氧氮氢说明书

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  • ONH5000是快速、准确分析氧、氮、氢元素的高效、高性能仪器,ONH5000整机采用模块化、一体化设计,即主机由可靠的脉冲电极炉、高灵敏高精度的检测系统、布局合理和气密性好的气路系统、可靠耐用的电源系统、先进稳定的电路系统、高校节能的水循环散热系统等六个独立的硬件模块单元组成。  ONH5000氧氮氢分析仪适用于黑色金属、有色金属、超导材料、半导体材料、稀土材料、陶瓷材料、耐火材料等金属非金属固体材料中的氧、氮、氢含量的测定。产品可选型号产品名称型号应用描述ONH5000氧氮氢分析仪ONH5000-O定氧专用ONH5000-N定氮专用ONH5000-H定氢专用ONH5000-ON氧氮联用ONH5000-OH氧氢联用ONH5000-ALL全能型ONH5000工作原理  金属和非金属固体材料中的氧氮氢元素是采用惰性气体保护的脉冲电极炉熔融分解样品、红外吸收法测氧和热导检测氮、氢,ONH5000氧氮氢分析仪可以同时测定氧、氮、氢三个元素含量,也可单测氧、氮或氢的含量。  ONH5000氧氮氢分析仪配置功率8.0KW的惰性气体保护脉冲电极炉,炉温最高可达3500℃以上,脉冲电极炉采用程序控制升温,可选择功率控制或电流控制加热控制方式,实现样品的最佳熔融分解,同时根据分析元素来决定采用惰性气体中氦气或氮气的作为载气,将诸如黑色金属、有色金属、陶瓷材料、超导材料、半导体材料等各种金属非金属材料的样品进行高温热分解,样品中的氧与石墨坩埚中的碳反应生成一氧化碳(CO),氮和氢分别以氮气(N2)和氢气(H2)的形式逸出,载气将这些混合气送到转化炉中,一氧化碳(CO)转化为二氧化碳(CO2),通过转化炉后的混合气体被送到红外检测系统检测,将除去二氧化碳(CO2)等成分后含有氮气(N2)和氢气(H2)的混合气体送入热导检测器检测。红外检测系统和热导检测系统将测得的信号经放大、A/D转换等处理后,送入计算机进行数据处理,从而计算出氧、氮、氢元素在样品中的含量。仪器分析软件聚光科技ONH5000氧氮氢分析仪软件主界面ONH5000主要特点  稳定可靠的脉冲电极炉系统  全数字闭环控制脉冲电极炉;  程序升温控制功率,具有恒功率、恒流、恒压、斜率控制等多种升温方式;  更高精度的温度控制,更好的熔融释放效果。  电路系统  仪器运行控制电路与数据采集均采用模块化、无飘移设计;  采用32位元精简指令集(RISC)中央处理器架构;  电路系统内部运行uClinux操作系统,系统运行更快更稳定;  采用通道完全独立,无顺序采样之干扰。  气路系统  整机一体化设计,布局更合理,气路系统气密性更佳;  气路系统部件全部采用进口元器件;  特有的气缸加双轴导向设计保证了下电极平稳升降;  带有气幕保护的自动落料机构;  稳定的流量、压力控制及待机节气工作模式。  氧气检测系统  集成固态红外传感器测定氧,可选多种量程的红外检测池;  长寿命的贵金属微型红外光源,长期使用无衰减;  高精度的窄带滤光片和红外传感器;  特有的全量程线性定标技术,温度、压力、流量自动补偿;  进口红外探测器和双红外检测池可选。  氮、氢检测系统  高电阻率、大电阻温度系数的高灵敏度热导检测器;  高强度,低噪声的热丝元件的高稳定性热导检测器;  无飘移的电路采集模块;  特有的线性定标技术,具有更为宽广的检测范围;  综合性能更佳的原装进口热导检测器可选。?ONH5000技术参数分析材料黑色金属、有色金属、超导材料、半导体材料、稀土材料、陶瓷材料、耐火材料等金属非金属固体材料测量范围氧:0.00001%~3.0%氮:0.00001%~3.0%氢:0~0.25%灵敏度0.000001%分析精度氧:0.0001% 或RSD≤1.0%氮:0.0001% 或RSD≤1.0%氢:0.00002% 或RSD≤2.0%分析时间通常为120~180s,包括冲洗、分析延时、分析时间仪器尺寸W700*D770*H820mm仪器重量约190Kg电源AC220V±10%,频率50Hz,波动<±0.2%
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  • 钢研纳克{氧氮氢分析仪},1977年率先研发了真空熔融气体分析仪,1991年脉冲红外定氧仪在这里实现产业化,打破了国外垄断。通过40年的技术沉积,钢研纳克氧氮氢分析仪获得良好的市场反馈和客户认同。ONH3500氧氮氢分析仪是钢研纳克在2022年全新推出的气体分析仪器产品。仪器可配置两个独立的红外检测通道,分别检测高氧和低氧,一个热导检测器,实现氮和氢高、低范围的检测。脉冲炉采用循环水冷却,样品在高功率脉冲炉的石墨坩埚中可加热到 3500℃高温。该仪器具有灵敏度高、性能好、测量范围宽和分析结果准确可靠等优点。ONH3500 氧氮氢分析仪可广泛应用于钢铁冶金、粉末冶金、有色金属、陶瓷材料、电子材料、地质矿产、航空航天、科研院所、第三方检测等领域的固体无机材料中氧、氮、氢含量检测。仪器特点&bull 采用分体式结构设计,脉冲炉系统及检测单元为两个独立机箱,有效防止脉冲炉对检测器的电磁干扰&bull 采用非色散红外检测技术(NDIR)测氧,高灵敏热导检测技术测氮和氢&bull 采用抗氧化、稳定的红外光源,原始光强信号强度大,信噪比好&bull 采用高精度切光马达机械调制的设计方式,带光锥聚光设计的高性能热释电固态红外检测器,灵敏度高 &bull 热导检测器釆用一对式热导丝的热敏电阻结构,呼吸式恒流源控制方式,小电流控制技术,自带惰气保护热敏元件免于氧化,确保优异的长期稳定性&bull 脉冲炉加热采用功率控制方式,程序升温,不易受坩埚的材质和尺寸影响&bull 高效率简洁的全金属分析气路,保证良好的气密性,降低分析成本&bull 分析过程中可以自动实现高低范围的通道自动切换&bull 人性化软件操作模式,仪器各关键参数的实时监测&bull 关键部位采用原装进口器件,性能优越,寿命长规格参数分析范围低氧:0.1ppm~0.5% 高氧:0.5%~20%低氮:0.1ppm~0.5% 高氮:0.5%~50%低氢:0.1ppm~200ppm 高氢:200ppm~5000ppm注:改变称样量可改变测量范围。分析精度氧:1ppm或RSD≤1.0% 氮:1ppm或RSD≤1.0% 氢:0.2ppm或RSD≤2.0%灵敏度0.01ppm分析时间3分钟脉冲炉功率8.5KVA检测器红外/热导载气高纯氦气/氮气动力气普通氮气电源要求脉冲炉供电:220VAC ±10%,50A 仪器其他供电:220VAC ±10%,10A外形尺寸主机:58cm*70cm*68cm(宽*深*高)副机:48cm*70cm*68cm(宽*深*高)重量180 kg
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  • 氧/氮/氢 分析仪 ELEMENTRAC ONHp 2新的ELEMENTRAC ONH-p 2是一个功能强大的元素分析仪,用于测量无机材料如钢、铁、铜或陶瓷中的氧、氮和氢浓度。高灵敏度的非色散红外检测器和热导检测器能够检测从极低ppm到高百分含量的元素含量,给出可靠的结果。 创新的进样系统具有脉冲脱气和垂直进样设计,因此可以很方便的分析棒状、颗粒状以及粉末状等样品,最大分析重量高达2g。 ELEMENTRAC ONH-p 2元素分析仪满足或超越所有相关国际标准的要求,如ASTM E 1019或DIN EN 3976。氧/氮/氢 分析仪 ELEMENTRAC ONH-p 2• 封闭的气体系统降低载气的消耗并且提高检测灵敏度• 对于针状、粉末以及颗粒状材料都能很好的应用• 经济型的氩气可以作为载气供选择• 缩短分析时间• 感应功率高达8.5kw• 可选配自动清洁器 • ONH分析仪可以可靠得分析不锈钢、有色金属、陶瓷、炉渣、矿石等样品氧/氮/氢 分析仪 ELEMENTRAC ONH-p 2 运行及分析过程步骤1:将样品信息输入到ELEMENTS软件中样品名称被输入到软件中,重量信息将被自动转移到软件中(见第2步)第2步:称量并将样品投入进样口ELEMENTRAC ONH-p 2分析仪能安全精确的分析几毫克至2克的样品。能直接分析棒状或者颗粒状的样品。对于粉末样品的分析,将会使用到镍囊,使用时镍囊不需要封口。第三步:分析然后将空石墨坩埚放置在下电极上,通过ELEMENTS软件点击开始,进行元素分析。软件会控制随后所有的分析步骤。第四步:输出数据分析开始后的120到180秒,被检测到的含量可以以报告的形式或者通过LIMS导出氧/氮/氢 分析仪 ELEMENTRAC ONH-p 2 配置ELEMENTRAC ONH-p 2元素分析仪也可作为单元素分析仪单单用于测量氧,氮或氢,或多元素配置测量ON, OH, NH,或ONH。氧气在最多两个红外检测器中以二氧化碳的形式被测量,而氮气和氢气则在热导电池中以单质形式被测量。ELEMENTRAC ONH-p 2元素分析仪使用氦气作为载气(也可选氩气)测量ON和氮气作为载气并且使用高灵敏度的热导检测器测量OH。不同长度的检测池高灵敏度热导检测器氧/氮/氢 分析仪 ELEMENTRAC ONH-p 2 一站式标准解决方案ELEMENTRAC ONH-p 2元素分析仪操作所需的化学试剂和过滤器安置在前面板上,在日常操作时可以隐藏在可移动的门后。这种安排大大减少了维护所需的时间,并增加了良好的用户体验。此外,创新的细节大大提高了测量的重现性。创新的样品进样口&脉冲脱气样品室全新ONH-p2的样品进样口的确保舒适的操作和稳定的重现性。不同形状的样品,如固体块、颗粒或镍囊中的粉末,可分析重量高达2000毫克,并在样品端口的脉冲脱气的帮助下迅速去除周围大气。然后它们垂直地落入预热过的石墨坩埚中进行分析。 • 强力防止粉尘的堆积• 不再需要密封镍囊• 可以直接分析重量高达2000mg的颗粒样品• 维护方便并且耐用强大的催化剂在石墨坩埚中进行元素分析时,产生一氧化碳(CO),一氧化碳在催化剂作用下转化为二氧化碳(CO2),随后在红外检测器中被检测。易于维护的氧化铜催化剂确保其完全氧化,因此,即使复杂的材料,比如氧化物也能得到可靠的氧含量分析结果。封闭气体管理ELEMENTRAC ONH元素分析仪系列在高压下使用封闭的气体系统,保证被释放的样品气体能100%被送入检测器,确保了良好的灵敏度和重现性。 氧/氮/氢 分析仪 ELEMENTRAC ONH-p 2 选配除了ELEMENTRAC ONH-p 2一站式解决方案,更有其它可选配件用于提高效率并且扩大元素分析仪的应用范围。Autoloader (coming soon)High-capacity automated sample loading is becoming an increasingly important factor for fast and robust O/N/H analysis in metals. The new autoloader for the ELEMENTRAC ONH-p 2 features a sample carousel with 32 crucible positions, as well as a correspondingly designed crucible magazine. This combination currently represents the largest sample loader on the market for analyzers with inert gas fusion.自动清扫仪样品在高达3000°C的温度下熔化在石墨坩埚中会导致上电极和炉膛中产生积碳,这将对ONH测试的重复性产生负面影响。 全新可选配的自动清扫仪能可靠地清除这些积碳,在高通量的情况下也能做到精确的元素分析,除此之外,元素分析仪还具有高效的气体校准功能和炉体清洁中的载气预清洁功能。软件 ELEMENTS基于 windows 的综合元素分析软件是所有元素生成元素分析仪必不可少的组成部分。 中央窗口(分析和结果)是日常工作所需的所有功能的起点。 从这里可以对分析过的样品进行分组和出口,或者登记和分析新的样品。 用户可以调用各种从属功能,如应用程序设置、校准、诊断或状态。 氧/氮/氢 分析仪 ELEMENTRAC ONH-p 2 典型樣品材料合金, 铝, 尘土, 碳化物, 铸铁, 陶瓷, 铜, 铁合金, 铁, 金属, 矿石, 难熔金属, 硅, 钢铁, ...氧/氮/氢 分析仪 ELEMENTRAC ONH-p 2 技术参数分析元素氢, 氧, 氮样品无机炉子校准垂直载样石墨坩埚应用领域钢铁、冶金、陶瓷、金属、工程、电子炉子脉冲炉功率高达8.5 kw,温度最高3000℃检测方式 氧:红外吸收法测定; 氮和氢:热导法测定典型分析时间120 - 180 s化学品高氯酸镁、氢氧化钠、 氧化铜、 舒茨试剂载气压缩空气或氮气作为动力气;载气氦气:99.995%纯度;载气氮气:99.995%纯度;载气氩气:99.995%纯度,所有气体压力(2 - 4bar/ 30 - 60 psi)功率要求3~ 400 V, 50/60 Hz, 最大功率8,500 W设备尺寸(宽x高x深)56 x 78 x 64 cm重量~ 165 kg所需设备电脑,显示器,天平(精度0.0001克)选配件冷却循环器、气标单元、载气净化炉-脉冲炉功率高达8.5 kw氧/氮/氢 分析仪 ELEMENTRAC ONH-p 2 作用原理ELEMENTRAC ONH-p 2元素分析仪具有广泛的测量范围。分析样品时,样品称量后放入进样口。用载气脱气以防止大气气体(氧气和氮气)进入炉膛。 石墨坩埚在分析仪的脉冲炉中脱气,以减少可能的污染(如残余氢)。仪器稳定后,样品被投入坩埚中并熔化。一氧化碳是由石墨坩埚中的碳与样品中的氧反应而产生的。氮和氢以单质形式释放出来。载气(氦气)和样品气体通过过滤器,然后氧化铜催化剂将CO转化为CO2。 二氧化碳是通过红外检测器来测定氧含量的。用化学方法去除二氧化碳和水,在热导检测器中测量氮含量。在氢气分析的情况下,载气氮气以及样品气体通过舒茨试剂而不是氧化铜催化剂。作为另外一种选择,经济型的氩气可以用来测定分析过程中的氧和氮含量。
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  • 大肠杆菌噬菌体MS2液体培养基说明书!
    大肠杆菌噬菌体MS2液体培养基说明书!大肠杆菌噬菌体MS2液体培养基专业培养基,帮助细胞培养提供活性高。培养基系列产品都经过国家质量体系安全验证,从生产到销售都经过严格把关确保质量合格后方可出售,包装完好,内附检验报告。平台编号:bio-56196规格:250g产品名称:大肠杆菌噬菌体MS2液体培养基英文名称:Coliphage MS2 Liquid Medium产品用途:用于大肠杆菌噬菌体MS2培养用途:用于大肠杆菌噬菌体MS2培养。用法:称取本品 24.0g,加热溶解于 1000ml 蒸馏水中,分装,121℃高压灭菌 15分钟,备用。大肠杆菌噬菌体MS2液体培养基的步骤:(一)准确称量试剂:根据不同的菌类和用途,选择适宜的培养基,培养基所需试剂必须纯净。(二)校正pH值:将称量好的培养基各种成分放入容器内,标记划线,加热溶解,补充水分,测定酸碱度,常用pH6.8~8.0的精密试纸或酸度计测定。用1N NaOH和1N HCl调节pH值到适宜范围内。(三)过滤:将玻璃漏斗置铁架上,再用纱布夹棉花或用滤纸放在漏斗中,将上述培养基倒入其中过滤至透明。(四)分装:将过滤后的培养基分装于中试管或三角瓶内(试管内每支装5mL;三角瓶中装100~150ml),塞好棉塞用牛皮纸包扎好,准备灭菌。(五)灭菌:培养基的灭菌,常用高压蒸汽灭菌法。一般微生物的营养细胞在水中煮沸后即被杀死,但细菌的芽胞有较强的抗热性,须经高压蒸汽灭菌才能达到彻底灭菌的目的。根据蒸汽温度随压力升高而上升的原理,即压力越大,蒸汽温度就越高。因此,在同一温度条件下,采用高压蒸汽灭菌比干热灭菌法效果要好。而且在湿热情况下,菌体吸收水分后,其蛋白质易于凝固变性,因为蒸汽的穿透力强,杀菌效果好。北京百欧博伟生物技术有限公司的中国微生物菌种查询网提供微生物菌种保藏、测序、购买等服务,是中国微生物菌种保藏中心的服务平台,并且是集微生物菌种、菌种,ATCC菌种、细胞、培养基为一体的大型微生物查询类网站,自设设备及技术的微生物菌种保藏中心!欢迎广大客户来询!我们拥有经验丰富的化学师严格为大肠杆菌噬菌体MS2液体培养基质量把关。我们的技术服务人员随时为您解答有关产品的任何问题。
  • 陆恒生物 过氧化氢比色管 双氧水测试包 0-5mg/L LH3013
    产品名称:过氧化氢(双氧水)比色管检测范围:0.02-0.1-0.2-0.5-1-5mg/l包装规格:PE塑胶管,铝膜密封,50支/包有 效 期:18个月 产品特点 操作简便-无需辅助仪器,直接检测,无需专业的实验室和技术人员快速高效-3-5分钟即可完成一个水样的分析,所有试剂及附件均内置,无需另行准备结果可靠-引进日本专利技术,结果与国标方法一致携带方便-PE塑胶制试管,体积小,重量轻,不易破损储藏方便-常温下保存即可,有效期为18个月 使用说明1、拔出管尖端的线2、赶出管中的空气。3、插入被检测水质中,吸入水一半左右时停止。4、摇晃5-6次,在指定的时间内,与所带标准比色卡比色。比色卡使用说明 一、取样 按照说明书要求取一定量待测液体 置于试管中 二、比色 A比色时先将比色卡平放于光线充足处 B比色管垂直放在比色卡上方(详见说明书)C检测人员透过液面向下观察比色,找出与管中液体的色调相同的色阶,即为待测参数 应用范围在食品行业、染整、助剂等等高精度检测双氧水残留共存物质的影响在强氧化剂存在的情况下,也有可能发生颜色变化。如余氯,臭氧等氧化性物质 注意事项1、若被检测溶液PH值不在6-9范围内,请预先用稀硫酸或稀氢氧化钠等中和。2、过氧乙酸浓度超过100mg/L时,随着浓度的高升显色越来越弱。如:600mg/LH2O2时,所显颜色相当于过氧乙酸的浓度在3-4mg/L左右的颜色未能确定被检测溶液中过氧乙酸的答题浓度时,请稀释使用
  • 德尔格气体检测仪,Pac 3500,一氧化碳co,硫化氢H2S,氧气O2
    德尔格气体检测仪,Pac 3500,一氧化碳co,硫化氢H2S,氧气O2,说明书,操作手册外形小巧而坚固耐用,销售热线:15300030867,张经理,欢迎您的来电咨询!德尔格Pac 3500外部有一层橡胶,耐抗击抗腐蚀,防护等级为IP66/67,即使有水的情况下也使用正常。背面配有的腰带夹可将仪器别在使用者的身上。安全放在首位仪器传感器的位置被特殊设计允许气体从仪器的顶端和前端同时进入,仪器放在衣兜内或者进气口被意外遮盖也不妨碍气体连续检测。微型传感器技术配备了最新微型德尔格X X S传感器技术,德尔格Pac 3500专为个人便携检测量身定做。传感器结实耐用有压力补偿,可准确考考检测CO,H2S和O2 。德尔格Pac 3500传感器漂移极低,可使用2年无需标定。高清晰显示大屏幕液晶显示屏清晰明亮,同时显示气体浓度和测量单位。作为选项,仪器也可设置为屏幕上只有气体种类。只有达到报警级别时屏幕上才显示气体浓度。为避免语言障碍,浓度显示不采用任何文字。显示屏背景灯开启,便于黑暗环境下读数。此外,黄色标签(硫化氢)和蓝色(氧气)可确保远距离快速辨别仪器。警告和报警德尔格Pac 3500不仅具有声音振动报警功能,还在仪器的顶端和底端提供360°可视光报警。报警极限值可由用户通过德尔格软件依据企业和当地标准设定。数据存储德尔格Pac 3500可以记录包含日期和时间在内的60个事件,可匹配红外接口和数据线连接电脑。典型事件例如开/关机,气体和电池报警,模式错误,配置更改,新鲜空气标定和功能测试都可以被下载,打印和存储。功能测试快速可靠功能测试可以检查仪器是否工作正常。绝大多数国家规范要求用户利用已知浓度气体对仪器进行常规测试。功能测试可以检查仪器是否正常工作。德尔格Pac 3500满足不同的应用配置了可调节功能测试和标定间隔,到功能测试和标定要求日期屏幕上会自动显示警告。如若忽略警告,仪器可自动显示“出现故障”错误信息。用户也可以选择对标定间隔过期设置此错误信息提示。德尔格Pac3500可以与德尔格功能测试仪配套使用,每次仅8到15秒即可快速简单地完成测试。此经济型设备无须电源,可在任何地点检查仪器和传感器。每次成功的测试都自动记录在数据存储器中同时失败的测试会提示仪器“出现故障”。还可选配便携式打印机和打印文本结果。开机后可以简单进行新鲜空气标定。所有其它标定菜单选项均有密码保护。德尔格气体检测仪,Pac 3500,一氧化碳co,硫化氢H2S,氧气O2,说明书,操作手册,技术参数尺寸 (高x宽 x厚) 84 x 64 x 25mm重量 120g环境条件 温度-30 ~ 50°C气压700~1300 hPa湿度10~90% r.h.防护等级 IP66/67显示 无语言障碍LCD显示屏,连续显示被检测的气体种类,气体浓度值,提示和报警功能电池寿命(标准在25°C) 每天8小时,每天报警1分钟CO, H2S2年O2: 12个月报警 可视报警(360°仪器顶端和底端闪烁LED等),声音报警(双频率, 90dB(A), 在30cm范围内),振动报警仪器寿命 无使用寿命限制保质期 2年数据存储 存储60个时间包括浓度等级,日期和时间认证 CE-Sign (89/336/EEC, 94/9/EC)ATEX I/II M 1/1 G EEx ia I/IIC, T4UL Class I, Div 1, Group A, B, C, D, E, F, G, Temp. Code T4cUL Class I, II Div 1, Group A, B, C, D, E, F, G, Temp. Code T4IECEx Ex ia II C T4GOST_51330.0-99(_60079-0-98) _51330.10-99(_60079-11-99) _Exial/0ExiaIICT4德尔格气体检测仪,Pac 3500,一氧化碳co,硫化氢H2S,氧气O2,说明书,操作手册,传感器信息产品描述测量范围A1/A2报警浓度值灵敏度响应时间德尔格Pac 3500 CO0~500ppm30/60ppm1ppm15秒 德尔格Pac 3500 H2S0~100ppm10/20ppm0.1ppm15秒 德尔格Pac 3500 O20~25Vol.%19/23Vol.%0.1Vol.%10秒

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  • 2021年|药品说明书修订成常态,不规范按假药论处?
    药品说明书是患者了解药品情况的重要途径,在指导临床用药方面起着非常重要的作用。其内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。为什么要修订药品说明书?近年来,许多药品生产企业不重视说明书的书写,甚至故意删除某些项目,也不注重药品不良反应的收集。为了针对这一乱象,2020年5月15日CDE发布了《药品说明书和标签管理规定》修订稿。此次经CDE修订后的《药品说明书和标签管理规定》新增了14个条款,修订了2个条款。更为关键的是,新增了说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性或不主动修订说明书的信息,该药将被判为假药,按《药品管理法》有关假药的规定处罚。预计2021年药品说明书的修订将成常态,“尚不明确”、“未见异常”等含糊不清的词语将逐渐消亡。药品说明书修订什么内容?2021年,国家药品监督管理局陆续发布7种药品的说明书修订文件,包含5种中成药,1种抗生素药物,1种注射剂,修订内容主要集中在【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】。根据说明书修订要求,5种中成药均修订为孕妇禁用。1月12日,国家药监局发布修订关节止痛膏、大活络制剂说明书的公告。19日,发布修订速效救心丸、湿毒清制剂、血府逐瘀制剂说明书的公告。《公告》提醒,药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师和患者合理用药。梳理修订要求发现,5种中成药均在【禁忌】项写明,对该药品及所含成份过敏者禁用,孕妇禁用。此外,湿毒清制剂另增修订要求: 已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用;关节止痛膏另增修订要求:皮肤破损处禁用。各药具体不良反应和注意事项如下,望患者用药前仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。关节止痛膏处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加:上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应:皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加:1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当增加:1.本品含有刺激性药物,忌贴于创伤处,有皮肤病者慎用,皮肤过敏者停用。2.本品含盐酸苯海拉明,哺乳期妇女慎用。3.过敏体质者慎用。 关节止痛膏非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加:上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应:皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加:1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当修改为:1.本品为外用药2.本品含有刺激性药物,有皮肤病者慎用,皮肤过敏者停用。3.本品含盐酸苯海拉明,哺乳期妇女慎用。4.青光眼、前列腺肥大患者应在医师指导下停用。5.儿童、老年患者应在医师指导下使用。6.本品不宜长期或大面积使用,用药后皮肤过敏如出现瘙痒、皮疹等现象时,应停止使用,症状严重者应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。 大活络制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加:上市后不良反应监测数据显示大活络制剂可见以下不良反应:消化系统:恶心、呕吐、胃不适、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干等,有肝功能异常个案报告。皮肤:皮疹、瘙痒等。神经系统:头晕、头痛等,有局部麻木个案报告。心血管系统:心悸等,有心律失常个案报告。其他:胸闷、乏力、过敏或过敏样反应等,有少尿个案报告。二、【禁忌】项应当增加:1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加:1.本品不宜长期服用。2.用药后如果出现心悸,心慌,胸闷,口、舌、四肢等局部麻木症状,请咨询医生。 速效救心丸说明书修订要求一、警示语应当包括:孕妇禁用二、【不良反应】项应当增加:监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。三、【禁忌】项应当增加:1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。四、【注意事项】项应当增加:过敏体质者慎用。 湿毒清制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加:监测数据显示,本品有恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、胃不适、口干、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告,有肝损伤个例报告。二、【禁忌】项应当包括:1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.孕妇禁用。3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用。三、【注意事项】项应当包括:1.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。2.用药期间不宜同时服用温热性药物。3.有肝病史或肝生化指标异常者慎用,且应在医师指导下服用。4.用药期间如发现肝生化指标异常,或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等与肝损伤有关的临床表现时,应立即停药及时就医。5.儿童、老年、哺乳期患者应在医师指导下服用。6.高血压、心脏病、糖尿病、肾病、肿瘤等患者应在医师指导下服用。7.本品不宜长期服用,服用7天症状无缓解,应去医院就诊。8.本品不宜用于湿疹、皮炎的急性期。9.患处不宜用热水洗烫。10.过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.儿童必须在成人监护下使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品,使用本品前咨询医师或药师。 血府逐瘀制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括:不良反应监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红等,有过敏反应病例报告。二、【禁忌】项应当增加:1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加:1.忌食辛冷食物。2.本品建议饭后服用。3.脾胃虚弱者慎用。4.过敏体质者慎用。5.不宜与藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。 药品安全与我们的生命安全息息相关,上市药品的不良反应监测是确保药品安全的一道重要闸门。因此,新药上市许可持有人应主动收集药品的安全性、有效性的信息。高度重视不良反应监测工作,认真研判药品严重不良反应报告,及时采取控制措施,以科学完善的机制确保药品安全。
  • 欧盟发布REACH豁免物质情况说明书
    日前,欧盟化学品管理署(ECHA)发布了REACH豁免产品的详细情况说明书,进一步澄清了具体在哪些情况下,这些物质可以宣称REACH豁免而可以在不提供注册号的情况下合法置于欧盟市场销售。同时强调了即使是物质受豁免的企业也应该履行信息传递义务以保证物质的安全使用:主要是物质的安全数据表(SDS)和拓展性安全数据表(E-SDS)的传递。这份情况说明书可以为在专业领域或工业活动中使用豁免物质而不断判断物质是否是合法置于市场的下游用户、已经向其客户提供安全数据的供应商等利益相关者提供相关的帮助。   REACH法规第2(7)款阐述了受豁免物质的具体情况:   1、包括在附件IV中的物质,这些物质由于其内在特性所能产生的风险极低   2、附件V涵盖的物质,这些物质被认识是不合适的或不必要的,而且从这些篇章中免除这些物质不会损害REACH法规的目标   3、从欧盟回收过程中得到的已经注册的物质   4、出口再进口的已经注册的物质   详情参见:   http://www.echa.europa.eu/documents/10162/13655/reach_factsheet_on_communication_obligation_en.pdf
  • 《化妆品标签说明书管理规定》 预计4月1日实行
    根据12月21日公布的中国国家食品药品监督管理局提交给世界贸易组织(WTO)的通知,中国计划于2013年4月1日采纳《化妆品标签说明书管理规定》,于6月1日起强制执行。自实施1年后生产或进口的化妆品,其标签和说明书标签应当符合规定要求,此前已生成或进口的产品,在其有效期内继续有效。目前全球公众咨询已经开放,截止为2013年2月18日。   《化妆品标签说明书管理规定》要求化妆品标签上应标注产品名称、生产企业名称、生产企业地址、化妆品生产企业卫生许可证编号(国产产品)、原产国或地区(进口产品)、化妆品批准文号或备案号(如有)、成分、净含量、生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期、安全警示用语(必要时)。对净含量不大于15g或15ml的,或供消费者免费使用并有相应标识(如标识为赠品、非卖品等)的化妆品,在其标签上可无需表明生产企业地址、化妆品生产企业卫生许可证编号及成分信息。   《化妆品标签说明书管理规定》还要求化妆品标签和说明书内容除注册商标、境外企业地区和其他必须使用外文的信息外所用文字应为规范汉字。如同时出现多种文字,化妆品标签同一可视面内规范汉字的字体不得小于对应的其他文字。   此外,化妆品标签和说明书不得标注涉及适应症、疗效、医疗术语的内容 虚假夸大宣传的内容 使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的内容 特殊用途化妆品的宣传超过其含义的内容 其他法律法规、标准规范禁止标注的内容。
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