卡维地洛系统适用性对照品

美国药典USP ，中国药典ChP 2020年版四部通则0682要求对制药用水中的总有机碳TOC进行测定，并要求测定蔗糖与1，4-对苯醌，以考察所采用技术的氧化能力和仪器的系统适用性。Sievers® TOC分析仪超过了USP与ChP对TOC测定系统适用性的要求。美国药典USP与中国药典ChP都包含对制药用水TOC含量的要求。为符合此规定，选择TOC分析仪时，有几项内容必须考虑。最基础的考虑是TOC分析仪是否符合药典要求，能够有效测定TOC。规定的要求之一是保证难以氧化的有机化合物与易氧化物能够同等程度被氧化，使用保证二者均能精确定量的TOC分析仪。USP与ChP选择1，4-对苯醌作为系统适用性化合物，蔗糖作为标准，或易于氧化的物质。当TOC成功测定蔗糖与苯醌时，这表明TOC测定能有效地监测广泛范围的有机化合物。本文阐述了使用Sievers TOC分析仪（紫外与氧化剂氧化+膜电导检测技术）测定苯醌与蔗糖的结果。数据清晰地表明Sievers TOC分析仪能够如测定标准溶液蔗糖一样，同样有效准确地测定系统适用性化合物苯醌。图1. 测定苯醌与蔗糖（5次测定的平均值）通过对比苯醌溶液与蔗糖溶液的TOC回收率，进行测定。USP与ChP规定了可以接受的比率，用百分比表示，为85%至115%。系统适用性化合物——苯醌，被认为是难以氧化的化合物，因此苯醌的测定对TOC分析仪采用的氧化方法提出了挑战。首先，使用被广泛接受的校准参考物质邻苯二甲酸氢钾（KHP）校准Sievers TOC分析仪。使用Sievers TOC分析仪《操作手册》中阐述的标准协议，完成此校准。此次校准可以在约一年的时间内保持稳定。定量准确度使用USP推荐的标准溶液确认。蔗糖溶液配制为500 ppb C，在进一步测定前，在不连续的三天内测定。图1表明了所有三天的蔗糖的平均响应值。对这些测定，蔗糖的响应为100.0%，说明仪器被准确校准。蔗糖测定后，每天测定三个不同浓度的苯醌溶液（USP与ChP要求分析500 ppb C的苯醌溶液）。这些测定的结果也表示于图1中。这些三种不同浓度的数据表明在应用范围内仪器对苯醌有线性响应。表1 使用Sievers TOC分析仪测定1，4-对苯醌与蔗糖的TOC数据苯醌测定的准确度与精确度非常优异。苯醌溶液的平均回收率为101%。三天里9个独立配制的溶液的全部结果给出苯醌的回收率为99-102%。五次重复测定同一个500 ppb C苯醌溶液，给出标准偏差范围为0.43-1.23 ppb（见表1）。这些数据表明Sievers TOC分析仪使用的氧化反应器的氧化效力——使用Sievers TOC分析仪可提供的最温和的氧化条件（紫外氧化）获得苯醌的回收率。仅使用紫外灯就可以完全氧化，要获得蔗糖或苯醌的完全回收率，均不需要过硫酸盐氧化剂。这与Sievers分析仪所建议的，对于TOC浓度低于1 ppm的情况，均不需要过硫酸盐氧化剂，是一致的。Sievers TOC分析仪针对USP与ChP规定的TOC测定有着优异的表现。蔗糖与苯醌的回收率均超出了USP与ChP的要求。使用正确配制的参考物质，响应效率（500 ppb C的苯醌对蔗糖的回收率比）为100%。使用Sievers TOC分析仪能够以优异的重现性，准确定量苯醌与蔗糖。分析仪的优异表现可以使用户持续满足USP与ChP的要求。实验结果给出了十分理想的响应效率，表明了仪器对易于氧化的物质与难于氧化的物质可以达到相同的回收率，并且很好地落在USP与ChP指明的85-115%范围。参考文献1.USP Total Organic Carbon, Pharmacopeial Forum, Jan-Feb. 1996, Volume 22, Number 1, page 1842.2.Draft of In-Process Revision scheduled to appear in Jan./Feb. edition of Pharmacopeial Forum.3.Also Quinone, 2.5-Cyclohexadiene-1,4-dione, and 1,4-benzoquinone. This compounds has a molecular weight of 108.09. The theoretical carbon content of this compound is 66.67% (Merck Index Eleventh Ed., 8108)4.《中华人民共和国药典》2020年版，国家药典委员会编。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

日前，中国环境监测总站发布“2013年第一批水质在线监测仪器适用性检测工作”通知，通知中称，2013年第一批水质在线监测仪器适用性检测于2013年3月开始，岛津公司、深圳朗石等16家仪器公司的20款水质在线监测仪器将被送进检测室开始检测。具体内容如下所示： 2013年第一批水质在线监测仪器适用性检测工作通知 　　2013年第一批水质在线监测仪器适用性检测将于2013年3月开始，计划检测时间为2013年3月-2013年6月。送检企业的名单见下表，请各送检企业于2013年3月18日-22日将被检仪器送进检测室并开始调试，2013年3月25日开始正式检测；逾期未到者视为自动放弃本次检测资格。 　　207室、208室、209室通讯协议见附件。 　　各公司送检时，请先将附件3的委托检测表和检测通知表有关企业部分的内容填好，一起带来。 　　联系人：王晓慧 左航 王利燕 　　联系电话：010-84943048 010-84943049 010-84943252 　　附件： 　　1. 207、208水质仪器检测通讯协议及验证工具 　　2. 209水质仪器检测通讯协议及验证工具 　　3. 氨氮委托检测表、氨氮检测通知单 　　4. COD委托检测表、COD检测通知单 氨氮水质在线监测仪 　　207检测室 序号 企业名称 产品型号 产品名称 1 爱华仪器有限公司 CL1000 氨氮在线监测仪 2 河北碧洁环保科技有限公司 SND-9000型 氨氮在线监测仪 3 杭州慕迪科技有限公司 NH3N-8000 氨氮在线分析仪 4 青岛崂山电子仪器总厂有限公司 LN1000型 氨氮在线监测仪 5 广东伟创科技开发有限公司 NH3N-2009 氨氮水质在线自动监测仪 6 宇星科技发展（深圳）有限公司 YX-NH3-N-Ⅲ 氨氮水质在线自动监测仪 7 杭州泽天科技有限公司 Wdet-5000 氨氮水质自动分析仪 8 太原罗克佳华工业有限公司 RK-NH3-N-I 氨氮水质在线自动监测仪 9 岛津企业管理（中国）有限公司 NHN-4210 氨氮在线监测仪 COD水质在线监测仪 　　208检测室 序号 企业名称 产品型号 产品名称 1 上海恩德斯豪斯自动化设备有限公司 CA71CODCr COD自动在线监测仪 2 拉尔分析仪器（杭州）有限公司 Elox 在线COD分析仪 3 宇星科技发展（深圳）有限公司 YX-COD-C 化学需氧量水质在线自动监测仪 4 深圳朗石生物仪器有限公司 PhotoTek6000 CODcr水质自动监测仪 　　209检测室 序号 申请企业 产品型号 产品名称 1 南京华都环保设备有限公司 HD02-1型 化学需氧量（CODcr）在线分析仪 2 江西怡杉环保有限公司 YSM-C型 CODcr在线监测仪 3 广东伟创科技开发有限公司 WCOD-2009 化学需氧量水质在线自动监测仪 4 杭州泽天科技有限公司 CODet-5000 COD在线分析仪 5 杭州富铭环境科技有限公司 WD2100 CODCr在线检测分析仪 6 兰州连华环保科技有限公司 5B-5型 COD在线快速测定仪 7 太原罗克佳华工业有限公司 RK-COD-I 化学需氧量水质在线自动监测仪