推荐厂家
暂无
暂无
如题,在进行方法验证时,系统适用性怎么验证?我最初接受的培训是:因为系统适用性是证明系统对于分析方法是适用的,是每天在分析样品之前进行的,因此在分析方法验证的每一天进行各项验证前,需分析系统适用性,分离度、理论塔板数、拖尾因子或峰面积RSD%(含量计算时对照溶液RSD计算如果定为系统适用性的话,每天必须将系统适用性几样5针)等符合要求才能进行后面的验证;然后将每天的系统适用性数据进行统计。同样的,在进行耐用性验证时,也必须先进系统适用性。后来,我去了其他公司,看到的方式是:系统适用性作为专属性的一部分,在验证专属性时,将各个杂质配制成含约1%或0.1%的混合溶液,分析分离度等,符合要求即认为系统适用性符合要求。各位来讨论讨论,那种方式更为合理?
【作者】 管清香; 林天慕; 王恩思;【机构】 吉林大学药学院; 吉林大学生命科学学院;【摘要】 目的:建立测定甲磺酸地拉韦啶薄膜衣分散片含量的方法。方法:采用Diamonsil(TM) C18(150mm×4.6mm,5μm),乙腈-50mmol·L-1pH4.6磷酸二氢钠(55∶45)为流动相,检测波长为300nm。结果:甲磺酸地拉韦啶在12.54~62.70mg·L-1范围内呈良好线性关系(r=0.9999)。低、中、高3种浓度的平均回收率分别为99.5%,99.9%和101.5%(n=3)。结论:本方法简便、快速、专属性强,可用来测定甲磺酸地拉韦啶分散片的含量。 【谱图】
系统适用性的五个项目(塔板数、分离度、灵敏度、拖尾因子、重复性)每次实验都需要做吗?如果实验方法里没有提系统适用性,还用做吗?