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[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=92287]地震灾区防范次生环境危害常识 [/url]
根据有机溶剂对人体及环境可能造成的危害的程度,目前我国分为以下四类: 1、第一类溶剂 第一类溶剂是指人体致癌物、疑为人体致癌物或环境危害物的有机溶剂。因其具有不可接受的毒性或对环境造成公害,在原料药、辅料以及制剂生产中应该避免使用。 由于有机溶剂的选用是提取分离工艺中比较重要的一点,建议替代研究在工艺研究初期即开始进行,这样,有利于将由于溶剂替换对后续的结构确证、质量研究、稳定性考察的影响降至最低。但替代研究是一项比较复杂、耗时的工作,有时候由于条件、时间等的限制,替代研究工作在临床研究前可能无法充分进行。在严格控制残留量的前提下,药物可先进入临床研究。在临床研究期间、上市后,仍需进一步进行替代溶剂的研究工作。 因为溶剂的改变可能导致产品物理化学性质以及质量的改变,因此需要进行溶剂改变前后的产品物理化学性质、质量的对比研究,必要时还需要进行结构对比确证,以说明产品的结构是否发生变化。 基于当前天然药物化学的进展,如果工艺中不可避免的使用了第一类溶剂,则需要严格控制残留量,无论任何步骤使用,均需进行残留量检测。
当前,在很大范围内存在着烷基酚类环境激素对环境的危害和影响。请教专家如何用HPLC检测它?