间日疟原虫抗原检测试剂盒

近日，由硕世生物与江苏省血防研究所联合研发的恶性疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）获得国家药品监督管理局（NMPA）签发的医疗器械注册证（国械注准：20233402080），正式上市。此前硕世生物疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）已于2023年7月份获证，本次恶性疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）上市，进一步完善了硕世生物在疟原虫检测领域的应用场景。　　产品特点　　√操作简便：不受时间、地点和设备限制，检测结果易于读取；　　√检测快速：双抗体夹心法检测红细胞内的恶性疟原虫特异性抗原富组氨酸蛋白酶Ⅱ（ pf-HRP Ⅱ)，15分钟即可判读结果；　　√准确性高：与同类试剂比较: 阳性符合率99.67%，阴性符合率99.61%，总符合率99.63%。　　疟疾是由按蚊叮咬人体后感染的一种血液寄生虫病，通常又叫“冷热病”、“打摆子”、“发疟子”；症状通常在被受感染的蚊子叮咬后10-15天内开始，最常见的早期症状是发烧、头痛和发冷。而在感染人的疟原虫中，恶性疟原虫感染是导致临床症状最为严重、致死率最高的。虽然中国已于2021年6月30日成功获得世界卫生组织消除疟疾认证，然而，消除疟疾并不意味着没有疟疾，随着国际交流合作的日益频繁，国际旅行入境人员的增加，我国面临的输入性疟疾威胁将长期存在，每年仍有数千例境外输入性病例，数百例重症疟疾，数十例因疟疾死亡病例。输入性病例分布广泛且高度散发，主要来自于非洲（撒哈拉沙漠以南国家）和东南亚国家，各种疟疾均有输入，以恶性疟为主，一旦延误治疗，极易发展成为死亡率较高的重症疟疾。　　图/2023年世界疟疾报告　　及时、准确的诊断是降低疟疾发病率和死亡率的关键措施之一，是防止境外输入性病例在本地引起继发传播而威胁我国消除疟疾成果的关键环节，世界卫生组织也建议在治疗之前对所有疑似疟疾病例进行实验室检测。硕世生物与江苏省血防研究所联合研发的恶性疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法），采用胶体金免疫层析技术，通过双抗体夹心法检测红细胞内的疟原虫特异性抗原富组氨酸蛋白酶Ⅱ（ pf-HRP Ⅱ)，15分钟即可判读结果，为临床辅助诊断提供性能可靠的技术产品，防止疟疾输入再传播，共同努力维持疟疾消除成果。　　疟原虫系列试剂盒　　疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）国械注准：20233400937　　√ 产品特点：采用双抗体夹心法检测技术，15-30分钟内判读结果；检测覆盖绝大部分人体疟原虫类型，并可区分是恶性疟原虫还是其他类型疟原虫感染。

记者近日从华南理工大学获悉，由南方医科大学珠江医院和华南理工大学广州万孚生物技术有限公司联合研发生产的“甲型/乙型流感病毒抗原快速检测试剂盒”(胶体金法)，于2009年12月30日成功通过国家食品药品监督管理局注册审批，获准投产上市。该试剂盒能够在5～10分钟内实现甲型/乙型流感病毒的快速分型检测。 　　经国内多家权威单位进行的临床考核表明，该试剂盒与国内外同类产品相比，具有更高的灵敏度和准确性，且检测快速、操作简便、成本低廉。特别是检测鼻咽拭子标本，与确诊2009年流行的甲型H1N1病毒培养金标准方法比较，该试剂盒的灵敏度为96.80%，并可直接实现甲型与乙型流感的快速分型，临床考核中分型准确率超过99%。 　　据介绍，“甲型/乙型流感病毒抗原快速检测试剂盒”采用先进的免疫层析技术及联检分型技术，通过一步操作，就能够在5～10分钟内实现甲型/乙型流感病毒的快速分型检测，无须任何仪器设备，特别适用于医疗防控机构以及火车站、出入境口岸、学校、社区等人群密集区快速排查甲流患者。 　　据了解，2009年5月，科技部牵头面向全国科研院所及企业征集甲型H1N1流感快速检测产品。7月14日的评选中，南方医科大学珠江医院和华南理工大学广州万孚生物技术有限公司联合研发、生产的“甲型/乙型流感病毒抗原快速检测试剂盒”被选定荣登榜首，并获得国家首批进入绿色通道进行注册审批的资格。经过严格的注册审批程序，国家食品药品监督管理局于2009年12月30日正式向广州万孚生物技术公司颁发了医疗器械注册证书。 　　目前，全球正处于甲型H1NI流感暴发的第二波冲击之中，“甲型/乙型流感病毒抗原快速检测试剂盒”的面市具有重要意义。该试剂盒通过一步操作，实现显著简化甲型H1NI流感的诊断流程，对缩短甲型流感病例的排查时间、及时实施甲流防控措施、避免甲流的大规模传染、减少甲流重症病例的发生将起到非常重要的作用。

近期，国家发布疫情防控工作二十条优化措施，多地宣布取消区域全员核酸，随之而来的是，新冠抗原检测试剂订单量迅速增长，抗原产品再次受到市场重视。阿里健康和京东健康数据显示，近期疫情相关药品和抗原自测试剂、N95口罩等搜索量大幅增长。11月28日至12月4日，京东健康的抗原检测试剂盒成交额环比上周增长344%。目前，国家药监局已批准36个新冠病毒抗原检测试剂产品，市场竞争激烈。而根据在线平台数据显示，不同品牌的新冠病毒抗原检测试剂产品普遍已经降至10元以内。有业内人士指出，抗原检测市场或将迎来新一波的快速发展，但长期来看，市场热度是否昙花一现还有待持续地观察。市场竞争激烈，打响价格战根据蓝鲸财经记者在京东健康平台搜索新冠检测试剂盒数据显示，在售的一人份热景生物试剂盒单价在8.9元；万孚生物20人份的售价在130元，换算成一人份单价为6.5元；可孚新型冠状抗原检测盒（20人份）售价已经降至89.9元，换算成单人份为4.5元。值得注意的是，3月15日，记者在淘宝平台搜索新冠检测试剂盒，在售的一人份热景生物试剂盒单价在24.8元，万孚生物20人份的售价在480元，换算成一人份单价为24元。彼时从零售价来看，新冠检测试剂盒单价在20-30元上下浮动。此前，2021年4月-5月，广东省药品交易中心开展新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂联盟地区集团带量采购，当时抗原检测试剂报价要求≤30元/人份。最终只有广州万孚生物技术股份有限公司进行了带量采购报量，采购需求量为203505人份，最终其以16.80元/人份中选。也就是说，相比较而言，目前的零售价约为三、四月的20%-30%。CIC灼识咨询经理刘昕向蓝鲸财经记者指出，此前，新冠抗原检测试剂盒市场竞争激烈。3月10日，国务院联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。相关文件指出，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。此后，国内新冠抗原检测试剂市场迅速发展，包括东方基因、万孚生物、热景生物、华大基因等在内的多家抗原试剂企业产品获得国家药监局批准上市，迅速获批抢滩市场，市场热度骤升。但是，随着6月核酸常态化政策出台后，抗原市场受到冲击，市场发展放缓。目前，国家药监局已批准36个新冠病毒抗原检测试剂产品，包括万孚生物、诺唯赞、热景生物等公司的24款抗原检测试剂盒（胶体金法），金沃夫、奥泰生物、艾康生物等公司的8款抗原检测试剂盒（乳胶法）以及华大因源、华科泰、易瑞生物的3款新冠抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法），市场竞争激烈。有相关销售人员指出，抗原检测试剂盒的销售年初有一波高峰，在年中进入瓶颈期，价格跌至地板价，最近厂家接单量迅速攀升，但对于未来，价格战或不可避免。市场有望再次迎来阶段性的爆发近期，国家发布疫情防控工作二十条优化措施，多地宣布取消区域全员核酸，新冠抗原检测试剂订单量迅速增长，抗原产品再次受到市场重视。11月21日，国家发布的最新版《新冠肺炎疫情防控核酸检测实施办法》，提出在核酸检测的同时，可同步开展抗原检测，尽早发现疫情；11月30日，北京高碑店太平庄社区提出对阳性病例居家管控并鼓励大家自备抗原；12月1日，广州疫情发布会中提出解除临时管控，分类实施核酸检测，积极鼓励家庭自备抗原试剂盒进行自测。刘昕表示，抗原检测市场有望再次迎来阶段性的爆发。“随着疫情防控政策的变化，新冠抗原检测产业链上的企业将迎来利好，包括下游的试剂盒供应商热景生物、万孚生物、亚辉龙、博奥赛斯、乐普检测、金沃夫、华大因源和东方基因等，以及上游的抗原、采样拭子、滴管等原材料供应商优宁维、泰林生物和昌红科技等。”刘昕说。国金证券认为，新冠抗原检测需求提升，或成重要检测手段。国内来看，随着疫情防控政策的逐步优化，抗原检测产品有望成为重要检测手段，阶段性需求爆发或带动抗原产品的放量，生产厂商及相关渠道有望在这一过程中发挥重要作用。海外来看，常态化检测仍存在一定需求，冬季流感在美国、日本等国家开始流行， 或引发对新冠联检产品需求。以因为新冠抗原检测iHealth试剂盒而扭亏为盈的九安医疗为例，2021年11月8日获得美国食品药品监督管理局(FDA)应急使用授权(EUA)，可在美国和认可美国EUA的国家或地区销售。此后，九安医疗开始承接美国政府订单。九安医疗财报数据显示，今年前三季度归母净利润为160.50亿元，同比增长31918.64%。2021年，九安医疗归母净利润仅为9.09亿元。九安医疗表示，业绩增长主要是受新冠抗原检测试剂盒产品iHealth试剂盒产品销售大幅增长带动。不过，值得注意的是，九安医疗的抗原检测产品曾定价6.99美元/人份，目前亚马逊美国电商平台两次检测规格产品的零售价格大约为17.98美元。而在京东健康平台显示，目前，九安医疗自测新冠抗原检测试剂盒25人份售价为124.5元，核算单人份为4.96元，远低于海外售价。“随着国家疫情防控政策的调整，全国大量抗原试剂生产厂家订单量迅速上升，整体市场需求量短期迅速上升。短期看来，我们认为抗原检测市场将迎来新一波的快速发展。但长期来看，市场热度是否昙花一现还有待持续地观察。”刘昕说。