朱砂安神丸

谢瑶作 　　百年老店同仁堂昨天对“中成药含朱砂”一事做出官方回应，称同仁堂含朱砂的中成药是严格按照国家药品标准加工、生产和销售的，遵医嘱服用是安全有效的。 　　对此，同仁堂昨天在公开回应中表示，朱砂为常见传统中药材，在现行的2010年版《中国药典》中，具有清心镇静、安神、解毒等疗效。同仁堂方面表示，公司生产的含朱砂的中成药，均为药典处方，且严格按照国家药品标准加工、生产和销售。中成药使用朱砂，也是在中医理论的指导下，与其它中药配伍治疗疾病，符合中医配伍理论，患者遵医嘱按照药品使用说明书服用是安全有效的。 　　■分析 　　中西医角度不同国内外标准不同 　　中国中药协会中药材信息中心副主任蒋尔国表示，朱砂是一种矿物质，一直是常见中药原料，使用不当会有副作用产生，但中成药的制作有一个完整的配方，遵照医嘱服用并无问题。由于中西医角度不同，国内外标准不同，所以也经常出现中药重金属在外被检超标的情况。 　　事实上，此前，“六味地黄丸”、云南白药、汉森四磨汤等均被卷入重金属超标的争议风波。蒋尔国表示，中药重金属超标问题一直存在，虽然国家也对重金属含量进行过明确规定，但很多地方并不到位。 　　蒋尔国建议，首先应在原材料质量上进行把关，严格监测，避免土壤、水分等种植环境的污染，此外，在流通环节中也要择优选优，同时中成药企业也应加强后期不良反应的监测、搜集和分析，从而更好地避免此类争议的发生。

百年老店同仁堂近来可谓麻烦不断。继同仁堂“健体五补丸”被检测出水银(汞)含量超标，遭香港卫生署发布公告召回后，日前又被爆旗下另外两款产品牛黄千金散及小儿至宝丸的朱砂成分含量分别是17.3%及0.72%，前者超国内标准，后者则远超香港标准。 　　事实上，陷入重金属超标漩涡的远不止同仁堂一家。此前，“六味地黄丸”、云南白药、汉森四磨汤等均被卷入重金属超标的争议风波。业内人士表示，老字号中药品牌频频发生质量危机为中药生产安全性敲响了警钟，其中尤以重金属超标问题最为令人担忧。近年来，云南白药、同仁堂等不约而同纷纷“中招”，则凸显了问题的严重性。 　　同仁堂被指含汞大户 　　日前，北京同仁堂一款名为“健体五补丸”的中成药因水银含量超出上限标准5倍，被香港卫生署下令从市面收回。香港卫生署在通告中称，卫生署人员在日常监测中发现“健体五补丸”(注册编号：HKP-08760，批次编号：1033946)样本水银含量为上限标准的约5倍，因此下令回收。 　　香港卫生署发言人称，初步调查显示，该药品在内地制造，经同仁堂进口至香港销售，用于成人调理身体，但其成分不应含有水银。目前，香港卫生署正着手调查，调查结束后将移交至香港中医药管理委员会，由后者决定是否采取纪律行动。 　　同仁堂方面对此回应称，目前正在开展自查工作。但一波未平，一波又起。随后有媒体调查发现，实际上，同仁堂集团旗下多款常用药品都拿朱砂入药，而朱砂主要成分就是硫化汞。 　　据业内人士透露，同仁堂集团现有的定心安神、清热解毒等常用药品中，接近40种药品含有一种叫朱砂的成分。在小孩可用药中，也有3成左右含有这种成分。这种大量存在的药物，因为主要成分是硫化汞，已经被证明含有剧毒，在美国、日本等国家是被禁止入药的。据了解，同仁堂集团朱砂含量最多的王氏保赤散和七珍丸，之后更改成分，已将朱砂排除在外。 　　上述人士指出，以同仁堂集团两种产品为例，牛黄千金散及小儿至宝丸的朱砂成分含量分别是17.3%及0.72%，远超国际标准。上述两种药物详细使用说明书显示，前者指导用量在0.52g-0.78g之间，超过国内标准，而后者虽在0.02g-0.03g之间，但同样远超香港标准。 　　值得注意的是，过去5个月内，同仁堂已是第三次遭遇“质量门”。今年1月，北京同仁堂总统牌破壁蜂花粉片被爆非法添加药物成分甘露醇，以使食品达到药品的功效，但不符合食品安全国家标准 4月，北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司生产的地黄在天津市食品药品监督管理局2012年下半年基本药物品种药品抽检结果中，被检出总灰分、酸不溶性灰分项目不合格。而此次又被检出“健体五补丸”汞超标。 　　重金属超标危害健康 　　在宣布召回“健体五补丸”的同时，香港卫生署呼吁市民立即停用“健体五补丸”，如果服用有关中成药后感到不适，应寻求医护人员的意见。据悉，急性汞中毒可引发口腔发炎，长期摄入汞则会引发神经系统和肾脏受损。 　　据记者了解，实际上，汞入中药材并非罕见事，很多中药材都含有重金属，而汞本身也属于一味配方。而一直以来，朱砂被认为有镇静安神的作用，因此亦被广泛使用。既然汞、朱砂等被允许在中药中使用，为何又会遭到监管部门的公告召回? 　　对此，武汉协和医院中西医结合科副主任医师王全胜表示，以朱砂为例，依据《中华人民共和国药典》的规定，朱砂的日用量在0.1g-0.5g之间。但若长期使用或过量使用，肾脏、肝脏便会首当其冲，造成严重的功能损害，血液、神经系统也会受到伤害。 　　“一定程度上，这是从中西医两个维度来看问题，而且存在各国标准不同的情况。但中医的缺陷在于，缺乏药物成分的毒理学研究，剂量指标更多的是依靠经验科学。”王全胜表示。 　　武警医院耳鼻喉研究所中医科龙目恒主任也表示，朱砂属于常见中药材之一，最主要用于安神解毒、清心镇惊，可治疗失眠等，“但本品有毒，不宜大量服用，也不宜少量久服，肝肾功能不全者禁服”。 　　据了解，中药的不良反应并不少见，据中国药学会对国内1551例药物不良反应病例分析，中药不良反应所占比仅次于抗生素类药物而位居第二。有资料显示，在中药不良反应的病例中，由于超量用药引起中毒的约占85%以上，而中药中毒导致死亡病例中约75%系超量所致。有临床医生则指出，中成药的毒性监测、不良反应追踪，都做得远不如西药完整。 　　重金属含量难以控制 　　据了解，国家药典委员会曾发布有关中药重金属、农残、黄曲霉毒素等物质的限量标准草案，其中明确规定，“除矿物、动物、海洋类以外的中药材中，汞不得过1mg/kg。”然而，真正落实起来却很难。 　　“中药重金属超标问题，这并非新问题。”医药行业研究员谭权胜对南方日报记者表示，中药重金属超标被曝光后，引起了人们的广泛关注和担忧，但实际上，这在中药领域是个“老生常谈”的话题。 　　中国中药协会中药材信息中心副主任蒋尔国在接受媒体采访时表示，对重金属含量有硬性标准要求是最近2、3年才开始的，虽然国家对重金属含量有相应的要求，但由于技术和设备的限制，很多地方还做不到位，目前正在完善的过程中。 　　而据业内人士透露，从产品生产环节来说，因为种植中药的土壤、水源等都含有重金属，所以药材容易重金属含量超标，不良商贩也可能掺入重金属增重 生产过程中还可能因为接触机器设备等，导致重金属掺入药材中。而从监管方面来说，因为检验技术、人员配备、设备支持等多方面仍存在欠缺，导致目前对于中药重金属的抽查监测不到位。 　　北大纵横医药合伙人史立臣认为，要严格控制重金属含量，首先是原材料必须反复检验，避免种植过程中的重金属污染和不良商贩掺入重金属增重等 其次是生产过程中要保证没有重金属，但这一点很难做到，因为很多中药材都含有重金属，像汞本身其实也是一味配方。他建议中成药企业应重新对主销品种进行四期临床检验，包括毒性检测和不良反应等，避免主销品种可能遭遇的风险，对以后的营销也大有好处。而不是主销品种的药品在被检出质量问题后，一般影响不大，企业也不会特别重视。

武汉中联药业——这家湖北省首个整体通过国家GMP质量认证的中成药生产企业，其旗下的两种药品在香港正遭遇一场质量风波。 　　3月5日，香港特别行政区卫生署公布，由武汉中联药业集团股份有限公司生产的“中联古林”牌安神补脑片，含汞(水银)量超标55倍，由同一制造商生产的“中联”牌鼻炎片亦含微量未标示西药成分“扑热息痛”，均须回收，并呼吁市民勿购买或服用此两款中成药。 　　记者从该署的网站上了解到，这早已不是内地生产的中成药在香港第一次被回收。而涉事的“中联”牌鼻炎片早在半年前就曾因重金属含量超标被香港卫生署公告回收。 　　昨日(3月6日)上午，《每日经济新闻》记者致电武汉中联药业集团，总经理办公室一位王姓工作人员表示会尽快给答复，但截至记者发稿时，记者仍没有得到回复。 　　安神补脑片汞含量超标 　　香港卫生署的新闻公告显示，“中联古林”牌安神补脑片(注册编号：HKP-00253)被政府化验所验出含汞量约为限量标准的55倍，该款安神补脑片用作改善不安和失眠的症状 “中联”牌鼻炎片(注册编号：HKP-08747)则被政府化验所验出含有微量“扑热息痛”，鼻炎片用于纾缓鼻炎症状。 　　卫生署指上述两款中成药均在内地生产，分别由批发商“丰华(香港)公司”及“建国贸易公司”直接从内地进口，并无再进行任何外包装，因此产品在本地受污染可能性很微。批发商正全面回收该两款中成药。 　　急性水银中毒可引致口部发炎，如长期摄入过量的水银，可引致神经系统和肾脏受损 而扑热息痛即对乙酰氨基酚，是俗称的西药成分，一直用作退热及止痛，很多感冒退热药中含有该成分。 　　《每日经济新闻》记者在香港卫生署的网站上了解到，早在去年八月份，“中联”牌鼻炎片就曾因为重金属含量超标被公告回收。对此武汉中联药业去年8月11日发表声明称，“我公司生产的“中联”鼻炎片是严格按照国家标准生产的，其各项质量指标均符合2010年版《中国药典》标准，出厂合格率100%，市场抽检合格率100%。” 　　《每日经济新闻》记者在武汉中联药业官网上了解到，武汉中联药业集团股份有限公司成立于1952年，其前身由享誉武汉三镇的金同仁、陈太乙、初开堂、九千年、刘有馀等199家中药店铺联合组建而成。经过50多年的发展，已成为中、西药并举的现代化医药企业，是湖北省首家整体通过GMP认证的制药企业。去年12月，中联药业与中国药材集团公司签署重组协议，中国药材集团公司正式入驻中联药业，成为中联药业股东。 　　中药监测标准存在差异 　　《每日经济新闻》记者从一位知情人士处获悉，汞含量超标极有可能是由安神补脑片中的朱砂成分造成，因为朱砂的主要成分就是硫化汞。此前香港卫生署也曾对含朱砂成分的数款中成药进行公告回收。 　　为什么内地生产的中成药屡屡在香港被查出重金属含量超标? 　　对此，中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，这是因为两地对于中药重金属采用的限量标准不同所致。在香港，对于中药重金属的限量标准采用的是食品标准 而在内地，中药重金属限量采用的是药品标准，由于药品标准和食品标准本身存在巨大差异，因此也导致同一产品在两地检测结果有所不同。 　　具体来说，内地的中药重金属监测标准一切以《中国药典》中规定的为主，而香港的重金属监测标准一切以香港现行《中医药条例》中规定的为主。香港对于中药材中重金属含量限量法定标准更加严格、更加接近国际通用标准，这也是中药材“走出去”面临的障碍之一。 　　此次“中联”牌鼻炎片被公告回收是因为被验出含有微量的西药成分“扑热息痛”。《每日经济新闻》记者查阅该款药品的说明书，并没有发现任何西药成分。 　　对此，郭凡礼指出，中药加入西药成分的行为，在内地药企中是普遍存在的，但香港的中药标准远高于内地标准。中药中加入西药成分很可能会使患者超量服用，造成药物中毒，在香港是不允许中药中加入西药成分的，有可能违反《公众卫生及市政条例》等香港特别行政区法例，从而面临严峻的惩罚