止泡剂制药原料鉴别

[b][center]【第二届网络原创作品赛】药品（原料，成品、制剂）质量标准研究浅析[/center][/b][center][img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2009/08/200908241737_167440_1600062_3.gif[/img][/center][center][img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2009/08/200908241809_167443_1600062_3.jpg[/img][/center]从事药品研究的对于药品的质量标准制定是再熟悉不过了，文献报道的也非常多（这里主要是针对中药药品的质量标准制定）。有很多是来自国家课题，如对某些药品尚缺质量标准，有的是标准的提高（采用了更为先进的方法等），有的是对药品质量标准增加检测项，有的是来自国家药典委员会的研究项目等等。药品质量标准研究结构清晰，有章可循，从宏观上看是没有很大问题。但是在理清质量分析的基础上涉及到的具体方法研究和条件探索有的时候并不是一件容易的事。标准制定研究是一项细心的活，工作量大，有时由于时间的限制压力也很大，所以比较适合女孩子做。当然男孩子做，没问题，只要养成细心的习惯就好。质量标准制定，估计药厂里面做的不是很多(当然不排除),药厂做的是对原料、中间体和成品的检测（按照中国药典、部颁标准或企业标准）。质量标准研究做的比较多的是一些研究机构，如药检所，药物研究中心，药物检测中心或国家药监局、省药检所指定的事业单位或企业部门。好了，现在分别讨论对原料药、成品和制剂的有关质量研究发表下自己的看法和体会，以下内容仅代表自己的观点，如果有什么不对的地方，还请板油批评指出。[b]一、原料药的质量标准研究[/b]一种成药来自一味原料药的并不多，绝大多是复方，否则就没有处方保密问题了。现在以一味复方成品药为例来说明原料药的质量标准。首先了解该复方的处方组成（这不是废话嘛，呵呵，别急），如有A、B、C三味原料药组成。则需要对三味原料药进行质量标准的制定。三味药根据其入药成分的不同，分别采取不同的分析方法，不过其中原料的性状鉴别、显微鉴别是一样的。1、性状性状鉴别就是观察颜色，形状，味道情况，在没有标准之前，老药工就是根据这个方法进行辨别药材的好坏。2、鉴别显微鉴别就是取原料组织进行切片，经过适当的处理后，放在显微镜下观察，包括石细胞，鞘细胞，导管等分布情况，并最好附照片。对于一些比较特殊的药材或矿物要，可以根据其结构与特定试剂反应，有颜色反应或沉淀生产，如棕榈的鉴别。薄层鉴别是中药质量评价过程中主要的鉴别手段之一。对于中药的鉴别，采用薄层是最好的，采用对照药材，对照品和阴性比照，可以很清晰的辨别药材的真伪。薄层鉴别有其很多优点，如成本低，分析时间短，分离效果非常好，检测不受溶剂干扰和色谱直观性强等优点，用它来做定性鉴别是最好不过的。药典中大多数都是使用薄层鉴别。对于没有标准的药物，制定薄层鉴别，对于有些药物，特别是复方，条件摸索还有些难度。通常的筛选条件有：薄层板的选择，大多数用的是硅胶G板；点样量的考察，多了超载分不开，少了，点不清晰；展开剂的选择，这属于薄层鉴别最重要的部分了。选择展开是依据分析样品的性质决定，相似相容。黄酮类、生物碱类、酚酸类等都有比较成熟的条件。关于展开剂的选择，网上的资料也很多，关键是经验和实践。对于薄层色谱样品和对照品以及阴性样品的制备，和液相的处理方式差不多，但是没有液相的严格。一般包括超声萃取和加热回流，当然还有普通的水煎，对于特殊样品还可以采取SPE（固体萃取）或SFE（超临界流体萃取）等。如果没有标准参考，需要对处理方法进行考察，包括萃取溶剂的选择，萃取时间，加热温度，回流溶剂，回流时间，溶剂的浓度，方法之间选定指标进行比较。阴性样品是除掉要检测的药材或成分后，和样品处理方法一致制备而成的。所以点样的点应包括：3个批号的样品、对照品、对照药材、阴性对照样品。对于薄层色谱的操作方法参考《中国药典》2005年版（很快就是2010年版）附录ⅥB。