有机溶剂残留乙腈

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有机溶剂残留乙腈相关的耗材

  • TP-扑尔敏有机溶剂残留分析专用柱
    我公司中心实验室应用技术部近期成功研制了毛细管色谱法测定扑尔敏有机溶剂残留的专用柱,柱长30m,内径0.53mm,膜厚1.5um。采用此柱得到的分析结果远优于2005年药典中所规定的方法。
  • 溶剂残留专用色谱柱
    溶剂残留专用柱 溶剂残留专用柱柱长2m,内径2mm 常用的不锈钢、玻璃填充柱有: 材 质:不锈钢、玻璃 固定液: OV-1、OV17、OV101、OV225、SE30、SE52、SE54、PEG-400、PEG-600、PEG-1500、PEG-4000、PEG-6000、PEG-20M、DEGS、EGA、EGS、QF-1、FFAP、DNP、DBP、硅油、阿皮松、角鲨烷、DC系列等。 担 体: 进口硅藻土(如Chromsorb系列)、国产硅藻土系列、有机载体等。 吸附剂及高分子微球: Proasil系列、Porapak系列、GDX系列、HDG系列、DC系列、分子筛、碳分子筛、石墨化碳黑、硅胶等。 规 格: 内径&phi 2~&phi 4㎜,长度0.5~8米 ▲ 用户在订做时请注明: 色谱仪型号;柱管类型;固定相名称及配比;担体种类及目数;柱内径及长度。
  • 分注器过滤器(有机溶剂用)2-4038-01
    产品及型号:编号型号孔径(&mu m)膜材质数量RMB(含税)2-4038-016784-1302&phi 0.2PTFE1盒(100个)¥ 1,890.002-4038-026784-1304&phi 0.45PTFE1盒(100个)¥ 1,890.002-4038-036788-1302&phi 0.2PP(聚丙烯)1盒(100个)¥ 1,890.002-4038-046788-1304&phi 0.45PP(聚丙烯)1盒(100个)¥ 1,890.00※还备有聚砜膜片、灭菌处理品。敬请垂询。 ※可连接在鲁尔锁定型分注器上。 特点1. 10mℓ 范围内的样品用,具有高回收率・ 高有效过滤面积和低残留液量。 2. PTFE膜为疏水性膜,因此适用于有机溶剂样品。 3. PP膜适用于水溶液和有机溶剂的混合样品。规格1. 过滤器直径:&phi 13mm  2. 材质:外壳/PP(聚丙烯) 3. 连接:进口/阴型鲁尔锁定、出口/阳型鲁尔滑扣 4. 容量:10mℓ   5. 残留液量:<25&mu ℓ (空气净化后) 6. 有效过滤面积:1.3㎠   7. 耐压:517kPa(75psi)  8. 直径× 长:&phi 17× 20mm

有机溶剂残留乙腈相关的仪器

  • 烟草、油墨、包装材料有机溶剂残留检测专用仪器 1. 烟草、油墨、包装材料有机溶剂残留检测专用仪器采用320 x 240点阵5.7英寸超大屏幕液晶中文显示,各路温度、操作条件实时显示,完美 实现在线监控; 2.开机自检,六路独立控温(汽化室、毛细管汽化室可独立控温),五阶程序升温功能; 3.宽程自诊断功能,仪器出现故障时,自动中文显示故障现象,故障代码,故障原因,帮补快找到并解决故障,保证实验室佳工作状态; 4.超温保扩功能:任一路超过设定温度,仪器自动断电并报警; 5.智能模糊控制后开门系统,自动跟踪温度并动态调整后开门的角度,即使室温附近也可实现精密的温度控制; 6.可加热的气密针,确保样品无冷凝; 7.顶空进样系统具有反吹功能,避免样品交叉污染; 控温指标: 1.控温范围:室温+5℃~400℃ 增量0.1℃ 2.控温精度:优于± 0.1℃ 3.FID检测线mt&le 1× 10-11g/s(苯) 噪音&le 0.03mv 4.程序升温:五阶 阶间恒温时间O~999min 增量0.1min 温度增量0.1℃ 升温速率:200℃以下大40℃/min 200℃以上大20℃/min 印刷油墨中常使用乙醇.异丙醇.丁醇.丙醇.丁酮.醋酸乙酯.醋酸丁酯.甲苯.二甲苯等有机溶剂.虽然这些成分干燥后绝大部分都会消除,但是仍有部分残留溶剂。此外,印刷时使用大量含苯的稀释剂,会对人体造成危害。 相关产品请登录公司网站: 或即时通QQ:
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  • 安捷伦气相色谱仪6890N加顶空进样器符合GB/T 10004-2008、YBB00132002-2015和YBB00312004-2015有机溶剂残留量。
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  • 北分三谱顶空进样器食品包装材料中有机溶剂残留检测一、概述 在物质生活日益提高的今天,人们对食品安全越来越看重,而食品包装材料中在印刷过程中所带来的油墨溶剂的残留也会严重的危害到人体的健康,因此包装材料中的有机溶剂残留检测的重要性也日益引起了民众和食品生产厂商的重视,本文采用AHS-20A顶空进样和GC-9860气相色谱连用的方法来分析食品包装材料中的有机溶剂残留具有操作简单,能够批量连续检测,灵敏度高等特点。二、关键词 顶空—GC 食品包装材料有机溶剂残留、自动进样、全自动顶空进样器三、主要仪器 气相色谱仪:GC-9860火焰离子化检测器(FID);N2000工作站 ; AHS-20A plus全自动顶空进样器;BF-300E氢气发生器;BF-2L空气发生器。 四、分析条件色谱条件进样量:1mL 进样方式:分流(分流比:39:1) 进样口温度:160℃色谱柱:DB-WAX,30m×0.25mm×0.25μm 柱箱温度:70℃(5min)载气:N2,柱头压力:85kPa(恒压) 检测器:FID 温度:160℃ 尾吹气流量:30mL (N2)顶空条件平衡温度:80℃,平衡时间:10min 传输线温度:85℃载气:N2,压力:90kPa, 辅助压力:60kPa 加压时间:30s五、样品处理(1)将一定面积的食品包装材料用碎纸机破碎。(2)将样品放入20mL 顶空样品瓶中。(3)将样品瓶放入顶空进样器加热进样。六、结果和讨论 分析结果如图1,2 所示,图1 为4 种溶剂标准样品分析的结果,图2 为某食品厂使用的食品包装袋的分析结果。七、定性分析结果如下:1.EA(乙酸乙酯) 2.MEK(甲乙酮) 3.IPA(间苯二甲酸) 4.TOL(甲苯) 由分析结果可以看出,采用顶空进样气相色谱法可以很好检测到此4 种溶剂,满足国标对此类样品分析的要求,比旧有的采取烘箱加热,然后用气密针进样的方法具有方便操作、样品处理简单、重现性好、灵敏度高的特点。仪器配置序号名称规格型号数量单位备注1气相色谱仪GC-98601台北分三谱2氢气发生器BF-300E1台北分三谱3空气发生器BF-2L1台北分三谱4氮气+减压阀40升1瓶北分三谱5全自动顶空进样器AHS-20A plus1台北分三谱6色谱工作站N20001套浙大7 毛细管色谱柱DB-WAX1根定制13电脑+打印机品牌1套HPAHS-20A Plus 20位全自动顶空进样器 仪器介绍: AHS-20A Plus 全自动顶空进样器是北京北分三谱仪器有限责任公司新推出的一种价格低廉、性能卓越,应用广泛的新款气相色谱仪样品前处理设备,它能够快速准确地提取出任何基质中的挥发性化合物,并完整地传输到气相色谱仪。 该仪器采用7.0寸图形点阵液晶显示屏,界面友好,清晰简洁;以进样原理为主的动画显示与设置,无需花太多精力即可上手,方便使用者快速操作。 主要技术参数:●样品加热范围:40℃—220℃,控温精度1℃ (可根据客户要求,高配置到300℃) .●进样阀加热范围:40℃—220℃,控温精度1℃(可根据客户要求,高配置到300℃)●样品传输管加热范围:40℃—220℃,控温精度1℃(可根据客户要求,高配置到300℃)●温度精确性: 0.5% ●温度稳定性: ±0.5℃●加压时间:0—999S●采样时间:0—30min●进样时间:0—999S●清洗时间:0—30min*●时间间隔设定:小1mS(0.001S)●加压压力:0~0.25Mpa (连续可调)●定量管体积:1ml(其他规格可定制,如0.5ml、2ml、5ml等)●顶空瓶规格:10ml或20ml (其他规格可定制,如50ml、100ml等)●样品工位:20位●可同时加热样品:1位●RSD:1.0% (100ppm乙醇水溶液) ●反吹清洗流量:0~100ml/min (连续可调)●同步启动色谱数据处理工作站、GC 或外部事件同步启动本装置●计算机USB通讯接口,所有参数均可由计算机设置完成,也可面板设置,方便快捷 仪器特点:*▲全中文7寸液晶显示,操作简单,一键启动。自动加热平衡、加压、取样、进样、分析和分析后的吹洗等功能,更换样品瓶等实现流程全自动化。▲可预置20个样品,极大提高了时间利用率。无需人工干预,提高了分析工作的可靠性和一致性。▲具有完整的参数设置、实时工作状态,运行时间,年月日等。*▲全面的通电自检功能,样品盘自动定位、部件故障、接线故障等自动报警。*▲多种进样模式:单瓶多次、单瓶单次、多瓶单次。*▲有多种故障判断处理模式,能自动判断样品瓶位置,可自动避开未装瓶的位置。在出现位置故障时,能避免撞瓶。在机械运动异常时,能自动停机并提示,有效的保证高精度运动的可靠并避免损坏。▲所有样品传输管路及定量环均采用进口高惰性脱活管路,无残留,无交叉污染,保证样品进样的重复性和准确性。*▲六通阀与定量环组合方式,大限度的降低了死体积,保证了进样精度。▲六通阀与传输管线的连接点处于加热保温箱内,无传输冷点,保证了样品的完整性。▲采用经典正压取样方式,可以测定液体或固体样品,检测灵敏度高。常压进样,基线不漂移。*▲全部动作采用电机驱动,不需外接驱动气体,使用安全方便。▲兼容性强,可与国内外各种气相色谱连接,可同步启动色谱及工作站,与色谱协同工作。▲可根据客户需要,选配不同工作温度的六通阀及进口惰性进样针。▲采用EPC电子流量控制,提高仪器可靠性(选配)。 附:顶空进样器执行标准1、中华人民共和国公共安全行业标准GA/T842-20092、GB3838-2002生活饮用水及饮水水源工业废水《饮用天然矿泉水》(GB8537-2008)《生活饮用水卫生标准》(GB 5749-2006)强制性国家标准和13项生活饮用水卫生检验国家标准3、GB/T 17130-1997 水质 挥发性卤代烃的测定 顶空气相色谱法行业标准-环保,关于顶空-气相色谱法和气相色谱-质谱法的标准4、HJ 736-2015 土壤和沉积物 挥发性卤代烃的测定 顶空/气相色谱-质谱法5、HJ 642-2013 土壤和沉积物.挥发性有机物的测定.顶空/气相色谱法-质谱法6、HJ 643-2013 固体废物.挥发性有机物的测定.顶空/气相色谱法-质谱法行业标准-烟草,关于顶空-气相色谱法和气相色谱-质谱法的标准7、YC/T 207-2014 烟用纸张中溶剂残留的测定顶空-气相色谱/质谱联用法行业标准-商品检验,关于顶空-气相色谱法和气相色谱-质谱法的标准8、SN/T 4068-2014 食品接触材料 再生纤维素薄膜材料 涂层中溶剂残留量的测定 顶空-气相色谱/质谱法9、SN/T 3616-2013 木质材料中有机挥发物的检测方法 顶空-气相色谱-质谱法10、TCVN 7873-2008 水.苯含量的测定.顶空和吹扫捕集气相色谱/质谱法中华人民共和国环境保护部,关于顶空-气相色谱法和气相色谱-质谱法的标准11、HJ 714-2014 固体废物 挥发性卤代烃的测定 顶空/气相色谱-质谱法12、HJ 810-2016 水质 挥发性有机物的测定 顶空/气相色谱-质谱法13、HJ 643—2013 固体废物 挥发性有机物的测定 顶空/气相色谱-质谱法HJ 642—2013 土壤和沉积物 挥发性有机物的测定 顶空/气相色谱-质谱法14、《中国药典》2015年版 第三部 顶空气相色谱法15、《中国药典》2015年版 第四部 药用辅料P522页顶空气相色谱法16、HJ 895-2017 水质 甲醇和丙酮的测定 顶空/气相色谱法17、HJ 741-2015 土壤和沉积物 挥发性有机物的测定 顶空气相色谱法等等顶空气相色谱法 售后服务承诺  一、质量保证说明  我们保证所提供的产品都是全新,未被使用的,由优质的材料制作,拥有一流的工艺,在各方面都符合国家标准所规定的质量、规格和性能。保证达到产品说明书和宣传资料中所标明的各项技术指标。  二、售后服务承诺:  1. 保修期:仪器自安装调试验收合格之日起保修12个月,终身维护。  2. 仪器发生故障后用户可与我公司售后服务部联系,及时给予答复或电话指导维修,24小时内可以派出专业技术服务工程师前往现场排除故障。  3. 如有同系列仪器软件升级,我公司将免费为用户提供升级服务。  4. 安装与调试:在用户准备好各项安装条件并提出安装要求后,我公司将派出专业工程师免费上门安装调试,免费为用户使用人员进行关于使用、维修、保养等方面的集中现场培训,直至用户能够熟练独立操作使用该仪器。在专业工程师返回公司后,售后服务部会主动与客户联系了解安装调试及培训学习情况,以及时解决问题并听取客户对专业工程师的评价。  5. 设备在安装调试中所需的附属材料、零配件、信号线、电源线等均由我公司免费提供。   6. 北京北分三谱仪器有限责任公司售后服务部为用户提供及帮助用户建立仪器测试的相关样品的分析方法。  7. 我公司提供至少一年一度的巡回检查和用户走访活动。  8. 仪器使用一段时间后,售后服务人员不定期电话回访客户,询问仪器使用情况并及时解决客户提出的有关仪器使用及分析方法方面的疑问。   北京北分三谱仪器有限责任公司是一家集研发、生产、销售和服务于一体的专业分析仪器生产厂家。主要生产:气相色谱仪、顶空进样器、热解析仪、解析管老化仪、数字皂膜流量计、氢气发生器、空气发生器、氮气发生器等产品。公司拥有一批长期从事色谱仪开发及分析应用、维修经验丰富的工程师,在色谱类仪器的维护、维修、和调试等方面的技术力量雄厚。近年来,我们已为国内著名高等院校、科研单位、生产企业及检验检测机构提供了大量的分析仪器和设备及完整的系统解决方案。正是因为高品质的产品、专业的应用及完善的售前售后服务,我们赢得了广大用户的支持与信赖,具有良好的声誉。 北京北分三谱仪器有限责任公司 技术部
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有机溶剂残留乙腈相关的试剂

有机溶剂残留乙腈相关的方案

  • 食品包装膜中有机溶剂残留的气相色谱分析
    在现代食品工业中,食品包装材料被视为一种“特殊食品添加剂”,已成为食品不可分割的重要组成部分。对于食品包装复合膜,由于食品包装复合膜材料在存放过程中外表面与内表面的直接触,会造成食品包装复合膜外表面上的残留溶剂等有害物质迁移到内表面中,最终污染到食品。根据国家标准GB/T10004-2008《包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合》对食品用复合包装膜中有机溶剂残留的种类及其限量作出了强制性规定:有机溶剂残留量总量≤5.0 mgm-2,其中苯类溶剂不检出(苯类溶剂残留量小于0.01 mgm-2视为不检出)。根据国家有关准则的要求,天津兰博公司采用顶空-气相色谱法建立了同时分离和测定有机溶剂残留量的方法,分离效果好,分析时间短,定量准确。
  • 顶空气相色谱法测定阿米舒必利中有机溶剂残留量
    人用药品注册技术要求国际协调会议( International Conference of Harmonizition ICH)对药品残留溶剂有明确的定义以及相关的指导原则。ICH 将药品生产及纯化过程中常用的69 种有机溶剂按照对人体和环境的危害程度分为4类。第I类溶剂是指已知可以致癌并被强烈怀疑对人和环境有害的溶剂, 其残留量必须控制在规定的范围内;第II类溶剂是指无基因毒性但有动物致癌性的溶剂;第3类溶剂是指对人体低毒的溶剂;第4类是尚无足够毒理学资料的溶剂。阿米舒必利在提取过程中使用了有机溶剂甲醇和丙酮,按照上述指导原则,甲醇为第二类溶剂,其含量不能超过0.3%;丙酮为第三类溶剂,其含量不能超过0.5%。本文介绍了用赛默飞世尔气相色谱仪 (带FID检测器)和Triplus顶空自动进样器分析阿米舒必利中这两种有机溶剂残留的分析方法,方法学的验证表明,该方法准确有效。
  • 顶空-气相色谱法分析食品包装材料中的有机溶剂残留
    在物质生活日益提高的今天,人们对食品安全越来越看重,而食品包装材料中在印刷过程中所带来的油墨溶剂的残留也会严重的危害到人体的健康,因此包装材料中的有机溶剂残留检测的重要性也日益引起了民众和食品生产厂商的重视,本文采用顶空进样和气相色谱连用的方法来分析食品包装材料中的有机溶剂残留具有操作简单,能够批量连续检测,灵敏度高等特点。

有机溶剂残留乙腈相关的论坛

  • 【讨论】有机溶剂残留,你做过几种?

    有机溶剂残留这个名词我是1998年听说的。用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]法做二类、三类溶剂,偶尔也做苯的残留。觉得比较毒!DMF和DMSO不小心倒在水泥地上,立刻变白!想知道论坛上有哪些兄弟姐妹做过这方面工作?有什么经验拿出来分享一下?[color=red] 版主:[/color]茅茅上传的[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=53103]有机溶剂残留方面的文章[/url](包括化学药物残留溶剂研究的指导原子,顶空[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]法测定药品残留的影响因素,残留溶剂指导原则,ICH指导原则与各国现行药典药品的残留溶剂分析方法概述,ICHq3c,《中国药典》2005年版二部残留溶剂检查法介绍)下面的链接是 [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]有机溶剂残留量(residual solvents)的相关问题(有中国药典05的内容, USP29和BP2005的残留溶剂测定方法) http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20070620/883250/index.shtmlhttp://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20070524/849604/

  • ICH常用有机溶剂分类及残留限度!

    残留溶剂无防治作用并可能对人体的健康和环境造成危害,本文对国际协调大会(ICH)制订的指导原则及各国执行情况作了较为详尽的介绍。 药品的残留溶剂,又称有机挥发性杂质,是指在活性药物成分、辅料和药品生产过程中使用和产生的有机挥发性化学物质。药品还可被来自包装、运输、仓储中的有机溶剂污染。药品生产商有责任确保终产品中的任何一种残留溶剂对人体无害。 各国药监部门曾使用不同的药品残留溶剂指导原则,为此国际组织展开了协调工作。经相关程序讨论和审查后,国际协调大会的指导原则于1997年7月17日获得通过,被推荐至国际协调大会(ICH)的指导委员会采用。该指导原则要求,如果某个药品的生产或纯化过程可导致溶剂残留,就应对这个药品进行检测,并且只检测生产过程或纯化中使用或产生的那种溶剂。根据使用量的多少,可采用累加的方法计算药品中残留溶剂的量。如果累加量低于或等于指导原则中的推荐量,则该药品无需进行残留溶剂检测;如果累加量高于推荐量,则必须对该药品进行残留溶剂检测。该指导原则适用于颁布以后上市的所有剂型和给药途径,但不适用于在临床研究阶段使用的潜在新药和新辅料,也不适用于已上市的现有药物。在某些情况如短期(小于30天)或局部应用下,视具体情况,溶剂的高残留量也可接受。 按照毒性大小和对环境的危害程度,该指导原则将溶剂分成三类(所列举的溶剂并不完全,应对合成和生产过程所有可能的残留溶剂进行评估):

  • 【分享】医药中常用有机溶剂分类及残留限度

    药品的残留溶剂无治疗作用并可能对人体的健康和环境造成危害,本文对国际协调大会(ICH)制订的指导原则及各国执行情况作了较为详尽的介绍。 药品的残留溶剂,又称有机挥发性杂质,是指在活性药物成分、辅料和药品生产过程中使用和产生的有机挥发性化学物质。药品还可被来自包装、运输、仓储中的有机溶剂污染。药品生产商有责任确保终产品中的任何一种残留溶剂对人体无害。 各国药监部门曾使用不同的药品残留溶剂指导原则,为此国际组织展开了协调工作。经相关程序讨论和审查后,国际协调大会的指导原则于1997年7月17日获得通过,被推荐至国际协调大会(ICH)的指导委员会采用。该指导原则要求,如果某个药品的生产或纯化过程可导致溶剂残留,就应对这个药品进行检测,并且只检测生产过程或纯化中使用或产生的那种溶剂。根据使用量的多少,可采用累加的方法计算药品中残留溶剂的量。如果累加量低于或等于指导原则中的推荐量,则该药品无需进行残留溶剂检测;如果累加量高于推荐量,则必须对该药品进行残留溶剂检测。该指导原则适用于颁布以后上市的所有剂型和给药途径,但不适用于在临床研究阶段使用的潜在新药和新辅料,也不适用于已上市的现有药物。在某些情况如短期(小于30天)或局部应用下,视具体情况,溶剂的高残留量也可接受。 按照毒性大小和对环境的危害程度,该指导原则将溶剂分成三类(所列举的溶剂并不完全,应对合成和生产过程所有可能的残留溶剂进行评估):

有机溶剂残留乙腈相关的资料

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  • 药品中有机溶剂残留检测气相色谱仪特价销售
    药品中有机溶剂残留检测气相色谱仪特价销售,欢迎致电南京科捷(http://www.kj17.com)了解详情!联系电话:尹先生13951792301 参考配置:(需根据检测物质不同更改配置) 色谱仪器配置 色谱柱及试剂 GC5890气相色谱仪 (FID检测器) 毛细管专用柱30*0.32.*0.5 乙醇、二氯甲烷各一瓶 顶空进样器: DK-300A NN二甲基甲酰胺1瓶 N2000色谱工作站 (电脑自备1台) 二甲亚枫1瓶 氢氮氧一体发生器或钢瓶气各一瓶 顶空压盖机1台(南京科捷) 顶空瓶20ml (带塞) 50只 药品中有机溶剂残留检测气相色谱仪主要特点: ★全兼容惠普HP5890II气相色谱仪,可直接接驳HP5890微型单丝热导检测器、氢火焰离子化检测器及相关检测器控制板.仪器技术指标、性能,检测器灵敏度可与HP5890相媲美! ★GC5890气相色谱仪全新集成数字电子电路,控制精度高,性能稳定可靠,温控精度可达0.01℃. ★柱箱容积大,智能后开门系统无级可变进出风量,缩短了程序升/降温后系统稳定平衡时间;加热炉系统:(温度范围)环境温度+7℃-400℃.三阶程序升温,升温速率0-50℃/min;增量0.1℃/min可以由用户重新校正炉温,并随意设定最高温度。由用户决定加热炉温度平衡时间。 ★独特的进样口设计解决进样歧视;双柱补偿功能不仅解决升温带来的程序漂移,而且减去背景噪音的影响,可以得到更低的最小的检测限。5、可同时安装两种进样系统:填充柱、毛细管分流/不分流进样系统(具有隔膜清扫功能);可同时安装两种相同或不同的检测器:氢火焰离子化检测器(FID)、热导检测器(TCD).可选配自动/手动气体六通进样阀进样器、顶空进样器、热解析进样器、裂解炉进样器、甲烷转化炉. ★具有开机自诊断功能、秒表功能(方便流量测定)、运转定时器功能、停电储存保护功能、键盘锁定功能。 ★检测器系统:火焰离子检测器容易拆卸和安装,便于清洁或更换喷嘴;高阻值单柱热导检测器检测灵敏度高,基线稳定快(15分钟即可稳定);输入信号可进行对数放大,减少干扰,提高灵敏度.可选配TCD、ECD、NPD、FPD。 南京科捷热忱为您服务!欢迎您的来电!
  • 北分天普近期成功研制了测定扑尔敏有机溶剂残留的毛细管色谱专用柱
    我公司中心实验室应用技术部近期在吕茂昌高级工程师的带领下,成功研制了毛细管色谱法测定扑尔敏残留有机溶剂的专用柱,柱长30m,内径0.53mm,膜厚1.5um。采用此柱得到的分析结果远优于2005年药典中所规定的方法。更多详细信息敬请登陆网站:www.tpinstrument.com
  • 事关药物质量安全,不可忽视的残留溶剂检测
    近期,吉林省药监局公示一则行政处罚决定书,吉林某制药公司因使用不合格的聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜,被罚数万元,并被要求停止使用该产品。原因是该制药公司使用的这种产品,经吉林省药检所检验、复验,"溶剂残留量(甲苯)"项不符合规定。那么,问题来了!药品中怎么会有残留溶剂呢,其会对药品质量产生什么样的影响呢?药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中,以及在制剂制备过程中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。残留溶剂的存在一方面可能改变药物的性状,如改变某些药物的晶型、增大药物吸潮,这往往会影响药物的质量;另一方面近年来残留溶剂的毒性及致癌作用日益引起医药管理部门的重视。因此药物中残留溶剂应尽量除去,并对其进行限量控制。为满足更多医药行业客户需求,我们为您带来《化学药品中残留溶剂检测应用文集》,涵盖原料药、药用辅料、成品药以及药物包材,涉及的仪器主要有顶空、气相、气质等仪器,一起来看看吧。世界主要国家及组织关于化药溶剂残留的规定药品的残留溶剂分析是药物分析的热点,已经成为药品质量控制的重要组成部分,是相关企业及药品检验实验室的常规检测项目。关于化药中的溶剂残留世界主要国家及组织都有相关规定及标准,如美国药典(USP)通则,欧洲药典(EP)2.4.24,我国最新版药典(ChP2020)四部0861,以及ICH Q3C。主要国家和组织对药品残留溶剂监管的法规国家或组织规定药物溶剂残留的具体标准中国中国药典四部0861ICHICH Q3C美国(USP)通则欧洲(EP)2.4.24ICH于1996年11月6日颁布了残留溶剂测定指导原则征求意见稿,并对外公布,以便获取公众对指导原则的建议,该指导原则的编号为Q3C。ICH Q3C自1997年7月17日被ICH指导委员会采用正式实施以来又经历了多次修订,如2000年增加四氢呋喃PDE(每日允许暴露量)信息、2010年增加异丙苯的PDE信息、2020年增加2-甲基四氢呋喃、环戊基甲基醚和叔丁醇PDE信息。残留溶剂检测 岛津方案集锦药物从原料到成品需要经过很多环节,这些环节所涉及到的一些物料都需要监测残留溶剂。本文集收集的检测方案按照检测对象,分为原料药、药物辅料、成品药以及药物包材四个部分。原料药中残留溶剂的检测对于化药原料药,其通常是通过复杂的化学反应过程制造的,在制造过程中往往必须使用特定的有机溶剂,但是这些有机溶剂有些在工艺过程中并未能完全去除。药品中的残留溶剂如果不能控制在一个合理的水平会严重影响药品的质量,同时也会对人们健康造成安全威胁。HS-GC法测定化学药品中3种溶剂残留的标准色谱图(1.0 µ g,1、叔丁醇,2、2-甲基四氢呋喃,3、环戊基甲基醚)药用辅料中残留溶剂的检测药用辅料是指在制剂处方设计时,为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。药物制剂处方设计过程实质是依据药物特性与剂型要求,筛选与应用药用辅料的过程。药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分,是保证药物制剂生产和发展的物质基础,在制剂剂型和生产中起着关键的作用。它不仅赋予药物一定剂型。而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系,其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。同药品一样,药用辅料在生产的过程中也可能使用一些有机溶剂,这些溶剂如果有残留最终就可能引入到成品药中,因此有必要对药用辅料中的残留溶剂进行监控。GC测定药用辅料聚山梨酯80中6种杂质的标准溶液色谱图(100 µ g/mL,1、环氧乙烷,2、二氧六环,3、氯乙醇,4、乙二醇,5、二甘醇,6、三甘醇)成品药中残留溶剂的检测成品药就是具体的按照一定形式制备的药物成品,通常是以制剂形式存在。在药物生产中,制剂工业已发展成为一个独立的领域。目前,制剂有很多类型,如片剂、糖衣片、肠溶片、薄膜包衣片、注射剂、胶囊剂、栓剂、气雾剂、药膜剂以及各种缓释制剂和控制释放制剂等。成品药的成分既包括原料药,也包括在制剂生产过程中添加的各种药用辅料。这些成分以及制剂的生产过程中也可能向成品药中引入残留溶剂。为保证药品质量,作为药品生产的最后一环,成品药也必须对残留溶剂进行监控。HS-GC-FID/MS分析系统检测药物中残留溶剂的一类溶剂标准色谱图(溶液按照USP一类溶剂标准溶液配制)HS-GC/MS测定药品中19种溶剂残留的标准溶液色谱图(5.0 µ g)19种溶剂残留药用包材中残留溶剂的检测药品的包装材料通常采用的是高分子材料和金属薄膜等,这些材料在生产的过程中容易残留一些溶剂,另外药品包材在印刷的过程中也会由油墨引入一些溶剂的残留。这些沸点较低的溶剂通常易挥发,有很大可能直接向药物迁移,对人体健康造成损害。因此,对药品包材中的残留溶剂进行检测对于药品质量的控制来说非常必要。HS-GC/MS测定多层共挤膜中苯乙烯单体残留药物从原料到成品需要经过很多环节,这些环节所涉及到的一些物料都需要监测残留溶剂。这些物料主要包括原料药、药用辅料、成品药、药用包材等四类,而主要的检测方法是顶空气相色谱法(HS-GC)或是顶空气相色谱质谱法(HS-GC/MS)。GCMS-QP2020_NX+ HS-20《化学药品中残留溶剂检测应用文集》目录一、原料药中残留溶剂的检测HS-GC法测定化学药品中3种溶剂残留HS-GC使用恒流模式检测原料药中残留溶剂二、药用辅料中残留溶剂的检测GC测定药用辅料聚山梨酯80中6种杂质含量三、成品药中残留溶剂的检测HS-GC测定药品中溶剂残留HS-GC/MS测定药品中环氧氯丙烷残留HS-GC/MS测定药品中溶剂残留 错误HS-GC测定药品中甲醇、异丙醇、甲苯残留HS-GC测定药品中微量环氧氯丙烷残留HS-GC分析药物中的残留溶剂HS-GC-FID/MS分析系统检测药物中的残留溶剂以H2为载气分析非水溶性药物中的残留溶剂以H2为载气分析水溶性药物中的残留溶剂以N2为载气分析非水溶性样药物样品中的残留溶剂以N2为载气分析水溶性样药物样品中的残留溶剂GC用于不适合顶空进样的第2类溶剂的分析(水溶性样品)四、药用包材中残留溶剂的检测HS-GC/MS测定多层共挤膜中苯乙烯单体残留HS-GC/MS检测药品包材中溶剂残留HS-GC测定口服液体药用PET瓶中乙醛残留量HS-GC测定固体药品泡罩包装中的氯乙烯单体残留量HS-GC测定药用复合膜中挥发性有机物药品的残留溶剂分析是药物分析的热点,已经成为药品质量控制的重要组成部分,是相关企业及药品检验实验室的常规检测项目。岛津公司始终密切关注药品质量安全,积极参与药物相关法规所涉及分析方法的的开发与研究,及时为客户提供完整、准确应对解决方案,希望可以为相关领域客户提供参考。*本文内容非商业广告,仅供专业人士参考。
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