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求医疗器械透析器、留置针、血液管路的质量控制标准及实验室测试项目和仪器刚刚加入这个行业,不懂的太多啊。谢谢~~
双酚A(BisphenolA,BPA)是一种能够干扰人体内分泌系统的外源性化学物质,普遍存在于各类塑料制品中。静脉留置针是连续性静脉输注患者最常接触的医疗器械,其三通接头和延长管均由塑料制成,在患者的使用过程中,存在材质中残留BPA的隐藏风险,甚至通过输液过程转移至人体内,对人体造成危害。 常见的 BPA检测方法有高效液相色谱法(High-Performance Liquid Chromatography,HPLC)、气相色谱法(GasChromatography,GC)、气相色谱-质谱法(Gas Chromatography-mass Spectrometry,GC-MS)、高效液相色谱-质谱法(HighPerformance LiquidChromatography-mass Spectrometry,HPLC-MS) 法等。由于静脉留置针中BPA残留量较低,且痕量BPA样品前处理较为困难,一般通过柱前衍生方法处理样品,但方法繁琐复杂,操作难度较大。本文通过优化固相萃取小柱参数,提高痕量BPA的富集率,达到富集纯化BPA的目的,便于仪器检测。HPLC-MS/MS法采用保留时间与特征离子对已知目标物进行定性和定量分析,准确性和灵敏度远高于普通液相色谱法,且检出限低,优势明显,故样品通过固相小柱富集净化,再用HPLC-MS/MS法定量检测其中BPA含量,可以更高效率地测定静脉留置针中BPA 的含量。
不到一个月,留置审查3人。[img=,690,200]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/08/202008250952493062_3925_1137738_3.png!w690x200.jpg[/img]