标准分析

中国上海 - 2016年4月25日 - 沃特世公司（Waters）与国家药典委员会合作创立的中国药典|沃特世联合开放实验室（以下简称“联合开放实验室”）于上周五在北京成功举办了“药品质量标准分析方法验证”开放日活动。此次活动特邀2015版药典“9101药品质量标准分析方法验证指导原则”章节编写负责人李清教授、国家药典委员会王旭主任药师以及北京市药品检验所资深专家高青主任药师担任嘉宾，吸引了来自政府相关机构、科研院所和制药企业的众多相关人员及科研项目负责人。联合开放实验室“药品质量标准分析方法验证”开放日活动现场 药品质量标准是保证民众用药安全有效的保障，也是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。在质量研究的过程中，一项重要的工作就是对其中所涉及的分析方法进行方法学验证，以保证所用的分析方法确实能够用于药品的质量控制中，可满足相应检测要求。《中国药典》从2000年版开始对“药品质量标准分析方法指导原则”进行收载并在之后的每版中进行更科学的修订，足见其在药品质量研究中的重要性。 自2015年12月1日《中国药典》（2015年版）正式实施以来，联合开放实验室作为专注于药品标准研究的公益、开放的平台，多次开展了同“药品质量标准”相关的行业活动，本次活动围绕“方法学验证”这一主题进行了一系列深入探讨，从验证内容、项目设计到可接受标准，帮助中国制药行业掌握药品质量标准分析方法建立的精髓，并为中国制药行业提供了一个集思广益的交流平台，以应对科技发展与药品监管形势对药品质量标准的挑战。此次开放日活动是联合开放实验室工作步入正轨以来的首次行业活动。未来，联合开放实验室还将于每季度开展开放日、培训、项目合作等形式的行业活动，以满足制药企业与研究机构的交流需求。 开放日活动与会者参观联合开放实验室 国家药典委员会首席科学家兼联合开放实验室主任钱忠直教授表示：“中国药典|沃特世联合开放实验室举办的一系列关于药品质量标准分析方法研究的行业活动，正是联合实验室坚持以公益性、开放性、创新性、互利性原则开展工作的体现。我们始终致力于支持和参与国家药品标准建设的公益事业，打造一个药品标准研究和服务的公共平台，推动药品标准的社会共治。” 沃特世科技制药行业高级经理兼联合开放实验室经理黄静表示：“作为联合开放实验室的创建方之一，沃特世非常重视与国家药典的合作，我们希望能够凭借沃特世在药品质量标准分析领域的丰富经验，进一步通过联合实验室这一公益开放平台，帮助中国制药产业提升国际竞争力，加速国际化进程。” 关于中国药典|沃特世联合开放实验室“中国药典|沃特世联合开放实验室”是由国家药典委员会以及沃特世公司共同建立的公益性联合实验室。中国药典-沃特世联合开放实验室将深入开展药典标准研究，检测方法和开发与验证工作，同时开展国内外药典标准的分析方法，及各论的数据比对工作。实验室还将为药品监管及药品生产科研人员提供培训，并就药物开发研究开展广泛的国际间技术交流。 关于沃特世公司（www.waters.com）50多年来，沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）通过提供实用、可持续的创新，使医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测领域有了显著进步，从而为实验室相关机构创造了业务优势。 作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。 2014年沃特世拥有19.9亿美元的收入，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。 ###Waters是沃特世公司的商标。

p 　　随着锂离子电池应用领域的不断扩大，其安全问题现已经成为了各方关注的焦点。 /p p 　　本文简要汇总了我国锂电池工业产业最新发展趋势及世界主要发达国家对于锂电池工业产业的政策倾斜，提出了我国锂电池产业发展的建议 研究了锂离子电池安全性检测标准现状及存在的问题，提出了应对策略和建议。 /p p 　　 strong 1 我国锂电池工业产业现状 /strong /p p 　　锂离子电池作为新能源产品具有显著的优势，世界各国开始将锂电池工业作为引领未来能源发展的支持产业之一。 /p p 　　目前， 中国已成为仅次于日本的锂离子电池生产大国。 据不完全统计，中国锂离子电池的产量已经占到全球的 70%，达到了 16 亿只，市场价值近 50 亿美元，其中 70%以上出口。 我国锂电池行业已经从传统的小型电子产品，逐步向电动自行车、电动汽车等领域拓展。 /p p 　　电动汽车的核心技术是动力电池。 从新能源汽车产业链上来看， 因有色金属资源具有极强的地域性，上游原材料企业将会非常集中 对核心技术的掌控，使中游电池厂商将成为行业发展最大的受益者 而整车厂商在这场行业盛宴中利润微薄。 目前，新能源汽车价格居高不下， 原因之一是动力电池组成本太高，如一辆造价 26 万元的丰田普锐斯，电池成本在 8 万元左右，占了整车成本的三分之一。 因此，国内电动汽车厂商纷纷加大投入， 用于新型锂电池材料、制作工艺、技术的开发研究，期待尽快研制出成本较低的动力锂电池组，以降低电动汽车整车成本，加快行业发展。 /p p 　　动力锂离子电池的主要材料有：正/负极材料、电解液和隔膜。 随着国家对该行业的重视和投入力度的加大， 越来越多新的公司加入到动力电池的研发和生产中来，未来市场格局将面临改变。 以电解液为例进行分析： 电解液是锂离子电池四大关键材料之一，号称锂电池的“血液”，是锂离子电池获得高电压、高比能等性能的保证。 电解液占锂离子电池成本的 12%左右，毛利率接近 40%。 锂离子电池对电解液要求比较高，但目前用量却很少。 比如一块手机电池只用 3 g， 比重很小，2 000 t 电解液可供生产 6 亿块手机电池。 /p p 　　目前全球锂电池电解液市场供求基本平衡，主要是靠现有锂电池市场。 但是，汽车动力电池对电解液的需求量较大， 一辆车需要 40 kg 左右。 预计到2012 年，新能源车的年产量将达到 100 万辆，按每辆新能源汽车电池电解液 40 kg 计算，100 万辆混合动力汽车将带动 4 万吨电解液的需求。 /p p 　　目前国内电池生产商电解液的配套已基本实现国产化，生产企业主要有国泰华荣化工、杉杉股份、珠海赛纬电子、天津金牛、汕头金光、广州天赐等 10余家，年生产能力都在千吨级以上，可满足我国目前的锂电池生产需要，并有部分出口。总体来看， 我国锂离子电池的生产尚处于起步时期。 由于国家对于锂离子电池工业的政策支持，我国不少电池厂以及一些有实力的企业集团均看到了中国锂离子电池的潜在市场， 正准备或已不惜投巨资生产理离子电池， 这些作法将会进一步促进我国锂离子电池工业产业的发展 & nbsp 。 /p p 　 strong 　2 主要发达国家锂电池工业产业投资政策 /strong /p p 　　 strong 2.1 /strong 美国美国锂电暂任主席、 美国布罗德普公司董事长瑞夫· 布罗德博士，在第四届华南锂电高层论坛发表的演讲中提到了最近美国政府提出的新经济刺激计划。 根据布罗德博士介绍，当前美国政府正前所未有地加大财政力度支持工业界发展。 在美国政府的财政资助计划中， 有 20 亿美金是用于电池工业的发展 其中约 12 亿美金，主要用在做锂电池和锂电池芯的发展方面。 瑞夫· 布罗德博士称，在这一整个工业界绝无仅有的资助行动当中， 锂电池行业被放在重点当中，是“重中之重”。 /p p 　　2009 年 8 月份，奥巴马总统签署了一项为 48 个电池有关的项目提供资金援助的计划， 这次援助计划的目的是为电动/混合动力汽车开发更有效的电池和电力驱动系统，援助的总金额达 24 亿美元，推出后将极大刺激中西部地区的发展。 奥巴马总统宣称美国政府需要的是“面向未来的汽车，以及用来驱动这种汽车的技术”。 /p p 　　虽然这一揽子援助计划主要面向的是汽车电池及电力驱动系统， 但面向消费领域的电池技术也能从中受益。 因为几乎所有的消费电子类产品如电动工具等都非常需要电力强劲、 能持续工作数日的电池来供电， 而现有的产品则只能提供几个小时的电力供应。 /p p 　 strong 　2.2 /strong 德国2009 年年初， 德国政府拿出 5 亿欧元用于资助电动汽车的研发。 其中资助锂离子电池的研发费用为 5 900 万欧元。在 2007 年制定的“高科技战略”中，德国政府已将电动汽车的关键技术———锂离子电池作为攻坚项目。 /p p 　　为了完成这一项目，产业界五大巨头巴斯夫、博世、EVONIK、LiTec、 大众和科学界与应用界的 60 家单位结合，组建了锂离子电池“创新联盟”：企业界出资 3.6 亿欧元，联邦科研部资助 6 000 万欧元。据悉，以上还仅仅是联邦一级的研发投入。 为了抢占市场先机，各州政府也有一批资金的投入。 例如北威州的投入就达 6 000 万欧元。北威州之所以舍得投入，除了想成为“电动汽车的模范区域”之外，更重要的是想让 “北威州的轿车工业尽快生产世界领先的电动汽车”。 /p p 　　 strong 2.3 /strong 日本日本经济产业省近日披露，日本力争在 2010 年将新型锂离子电池用于下一代电动汽车。 日本日立制作所宣称， 将投资 200 亿日元至 300 亿日元，到2015 年将目前面向混合动力车生产的锂电池产能提高约 70 倍。 据称，日立将通过加大投资和扩大其位于茨城县东海事业所的产能， 尽快实现大容量新型锂离子电池的量产， 产品将主要向美国通用汽车公司提供。 /p p 　　2009 年 5 月 15 日，丰田、日产汽车公司及松下电器公司等相关企业签署协议， 合力开发统一规格的新一代汽车锂电池，并计划在 2 年内实现量产。 东芝公司决定， 斥资 500 亿日元开发电动汽车用的锂离子电池， 这种高效动力电池将于两年内进入半商品化生产，计划在 2011 年之前将高性能锂离子电池增至适于不同特性的 3 个种类， 即除了目前的普通型之外， 还将分别开发支持混合动力车和电动汽车等高输出功率型以及高能源密度型的锂离子电池。普及电动汽车的一个关键问题是需要建立足够的电力补充设施。 为此，东京电力公司宣布，将带头参与有关的基础建设， 明年在首都 圈先建 200 多个充电站，3 年后增加将到 1 000 个以上。 日本各大汽车公司也积极响应、参与有关研究和工程，热切期盼“脱石油”时代能尽早来到日本。 目前，东京电力公司已经成功开发出了大型快速充电器， 每 10 min 完成充电，所能行驶的路程是 60 km，充电时间大大缩短，进一步加快了日本普及使用电动车的步伐。据日本汽车研究所预计，按照现在混合动力车的普及程度推算，到 2020 年，日本国内的混合动力车将达到约 360 万辆。 如果高性能锂离子电池得到普及，混合动力车有可能进一步达到 720 万辆的水平。 /p p 　　 strong 2.4 对我国锂电池工业产业发展的建议 /strong /p p 　　1) 加强科研投入力度。 国家应该将高能量密度、 高效率新型锂离子电池的研发提升到国家级战略高度，制定和实施有关新型锂离子电池材料、生产工艺、制造技术的“973”等高层次课题专项，吸引广大锂离子电池科学家及相关企事业单位广泛参与。 /p p 　　2) 明确产业方向，理顺管理职能。国家应该将锂离子电池工业产业作为国家“十二五”期间重点支柱的基础产业之一，加大投入力度，同时，成立专门管理锂离子电池工业产业的行业协会组织， 统一管理和协调我国锂离子电池工业产业的发展。 /p p 　　3) 提高锂离子电池工业知识产权。 目前锂离子电池材料、 制作工艺等关键技术的知识产权均属国外所有，要想在锂离子电池工业产业中占据高地，必须研发创造属于我国知识产权的关键技术。 /p p 　　4) 加快锂离子电池标准化体系建设。 提高我国锂离子电池工业标准化水平， 使锂离子电池标准体系建设适应快速发展的锂离子电池工业， 积极应该国际社会技术性贸易壁垒 。3 锂电池安全性检测标准简介及问题分析 /p p 　　3 strong .1 锂电池安全性检测主要标准 /strong /p p strong /strong 　　锂离子电池由于存在燃烧、爆炸等安全性隐患，国际社会针对锂离子电池安全性制定了一系列的规章、制度以及国际标准、行业标准等。我国锂离子电池产品检验主要依据的相关标准主要有：联合国《关于危险货物运输建议书》第 38.3条款锂电 池 运 输 安 全 性 能 测 试 (UN 38.3) GB-T8897.1-2003 《原电池 第 1 部分 总则》 GB 8897.2-2005 《原电池 第 2 部分 外形尺寸和技术要求》 GB8897.4-2008 《原电池 第 4 部分 锂电池的安全要求》 GB/T 18287-2000 《蜂窝电话用锂离子电池总规范》 GB/T 19521.11-2005《锂电池组危险货物危险特性检验安全规范》 GB/Z 18333.1-2001 《电动道路车辆用锂离子蓄电池》 YD 1268.1-2003 《移动通信手持 机 锂 电 池 的 安 全 要 求 和 试 验 方 法 》 QC/T 743-2006 《电动汽车用锂离子蓄电池》 QB/T 2502-2000《锂离子蓄电池总规范》 SN/T 1414.3-2004 《进出口蓄电池安全检验方法 第 3 部分 锂离子蓄电池》 SJ/T11169-1998 《锂电池标准》。 /p p 　　现行的国际主要锂离子电池安全性检测标准主要有：IEC 62133：2002 《含碱性或其他非酸性电解质的蓄电池和蓄电池组-便携式密封蓄电池和蓄电池组的安全性要求》 IEC 62281：2004《运输中锂原电池和电池组及 锂 蓄 电 池 和 电 池 组 的 安 全 》 UL 1642：2006《锂电池》 IEEE 1625：2004《便携式计算机用蓄电池标准》 IEEE 1725：2006 《蜂窝电话用蓄电池标准》。 /p p 　　 strong 3.2 锂电池安全性检测标准分析 /strong /p p 　　目前， 国内外锂离子电池安全性检测标准基本都是符合性检测型标准，即标准规定短路、过充电、强制放电、振动、冲击、挤压、针刺、重物撞击、跌落、温度试验、低气压等电气、机械和环境方面的试验项目， 用以模拟电池在正常使用以及可预见的误用时的应用情况，确保产品在这些情况下的安全性。 这种标准形式具有判据清晰、操作性好的优点，只需针对成品电池进行试验室检测即可判定是否符合标准，缺点则是无法全面有效地保障产品的质量与安全性， 因为安全性作为产品性能的一个组成方面是在产品设计与制造过程中形成并确立的， 现行标准的考核对象与此存在偏差， 此外安全试验是破坏性检验，只能采用抽样检测的方式进行，这种方法本身也存在一定的风险概率。 /p p 　　对比国内外标准可见， 我国锂电池安全标准欠缺整体规划。 一方面国家与行业两级标准间，以及各类行业标准间缺乏协调，标准对象存在一定的交叉、重复，另一方面标准没有统一的指导思想，既 span style=" color: rgb(127, 127, 127) " /span 有单纯的安全标准，又有包括电性能、环境适用性能及安全性能等全部要求的总规范性质的标准。 相比较而言，国外标准在工作思路及相互间关系上则较为统一、协调，如 IEC 针对产品安全性单独制定标准，其他标准如产品总规范规定电性能等其他要求， 安全要求直接引用安全标准 IEEE 则针对不同用途分别制定包括安全要求在内的产品总规范。 /p p 　　 strong 4 关于锂离子电池安全性检测标准工作的建议 /strong /p p 　　工业和信息化部已经成立了电子产品安全标准工作组，准备开展锂离子电池安全标准工作，并提出了制定便携式锂离子电池安全标准的工作目标 。 结合我国锂离子电池工业产业发展及安全标准现状，建议我国锂离子电池安全性检测标准制定工作注意以下几个方面: /p p 　　 strong 1) 建立统一的锂离子电池安全性检测国家标准。 /strong 考虑到锂离子电池的生产、营销、使用等遍及国民经济各领域， 应以最高级别的国家标准的形式制定统一的锂离子电池安全性检测标准。 为保持安全标准的统一， 应将现行国家与行业标准的技术内容以包含或整合的方式加以替代 将来随着锂离子电池的发展，通过标准修订的方式更新其安全要求，不再另行制定其他安全标准。 /p p 　　 strong 2) 统一的安全标准应该与锂离子电池的产品情况相适应。 /strong 目前锂离子电池大致划分为能量型和功率型两大类，两类产品在材料、设计结构等方面存在一定差异，在相同的安全前提下，其标准的试验方法乃至要求都可能不同。便携式电池属于能量型， 包括手机、 笔记本电脑、 数码相机和摄像机用锂离子电池等， 而电动工具、 电动自行车和电动汽车用锂离子电池可归为功率型， 建议分别制定能量型和功率型锂离子电池安全标准。制定锂离子电池安全标准时要掌握 “适度”原则， 即标准应寻求并建立产品安全与性能的最佳结合点，因为安全性越好往往意味着电性能越差。 /p p 　　 strong 3) 锂离子电池安全性检测标准内容应涵盖产品设计及制造工艺，并建立相应的监管认证机制 /strong 。绝大多数锂离子电池的安全问题是由现行安全标准难于模拟的内部短路缺陷所引起的， 因此应将锂离子电池的设计和制造过程全面纳入质量控制体系方能有效避免产品内部短路的隐患。 新制定的安全性检测标准应将其内容拓展至产品上游的设计与生产环节。 建议国家质检部门在依据新的安全性标准开展锂离子电池强制安全认证工作时， 除最终产品安全性检测外，还应对包括产品设计与工艺评审、制造过程监督等内容进行认证， 并参照质量体系认证做法，建立定期复查与随机抽检的制度，如此将可确保标准内容最大限度地得以贯彻与实施。 /p p 　　 span style=" color: rgb(127, 127, 127) " i 文章摘自 /i /span span style=" color: rgb(127, 127, 127) " i span style=" font-size: 16px " Chinese Battery Industry（电池工业），第16卷第3期2011年6月 /span /i /span i style=" font-size: 16px color: rgb(127, 127, 127) " （魏宇锋，张继东，费旭东，吴晓红，陈 相，上海出入境检验检疫局） /i /p

全国纺织品标准化技术委员会第四届基础标准分技术委员会（以下简称基础标准分会）成立大会暨第一次委员会议于 2017 年 3 月 23 日～24 日在海南省海口市召开，罗中科技参加会议，国家标准委工业二部领导易祥榕出席会议并讲话。成立大会由中纺标检验认证有限公司总经理、第四届基础标准分会副主任委员马咏梅主持。 会议首先由第三届基础标准分会秘书长郑宇英代表第三届基础标准分会从标准制修订和宣贯、国际标准化以及标准体系研究等几方面做了总结报告，并对换届工作进行了说明。国家标准委领导易祥榕宣读了国家标准委关于基础标准分会换届方案的复函，向委员颁发了证书。易祥榕强调了国家对标准化工作的高度重视，并提出纺织标准化工作作为消费品标准规划重点领域之一，应紧跟国家标准化改革的步伐，进一步为纺织产品质量提升提供基础支撑。 中国纺织工业联合会科技发展部副主任、第四届基础标准分会主任委员孙锡敏代表新一届标委会讲话，孙主任首先强调了标准化改革的必要性，并从适应强标改革、加快国际标准转化、建立新型标准体系等方面对新一届标委会的工作做了重要部署。中纺标检验认证有限公司总经理、第四届基础标准分会副主任委员马咏梅代表秘书处承担单位讲话，对国标委、中纺联等上级主管部门的信任表示了感谢，并表示全力支持秘书处的工作，为全体委员搭建一个优质的标准化工作服务平台。成立大会结束后，第四届基础标准分会主任委员孙锡敏和秘书长徐路共同主持召开了第一次工作会议，审查和修改了《全国纺织品标委会基础标准分会章程》（草案）、《全国纺织品标委会基础标准分会秘书处工作细则》（草案）和《全国纺织品标委会基础标准分会工作计划》（草案）。会议一致同意通过修改后的章程、工作细则和工作计划。会议还审定通过了以下国家标准：《纺织品 机织物接缝处纱线抗滑移的测定 第2部分：定负荷法》《纺织品 非织造布试验方法 第15部分：透气性的测定》《纺织品弯曲性能的测定 第6部分：马鞍法》《纺织品 热传递性能试验方法》《纺织品 生理舒适性 稳态条件下热阻和湿阻的测定（蒸发热板法）》会议完成了预定的各项议程，取得了圆满成功。