洁净厂房检测

总经理李竹作为受邀专家与各专家及领导合影留念2023年度洁净检测技术交流暨实验室间比对实验活动于9月22日在北京市药品检验研究院热烈召开。天津盛源总经理李竹作为受邀专家参加了此次洁净检测技术交流暨实验室间对比实验活动。会议中，各位专家进行了深入的交流，对检测方法和标准有了更深层的认识。相信通过此次活动能带动京津冀洁净检测工作协同发展，提高洁净检测人员的业务水平。专家大咖共谈检测技术会议内容 会议开始由北京药品检验研究院的院长兼党委书记郭院长对此次技术交流会发表致辞。接着中国建筑科学研究院净化技术研究中心的曹国庆主任首先讲解了生物安全柜相关检测知识。然后北京大学生物气溶胶实验室负责人要茂盛教授讲解了一些关于空气气溶胶的专业知识。盛源公司总经理李竹压轴登场，为大家讲解了新版EU GMP附录1的关于洁净室监测和检测技术专题授课。新版Eu GMP范围由无菌药品扩大为无菌产品（涵盖了原料药、辅料、内包材）。相较于之前版本，新版本在结构上做了很大调整，内容逻辑性更强，指导意义也有所加强。从细节上说，新版附录大量增加了有关质量风险管理、污染控制策略、药品质量体系的内容。并从洁净厂房的确认再确认及监测等不同角度深入展开了此次技术研讨。李竹老师还带领大家深入一个实际案例生动的展现了检测方法和技术如何有效应用到实际洁净厂房确认过程中，并得到充分有效的数据报告的全过程。会议过程中，各位专家针对交流会中提出新标准新观点进行了热烈的研讨和前瞻性的分析，为洁净领域的检测技术在国内的有效应用奠定了很好的基础，开拓了参会人的思路，达成了诸多共识，此次交流会圆满结束。

天津盛源总经理受邀参加技术交流会为加强京津冀洁净检测实验室间交流，推动京津冀洁净检测工作协同发展，提高各单位洁净检测人员对相关法规，标准的掌握水平，北京市药品检验研究院组织开展了2023年度洁净检测技术交流暨实验室间比对实验活动。天津盛源科技有限公司总经理李竹受邀参加此次北京市药品检验研究院举办的2023年度京津冀地区洁净检测技术交流暨实验室间对比实验技术交流会。会议介绍讲师介绍李竹天津盛源科技有限公司总经理国家食品药品监督管理总局高级研修院特聘专家会议内容随着洁净室技术领域的逐步发展，检测标准的更新，天津盛源会带来最新的Eu GMP 2022版法规的详细讲解，还有相关洁净检测实验室检测方法与优质的解决方案，届时会探讨非活性粒子检测（粒子计数器的应用），活性粒子检测（浮游菌取样器的应用），洁净厂房确认（风速/风量气流测试、气流流型检测、自净时间-恢复性测试、高效过滤器检漏测试等），同时还涉及压缩气体检测、纯蒸汽质量检测等标准解析和应用案例等。洁净室环境检测完整解决方案参会企业天津盛源科技有限公司中国食品药品检定研究院药用辅助和包装材料鉴定所中国食品药品检定研究院实验动物资源所天津药品检验研究院河北省药品医疗器械检验研究院中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站北京市药品检验研究院实力展现天津盛源科技有限公司致力于洁净室咨询和环境验证服务20余年，一直专注于洁净领域，为客户提供微污染监测仪器应用和方案咨询和应用。盛源还建立了一支全面的设计、咨询、销售、验证服务，专业机构评估团队，同时执行IQ / OQ验证服务，致力于为所有的客户提供优质的行业解决方案，走在行业领域的前端，始终引领行业发展。天津盛源总经理李竹也参与了众多制药及相关领域，洁净领域的各类技术交流会和座谈会等。希望通过本次技术交流推动整个洁净行业的发展，加强药品检验领域的检测技术交流，开创优质检测方法在该领域的应用深度和宽度。

四方光电在线粒子计数器在洁净室的创新应用在医药、电子、食品、航空航天、生物工程、精密加工等领域，相关生产作业过程中环境空气需要满足较高洁净度的要求，并符合相关行业标准，例如制药行业需要符合GMP标准。客户一般采用粒子计数器来针对作业环境进行检测，在国内相关检测设备需要符合国家计量总局颁布的JJF1190-2008《尘埃粒子计数器校准规范》规程的技术要求。　　以往客户仅在项目验收时采用手持式粒子计数器针对作业厂区内相关区域进行洁净度检测，而工程验收合格投入使用后，则只会定期安排人工进行抽查巡检，这样的做法会带来一系列的问题。　　　　传统手持式粒子计数器存在的问题及风险 1、增加了企业的洁净成本。人工监测将给洁净厂房带来额外的人员和设备，增加了洁净负荷。有些企业为了能够确保洁净室作业环境持续可靠，会连续不间断高功率运行FFU风机，这样做不仅会加快滤网、风机等的寿命消耗，也带来了能源的浪费。　　　　2、 人工监测缺乏采样点和采样时间的固定性。在手工操作下，前后两次采样点的位置很难保证在同一点，采样的时间也不能保证在不同班次或日期的同一个相对或绝对时刻。因此，监测数据之间很难产生相对的联系，没有可比性，不利于判断系统运行的长期趋势。　　　3、定期检测无法覆盖所有污染超标风险。在生产过程中环境的情况往往是变化的，原材料的进出、人员的更换以及产品的变化都将对洁净室的洁净程度有所影响。往往在一个班次开始时环境是满足要求的，而在结束时发现粒子数超出了标准。由于人工监测无法提供连续监测数据，因此无法估计系统是在何时偏离了规定工况，更无法估计产品的质量情况。这就违背了保证洁净室空气质量，进而提高产品质量的初衷。　　　　粒子计数器升级在线监测的必要性 1、标准对在线监测的要求。新版GMP在硬件要求方面，提高了部分生产条件的标准，增加了在线监测的要求，特别对悬浮粒子，也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作出了详细的规定。　　2、实现智能自动控制，无需人工参与。在线粒子计数器，能够实时监测洁净室内悬浮颗粒的个数并及时报警；并具备能够与FFU风机等净化设备智能联动的功能，始终将环境内悬浮粒子个数维持在标准要求的较低范围内，这样做其能耗及设备损耗会控制在较低水平。　　3、覆盖整个生产过程，降低污染风险。7*24小时的连续不间断监测，最大程度保证产品在全流程生产工序中免受污染，提升产品质量。　　　　在线粒子计数器面临的挑战 1、连续不间断运行，对寿命的要求。传统手持式设备多采用气泵进行采样，而气泵的寿命一般仅有几千小时，而且成本较高，噪音较大。而且气泵在运行一段时间后会存在机械磨损，影响检测性能。　　2、连续不间断运行，对数据稳定性和可靠性的要求。粒子计数器在长期运行的过程中，会由于光源的老化及采样气泵的磨损，导致测量准确度发生漂移。由于手持式粒子计数器可以在每次使用前采用调零器进行校准，而在线粒子计数器由于安装位置的局限，无法实现频繁的调零动作，这需要在线粒子计数器满足免维护的要求。　　3、多点分布式安装，对设备系统及施工安装的要求。洁净室在线监测系统，是一套实时监测洁净区域洁净度的在线监控管理系统，对洁净室内的多个传感器进行管理。包括远程控制、数据储存、历史数据查询、数据分析和趋势图，当被监测区域一旦超出限定值系统将自动报警。　　　　四方光电粒子计数器：洁净室在线监测终极解决方案 四方光电基于10年光散射技术的研究与创新，推出了激光粒子计数传感器PM5000S与PM3003NS，以及在线粒子计数器OPC-6500F和OPC-6303P，可广泛应用于医药行业、电子行业、食品卫生行业、光电工程及航空航天等。　　1、使用寿命长，满足7*24小时连续监测。　　四方光电在线粒子计数器OPC-6500F采用大流量涡轮风扇采样，相对气泵采样有更好的寿命表现，能够满足10年连续工作需求。 2、恒流采样，确保长期数据稳定性。　　在线粒子计数器OPC-6303P内置超声波流量传感器，能够快速准确的监测采样流量，实时进行反馈调节，消除了气泵长时间运行后采样流量衰减的影响，保证在线粒子计数器在长期运行过程中的2.83L/min气泵恒流采样。　 3、数据精准，与Lighthouse设备线性相关性R2＞0.9。　　为了验证在线粒子计数器是否能够满足实际应用需求，四方光电将样品送到韩国第三方测试机构进行了PM5000S与Lighthouse手持式粒子计数器委托对比测试，测试数据表明，PM5000S与Lighthouse线性相关系数R2=0.91，r=0.95 4、符合JJF 1190-2008尘埃粒子计数器校准规范。　　四方光电粒子计数器检测性能符合国家计量总局颁布的JJF1190-2008《尘埃粒子计数器校准规范》规程的技术要求，同时我司也可以向企业用户提供核心粒子计数传感器及解决方案，协助客户通过整机的计量认证。　　　　洁净室在线监测的实施办法 四方光电在线粒子计数器，能实时监测尘埃粒子数及其他环境参数(根据客户需求灵活定制)，将受控环境中的多个测量区域进行分散式多点采样，集中式数据处理，能实现自动监测，并通过自主开发的上位机软件完成数据储存、分析、管理。　　1、系统布点的方法。　　在线粒子计数器的安装位置相对手持式粒子计数器的采样点更为灵活。首先需要确定关键区域，模拟实际生产过程（如药品灌装），在选定的关键区域内通过对各候选粒子采样点位的静态测量和动态测量结果，确定尘埃粒子计数器采样头的安装位置。　　2、多点在线监测组网。　　通过RS485通讯方式将洁净室内不同监测点的监测结果上传到中央处理单元，实时判断各点位的检测结果是否满足洁净室等级要求。并可在每个监测点设置屏幕，实时能够了解到各监测点的洁净度。RS485通讯采用两线制接线方式，其噪声抑制能力、数据传输速率、电缆可用长度及传输可靠性对比其他通讯方式，信号更加稳定可靠。　　3、系统实现远程监控。　　四方光电自主开发的监测系统软件，可实时监测和收集各点位的在线监测数据并及时进行分析处理，同时能够比对相关标准悬浮颗粒的限值，出现超出标准时及时报警。　　　　四方光电企业介绍 四方光电股份有限公司2003年成立于“武汉 中国光谷”，占地20000+平方米，是一家专业从事气体传感器、气体分析仪器研发、生产和销售的高新技术企业。　　公司开发了基于非分光红外(NDIR)、光散射探测(LSD)、超声波(Ultrasonic)、紫外差分吸收光谱(UV-DOAS)、热导(TCD)、激光拉曼(LRD)等原理的气体传感技术平台，形成了气体传感器、气体分析仪器两大类产业生态、几十款不同产品，广泛应用于国内外的家电、汽车、医疗、环保、工业、能源计量等领域。　　四方光电是湖北省首批知识产权示范建设企业，建设有湖北省气体分析仪器仪表工程技术研究中心、湖北省企业技术中心，承担了国家重大科学仪器设备开发专项、工信部物联网发展专项等国家科技开发项目。截至2020年8月底，公司及子公司拥有101项境内外注册专利，其中国内99项，国外2项。发明专利共有33项（境内31项，境外2项）。公司及子公司四方仪器入选工信部2019年工业强基传感器“一条龙”应用计划示范企业。凭借长期的技术积淀、良好的产品性能及国际化视野，公司已取得多家国内外知名企业的认可，产品销往全国并出口到多个国家和地区。