脂肪乳注射液

仪器信息网脂肪乳注射液专题为您整合脂肪乳注射液相关的最新文章,在脂肪乳注射液专题,您不仅可以免费浏览脂肪乳注射液的资讯, 同时您还可以浏览脂肪乳注射液的相关资料、解决方案,参与社区脂肪乳注射液话题讨论。
当前位置: 仪器信息网 > 行业主题 > >

脂肪乳注射液相关的耗材

  • 美国PolySULFOETHYL A色谱柱-醋酸艾塞那肽注射液中有关物质
    肽的阳离子交换 强阳离子交换材料(SCX)是专门为肽段的高效液相色谱(HPLC)而设计的。在pH值2.7-3.0的时候,多肽失去(-)离子而获得(+)离子,因此PolySULFOETHYL A是一种多用途的替代反相(RPC)的材料,多肽的分离是通过电荷而非极性。对比其他的基于磺丙基团的SCX材料, PolySULFOETHYL A有显著的亲水性。将和肽的疏水相互作用降低到最小,具有高复苏性以及更小的峰拖尾。生产力也很高,允许胰酶消化的弱碱性肽段有更好的保留和分离。离子交换的能力是类似的RPC柱容量的四倍。因而,离子交换应该是多步骤纯化的第一步。PolySULFOETHYL A适用于:混合肽段的多维高效液相色谱法,如胰酶消化的蛋白质组学分析(包括iTRAQ和ICAT反应和产品)。l 从天然产物分离的肽段。 l 质量控制和净化的合成肽。 l 选择性的分离胰酶消化的硫化物-肽、磷酸肽以及C端片段。 l 消化的肽段图谱(胰酶、V8、溴化氢等)用于测定醋酸艾塞那肽注射液中有关物质蛋白质也可以使用PolySULFOETHYL A柱;在PH3的情况小,保证能全部保留下来。一个例子就是通过亲水相互作用模式使用PolySULFOETHYL A柱分离肺表面蛋白。多肽分析的标准材质是300-A, 3 -或5-um两种可供选择。200-A的材料大约有25%的更大容量,以及更加适用于磷酸肽的分离和iTRAQ反应混合物肽段的分离。对于蛋白质,使用1000-A的材料或者3-um的1500-A的材料。
  • H型阳离子交换色谱柱测定甘油果糖氯化钠注射液 推荐BP-100 H /HPX-87H型色谱柱
    H型阳离子交换色谱柱测定甘油果糖氯化钠注射液 推荐BP-100 H /HPX-87H型色谱柱 关键词:甘油,果糖,氯化钠,离子交换,BP-100 H型阳离子交换色谱柱 本品为甘油、果糖与氯化钠的灭菌水溶液,无色澄明液体。 2010年中国药典,照高效液相色谱法测定甘油、果糖和氯化钠含量,用磺酸型聚苯乙烯-二乙烯苯共聚体阳离子交换树脂H型为填充剂,以磷酸溶液为流动相,柱温50℃,出峰顺序为氯化钠、果糖。甘油。(药典二部 P84) 需要详细的药典标准请联系北京绿百草:010-51659766. 登录网站获得更多产品信息: www.greenherbs.com.cn
  • 进口注射器
    进口注射器(适配滴定泵) 1ml进口注射器(适配滴定泵) 5ml进口注射器(适配滴定泵) 10ml进口注射器(适配脂肪转移泵) 25ml

脂肪乳注射液相关的仪器

  • 一.机型称号:针剂注射液静滴液均质混合机,药物均质混合机,毫微米均质混合机,超飞快均质混合机,水管式均质混合机,3级均质混合机,高剪切均质混合机。二.研磨机:机型19款,处理量50到8*10000KG/小时,旋转1100到1.4*10000转/分钟,线速度23到44m/秒,电滚功耗1.5到160kW,磨头胶体磨&锥体磨。三.研磨分散机:机型6款,处理量50到6*1000KG/小时,旋转1100到9*1000转/分钟,线速度23m/秒,电滚功耗2.2到150kW,磨头胶体磨。四.小型分散乳化机:机型30款,处理量0.2克到10KG/小时,旋转50到3*10000转/分钟,线速度3到33m/秒,电滚功耗0.3到0.8kW。五.真空分散乳化机:机型32款,处理量5到2*10000KG/小时,旋转14到1.4*10000转/分钟,线速度44m/秒,电滚功耗0.18到120kW。六.均质匀浆机:机型4款,处理量0.2到150克/小时,旋转3500到8*1000转/分钟,线速度3到10m/秒,电滚功耗0.145到0.18kW。七.多效用分散乳化均质机:机型27款,处理量150到12.5*10000KG/小时,旋转960到1.4*10000转/分钟,线速度10到44m/秒,电滚功耗1.5到160kW。八.混合机:机型I6款,处理量300到12.5*10000KG/小时,旋转1100到9*1000转/分钟,线速度20到23m/秒,电滚功耗1.5到160kW。九.实用物料种类:胶粘溶胶,巨粒子固态液体悬空液乳剂,不包溶等。十.终级粒径:主腔内有叁组定转子,每组粗齿、中齿、细齿、超细齿。调动定转子间隙,加工后地终级粒径在10微纳米之下。十一.胚料配件:百分之八十以上进ロ海内外公司。十二.技艺出处:引荐德国技艺,立发明加工,备有专利。十三.工作方式:有在线式,批次式,内外循环式,水管式,可倒式,若干效用式。十四.机型合成:靠预加工锅、搅动锅、泵、液压系统、倒料系统、电力调动系统、主腔等部件合成。十五.智力化:CIP冲洗系统,液压升降松盖,包括配料给料吸料安装。十六.磨头长处:研磨头可运用5款模组,6款分散头,20多款工作头。十七.锥磨长处:锥磨转子外面含金属碳化物与不同微粒的陶瓷涂装层等高优材料,防备磨掉腐蚀。十八.机型材料:悉数碰到物料的材料均由进口不锈钢,通道与管子内属于镜面抛光叁佰EMSH(卫生级),无死角。?.密封长处:博格曼双机械密封,液压均衡系统(可承担16BAR压强),软密封。?.翻搅形式:可定刮壁式/锚杆式/熔解式/页片式。?.产品特点:产品采取上边同轴3重装翻搅器,回路管路,出口阀。?.操控柜长处:不单可以控制电动调速,气温减温加温(经过电力,热气,油水回路,可承担负40—250度),压强,酸碱值,黏度。更可以设定不相同功用模板,表现互相配得各个参量,可线性变大大量出产。?.可抉选:参观窗,硅氟酸玻璃参观,电导率计,二层绝缘保护,稳定夹,作业台,底盘,图案解析多功用显微硬度仪(测量界线1—4千维氏硬度),管路式测量电炉(测量界线zui高1350度),传送泵/转子泵/气动隔膜泵/锚杆泵/离心泵(产量850—4.3万升/H),反应翻搅单罐/多罐(500—3千升/H),反渗入/全自动纯净装备(0.5—3千升/H),超氧产生器,过流式紫外光灭菌器等。?.别的特长:整体立方小,电耗低,分贝低,可每日不断出产。?.访客垂访:按照访客实况必要恰当抉选!别的可订制非标和生产线!假若是非常情况,比方超温,超压,易烧易炸,侵蚀性,可产品升级!?.物料测量:得到访客物料后当即投入测量,瞧可否到达要求&答复测量进程&成果。?.方案价格:断定好产品功用后当即策画方案,包含2D部署图,总安装出产线表示图,立体成果图,&呈上本该得价格单子!?.结语:我们是出产厂家,详尽信息可以企业查看,因此分外恭候访客去垂访&更深一步长谈!以上信息不容坊造,非常道谢!扩展内容可不看:药房名词指药物剂型。指将药物提取、精制、制备成无菌溶液,装入安瓿瓶中进行皮下、肌内、静脉注射的过程。 具有起效快、给药fang便、药效不受消化液和食物影响,可直接进入人体组织的优点。 如丹参注射液、柴胡注射液、当归注射液、猪苓多糖注射液等。片ji、丸剂、注射剂,在临床实践中,原料药一般不使用,而是与某些赋形剂“混合”或溶解在某些溶剂中,加工成不同形式的制剂:如片ji、丸剂、注射剂等,然后用于患者,我们 将这些不同形式的制剂称为剂型。根据什么将药物制成不同的剂型? 这是由药物的理化性质、疗xiao和毒副作用决定的。有些药物不溶于注射载体或在这些载体中溶解度很小,溶解的药物达不到临床治疗剂量。 它不能制成注射剂,只能制成片ji。例如,常用的抗菌药哌ding酸(PPA)既不溶于水,也不溶于其他注射用溶剂(如甘油、乙醇),因此只能制成片ji。 痢疾和细菌性尿路感染特别有效。因此,患上这些疾病时,只需要服用一些哌ding酸片即可达到消除疾病的目的,而无需使用注射剂。
    留言咨询
  • TD5Z脂肪离心机(注射器分离机脂肪提纯离心机)产品简介: TD5Z注射器分离机脂肪提纯离心机是我公司引进*技术设计的一款机型。使用10ml、20ml、50ml的常规注射器,快速分离提取脂肪,不会发热,不损伤脂肪细胞,极大地保障了脂肪移植的成功率,减少了移植手术的复杂过程,保证了脂肪移植过程中的有效脂肪及脂肪成活率。产品特点:1. 无刷电机,免维护2. 微机控制,触摸面板,数字显示,操作简单3. 不锈钢离心腔,设有电子门锁、具有不平衡检测保护功能,运行安全平稳4. 可对转速、时间等参数进行设置并随时查看离心力5. 独特的复合转子设计,有多种转子和适配器供用户选择6. 控制面板可显示离心程序、运行状态、报警及维修信息;7. 10档位离心程序选择。技术参数:型号 TD5Z最gao转速5000r/min最da相对离心力4390×g最da容量800ml转速精度±20r/min定时范围0-99min电源AC 220V 50Hz 15A整机噪声≤60dB外形尺寸500×400×370mm重量40kg转子参数表:容量备注16×10ml注射器铝合金水平挂杯转子4×20ml注射器8×20ml注射器4×50ml注射器8×50ml注射器16×5ml cai 血管32×5ml cai 血管48×5ml cai 血管72×5ml cai 血管
    留言咨询
  • AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒检测仪 注射剂不溶性微粒检测方案全覆盖提升注射剂用药安全遵循最新法规规范基本信息仪器型号:AccuSizer 780 A2000 SIS工作原理:光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]检测范围:0.5 μm – 400 μm AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒检测仪集自动进样、自动检测、数据处理以及自动清洗等全自动检测功能于一身,为注射剂检测提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解决方案。其搭载的系列传感器采用先进的半导体用光阻法单颗粒光学传感技术(SPOS),更额外加载了光散传感器,除覆盖传统的光阻法检测范围1.5 μm – 400 μm外,更可下探到0.5μm的极限值。 AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒检测仪内置各国药典的检测标准,更可通过自定义检测标准符合多种应用场景,也可以避免后续药典标准升级之虞。 AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒检测仪搭载的AccuSizer软件完全符合US 21CFR Part11要求,具有数据自动备份,审计追踪,权限分级,电子签名,以及可连接Lims系统等多项功能,具有50uL的微量进样能力,是检测大小注射液、蛋白注射液、混悬液、口服液、滴眼液等液体制剂及无菌粉末和无菌原料药的不二选择。技术优势1、检测范围广0.5μm-400μm;2、高分辨率,高灵敏性,统计精度高;3、粒子灵敏度 ≤10PPT4、粒径准确度 ≥98%5、粒子计数准确度 ≥90%6、符合21CFR法规软件——符合cGMP要求;7、现场校准,无需返厂;8、模块化设计,便于升级及维护;9、512通道,不放过任何细微颗粒;10、符合美国药典USP787、788、789、1788、中国药典CP、欧洲药典EP、日本药典JP等要求,且可自定义报告和标准;11、集自动取样(选配)、自动检测、数据处理以及自动清洗等自动化功能与一身;512数据通道 对于颗粒计数器来说,通道数越多,意味着其在特定测量量程内划分的区域越多。AccuSizer 780 颗粒计数器系列的仪器对于0.5μm - 400.0μm的测量范围按照指数等级划分有512个通道,意味着其在粒径越小处划分的范围越细,例:1.586μm-1.675μm。这样做的优点是显而易见的,一方面仪器实现了计数的精准性,将测量的结果作最细致的分析,而不是将结果作大致的分类。另一方面,对于测量复杂体系和多组分的样品,数据能很好的体现在结果图谱及数据中。图1多通道的优势 如上四张图是同样一个样本在使用不同通道的时候的表现,明显可以看出,使用8、16、32个通道的时候,仅仅能判断颗粒度在一个范围内,不能明确到底多大。而换用512高通道后,粒径大小的辨析度明显增加,对于峰值的判断更加清晰明了。高分辨率 高通道的优势换来的是高分辨率的优势。所谓分辨率,在这里指的是分辨同一体系内不同粒径大小的能力。得益于超前的设计理念和软硬件组合,AccuSizer 780系列仪器除了能够呈现完全不同于经典光散射的颗粒计数分布外,相对于经典的电阻法和光阻法,具有更高的分辨率和精准性。它不会错过任何“尾部” 大颗粒,而这些“尾部”大颗粒往往是决定产品好坏的标准。图2 AccuSizer 780 高分辨率展示 如图2所示,同一个样本中混合0.7μm,0.8μm,1.3μm,2μm,5μm,10μm,15μm,20μm,50μm,100μm,200μm 11种标准PSL粒子,AccuSizer 780可以很容易将每种不同大小的标粒区分清楚。图3 SPOS VS Laser diffraction 图3展示了同一个样本在SPOS技术和激光衍射法(Laser diffraction,LD)粒度仪中测得的结果。样本使用的是过400目筛(37μm)的样本。SPOS技术(绿色线)显示在35μm以上是没有粒子的,这和实际情况相符。但是使用LD检测得到的仅仅是“相似”的分布,但是在100μm本来没有颗粒的情况下却给出了还有大量大颗粒的假性结果。US 21CFR Part 11法规软件——符合cGMP要求 AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒检测仪全系配备了符合美国联邦法规21章第11款(21 CFR PART11)要求的软件。具有数据自动备份,审计追踪,权限分级,电子签名,可连接Lims系统等多项功能。 中国食品药品监督管理局(NMPA)有政策趋势将对医药研发企业实施规范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法规的软件更能符合现在GLP/GMP的要求。产品优势模块化设计将主机(数据处理中心),进样器,传感器分模组进行设计,既利于维护,也有助于后续的升级。主机:512通道计算实现仪器的高分辨率、高灵敏度;进样器:使用洁净度、耐受度超高的PFA管路,测样过程安全、简单、快捷,配备不同型号的注射器,拆卸方便;传感器独立安装,方便拆卸,既有利于维护维修,也便于更换其他型号传感器。CETAC自动进样器微量进样器微量进样 随着诸如蛋白质注射液等新型注射剂的研发和上市,对于金贵样品的“痕量”检测提出了要求。PSS使用先进的微控技术,可以实现最小容量到50μl的检测量,大大减少样品浪费,降低检测成本。 而新版药典如对于体积精度更是提出了苛刻的要求。AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒检测通过了严格测试,可以保证进样量的准确性。表1 微量进样器的精确度确认 表中可以看出,在50微升的重复性,AccuSizer 780 A2000 SIS表现优异,重复三次的RSD值为2.4%。CETAC自动进样 在传统的粒度仪使用过程中,需要操作人员时刻在现场操作。因为粒度仪的测试结果都是累计结果,也就是说,数据需要一定的时间来累积才能获得准确的结果。一般来说,一个样品要取得比较好的数据重现性和准确性,需要3-15分钟,甚至更长时间。现代实验室如果有大量的样品进行检测,会花费很多时间。PSS粒度仪可全系搭配CETAC自动进样系统,一次性可以检测24-96个样品,这会大大节省操作时间。
    留言咨询

脂肪乳注射液相关的方案

脂肪乳注射液相关的论坛

  • 【求助】脂肪乳液相样品的前处理

    我们有一个脂肪乳的样品,需要进行液相分析,前处理的时候用SPE小柱预处理。先用甲醇活化,然后用供试品溶液过柱(供试品+四氢呋喃+稀酸溶液),再用少量水冲洗,再用甲醇过柱,最后旋转蒸发得到供试品分析样品。现在的问题是:供试品色谱峰的响应值很低,如果想提高响应值,可否通过加大供试品加大四氢呋喃和稀酸的量去破坏?但是,这样下来破坏的酯类还是会富集在小柱上,是否会超出其承载能力呢?以前没有接触过类似的样品,希望大家指点一二,谢谢!

脂肪乳注射液相关的资料

脂肪乳注射液相关的资讯

  • 静脉注射脂肪乳粒尾部大颗粒研究专题
    摘要 脂肪乳作为肠道外给药营养药物应用于临床已超过50年,临床使用脂肪乳的主要目的在于为机体提供必要的脂肪酸和能量,促进脂溶性维生素的吸收,有效地改善氮平衡,维持细胞结构和人体脂肪组织的稳定。早期的脂肪乳存在多种临床问题,作为脂肪乳研究的先驱人物Geyer教授早在1960年就提出:“患者对一种品牌的脂肪乳产生不良反应,但对成分相同的另一种品牌脂肪乳反应良好,这种现象不应被忽视”。之后发现这种“不应被忽视”的现象与脂肪乳粒径大小有密切联系。1971年Fujita等通过动物实验,发现脂肪乳粒径与毒性之间的联系,自此,脂肪乳粒径分布及尾部大颗粒的测定逐渐为人们所重视。 关键词 大乳粒、大乳粒测定原理、大乳粒检测仪、大乳粒分析仪、大乳粒检测、大乳粒灭菌后超标是什么原因、PFAT5、PFAT5检测、PFAT5什么意思、大乳粒药典、静脉注射脂肪乳粒要求、脂肪乳大乳粒检测原理、大乳粒检测方法及各国药典的规定、乳剂中大乳粒PFAT5检测专题、大乳粒检测方法专题、大乳粒测定。 脂肪乳是水包油的分散体系,外观呈半透明或不透明的乳状液体,为热力学不稳定体系。脂肪乳制备工艺一般采用高压均质法或微射流法,无论采用哪种制备方法,脂肪乳的粒径都无法得到完全均一的值,存在一定粒径分布范围,显示静注用脂肪乳粒径的一般分布状态。从图1中可知, 乳剂的粒径范围一般在0.05~10μm,其中平均粒径为0.3μm的脂滴占大多数,极端值(极小值与极大值)脂滴含量很少。优化处方或工艺可能只会让图中的“峰”向左移动或峰宽变窄,不会改变脂滴粒径分布在一定范围内的事实。尾部大颗粒就是粒径分布图1中所显示的粒径大于5μm的部分。 尾部大颗粒的概念 通常,在脂肪乳中,当油脂的密度低于周围水媒介密度约10%时,乳析现象就会产生。乳析的乳剂只要轻轻搅拌,乳滴仍能重新分布。但当脂滴合并成直径超过1μm的大脂滴时,脂滴的合并便是不可逆的过程,脂滴会逐渐聚集,1μm脂滴可“生长”成5μm甚至更大的脂滴颗粒,直至自由脂滴从乳剂中析出,成为不稳定脂肪乳。可以认为,尾部大颗粒是包含在大脂滴概念中的。 形成尾部大颗粒的因素 如上所述,尾部大颗粒的形成是一种自发过程。因此,保证微小粒径脂滴在水相中的稳定分布,防止脂滴合并发生及大脂滴的生成,是尾部大颗粒控制的关键。研究表明,多种因素影响尾部大颗粒的形成:①油相:油相含量增大,乳剂粒径增大。②乳化剂:有文献报道,采用蛋黄卵磷脂E-80为单一乳化剂的脂肪乳,粒径分布容易出现双峰现象。在卵磷脂中加入泊洛沙姆,乳滴粒径分布更集中,粒径大小更均匀。③微射流均质机:均质机的选择对乳剂粒径有影响。在制备海豹油脂肪乳时,对比了3种均质机,认为意大利PSI微射流均质机均质后乳滴呈单峰分布,且分布范围较窄,粒径状态理想。④均质温度、压力与均质次数:在丙泊酚脂肪乳制备中,60℃均质温度下,不同压力均质所得的乳剂,产生油漂 而在25℃均质温度下,乳剂的粒径随着压力和循环次数的增加而降低,尾部大颗粒的数量会减少。⑤包装材料: 需慎重选择。2004年美国某品牌静注脂肪乳对包装材料进行重大改变,使用塑料容器替换传统玻璃容器。结果发现,包装材料替换后,脂肪乳的尾部大颗粒不符合美国药典的限度规定,而使用玻璃器皿的脂肪乳尾部大粒径都合格。对15种成人用脂肪乳的检测进一步发现,塑料包装的脂肪乳样品均无法满足尾部大颗粒限度要求,并且乳剂贮存的稳定性不如玻璃包装材料。然而在2010年,Ellborg等对50种采用多腔塑料包装袋包装的市售乳剂进行尾部大颗粒含量测定,发现所测产品未出现PFAT5大于0.05%。2013年Wei等将不同载药量的丙泊酚中/长链脂肪乳包装于不同材质的包装袋中进行研究,对尾部大颗粒的监测结果显示,软包装的高浓度丙泊酚载药乳放置24h后PFAT5超过0.05%,而玻璃材质包装的乳剂尾部大颗粒正常。因此建议丙泊酚乳剂应分装于玻璃瓶中,且不同载药量的乳剂应现用现配,乳剂经生理盐水稀释后应在6h内使用完毕以上研究显示,软包装材料可能会对脂肪乳的尾部大颗粒产生影响,导致产品质量不可控,它对乳剂粒径的影响还需要更多的研究与探讨。此外,还有很多因素包括pH值的变化、电解质的存在、乳化剂的用量和贮存条件的改变等因素,都会影响微小脂滴能否稳定分布在水相中。因此,能否制备稳定的脂肪乳,减少微小脂滴合并成大脂滴从而转变成尾部大颗粒的发生概率,将尾部大颗粒控制在规定限度内,也是评价脂肪乳处方组成及制备是否合理的重要指标之一。 控制尾部大颗粒的重要性 脂肪乳的不稳定体系表现为水油两相的分离,成为不稳定脂肪乳。因此,尾部大颗粒超出一定限度,影响脂肪乳的稳定性,临床上产生有效性隐患和安全性风险。 尾部大颗粒的测定技术 根据测量原理不同, 尾部大颗粒的测定技术包括:光遮/单粒子光学传感(light obscuration/singleparticle optical sensing,LO/SPOS)技术、光散射技术、电敏感带技术(electrical-sensed zone, ESZ)及显微油浸技术等。目前成熟的测定技术为LO/SPOS技术。美国药典于2004年增加新章节USP,名为“静注用脂肪乳粒径分布”,首次对静注用脂肪乳的尾部大颗粒加以控制,明确了它的测定方法和限度。新章节中规定:必须测定脂肪乳的尾部大颗粒(PFAT5),推荐使用LO/SPOS技术, PFAT5限度为不得大于0.05%。 结语 脂肪乳作为一种较为稳定的乳剂类型,可供静脉注射,能完全被机体代谢和利用,是目前临床治疗中备受瞩目的胃肠外给药体系。尽管目前用于临床的载药脂肪乳不多,但作为新型乳剂,其具有的药物靶向性,减缓和控制药物释放速率以及提高药物在体内的生物利用度等特点,应用前景广泛。控制脂肪乳尾部大颗粒的含量不仅与脂肪乳的稳定性、安全性密切相关,也反映了脂肪乳制剂的研发与制备水平。我国应加强对脂肪乳尾部大颗粒测定的重视,完善尾部大颗粒测定技术,加强脂肪乳尾部大颗粒监测,将尾部大颗粒控制在合适的限度内。这项工作不仅是保证静注脂肪乳剂真正达到安全、有效、质量可控的重要手段之一,也将会对我国脂肪乳制造业起到鞭策与激励作用,推动我国脂肪乳制备稳步发展。
  • Bettersize2600激光粒度分析仪检测脂肪乳粒度研究
    图1. 脂肪乳结构图脂肪乳自1962年瑞典成功开发以来,不仅作为能量补给剂,而且更加广泛地用作制药领域的药物载体。由于脂肪乳属热力学不稳定体系,有聚集和絮凝等现象,脂肪乳初乳的颗粒大小又对成品粒度有着重要的影响,而成品乳粒的粒度和分布是注射液脂肪乳质量的核心,关系到注射液的稳定性、有效性和安全性,因此需要在生产过程中对乳粒粒度进行严格控制。本次研究采用《中国药典 通则 0982第三法 光散射法》对脂肪乳进行粒度及分布测试。使用的仪器是丹东百特Bettersize2600激光粒度分析仪,所测的脂肪乳是经不同高压均质条件下得到脂肪乳。图2. Bettersize2600激光粒度分析仪脂肪乳的高压均质过程是利用液压动力所产生的超高压能量使物料通过狭缝瞬间释放,在剪切效应、空穴效应、碰撞效应的作用下使初乳达到均质、分散、乳化效果。用Bettersize2600对不同高压均质次数的三种脂肪乳进行粒度分布及体积平均径测试,得到如图3所示的结果。图3. 高压均质机工作原理及不同高压均质次数的粒度分布从图3可以看出,经过第一次高压均质后体积平均粒径D[4,3]为0.629μm,不符合药典小于0.5μm的要求,且1μm以上的乳粒超过10%;经过第二次均质后体积平均粒径D[4,3]为0.390μm,已经符合药典要求,但1μm 以上的乳粒还有约1%,还存在不符合药典的风险;经过第三次均质后体积平均粒径D[4,3]为0.312μm,已经没有1μm以上的乳粒,粒度分布也更窄,完全符合药典的要求。除了均质次数之外,温度、压力、乳化剂、稳定剂等条件也的影响脂肪乳粒度的重要条件。图4. 不同高压均质次数后的的脂肪乳显微图像对将经过一次、二次、次均质后的脂肪乳用显微图像系统拍摄乳粒图像,验证Bettersize2600激光粒度分析仪对大颗粒的测试结果。从图像上可以看出,一次均质后还有不少几微米的大颗粒,二次均质后这种大颗粒就明显减少,三次均质后就完全没有大颗粒了。结论:用Bettersize2600激光粒度分析仪可准确检测脂肪乳注射液的粒度分布和体积平均径,对脂肪乳及其制品的生产过程进行有效的质量控制。
  • 使用BeNano检测高浓度医用脂肪乳的Zeta电位
    关键词:Zeta电位、高浓度样品、脂肪乳图1. 不同浓度下的医用脂肪乳高浓度样品的Zeta电位测试一直是用户的关注点,而如何阐释测试结果也是困惑用户的问题之一。颗粒体系的Zeta电位取决于颗粒表面的化学组成和溶液环境,例如pH,盐的种类和浓度,表面活性剂等等添加物的种类和含量。在一个稀释的浓度下,Zeta电位和颗粒物的含量之间没有必然联系,然而当体系浓度超过一个临界浓度时,需要考虑到颗粒所携带的电荷对于环境的贡献、颗粒之间的相互作用力等等因素对于测试结果的影响。在这篇应用报告中,我们使用丹东百特仪器公司新推出的BeNano 90 Zeta纳米粒度电位仪检测了分散在水性环境中的不同浓度下的医用脂肪乳的Zeta电位。BeNano中的毛细管电极,具有较短的4mm光程,即使对于浓度较高的样品也可以进行有效测试。原理和设备 电泳光散射技术ELS是利用激光照射在样品溶液或者悬浮液上,检测向前角度的散射光信号。在样品两端施加一个电场,样品中的带点颗粒在电场力的驱动下进行电泳运动。由于颗粒的电泳运动,样品的散射光的频率会产生一个频移,即多普勒频移。利用数学方法处理散射光信号,得到散射光的频率移动,进而得到颗粒的电泳运动速度,即电泳迁移率μ。通过Herry方程,我们把颗粒的电泳迁移率和其Zeta电位ζ联系起来:其中ε为介电常数,𝜂为溶剂粘度,f(κα)为Henry函数,κ为德拜半径倒数,α代表粒径,κα代表了双电层厚度和颗粒半径的比值。丹东百特公司的BeNano 90 Zeta纳米粒度电位仪,使用波长671 nm,功率50 mW激光器作为光源,在90度角进行粒径检测,在12度角进行Zeta电位检测。采用PALS相位分析光散射技术。样品制备和测试条件脂肪乳原液浓度为20% w/v,由于脂肪乳的配方中没有发现盐类,所以使用蒸馏水将脂肪乳样品进行稀释,配置成不同浓度的样品。通过BeNano 90 Zeta内置的温度控制系统开机默认测试温度控制为25℃±0.1℃。样品注入毛细管电极,利用电泳光散射进行Zeta电位测试。每一个样品在放入样品池后进行至少三次测试,以检测结果的重复性和得到结果的标准偏差。测试结果和讨论图2. 不同浓度脂肪乳的Zeta电位通过图2不同浓度下脂肪乳的Zeta电位曲线可以看出,在2% - 20% w/v较高浓度范围内,样品的Zeta电位值的幅值极低大约在5-7 mV范围内。浓度低于2%时Zeta电位幅值随浓度降低逐渐升高,直至0.5%浓度。临界浓度出现在0.5%左右,0.5% - 0.002%的稀释浓度范围内,Zeta电位在-41mV至-44mV范围内小幅波动,可以认为电位值在这个区间内是稳定的。高浓度下脂肪乳的Zeta电位幅值极低,这可能是由于两个原因造成的。1.由于脂肪乳颗粒浓度非常高,脂肪乳在电场力作用下的电泳运动受限,颗粒之间的相互碰撞和颗粒之间的相互作用力导致电泳速度较慢。2.脂肪乳本身所携带的电荷对于溶液环境做出了不可忽视的贡献,增加了整体溶液环境的离子强度。相对较高的离子强度一定程度屏蔽了脂肪乳颗粒的Zeta电位。3.随着浓度降低,以上两个原因造成的影响逐渐降低,Zeta电位值向真实值回归我们可以认为,在临界浓度0.5%以上的较高浓度范围内检测到的Zeta电位为表观Zeta电位,并不代表体系的真实值。而在一个宽泛的稀释浓度范围内得到的相对稳定的Zeta电位值代表了体系的真实电位水平。结论这个应用报告中,我们采用了丹东百特公司的BeNano纳米粒度及Zeta电位仪对于一系列浓度下脂肪乳样品的Zeta电位进行了表征。结果展示出BeNano独有的光路体系和光程极短的毛细管电极对于高浓度样品的Zeta电位的表征能力。同时我们可以明显的看出颗粒物浓度对于Zeta电位的影响。为了准确的得到体系的Zeta电位,我们建议用户在不改变溶液环境的条件下,将高浓度样品进行一定程度的稀释,如果有必要的话更应该对于未知体系进行浓度滴定实验。
Instrument.com.cn Copyright©1999- 2023 ,All Rights Reserved版权所有,未经书面授权,页面内容不得以任何形式进行复制