试剂验收标准

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 　　为加强体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)，对第二类、第三类体外诊断试剂(医疗器械)的经营许可，国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》。现印发给你们，请遵照执行。 　　体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的开办申请程序，按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。 　　原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂(医疗器械)经营监管工作的文件与本通知不一致的，以本通知为准。 　　国家食品药品监督管理总局 　　2013年5月16日 　　附件 　　体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准 　　第一章　机构与人员 　　第一条　体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。 　　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。 　　第二条　应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 　　质量管理人员应在职在岗，不得兼职。 　　第三条　验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历 企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。 　　第四条　质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。 　　第二章　制度与管理 　　第五条　应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。 　　(一)质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。 　　(二)质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。 　　(三)工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。 　　第六条　应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。 　　第三章　设施与设备 　　第七条　应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。 　　第八条　应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源 诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离 库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。 　　第九条　住宅用房不得用作仓库。 　　第十条　应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。 　　第十一条　储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备： 　　(一)诊断试剂与地面之间有效隔离的设备 　　(二)通风及避免阳光直射的设备 　　(三)有效调控、检测温湿度的设备 　　(四)符合储存作业要求的照明设备 　　(五)不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备 　　(六)包装物料的储存场所和设备 　　(七)诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。 　　第十二条　应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。 　　第十三条　应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。 　　第十四条　应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。

会议室进行了上海市科委组织召开了由国药集团化学试剂有限公司承担的“上海化学试剂产业技术创新战略联盟能力提升建设”项目（编号：14DZ0511800）验收会。验收专家组听取了联盟理事长、项目负责人、国药试剂副总经理顾小焱对联盟运行状况进行全面、系统地总结汇报，审阅了验收相关资料，针对有关问题向项目组进行了提问，项目组作了详细回答。 项目完成了包括技术、经济效益等考核指标。取得的主要研究成果有编制了上海化学试剂“十三五”发展规划；针对化学试剂产业联盟自身发展的特点，依托共性技术研究项目研发化学试剂合成技术、除杂技术、检测技术和包装技术等共性关键技术；研制出仪器配套用试剂、标准对照品、高纯有机溶剂等科研用试剂产品，并有实现成果转化；超额完成了申请发明专利、发表学术论文、产品的技术标准的考核指标；项目执行期间联盟发展了新成员，推进化学试剂成果转化应用，加速产业发展，促成上海地区形成化学试剂产值的提高。 联盟组织架构及机制建设情况，修订了组织机构工作规则、经费管理等联盟制度；联盟定期组织召开工作会议，举办学术活动；开展了化学试剂贡献奖、新人奖与优秀硕博士人才奖励活动，表彰奖励了在试剂攻关项目中有突出贡献的技术人员、硕士和博士，形成人才联合培养机制。课题建立了专业技术服务平台、试剂研究与应用开发实验室、试剂中试产业化基地和人才培养基地。 项目经费管理方面评价了承担单位建立了较为完善的财务管理制度并能较好执行。 最后验收专家认为：该项目完成了计划任务书中所提出的考核指标，验收文档资料齐全，内容全面，联盟建设取得了较高的成效，符合验收要求，一致同意通过验收。 参加项目验收会的联盟领导与秘书处代表有：顾小焱、詹家荣、马兰凤、陈维明、杜晓宁、刘征宙、胡岗、凌芳共8人。 试剂联盟秘书处2016-09-26

相关新闻：104个仪器项目通过2012技术创新基金验收 　　　　　　　107个仪器及元器件研制项目通过鉴定 　　2012年5月7日，北京市科委发布通知，公布了北京市2012年度第二批通过鉴定的企业研究开发项目名单。其中，有155个项目与仪器研制相关，42个项目与试剂耗材相关，此外还有中国建材检验认证集团股份有限公司承担的33个方法标准项目。仪器信息网编辑特别将这些项目整理如下，以飨读者。 　　仪器研制类： 　　试剂耗材类： 　　方法标准类： 关于公示2012年第二批北京市企业研究开发项目鉴定结果的通知 各有关单位： 　　依据《国家税务总局关于印发的通知》(国税发〔2008〕116号),《北京市财政局 北京市国家税务局 北京市地方税务局 北京市科学技术委员会 中关村科技园区管理委员会关于贯彻落实国家支持中关村科技园区建设国家自主创新示范区试点税收政策的通知》(京财税〔2010〕2948号)的规定和《北京市科学技术委员会关于组织开展2012年度北京市企业研究开发项目鉴定工作的通知》(京科发〔2012〕145号)的要求，北京市科学技术委员会经组织专家评审，提出北京市2012年度第二批通过鉴定的企业研究开发项目名单，现予以公示。 　　单位和个人对鉴定结果有异议的，请自本通知发布之日起10日内以书面形式提出。提出异议应以事实为依据，内容具体详实，并提供相关证据材料。对于单位和个人反映的问题，我们将严格按照有关规定办理。异议材料请签署联系人真实姓名及联系方式。 　　企业请于公示期满后，持企业介绍信(加盖企业公章)及领取人身份证到北京科技协作中心(地址：东城区安定门东大街28号雍和大厦F座9层901室 电话：66516408，84195607 受理时间：工作日上午9:30-11:30,下午14:00-16:30，节假日不受理)领取《企业研究开发项目鉴定意见书》。 　　特此通知。 二Ο一二年五月七日 　　附件：2012年度第二批通过鉴定企业研究开发项目名单.xlsxls