒，可能说不能够给人致病，但是它的新鲜感，它的口感肯定是要受影响的， 　　王炎告诉记者，菌落总数体现出牛奶生产的卫生状况，同时也影响着奶制品的保质期。冷链生产控制，牛奶挤下后进入这些储罐中，温度迅速降到4度以下，然后再装冷藏车，运往加工厂。整个过程一直在低温下运行，这样细菌总数可以控制在10万以下。对企业来说，相应设备的投入和改造则需要大笔资金。而很多企业会把成本转移到终端产品上去。 　　乳品厂管理人员：今年将近三百万投入，光北京地区。 　　记者：如果全范围内来讲都投入到的话又是多大? 　　乳品厂管理人员：那得上千万了。 　　在我们的印象中，社会在进步，技术在提高，消费需求在提升，相关的行业标准似乎也应该芝麻开花节节高。但是，在乳品新国标的制定中，却出现了相反的动向。这种反常的现象背后，到底折射出中国乳品行业的哪些困境?我们也听到了不少声音。 　　尽管对此次乳业新国标的一直是支持态度的，但是王加启认为，现行乳业新标准确实偏低，他认为这个标准会在一两年的时间内协调改进，而优质优价体系势在必行。 　　中国农科院北京畜牧兽医研究所副所长 王加启 　　王加启：企业实施真正的优质优价的体系，是推动牛奶品质提高的绝对性力量，其它的都是辅助性力量，因为市场它是一个最大的推动力量。 　　王加启说，在美国乳制品安全体系中最重要的《A级高温灭菌奶法令》被记录于美国《联邦法规法典》，该法规为美国奶制品的检验检测提供了可靠依据。 　　中国农科院北京畜牧兽医研究所副所长 王加启 　　王加启：监管的力度和规范，在这一点我们国家比较欠缺。 　　黑龙江奶协秘书长吴和平同样赞同从事实出发制定新国标，但是针对目前中国奶业的发展，他认为应该用奶粉贮备流转制度和相应的金融服务体系对奶业行业进行保障。 　　黑龙江奶业协会秘书长 吴和平 　　吴和平：在我们国内制订一个长期的一个奶粉储备流转的制度，它会对稳定行业高峰低谷这种不断的变化起到一个稳定作用。 　　作为卫生部原乳品订标组副组长：曾寿瀛，一直坚持用高标准引领行业发展，他告诉我们，乳蛋白含量指标定在2.8，菌落总数定在200万的低标准严重制约了我国乳业的发展。中国乳业发展可以借鉴新西兰，建立第三方检测机构。新西兰拥有全球领先的乳品第三方检测机构-SAITL乳品检测中心。第三方检测实验室的建立可以为奶户和乳制品企业提供公正的交易平台，与按质论价价格体系相结合，保障奶农与企业利益的均衡，促使奶农主动提高生鲜乳质量。 　　中国奶业协会乳品工业委员会副主任 卫生部原乳品订标组副组长副组长 曾寿瀛 　　曾寿瀛：我们国家对生乳的标准，是不是能够分级，不要实行一个项目只有一个指标，例如蛋白质就是2.8，例如菌落总数就是200万，为什么不可以考虑分级呢?这个分级对消费者来讲是有好处，对乳品企业来讲也有好处，对奶农来讲它也有好处 　　乳品新国标究竟是订高了还是低了，我们不是专业人士，也很难给出一个定论。这场没有结果的争论里，却让我们看到了乳品行业的窘境。客观地讲，中国乳品行业最近十几年确实取得了跨越式发展，但是很多结构性的缺陷一直被表面繁荣所掩盖。一个很简单的道理，喝上好奶，必须养好奶牛。然而，过去大量投资都集中在乳品生产销售环节，并不缺少先进的技术设备，对行业基础的养殖环节，反倒没有相应规划，以至于产业链前后脱节，养殖水平落后于很多国家，原奶质量不稳。扭曲的产业结构不仅给国家标准怎么制定带来了一系列两难，也对乳制品的安全构成了隐患。不过，我想不管怎么样，安全和品质都应该是一个产业发展始终不渝的目标，作为制定标准的主管部门，在顾及现实利益的同时，千万别忘了这点。

日前，国家药监局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》（以下简称《规划》），明确了我国“十四五”期间药品安全及促进高质量发展的指导思想，提出五个“坚持”总体原则和主要发展目标，并制定出10个方面主要任务，以保障“十四五”期间药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康。　　党中央、国务院高度重视药品监管工作。习近平总书记就做好药品监管工作作出了一系列重要指示批示。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》提出严格药品监管，并就有关工作作出明确要求。　　《规划》深入贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想，贯彻落实党中央、国务院决策部署，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，坚持人民至上、生命至上，紧密围绕保障药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众用药安全和健康的目标，提出重大任务、重大项目。《规划》提出，要把握坚持党的全面领导、坚持改革创新、坚持科学监管、坚持依法监管、坚持社会共治五个“坚持”的总体原则，加快推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众的健康需求。　　《规划》明确了“十四五”时期主要发展目标，“十四五”期末，药品监管能力整体接近国际先进水平，药品安全保障水平持续提升，人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。支持产业高质量发展的监管环境更加优化，审评审批制度改革持续深化，批准一批临床急需的创新药，加快有临床价值的创新药上市，在中国申请的全球创新药、创新医疗器械尽快在境内上市，制修订药品医疗器械化妆品标准2650项（个），新增指导原则480个；疫苗监管达到国际先进水平，通过世界卫生组织疫苗国家监管体系评估，积极推进疫苗生产企业所在省级药品检验机构具备辖区内生产疫苗主要品种批签发能力；中药传承创新发展迈出新步伐，中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系初步建立，逐步探索建立符合中药特点的安全性评价方法和标准体系，中药现代监管体系更加健全；专业人才队伍建设取得较大进展，培养一批具备国际先进水平的高层次审评员、检查员和检验检测领域专业素质过硬的学科带头人，药品监管队伍专业素质明显提升，队伍专业化建设取得积极成效；技术支撑能力明显增强，全生命周期药物警戒体系初步建成，中国药品监管科学行动计划取得积极成果，药品检验检测机构能力明显提升。　　根据“十四五”发展目标，《规划》提出了实施药品安全全过程监管、支持产业升级发展、完善药品安全治理体系、持续深化审评审批制度改革、严格疫苗监管、促进中药传承创新发展、加强技术支撑能力建设、加强专业人才队伍建设、加强智慧监管体系和能力建设、加强应急体系和能力建设10方面主要任务。　　同时，《规划》以专栏形式提出药品安全风险排查行动计划、国家药品标准提高行动计划、药品安全治理多部门协同政策工具箱、加快审评审批体系建设、完善国家药品不良反应监测系统、检验检测能力提升工程、推进监管科学重点实验室建设、专业素质提升工程、智慧监管工程、应急能力提升项目10个重点建设项目。　　《规划》重点突出审评、检查、检验、监测评价以及队伍建设等专业化能力建设，将药品监管体系和监管能力建设作为重要内容。在“保安全守底线”的同时，《规划》还提出“促发展追高线”、促进药品高质量发展的工作措施。　　《规划》要求，要加强对药品安全工作的统筹协调领导，创新完善支持保障机制，积极参与全球药品安全治理，激励药品监管干部队伍履职尽责担当作为。地方各级政府对本地区药品安全工作负总责，各省级人民政府要建立药品安全协调机制，统筹药品安全和经济社会发展。规划全文如下：　为保障药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，制定本规划。　　一、现状和形势　　（一）取得的成绩　　“十三五”时期，我国药品安全监管体制机制逐步完善，药品质量和品种数量稳步提升，创新能力和服务水平持续增强，《“十三五”国家药品安全规划》发展目标和各项任务顺利完成。　　公众用药需求得到更好满足。现有药品1.8万个品种、15.5万个批准文号；医疗器械一类备案凭证12.4万张，二、三类注册证12.1万张；基本满足临床使用需求。强化了短缺药品监测预警，建立了中央和地方两级常态短缺药品储备。国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上，能够依靠自身能力解决全部免疫规划疫苗。　　全生命周期监管不断强化。建立完善药品上市许可持有人、医疗器械注册人等制度，督促企业严格落实各环节的药品安全主体责任。改革和完善疫苗管理体制，加强全流程、全生命周期监管。加强临床试验规范管理，建立临床试验机构备案管理平台。全面强化现场检查和监督抽检，深入开展中药饮片专项整治，医疗器械“清网”、化妆品“线上净网线下清源”等专项行动。完善药品不良反应和医疗器械不良事件报告机制。　　审评审批制度改革持续深化。建立完善药品加快上市注册程序，不断健全适应症团队审评、项目管理人、技术争议解决、审评信息公开等制度。审评通过674件新药上市申请，其中含51个创新药；审评通过39个临床急需药品上市申请。扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，公布参比制剂目录3963个品规，通过一致性评价申请964件278个品种。实施创新医疗器械特别审查程序，批准109个创新医疗器械、35个临床急需医疗器械上市。进口普通化妆品由审批管理调整为备案管理，化妆品新原料由统一注册管理改为仅对具有较高风险的新原料实行注册管理，特殊化妆品行政许可延续实施承诺制审批，审评审批时限由115个工作日压缩为15个工作日。　　法规标准制度体系不断完善。进一步健全覆盖研制、生产、经营、使用全过程的药品管理法律制度。全面修订药品管理法，出台世界首部疫苗管理法，修订《医疗器械监督管理条例》，制定出台《化妆品监督管理条例》。发布2020年版《中华人民共和国药典》，发布《医疗器械标准管理办法》。发布药品技术指导原则125个，医疗器械注册指导原则399项。发布医疗器械标准710项，现行有效医疗器械标准与国际标准一致度超过90%。发布《已使用化妆品原料目录》，收录已使用化妆品原料8972个条目，更新《化妆品禁用原料目录》，收录1393个禁用原料。　　药品监管能力得到全面提升。加强专业人才培养，专兼结合、素质优良的药品检查员队伍加快建成。实施中国药品监管科学行动计划，首批认定45家国家药监局重点实验室。建成疫苗信息化追溯体系，“药监云”正式上线运行，实施医疗器械注册电子申报、试点启用医疗器械电子注册证，医疗器械生产监管平台和网络交易监测系统投入使用，化妆品注册备案实现全程网上办理，监管信息化水平进一步提高。药品监管国际化水平显著提升，成功当选国际人用药品注册技术协调会管委会成员，作为国际医疗器械监管机构论坛主席国成功举办两次管理委员会会议，全面参与国际化妆品监管联盟工作。　　服务保障疫情防控成效显著。新型冠状病毒肺炎疫情发生后，超常规建立研审联动工作机制，全力做好新型冠状病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、治疗药物等的应急审批和质量监管，推动我国疫情防控取得阶段性战略成果。严格按照法律法规和国际认可的技术标准附条件批准新冠病毒疫苗上市，积极支持疫苗生产企业增线扩产，不断提高疫苗批签发质量和效率，为开展新冠病毒疫苗大规模接种提供了强有力的支撑。　　（二）问题和形势　　在肯定成绩的同时，必须清醒认识到我国医药产业发展不平衡不充分，药品安全性、有效性、可及性仍需进一步提高，全生命周期监管工作仍需完善。现代生物医药新技术、新方法、新商业模式日新月异，对传统监管模式和监管能力形成挑战。药品监管信息化水平需进一步提高，技术支撑体系建设有待加强。药品监管队伍力量与监管任务不匹配、监管人员专业能力不强的问题仍然较突出。新型冠状病毒肺炎疫情的暴发反映出人类面临的新型疾病风险越来越大，对药品研发、安全和疗效提出了新的需求。　　当前，党中央、国务院对药品安全提出了新的更高要求，围绕加快临床急需药品上市、改革完善疫苗管理体制、中医药传承创新发展等作出一系列重大部署。人民群众对药品质量和安全有更高期盼，对药品的品种、数量和质量需求保持快速上升趋势。医药行业对公平、有序、可预期的监管环境有强烈诉求，迫切需要监管部门进一步完善优化审评审批机制，提升服务水平和监管效能，进一步提高审评过程透明度，通过强有力的监管支持医药产业实现高质量发展。　　二、总体原则与发展目标　　（一）指导思想　　高举中国特色社会主义伟大旗帜，深入贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，坚持以马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观、习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的基本理论、基本路线、基本方略，统筹推进“五位一体”总体布局、协调推进“四个全面”战略布局，认真落实习近平总书记“四个最严”要求，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，坚持人民至上、生命至上，坚持稳中求进工作总基调，坚持科学化、法治化、国际化、现代化方向，坚定不移保安全守底线、促发展追高线，持续深化监管改革，强化检查执法，创新监管方式，提升监管能力，加快推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众的健康需求。　　（二）总体原则　　坚持党的全面领导。把党的领导贯穿到药品监管工作全过程、各环节，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责，为保障药品安全、实现高质量发展提供根本保证。　　坚持改革创新。创新药品监管理念，深化监管体制机制改革，多渠道发展监管科学和监管技术，发挥监管引导和推动作用，激发医药产业活力和创造力，促进医药产业转型升级。　　坚持科学监管。正确把握保障药品安全与促进产业发展的关系，营造有利于高质量发展的监管环境，突出源头严防、过程严管、风险严控的药品全生命周期监管，牢牢守住药品安全底线。　　坚持依法监管。建立健全严谨完备的药品监管法律制度和标准体系，强化执法监督，严格规范执法，严厉查处违法犯罪行为，营造公平正义的法治环境。　　坚持社会共治。严格落实药品安全企业主体责任、部门监管责任和地方政府属地管理责任，鼓励行业协会和社会公众参与药品安全治理，推动形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同的药品安全共治格局。　　（三）2035年远景目标　　展望2035年，我国科学、高效、权威的药品监管体系更加完善，药品监管能力达到国际先进水平。药品安全风险管理能力明显提升，覆盖药品全生命周期的法规、标准、制度体系全面形成。药品审评审批效率进一步提升，药品监管技术支撑能力达到国际先进水平。药品安全性、有效性、可及性明显提高，有效促进重大传染病预防和难治疾病、罕见病治疗。医药产业高质量发展取得明显进展，产业层次显著提高，药品创新研发能力达到国际先进水平，优秀龙头产业集群基本形成，中药传承创新发展进入新阶段，基本实现从制药大国向制药强国跨越。　　（四）“十四五”时期主要发展目标　　“十四五”期末，药品监管能力整体接近国际先进水平，药品安全保障水平持续提升，人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。　　支持产业高质量发展的监管环境更加优化。审评审批制度改革持续深化，批准一批临床急需的创新药，加快有临床价值的创新药上市，促进公众健康。创新产品评价能力明显提升，在中国申请的全球创新药、创新医疗器械尽快在境内上市。制修订药品医疗器械化妆品标准2650项（个），新增指导原则480个。　　疫苗监管达到国际先进水平。通过世界卫生组织疫苗国家监管体系评估。积极推进疫苗生产企业所在省级药品检验机构具备辖区内生产疫苗主要品种批签发能力。　　中药传承创新发展迈出新步伐。中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系初步建立。逐步探索建立符合中药特点的安全性评价方法和标准体系。中药现代监管体系更加健全。　　专业人才队伍建设取得较大进展。培养一批具备国际先进水平的高层次审评员、检查员和检验检测领域专业素质过硬的学科带头人。药品监管队伍专业素质明显提升，队伍专业化建设取得积极成效。　　技术支撑能力明显增强。全生命周期药物警戒体系初步建成。中国药品监管科学行动计划取得积极成果，推出一批监管新工具、新标准、新方法。药品检验检测机构能力明显提升。　　三、主要任务　　（一）实施药品安全全过程监管　　1.严格研制环节监管。严格监督执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范，重点加强临床试验核查，确保数据真实可靠。完善药品注册管理工作体系和制度。　　2.严格生产环节监管。严格监督执行药品、医疗器械、化妆品生产质量管理规范，对疫苗、血液制品重点生产企业开展检查和巡查，持续开展境外检查。坚持以问题为导向制定实施抽检计划，重点加强对国家组织集中采购中选品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品的检查和抽检。　　3.严格经营使用环节监管。地方各级负责药品监管的部门依职责进一步强化监督检查，督促经营企业严格执行药品经营质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范等，督促药品使用单位持续合法合规，稳步提升药品经营使用环节规范化水平。研究医疗联合体内临床急需的医疗机构制剂调剂和使用管理制度，合理促进在医疗联合体内共享使用。加强药品批发、零售连锁总部、网络销售第三方平台的监管，加大对药品零售和使用单位、医疗器械经营企业等的监督执法力度，持续开展风险隐患排查，督促及时报告药品不良反应和医疗器械不良事件，进一步提升基层药品和医疗器械质量保障水平。　　4.严格网络销售行为监管。完善网络销售监管制度，研究适应新技术、新业态、新商业模式的监管新机制。加强对药品、医疗器械、化妆品网络销售行为的监督管理，完善药品医疗器械网络交易违法违规行为监测平台，及时排查处置网络销售药品、医疗器械、化妆品风险，提升监管针对性和实效性。　　5.严格监督执法。强化国家和地方各级负责药品监管的部门的执法职责，依托现有机构编制资源加强稽查执法力量，理顺工作关系，完善稽查办案机制，强化检查稽查协同和执法联动，提高监管执法效能。将办案情况作为对地方各级负责药品监管的部门考核的重要指标，切实加大稽查执法力度，严肃查处违法违规行为。深化行政执法与刑事司法衔接，严厉打击各类违法犯罪行为。加强监督执法信息公开。专栏一 药品安全风险排查行动计划1.药品安全风险排查。国家药品抽检每年遴选130至150个品种，在完成检验任务基础上，对重点品种开展有针对性的探索性研究。地方药品抽检每年完成对本行政区域内药品上市许可持有人（药品生产企业）生产的国家组织药品集中采购中选品种、国家基本药物制剂品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种的生产环节全覆盖抽检，加大对医保目录产品、进口化学药品、儿童用药、中药饮片等品种的抽检力度。每年对疫苗、血液制品生产企业开展全覆盖巡查检查。2.医疗器械安全风险排查。国家每年选取安全风险高、日常消费量大、社会关注度高的约50个品种开展抽检。地方抽检注重体现对重点监管产品、本地特色产品的覆盖。每年至少组织1次对辖区无菌、植入性医疗器械生产企业生产质量管理规范全项目检查。加大对国家组织集中采购中选医疗器械高值耗材的监督检查力度。3.化妆品安全风险排查。国家化妆品监督抽检每年的抽样数量达到注册备案总量的1%—2%（1.6万—3.2万批次），对祛斑美白、儿童化妆品等高风险品种持续开展风险监测（每年监测不少于2000批次）。省级药品监管部门每年对辖区儿童化妆品生产企业、化妆品电子商务平台经营者监督检查全覆盖。　　　　（二）支持产业升级发展　　1.持续推进标准体系建设。继续开展国家药品标准提高行动计划。编制2025年版《中华人民共和国药典》。加强标准的国际协调，牵头中药国际标准制定，化学药品标准达到国际先进水平，生物制品标准与国际水平保持同步，药用辅料和药包材标准紧跟国际标准。加强药品标准技术支撑体系建设，提升药品标准研究能力。优化医疗器械标准体系，鼓励新兴技术领域推荐性标准制定，加快与国际标准同步立项，提升国内外标准一致性。完善化妆品标准技术支撑体系，健全标准制修订工作机制。专栏二 国家药品标准提高行动计划1.药品标准提高行动计划。制修订国家药品标准2000个、通用技术要求100个。建立数字化的《中华人民共和国药典》和动态更新的国家药品标准数据平台。2.医疗器械标准提高行动计划。制修订医疗器械标准500项，重点加强医疗器械基础通用、涉及人身健康与生命安全的强制性标准以及促进产业高质量发展的推荐性标准的研究制定。3.化妆品标准提高行动计划。建立6000种化妆品原料已使用信息基础数据库，制修订化妆品标准150项，重点加强风险较高产品和原料技术标准等的研究制定。整合现行化妆品国家标准和技术规范，形成统一的化妆品国家标准体系。　　2.开展促进高质量发展监管政策试点。深化“放管服”改革，选取产业优势区域、创新模式或特色品种开展试点，探索优化监管政策和制度创新。支持京津冀、粤港澳大湾区、长三角、长江经济带、成渝双城经济圈等区域药品制造业集群发展，打造药品产业创新平台和新增长极。支持药品、医疗器械、疫苗等领域的创新发展，推动关键核心技术攻关，促推解决产业创新发展的“卡脖子”问题，提升产业整体水平。鼓励医药流通企业、药品现代物流企业建设医药物流中心，完善药品冷库网络化布局及配套冷链设施设备功能，提升药品冷链全过程信息化管理水平。推动医药流通企业按《药品经营质量管理规范》要求配备冷藏冷冻设施设备，支持疾控中心、医院、乡镇卫生院等医疗网点提高医药冷链物流和使用环节的质量保障水平。鼓励化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平。　　3.进一步加快重点产品审批上市。鼓励新药境内外同步研发申报。将符合药品加快上市注册程序的药物，纳入突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批等程序加快审批。鼓励具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市，对具有明显临床价值的创新药，防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的临床急需药品以及儿童用药，符合条件的予以优先审评审批。加大对新型冠状病毒肺炎治疗药物研发的指导，及时跟进创新研发进展，对符合标准要求的药物第一时间纳入应急审批通道。对具有核心技术发明专利、技术水平先进、尚无同类产品在中国上市的医疗器械，纳入创新医疗器械特别审批程序。对临床急需医疗器械依程序进行优先审批。　　（三）完善药品安全治理体系　　1.健全法律法规制度。全面贯彻落实药品管理法、中医药法、疫苗管理法和医疗器械监督管理条例、化妆品监督管理条例等，加快配套法规规章制修订，及时清理完善规范性文件，构建更加系统完备的药品监管法律法规制度体系。加快国际人用药品注册技术协调会指导原则落地实施。　　2.健全各级药品监管体制机制。省级药品监管部门要适应新监管事权，鼓励根据产业分布特点强化重点区域监管力量配置，确保监管有效覆盖。市县级市场监管部门要加强药品监管能力建设，在综合执法队伍中切实加强药品监管执法力量配备，确保履职到位。鼓励省级药品监管部门建立跨区域药品监管协同机制，共享监管资源，推进数据对接，探索互派检查、监管互认，提升监管效能。　　3.严格落实药品上市许可持有人和医疗器械注册人（备案人）主体责任。全面实施医疗器械注册人制度。加强行业自律，推动行业诚信体系建设，引导和督促企业严格依法依规开展生产经营等活动，督促指导药品上市许可持有人定期开展上市后评价。大力开展法规政策宣讲和专业技术培训，推动从业人员和企业负责人高度重视质量管理体系建设，提升企业落实主体责任的能力。　　4.强化市场监管和药品监管协同。强化国家、省、市、县四级负责药品监管的部门在药品全生命周期的监管协同，完善各级市场监管与药品监管部门之间在信息报送、人员调派、教育培训、应急处置等方面的工作机制，形成药品监管工作全国一盘棋格局。加强省级药品监管部门对市县级市场监管部门药品监管工作的指导，完善省、市、县药品安全风险会商机制。　　5.强化多部门治理协同。加快推进“三医联动”改革。药品监管、公安、工信、卫生健康、医保、发展改革、财政、科技等部门加强资源共享和政策协调，建立药品安全治理多部门协同政策工具箱。发挥药学科技社团组织、新闻媒体作用，加大科普宣传力度，举办全国安全用药月和医疗器械、化妆品安全科普宣传周等品牌活动，提升全民安全用药用械用妆科学素养。进一步完善有奖举报制度，畅通投诉举报渠道，充分发挥12315热线和全国12315平台作用。将药品安全信用状况依法记入企业和个人信用记录，纳入全国信用信息共享平台，将严重违法失信企业和个人列入市场监督管理严重违法失信名单，依法依规实施跨行业、跨领域、跨部门失信联合惩戒。专栏三 药品安全治理多部门协同政策工具箱1.“三医联动”政策协同。支持创新产品、通过仿制药质量和疗效一致性评价产品以及信用良好企业的产品按规定开展医药集中采购。将医保目录和集中采购中选产品及企业列入重点监管对象。支持医疗、医药、医保领域信息化数据共享，推动建立“三医联动”大数据。