推荐厂家
暂无
暂无
各位老师好,我最近在做采用药典检验方法的确认工作,其中有些困惑,期待您的解答。1、分析方法的确认,根据GMP指南,可以只做含量、鉴别、限量检查,制剂中还有溶出度。做的方法就是,让两个人做,然后对比结果。那么问题来了,含量、限量的判定依据是什么?就是说,我怎么去根据这两个人做出的结果来确认方法是否适用?不同的测定方法,他的判定依据也该不同吧?比如液相、气相、紫外或者滴定,他们各自的标准是什么?能否提供依据出处?2、方法确认中的鉴别,是否就是两个人做出来现象一致就可以了?3、最后一个与确认无关的事,关于气液相的保留时间,同一台仪器,先进一针标准品,保留时间为a,再进样品,保留时间为b。那么,a、b之间要满足什么条件,可以认为标准品和样品的保留时间是相同的?能否有标准可依?谢谢各位老师!!
资质认定(CMA)目前到底接不接受国外标准的申请? 2016年年中的时候说不可以直接用国外标准申请,现在又有老师说可以了,接受部分特殊领域的特殊机构申请国外标准,比如食品。 昨天又找CMA评审老师确认这个事儿,说是可以,但“仅限于特定委托单位的委托检测,国外先进标准不可以申请,因为国内是行政许可,所以国外先进标准可能不符合当下国内实际情况。”到底要怎样呢??各位专家老师们有没有个统一的说法呢??
我刚刚接手一个经过CNAS认证的实验室,最近查得其中一项指标的标准方法有更改,需要做新方法的确认。我看过以前的同事做的确认审批表,我觉得有点问题,好像不够全面。审批表里面主要内容包括:(1)对全体员工的培训,学习新的方法。(2)做2次相关检测领域的重复性试验 。但是没有用有证的标准样品进行试验。因为刚刚接手,不是很熟悉觉得有问题,但是又不知道该如何去完善。