注射剂瓶用铝盖

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注射剂瓶用铝盖相关的耗材

  • 哈迈 红色磁性开孔盖顶空瓶钳口铝盖 其他色谱配件
    名称:红色开口铝盖品牌:HAMAG材质:铝盖颜色:红色产品编号:HM-0750H是否OEM代加工:是包装:内包装收缩塑料盒,外包装2个纸箱 产品特点:1、螺旋口顶空瓶可以使用在岛津、光谱物理、瓦里安以及其他自动进样器上。2、自动进样瓶的隔片采用高品质的材料,以确保良好的功能,广泛应用于多次注射或更长的采样周期设计以及气象色谱仪和液相色谱仪。3、螺旋顶空系列的盖将创新与省时方便结合起来,这种方法生产出来的瓶盖是在分子水平上将隔垫和瓶盖真正结合在一起,可避免过度的蒸发,使样品瓶保持良好的密封性;另外磁性铁盖更有利用机械手抓取。
  • 4ml样品瓶瓶盖开孔吕盖/11mm银色开孔铝盖(适用于11mm广口钳口样品瓶)
    11mm银色开孔铝盖与11mm广口钳口样品瓶配套使用,确保密封性。 11mm 2ml广口透明钳口瓶,带刻度和书写处(2ml透明钳口瓶)的主要特点: 广口钳口样品瓶瓶口直径为11mm,为提高自动进样器针的精确度提供了一个较大的目标区。 严格控制瓶口以改善密封性 准确加工瓶颈提高自动进样器的处理能力 超净工作环境生产/包装,特定包装材料包装,以减少污染。 带刻度和书写标签,方便标记 适用于安捷伦Agilent,沃特斯Waters, 瓦里安Varian,岛津等各种型号色谱仪自动进样器。 产品编号 产品名称描述规格 包装 V3211-1232 11mm 2ml广口透明钳口瓶 100只/包 V3211E-1232 11mm 2ml广口透明钳口瓶,带刻度和书写签 100只/包 V3211-12132A 11mm 2ml广口棕色钳口瓶 100只/包 V3211E-1232A 11mm 2ml广口棕色钳口瓶,带刻度和书写签 100只/包 V3211-11G 11mm银色开孔铝盖,配2ml钳口瓶 100只/包 V3211-11R 11mm红色PTFE/白色硅胶垫 1.5mm厚 100只/包 V3211-11GD 11mm银色开孔铝盖带红色PTFE/白色硅胶垫 100只/包 V3220-2375 20ml 平底透明钳口顶空瓶 100只/包 200 V3220-20G 20mm银色开孔铝盖,配20ml钳口瓶 100只/包 60 V3220-20D 20mm本色PTFE/透明硅胶垫,3mm厚 100只/包 210 8710-0979 Agilent 11mm钳口瓶手动封盖器 1把/盒 5181-1213 Agilent 11mm钳口瓶手动启盖器 1把/盒 9301-0720 Agilent 20mm钳口瓶手动封盖器 1把/盒 5181-1214 Agilent 20mm钳口瓶手动启盖器 1把/盒 11mm 广口钳口瓶/2ml透明钳口瓶带刻度和书写标签/2ml广口试剂瓶/透明钳口瓶带刻度和书写/2ml棕色钳口瓶/11mm开孔银色铝盖/11mm红色PTFE/白色硅胶垫/20ml透明顶空瓶/20ml透明顶空钳口瓶 /20mm银色开口铝盖 我公司大量批发各类针式过滤器、样品瓶、塑料水桶、无针注射器、层析缸、发生器等试验室产品,质优价廉,欢迎前来订购。021-64934060
  • 顶空瓶铝盖
    20ml顶空瓶铝盖100个/包进口铝盖,成都科林分析技术有限公司AutoHS® 自动顶空进样器专用铝盖

注射剂瓶用铝盖相关的仪器

  • 注射剂瓶铝塑组合盖撕开力测试机注射剂瓶铝塑组合盖撕开力测试机是专门设计用于测试药品包装材料的性能和质量的一款强大仪器。其综述范围广泛,涵盖了安瓿瓶、丁基胶塞、铝塑组合盖、聚丙烯组合盖、薄膜、复合膜、药用铝箔、PVC硬片、笔式注射器、预灌封注射器、注射针等多种药品包装材料。这款测试仪主要综述于以下几种重要的性能检测:折断力、穿刺力、滑动性、器身密合性、开启力、拉伸强度、热合强度、剥离强度以及拉压撕试验。这些是评价医药包装性能的关键指标,直接反映了药品包装的质量和可靠性。测试原理简单,将试样装夹在撕拉力测试仪的两个夹头之间,然后让两夹头做相对运动。通过特殊夹头,可以进行穿刺或开启力试验。同时,撕拉力仪的测力系统会实时监测并记录这个过程中的力值变化与位移变化,从而得出相应的力值数据,以便后续进行详细的分析和评估。注射剂瓶铝塑组合盖撕开力测试机的设计符合人体工程学,使得操作更为便捷。它采用了高精度的传感器和测量系统,可以准确地捕捉到最小的力值变化,确保了测试的准确性。同时,它可以配备了多种试样夹具,可以适应不同形状和尺寸的试样,使得这款测试仪具有很高的通用性。该设备不仅在科研实验室得到广泛综述,也适合于药品生产企业的质量控制部门,用于监控产品的质量以及优化生产过程。我们始终坚持为用户提供高质量、精确可靠的测试设备和专业服务,以确保每一个药品包装材料的质量符合标准和规定。总的来说,三泉中石的注射剂瓶铝塑组合盖撕开力测试机是一款全面、精确且易于操作的药品包装性能检测仪器。它能为您提供的不仅仅是测试数据,更是对药品包装质量的严格把关和对您产品质量的坚定承诺。 技术参数测量范围 20N/50N/300N/500N/1000N/1500N(可选其一或多种)测量误差 ±0.5%测量速度 1-500mm/min无极调速速度误差 ±2%机器尺寸 570mm×430mm×1170mm 重量 78Kg环境要求环境温度 15℃-50℃相对湿度 ≤80%,无凝露电源 220V,50Hz 标准YBB00112004-2015、YBBOO102003-2015、YBBOOl12003-2015、YBB001 22003-2015、YBB00042005-2015、YBB00372003-2015、YBB00212005-2015、YBB00342002-2015、YBB00242004-2015、YBBOO152002-2015、YBB00082005-2015、YBB00332002-2015、GB 15810、GB 1581 配 置标准配置:主机、微型打印机、胶塞穿刺力夹具、拉环开启力夹具选用配置:折断力夹具、组合盖开启力夹具、拉伸夹具、针尖穿刺力测试夹具、滑动性测试夹具、器身密合性测试夹具、热合强度测试夹具、连接力夹具、拔开力夹具、连接力夹具、全开力夹具注射剂瓶铝塑组合盖撕开力测试机此为广告
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  • 注射剂瓶盖扭力测试仪自动扭力测试仪XGY-03已完全替代自动旋盖测力仪XGY-02升级成为我公司具有触摸屏显示仪器的代表作之一。该仪器一经问世,就被国内企齐鲁制药和万通药业采购使用。并且反响很好。济南三泉中石实验仪器有限公司自新包材标准执行以来,便紧跟标准要求大刀阔斧对现有仪器进行自动化程度高的方向研发改进。并且得到许多用户的赞赏,也大大的鼓励了我们用于创新的信心! 自动扭力测试仪XGY-03在高、优越性能的基础上,低价薄利向药厂、包材生产厂家、质检机构、高校实验室供应,济南三泉中石在提供优质检测(仪器的同时,普及内包材检测的重要性,极力推进包材检测行业发展。周到的售后服务,优质的产品,您值得拥有。 较业内其他型号产品 自动扭力测试仪XGY-03有以下优点:1.全自动测量模式,卡盘自动旋转,可减去人为误差2.大屏幕彩色触摸屏显示,自动化程度高3.程序具有ISP远程在线升级系统,产品服务更人性化4.可检测安全盖、异形瓶、单剂量滴眼剂等特殊容器5.可根据客户要求定制服务内容6.含微型打印机,自动统计值、小值、平均值7.仪器具有国家证书 技术参数 量程范围 5Nm(10Nm 量程可选) 测量精度 1级 夹持范围 Φ5mm~Φ170mm 气源压力 0.5~0.7MPa 数据存储 100组 外形尺寸 375mm×460×700mm (长宽高) 气源压力 0.5-0.8MPa(气源用户自备) 重 量 36kg 工作温度 15℃-50℃ 相对湿度 最高80%,无凝露 工作电源 220V 50Hz 参照标准 GB/T 17876、BB/T 0025、BB/T 0034(GB/T 14803)、 ASTM D 2063、ASTM D 3198、ASTM D 3474注射剂瓶盖扭力测试仪此为广告
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  • 4上海保圣疫苗瓶铝盖开启力测试仪4.1医用铝塑盖主要用于药品的封口,医用铝塑盖在药用玻璃瓶领域一直以来被广泛使用。铝盖开启力的测试可以通过上海保圣疫苗瓶铝盖开启力测试仪来进行测定。 4.2参考标准:《YBB00372003-2015 抗生素瓶用铝塑组合盖》《YBB00402003-2015 输液瓶用铝塑组合盖》规定了铝盖开启力的相关标准。4.3将疫苗瓶固定在上海保圣疫苗瓶铝盖开启力测试仪夹具上,用特制铝盖开启装置打开铝盖,疫苗瓶铝盖开启力上海保圣疫苗瓶铝盖开启力测试仪会自动记录开启力,上海保圣疫苗瓶铝盖开启力测试仪通过评估开启力的大小可以评价开启力是否符合标准。标准中规定:塑料件去除力最小值6N,塑料件去除力最大力25N,撕片撕开力最大值30N。 5上海保圣安瓿瓶折断测试仪5.1安瓿瓶是用于盛装药液的小型玻璃容器,容量一般为1~25ml。常用于注射用药液,也用于口服液的包装,玻璃安瓿瓶容易破碎,特别是在开启的过程中,如安瓿瓶折断力太大或者断口碎裂,则有可能使医护人员受伤。更为严重的情况是,折断时在断口可能产生不溶于液体的微粒(如玻璃碎屑),如微粒进入药液随同注射液进入人体,则会对人体产生危害,如皮下注射会造成结节,静脉注射则可能导致血栓。因此,安瓿瓶折断力是评判安瓿瓶质量的重要性能参数.5.2参考标准:《YBB00332002-2015低硼硅玻璃安瓿》和《YBB00322005-2-2015中硼硅玻璃安瓿》对医用硼硅玻璃安瓿瓶折断力明确规定,根据测试标准要求,5ml安瓿瓶的折断力上限值为80N,下限值为30N。5.3测试方法:将安瓿瓶放置到上海保圣安瓿瓶折断测试仪底座夹具上,调整安瓿瓶位置, 上海保圣安瓿瓶折断测试仪加力装置正对刻痕中间,用10mm/min的测试速度将安瓿瓶折断,上海保圣安瓿瓶折断测试仪自动记录折断力,同时观察折断后的安瓿瓶断口处是否平整,是否有裂纹等.。 上海保圣安瓿瓶折断测试仪仪器参数: (1)力量感应元:20kg;(0.5kg、1kg、5kg、10 kg、20 kg、30 kg、50kg、100Kg可选)。(2)力量感应元精度:=0.0001 g(精度同时同步到软件显示上); 误差小于0.001%。(3)升降臂全距:0-400mm;位移精度:0.001mm(精度同时同步到软件显示上)。(4) 升降臂移动速度:0.001-45 mm/sec,速度解析度:0.001 mm/s。(5)数据采集率:可调 20、50、100、200、400、500组/秒。每组4个通道同时读取。(6)力量感应元校准:可以通过第三方国际标准砝码进行验证和校正;(7)软件自带方法库及教学视频,可直接导入实验参数,方便操作。(8)安全措施:数据可紧急停止、上下极限控制装置、力量感应元过载保护。
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  • 注射剂的热原

    一、热原的含义与来源:  1、含义  热原系指由微生物产生的能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。这里所指的“热原”,主要是指细菌性热原,是某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素。致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌的产物,其次是革兰阳性杆菌类,革兰阳性球菌则较弱,霉菌、酵母菌、甚至病毒也能产生热原。  注入人体的注射剂中含有热原量达1μg/kg就可引起不良反应,发热反应通常在注入1小时后出现,可使人体产生发冷、寒颤、发热、出汗、恶心、呕吐等症状,有时体温可升至40℃以上,严重者甚至昏迷、虚脱,如不及时抢救,可危及生命。该现象称为“热原反应”。  2、来源:  细菌性热原是由细菌在生长、繁殖过程中产生的代谢产物,以及细菌死亡后从细菌尸体中释放出内毒素等混合而成。当细菌存在于药液中,并具备细菌生长繁殖的条件,如水分、适宜细菌生长的温度与酸碱度,又有足够的营养物质,细菌就会快速生长繁殖,就有可能产生热原。大多数细菌和霉菌都能产生热原,热原通常是磷脂多醇与蛋白质结合而成的复合物。磷脂多醇是复合物的活性中心,致热作用最强。其化学组成因菌种不同而有所差异。分子量为5×104~5×105,分子量越大致热作用也越强。 医.学教育网搜集整理  二、热原的基本特征:  1、水溶性:热原能溶于水,其浓缩液往往有乳光。  2、耐热性:热原在60℃加热1小时不受影响,100℃也不会分解,120℃加热4小时能破坏98%左右,在180℃~200℃干热2小时或250℃上干热45分钟,650℃1分钟可彻底破坏。通常采用的注射剂灭菌条件下,热原不能被破坏。  3、滤过性:热原体积小,为1~5nm,能通过一般的除菌滤器,不能截留除去。但用小于1nm孔径的微孔滤膜或超过滤器滤过,则可滤去绝大部分甚至全部热原。 医.学教育网搜集整理  4、不挥发性:热原本身不挥发,溶于水,但可随水蒸气的雾滴夹带入蒸馏水中,故蒸馏水器均设隔膜装置。  5、可吸附性:热原能被活性炭、白陶土、硅藻土等吸附,但属非特异性吸附,药物也会被吸附而损失;同时可被离子交换树脂,尤其阴离子交换树脂所交换而除去。  6、可被强碱、强酸、氧化剂等破坏,故可用强碱或强酸、清洁液来处理带热原的容器。  三、注射剂污染热原的途径:  1、由溶剂带入:  注射用水含热原是注射剂污染热原的主要来源。由于蒸馏器结构不合理,操作不当,容器不洁,放置时间过久等都会污染热原。注射剂的配制,溶剂最好是新鲜制备的溶剂。 医.学教育网搜集整理  2、原辅料带入:  某些原辅料,如中药提取物、蔗糖、含蛋白为主生物制品等,由于细菌容易繁殖而引起热原污染。  3、容器与设备带入:  配制注射剂的容器、用具、管道、滤器等,使用前未彻底清洗、灭菌和除尽热原,均有可能污染热原。  4、制备过程与生产环境带入:  工作人员不按操作规程生产,操作时间过长,环境未净化和气温太高,产品未及时灭菌或灭菌不彻底,都能增加污染机会而产生热原。

  • 【分享】小容量注射剂生产线设备的工艺要求及其验证

    [img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=40990]小容量注射剂生产线设备的工艺要求及其验证[/url]目 录一.《药品生产质量管理规范》对注射剂生产设备的总体要求二. 工艺对小容量注射剂生产设备的要求三. 水针剂生产线的GMP 实施技术要点(一).安瓿、抗生素瓶清洗机(二).隧道式灭菌干燥机(三).安瓿灌装封口机和抗生素瓶灌装加塞机四. 小容量注射剂生产设备的验证(一). 小容量注射剂生产系统主要验证内容(二). 设备验证各阶段主要工作五. 小容量注射剂主要设备的验证实例1. 西林瓶超声波洗瓶机的验证2. 干热灭菌设备的验证3. 西林瓶连续式灌装加塞机的验证4. 西林瓶滚压式轧盖机的验证5. 多功能安瓿灭菌柜的验证

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  • 注射剂瓶胶塞穿刺力测试仪的原理与应用
    注射剂瓶胶塞穿刺力测试仪的原理与应用在现代医疗与制药行业中,注射剂瓶作为药物传输的关键容器,其密封性与安全性直接关系到患者的健康与生命安全。而注射剂瓶的胶塞,作为连接瓶体与外部世界的“门户”,不仅需具备良好的密封性能,还需在药物输送过程中承受各种穿刺操作而不失效,确保药物的无菌、无污染传递。因此,使用三泉中石的注射剂瓶胶塞穿刺力测试仪CCY-02对其进行穿刺力测试,成为了保障药品质量与患者安全不可或缺的一环。注射剂瓶胶塞的使用用途与重要性注射剂瓶胶塞,作为药品包装系统的重要组成部分,其主要功能在于提供可靠的密封屏障,防止药品在储存和运输过程中受到外界污染,同时确保在药物使用过程中(如注射给药)能够顺利穿刺而不泄漏。其材质多为橡胶或热塑性弹性体,需具备良好的弹性、耐化学性、生物相容性及适当的硬度,以适应不同药物的存储需求和穿刺操作。穿刺力测试的必要性与意义随着医疗技术的不断进步和药品包装的多样化发展,对注射剂瓶胶塞的性能要求也日益严格。穿刺力测试作为评估胶塞质量的重要手段之一,旨在模拟实际使用过程中穿刺针或输液针等医疗器械对胶塞的穿刺行为,通过量化分析穿刺过程中的力值变化与位移变化,评估胶塞的耐穿刺性能、密封保持能力及可能的破损风险。这对于确保药品在传输过程中的完整性和无菌性至关重要,直接关系到患者的用药安全与治疗效果。注射剂瓶胶塞穿刺力测试仪的测试原理与技术应用济南三泉中石的注射剂瓶胶塞穿刺力测试仪CCY-02采用力学测试技术,将试样装夹在测试仪器的两个夹头之间,通过精密控制的相对运动,使标准要求的穿刺针以恒定速度或预设条件刺入试样。在此过程中,仪器实时记录并显示穿刺力(即刺破试样所需的最大力)和拔出力(即将穿刺针从试样中拔出时所需的力)等关键参数。这些数据不仅反映了胶塞的物理强度特性,还能揭示其潜在的密封失效风险,为产品设计与质量控制提供科学依据。注射剂瓶胶塞穿刺力测试仪的广泛应用领域由于穿刺力测试技术的广泛适用性和重要性,其应用范围已远远超出了注射剂瓶胶塞本身,涵盖了各种薄膜、复合膜、电池隔膜、人造皮肤、药品包装用胶塞、组合盖、口服液盖以及各类医疗穿刺器械(如注射针、穿刺针、输液针、采血针等)的穿刺力强度试验。这些测试在质检中心、药检中心、包装厂、药厂、医疗器械厂等单位得到了广泛应用,成为保障产品质量、提升生产效率、降低安全风险的重要工具。总之,三泉中石的注射剂瓶胶塞穿刺力测试仪CCY-02作为现代医疗与制药领域的一项重要检测设备,通过科学、精准的测试手段,为药品包装与医疗器械的安全性与有效性提供了坚实保障。
  • 2010年我国中药注射剂“安评”在行动
    提高质量,保障安全,增强市场竞争力,政府、协会企业形成合力,促进中药注射剂的健康发展——中药注射剂“安评”在行动   2009年7月,中药注射剂安全性再评价在社会的广泛关注中启动。今年1月,全国食品药品监督管理工作会议把中药注射剂安全性再评价确定为今年工作重点,并做出具体部署。2月初,中国中药协会筹备成立中药注射剂安全性再评价研究课题组,搭建起中药注射剂安全性再评价研究、沟通的平台 2月6日,依托这一平台,课题组首个项目太行药业中药注射剂安全性再评价工作正式启动。   本报记者近日对参与中药注射剂安全性再评价工作的人员采访时了解到,政府、协会、企业这三股力量正在形成合力,共同推动中药注射剂安全性再评价工作(简称“安评”)一步一步走入实质性实施阶段。   中药注射剂“安评”是系统工程   经过近年来的几次中药注射剂不良事件风波和业内外对中药注射剂的广泛关注及讨论,有关人士已经清楚地认识到,中药注射剂是中医药文化的重要组成部分,是现代药物制剂技术与传统中医药相结合的产物,是基于长期临床验证的传统中药的一个创新剂型,临床疗效确切,应用广泛。尽管目前对中药注射剂的研究还不那么令人满意,但其所发挥的作用不容否定,不能因为出现一些个别问题就否定中药注射剂,必须对中药注射剂进行安全性再评价,提高中药注射剂的原料保障体系、生产工艺过程、质量保障水平,以促进中药注射剂的健康发展,弘扬中医药事业。   山西太行药业股份有限公司董事长李林葆在接受记者采访时表示,中药注射剂“安评”工作,是提高中药注射剂的质量保障水平,增强中药注射剂市场竞争力,促进中药注射剂的健康发展的必要过程,更是以中药注射剂产品为主的企业生存和发展的必由之路。   2009年7月以后,中药注射剂“安评”工作已经成为行业和企业的头等大事。但是,这件事说起来容易做起来难。中药注射剂安全性评价是一个复杂的系统工作,需要不断的研究,不断完善,目前还缺乏整体系统研究的经验。有些中药注射剂品种,有七八家不同的厂家生产,但各自的生产工艺不一样,质量标准也不统一 基础研究较少,几十年来还停留在原来的水平上,当年的临床研究大部分不规范甚至缺乏。因此说,中药注射剂“安评”工作点多、线长、面广,是一项非常复杂的系统工程,研究成本也相当大,对任何企业来说都将是严峻的考验和挑战。企业单打独斗,不可能完成“安评”工作的所有内容,更不能保证“安评”工作的质量。   经过几个月的酝酿和研究,2009年12月21日,山西太行药业、四川川大华西药业、正大青春宝药业等数十家企业联名,将“关于成立中药注射剂安全性再评价课题组的申请”报告递交到了中国中药协会。   搭建“安评”研究和沟通平台   从2006年“鱼腥草注射液”事件之后,一直十分重视和支持中药注射剂的中国中药协会,也正在为中药注射剂的安全性再评价与国家食品药品监督管理局高层进行着深入沟通,并把中药注射剂“安评”工作列为了2010年工作重点。当年,组建鱼腥草安全性评价课题组,为将“鱼腥草注射液”项目列入到国家第一批中药注射剂安全性再评价品种名录等,中国中药协会做了大量的工作,得到了国家食品药品监督管理局领导和相关企业的高度认可。   中国中药协会认为,这次中药注射剂“安评”不仅仅是技术问题,更是关乎老百姓用药安全、企业是否可持续发展及产业结构调整等社会问题。协会在中药注射剂“安评”实施过程中,应该发挥基础性沟通作用、安全评价研究导向性作用、企业与政府协调性作用。中国中药协会会长房书亭指出,做好中药注射剂“安评”工作是对老百姓负责、对企业负责、对政府负责。这一工作也是中药产业实现升级的关键,将在中医药发展史上留下浓重的一笔,其重大意义将会在今后的实践中得到证明。   企业的想法与协会的工作不谋而合。在中药协会领导的支持和帮助下,中药注射剂安全性再评价研究课题组紧锣密鼓开始筹备。今年1月和2月,中药协会两次组织“安评”非临床、临床专家,召开中药注射剂安全性再评价研究课题组筹备会,确定课题组专家名单和工作任务,与企业进行沟通。   一个由中国中药协会领导亲自担任组长,以中国科学院、工程院院士为顾问,中国药品生物制品检定所、国家药物安全评价监测中心、北京大学、中国中医科学院、军事医学科学院、广安门医院、东直门医院、中日友好医院、北京康派特药物研究与临床评价中心等国内多学科相关专家参与的中药注射剂安全性再评价研究课题组就此正式组建起来,并将成为与国家主管部门有序沟通的平台和为中药注射剂“安评”工作提供研究和咨询服务的平台。   课题组确定,首先以参麦注射液、生脉注射液基础研究为突破口,探索中药注射剂“安评”工作的方式和方法。   2月6日,中国中药协会中药注射剂安全性再评价研究课题组首个项目论证、启动会——“山西太行药业中药注射剂安全性再评价专家论证暨项目启动会”,开启了中药注射剂“安评”工作。房书亭指出,这不仅将为下一步工作摸索经验,也将为中药注射剂“安评”树立一个样板。   “安评”在摸索中前行   此次中药注射剂“安评”工作,由药学、非临床、临床三个主要部分组成,技术要求高。三方面的与会专家就中药注射剂“安评”的要点,结合山西太行药业生脉注射液、清开灵注射液具体问题进行了热烈讨论,归纳起来有以下几方面的问题。   物质基础研究是整个药学研究的难点   中国药品生物制品检定所中药民族药标准研究与检测中心主任林瑞超认为,清开灵注射液由于组方药味复杂,含植物药、动物药、矿物药和提取物,因此其物质基础研究将成为整个药学研究的一个难点。中国中医科学院中药所边宝林副所长认为,药学研究中物质基础研究是关键,所有原料、中间体、制剂的质量控制必须建立在大类物质成分清楚的前提下,特别是涉及“炮制”的原料更需要加强物质基础研究。军事医学科学院生物技术研究室主任马百平认为,只有在物质基础明晰的前提下,才有可能进行中药注射剂致敏原探索研究。   工艺研究是整个药学研究的核心   边宝林认为,生产工艺统一是目前企业和研究机构最关心的问题,但是也是最难的问题。各企业应结合自身实际,科学、合理细化和规范工艺参数,这是做到工艺统一、稳定的前提。辅料也要有标准,这样才能保证产品质量稳定。   质量研究是整个药学研究的关键   林瑞超认为,此次“安评”,含量测定项目必须增加,标准必须提高,含量测定必须规定上、下限。例如:清开灵注射液中绿原酸既是有效成分又是致敏原,不进行上限规定,安全性难以保障。北京大学周亚伟教授认为,指纹图谱研究的高要求将对大处方、含矿物、动物药原料的注射剂带来极大的技术挑战。   临床-非临床联合研究是研究过敏机理的一种创新途径   林瑞超强调说,目前非临床研究缺乏过敏患者的血清样本,是整个变态反应研究过程中最大的难题。此次试验设计必须解决临床与非临床研究结合不足的问题,以深入研究注射液变态反应机理。   大规模的临床投入对企业实力是挑战   中国中医科学院广安门医院科研处处长胡镜清认为,中药注射液“安评”临床研究必须完成安全性、有效性和用药方案三部分的研究工作,每个品种总计研究病例数将在3万例以上。中药注射液经过长期的临床使用,有效性基本得到临床认可,但安全性研究中,前瞻性医院集中监测方案设计对目前国内研究人员来讲存在一定的技术挑战。用药方案方面,药物的配伍及静滴速度等影响中药注射液用药安全的因素,可与临床前试验相结合。专家建议,鉴于目前一些国家政策尚不明朗,最好药学研究先行,非临床与临床试验慎重启动。   多数中药注射液适应症的特殊性给临床试验伦理和操作带来极大的困难   北京中医药大学东直门医院心内科教授鲁卫星认为,由于中药注射剂适应症多集中在急、重症,特别是生脉注射液有三个适应症均属于危重症,在试验过程中实施随机、双盲、安慰剂对照等试验方法存在一定的操作难度,获得患者知情认可也有一定的困难,因此针对这类中药注射液应该采取更为适宜的研究方法,选择更具公信力和可行性的观察指标。   中国中药协会副会长张世臣教授指出,中药注射剂的研究工作是无止境的,中药注射液“安评”最重要的是要设计一个有中药特点的“安评”方案。   中药注射液“安评”工作,路漫漫,任务重,但前景光明。   记者手记   中药注射液“安评”工作,企业是主体。   记者了解到,生产以清开灵、生脉注射液为主的中药注射液产品已经有二十年历史的山西太行药业股份有限公司,在遭遇了茵栀黄注射液风波后,对药品质量和安全性的重要性有了刻骨铭心的认识,同时也看到了自己与行业先进水平、与国家监管要求、与百姓用药需求之间存在的差距。   中药注射液“安评”工作启动后,该企业便成立了再评价专项领导组和工作组,修改完善了中药注射剂产品说明书,进行了注射剂生产工艺和处方核查等企业自查工作。2009年,他们还投入2000万元,按照即将颁布的新的GMP规范对水针剂车间进行技术改造。   太行药业虽然只是中药注射剂企业中的一个代表,但让我们看到了中药注射剂安全性再评价的主体积极和勇于担当的一面。   我们相信,在政府、协会、企业的共同努力下,中药注射剂这一中药创新剂型一定会在发展中逐步解决自身存在的问题,使安全性和有效性再上一个台阶,成为百姓健康的护卫者。
  • 一致性评价 |上周5款药品全国首家过评,涉三款注射剂
    p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 从11月2日-8日通过仿制药一致性评价的情况来看,注射剂过评继续处于加速状态,共有7个品种过评/视同过评。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 其中奥赛康的注射用泮托拉唑钠、江西青峰药业的拉考沙胺注射液、正大天晴的注射用艾司奥美拉唑钠为 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 国内首家 /strong /span 过评。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 469px height: 505px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/dac71568-3c15-4310-8fdc-d77c5ccd2b92.jpg" title=" 一致性评价表格.png" alt=" 一致性评价表格.png" width=" 469" vspace=" 0" height=" 505" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 除上述三款注射剂外, span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " 江西亿友药业的吡拉西坦片 /span 和 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " 湖南华纳大药厂的枸橼酸铋钾胶囊 /span 也为国内首家过评。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 泮托拉唑钠 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 泮托拉唑为质子泵抑制剂(PPI),通过与胃壁细胞的 H sup + /sup -K sup + /sup ATP 酶系统的两个位点共价结合而抑制胃酸产生的最后步骤。该作用呈剂量依赖性并使基础和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品与 H sup + /sup -K sup + /sup ATP 酶的结合可导致其抗胃酸分泌作用持续 24 小时以上。注射用泮托拉唑钠的适应症:适用于十二指肠溃疡;胃溃疡;中、重度反流性食管炎;十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 179px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/fc925f8e-c3d4-4b89-b4b3-231afdac646a.jpg" title=" 潘妥洛克.jpg" alt=" 潘妥洛克.jpg" width=" 400" vspace=" 0" height=" 179" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 泮托拉唑钠由 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 德国 Byk Gulden /strong /span 公司首先研制,最早于 1994 年在德国首次上市,商品名为潘妥洛克(Pantoloc sup & reg /sup ),2001 年获 FDA 批准在美国上市。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 奥赛康 /strong /span 开发的注射用泮托拉唑钠于1999 年首批获准上市;2018年 5 月完成本品注射剂质量一致性评价研究,首家递交一致性评价补充申请,为国内首家过评企业。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据PDB 数据库显示,2019 年销售额达 11.34 亿元,市场规模大。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 拉考沙胺注射液 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 拉考沙胺是一款钠离子通道调节剂,用于成人及青少年(16-18岁)癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 246px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/2b0da405-bf2b-47f5-8839-4cef9362e709.jpg" title=" 拉考沙胺.jpg" alt=" 拉考沙胺.jpg" width=" 400" vspace=" 0" height=" 246" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 本品原研厂商为 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 优时比 /strong /span ,针对该药开发了 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " 片剂、注射剂和糖浆剂 /span ,目前已经均在我国获批上市。财报显示,优时比拉考沙胺原研2019年全球销售额达到13.22亿欧元。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 青峰药业 /strong /span 的拉考沙胺片于2019年1月获得国家药监局批准上市,成为国内首仿。2019年2月,青峰药业提交的3类仿制药拉考沙胺注射剂上市申请获得CDE承办,同年5月被纳入优先审评,此次获批成为国内首家过评。两款药品并均视同通过一致性评价。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据悉,目前,国内按 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 新4类 /strong /span 提交拉考沙胺片仿制药上市申请的厂家还有5家,包括 strong 石药欧意、合肥英太、石家庄四药、四环制药和步长制药 /strong ;按 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 3类 /strong /span 报产拉考沙胺注射剂的只有青峰药业1家;按 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 5.2类 /strong /span 提交拉考沙胺糖浆剂的厂家仅有 strong Hetero Labs/深圳市贝美药业 /strong 1家。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 艾司奥美拉唑钠 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 注射用艾司奥美拉唑钠主要用于:口服疗法不适用时,胃食管反流病的替代疗法;急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者。 span style=" color: rgb(227, 108, 9) " strong 注射用艾司奥美拉唑钠已被纳入医保乙类目录。 /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 287px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/65e6443d-2acd-4ab4-8787-2b83da9225bc.jpg" title=" 艾司奥美拉唑钠.jpg" alt=" 艾司奥美拉唑钠.jpg" width=" 400" vspace=" 0" height=" 287" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 艾司奥美拉唑原研企业为 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 阿斯利康 /strong /span 研发,2000 年其口服制剂在瑞典上市,2003 年推出推出注射剂,据阿斯利康财报显示2019年其艾司奥美拉唑全球销售额为 14.83 亿美元。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 公开数据显示,2019年国内公立医疗机构终端注射用艾司奥美拉唑钠的销售额已超过30 亿元。其中有原研阿斯利康以及仿制药品牌正大天晴。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 正大天晴 /strong /span 注射用艾司奥美拉唑钠于(艾速平 sup & reg /sup )2016年5月正式上市,是中国生物制药进军消化领域的首款重磅药物,也是国内首家申报、首批获批的注射用艾司奥美拉唑钠,同时拥有20mg和40mg两种规格。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 吡拉西坦片 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 吡拉西坦片适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 295px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/9441c38b-802c-4a08-a3a7-0d01b223d8f3.jpg" title=" 吡拉西坦片.jpg" alt=" 吡拉西坦片.jpg" width=" 400" vspace=" 0" height=" 295" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 该药原研厂家为 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 优时比 /strong /span ,2016年销售额为4,600万欧元。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据医药魔方数据显示,国内生产销售吡拉西坦片的厂家有150余家,但正在申请/视同申请该药一致性评价的厂家仅有 strong 江西亿友药业、华中药业和东北制药 /strong 。 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 江西亿友药业 /strong /span 此次通过一致性评价,为国内首家。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 枸橼酸铋钾胶囊 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 枸橼酸铋钾胶囊用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感(烧心)和反酸。枸橼酸铋钾是内服治疗消化性溃疡药的TOP12品种, /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2019年中国公立医疗机构终端销售额突破1.5亿元。领军企业 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 丽珠 /span 一直占据高位,2017-2019年保持在50%以上,2020上半年下滑至47.83%。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 263px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/4eb836f8-818a-4a91-9ffc-b3f85233b6a0.jpg" title=" 枸橼酸铋钾胶囊.jpg" alt=" 枸橼酸铋钾胶囊.jpg" width=" 400" vspace=" 0" height=" 263" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " Insight 数据库显示,目前共有 23 家企业需要开展一致性评价,但是只有 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 湖南华纳大药厂 /strong /span 递交一致性评价补充申请并首家通过一致性评价。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong In Conclusion: /strong 在这次首次过评的7种药品中,4个品种是对于消化系统的药品,治疗反酸烧心引起的胃溃疡等。还有两种神经系统用药,和一种降脂药。三类药品均为常见病、多发病用药,这些药品通过了一致性评价更加有利于降低药价、改善人民健康状况。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/noimg/a4f0022d-28a1-449d-b385-8a121286a1eb.gif" title=" 心电图分割线.gif" alt=" 心电图分割线.gif" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 全国最新过评数据通报: /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong 目前已有1,264个品规通过一致性评价, span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 127个品规 /strong /span 集齐三家以上(含三家)过评: /p p style=" text-align: left text-indent: 0em margin-top: 10px " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 37个厂家 /strong /span 通过:苯磺酸氨氯地平片(5mg); /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 23个厂家 /strong /span 通过:盐酸二甲双胍片(0.25g); /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 19个厂家 /strong /span 通过:蒙脱石散(3g); /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 17个厂家 /strong /span 通过:阿莫西林胶囊(0.25g); /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 16个厂家 /strong /span 通过:对乙酰氨基酚片(0.5g); /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 15个厂家 /strong /span 通过:盐酸二甲双胍缓释片(0.5g)、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg); /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 14个厂家 /strong /span 通过:瑞舒伐他汀钙片(10mg); /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 13个厂家 /strong /span 通过:卡托普利片(25mg); /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 11个厂家 /strong /span 通过:瑞舒伐他汀钙片(5mg)、异烟肼片(0.1g); /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 10个厂家 /strong /span 通过:吲达帕胺片(2.5mg); /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 9个厂家 /strong /span 通过:格列美脲片(2mg)、头孢呋辛酯片(0.25g)、头孢拉定胶囊(0.25g)、头孢氨苄胶囊(0.125g); /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 8个厂家 /strong /span 通过:维格列汀片(50mg)、替格瑞洛片(90mg)、盐酸克林霉素胶囊(0.15g)、头孢呋辛酯片(0.125g); /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 7个厂家 /strong /span 通过:盐酸左西替利嗪片(5mg)、头孢氨苄胶囊(0.25g)、非那雄胺片(5mg)、盐酸莫西沙星片(0.4g)、阿莫西林胶囊(0.5g)、阿托伐他汀钙片(10mg)、阿哌沙班片(2.5mg)、奥氮平片(5mg); /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 6个厂家 /strong /span 通过:碳酸氢钠片(0.5g)、恩替卡韦片(0.5mg)、他达拉非片(20mg)、枸橼酸托法替布片(5mg)、左乙拉西坦片(0.25g/0.5g)、奥氮平片(10mg)、硫酸氢氯吡格雷片(75mg); /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 5个厂家 /strong /span 通过:阿托伐他汀钙片(20mg)、恩替卡韦分散片(0.5g)、草酸艾司西酞普兰片(10mg)、盐酸西替利嗪片(10mg)、阿奇霉素片(0.25g)、恩替卡韦胶囊(0.5mg)、吉非替尼片(0.25g)、甲硝唑片(0.2g)、利培酮片(1mg)、奥美沙坦酯片(20mg)、奥氮平口崩片(5mg)、厄贝沙坦片(75mg)、孟鲁司特钠咀嚼片(5mg)、克拉霉素片(0.25g)、利伐沙班片(10mg)、盐酸氨溴索片(30mg)、马来酸依那普利片(5mg/10 mg)、苯甲酸阿格列汀片(25mg)、盐酸二甲双胍片(0.5g); /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 4个厂家 /strong /span 通过:恩替卡韦分散片(0.5mg)、格列美脲片(1mg)、聚乙二醇4000散(10mg)、厄贝沙坦氢氯噻嗪片(厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg)、福多司坦片(0.2g)、辛伐他汀片(20mg)、奥美拉唑肠溶胶囊(20mg)、盐酸帕罗西汀片20mg)、维生素 B6 片(10mg)、缬沙坦胶囊(80mg)、布洛芬颗粒(0.2g)、恩替卡韦片(1mg)、盐酸曲美他嗪缓释片(35mg)、盐酸曲美他嗪片(20mg)、醋酸阿比特龙片(250mg)、拉米夫定片(0.1g)、来那度胺胶囊(25mg)、阿卡波糖片(50mg)、盐酸乙胺丁醇片(0.25g)、阿那曲唑片(1mg)、孟鲁司特钠咀嚼片(4mg)、盐酸坦索罗辛缓释胶囊(0.2mg)、左乙拉西坦注射用浓溶液(5ml:500mg)、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(100mg)、布洛芬注射液(4ml:0.4g/8ml:0.8g)、塞来昔布胶囊(0.2g)、苯甲酸阿格列汀片(25mg)、布洛芬片(0.1g)、草酸艾司西酞普兰片(5mg)、左氧氟沙星片(0.5g)、注射用帕瑞昔布钠(40mg(按C sub 19 /sub H sub 18 /sub N sub 2 /sub O sub 4 /sub S计))、盐酸莫西沙星氯化钠注射液(250ml: 盐酸莫西沙星(按C sub 21 /sub H sub 24 /sub FN sub 3 /sub O sub 4 /sub 计)0.4g与氯化钠2.0g)、注射用硼替佐米(3.5mg)、匹伐他汀钙片(2mg)。 /p
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