怎样使用标准

■对话背景 　　国内能量饮料行业巨头红牛身陷“违规使用添加剂”漩涡，一些地方的超市已经开始主动下架。面对公众和媒体的质疑，红牛公司却声称其产品“安全稳定”。围绕生乳安全标准是否降低的热议，速冻食品安全标准中金黄色葡萄球菌引发的担忧……食品安全问题一直是百姓最关注的内容。当有食品安全事件出现或相关标准出台，往往牵动着人们敏感的神经。 　　在每一次食品安全事件背后，受到关注或质疑的往往是食品安全标准。人们常有疑问，食品安全标准是否合理?食品安全标准存在哪些问题?怎样制定食品安全标准才科学?我国的食品安全标准与国外相比有何异同?卫生部做了哪些工作?最近，卫生部部长陈竺接受访谈，介绍有关情况。 　　■官方说法 　　适合我国国情的食品标准体系初步建立 　　问：在食品安全标准方面，卫生部主要开展了哪些工作? 　　陈竺：一是完善食品安全标准管理制度。公布实施食品安全国家标准、地方标准管理办法和企业标准备案办法，明确标准制定、修订程序和管理制度。组建了食品安全国家标准审评委员会，建立健全标准审评制度。组织制定《食品安全国家标准“十二五”规划》，确定未来五年的食品安全标准工作的指导思想、基本原则、主要目标和工作任务。 　　二是已制定公布185项新的食品安全国家标准，包括乳品安全国家标准、复配食品添加剂、真菌毒素限量、预包装食品标签和营养标签、农药残留限量以及部分食品添加剂产品标准。 　　三是修订公布了新的食品添加剂使用标准，明确规定23类、2314种食品添加剂的使用范围、用量，依法撤销了过氧化苯甲酰、过氧化钙等39种食品添加剂。 　　四是加快食品包装材料标准清理工作。对行业提交的3000余种食品包装材料进行系统清理，公布了107项包装材料用树脂名单。公告禁止双酚A用于婴幼儿奶瓶生产。 　　五是加强标准宣传解读和解疑释惑。在卫生部官网公开标准文本，便于各方下载和查询。通过印发文件、制定标准问答、召开座谈会和新闻发布会、举办培训班、在线问答等方式，向公众科学介绍食品安全标准制定公布情况。及时回应社会关注的食品安全标准热点问题。 　　六是积极开展国际交流。我国已连续5年担任国际食品添加剂法典委员会主持国，2011年我国又成功当选国际食品法典委员会亚洲地区执行委员。卫生部充分利用上述有利条件，加强国际食品标准的跟踪研究，促进我国食品标准与国际标准同步发展。 　　食品安全标准清理整合工作仍面临挑战 　　问：我国现行食品安全标准存在哪些突出问题? 　　陈竺：尽管标准工作取得了较大进展，受我国食品产业发展水平、风险评估能力和食品标准研制条件等因素制约，现行食品安全标准还存在一些突出问题。主要表现在：一是标准体系有待进一步清理完善，《食品安全法》实施前，我国有农产品质量安全、食品卫生、食品质量等多类国家标准及行业标准同时并存，总计超过5000余项，标准数量多，标准间既有交叉重复、又有脱节和矛盾的问题 二是个别重要标准或者重要指标缺失，难以满足食品安全监管需求，例如有的缺乏配套检测方法、食品包装材料标准等 三是标准科学性和合理性有待提高，目前部分标准标龄较长，食品产品安全标准通用性不强，一些标准指标风险评估依据不足 四是标准宣传培训和贯彻执行有待加强，食品安全标准指标多、技术性强、强制执行要求高，公众、媒体、行业均高度关注，但相关标准管理制度和工作程序有待改进完善，比如，健全广泛征求意见的机制和有效解读标准方式、方法。 　　问：清理整合食品安全国家标准难在哪里? 　　陈竺：目前，食品安全国家标准工作存在一些制约因素：一是食品安全国家标准的基础研究滞后，我国风险评估工作尚处于起步阶段，食品安全暴露评估等数据储备不足，监测评估技术水平有待提高 二是保障机制有待建立完善，目前缺乏专门的食品安全国家标准技术管理机构，专业人员力量和工作经费严重不足，与当前标准制定、修订工作不相适应，在一定程度上也影响了标准工作的质量 三是标准专业人才队伍建设有待加强，标准研制基础薄弱，专业人才不足且较分散，标准研制能力和水平需要进一步提高。 　　食品安全标准制定过程力争公开透明 　　问：作为强制性技术法规，食品安全标准在制定过程中如何做到科学合理、公开透明? 　　陈竺：首先，健全食品安全标准管理制度，明确食品安全国家标准制定程序和管理要求。正面向全社会征求意见的《食品安全国家标准“十二五”规划》，进一步对完善标准工作程序，提高标准工作公开透明，健全公众参与标准工作提出了具体要求。 　　其次，在标准立项阶段，广泛征求食品安全监管部门和产业主管部门、行业协会的意见，注重与国家有关产业政策相衔接，并向社会公开征求意见，体现标准制定的合理性。 　　第三，在标准起草过程中，遵循公开透明原则，向社会和食品生产经营企业广泛征求意见，充分听取各方意见和建议，鼓励公民、法人、专家和其他组织积极参与食品安全标准工作，提高标准的可操作性。在标准正式公布前，还将在卫生部网站上再次向社会广泛征求意见，并向世界贸易组织(WTO)通报。 　　第四，严格标准的审查、发布程序。食品安全国家标准审评委员会负责对标准草案进行严格审核，这个委员会由医学、农业、食品、营养等多领域、多部门350余名权威专家组成，设置了食品污染物、微生物、食品添加剂、农药残留、兽药残留等10个专业分委员会。每个标准文本都要经过食品安全国家标准审评委员会专业分委员会会议审查和审评委员会主任会议进行审议并通过后，由卫生部批准公布，以确保标准的科学性。同时标准制定均以食品安全风险评估为科学基础，开展国内外标准分析对比和专题调查研究，充分借鉴国际食品安全标准的研究成果，并结合我国居民的膳食特点，制定食品安全标准，以保证标准各指标安全可靠。 　　■专家观点 　　总体来说食品安全标准与国外一致 　　“雀巢婴儿米粉含砷量过高，在我国和国外实行两套标准”“新的牛奶国家标准低于旧标准，也低于国标标准”……近两年发生的关于食品安全标准争议的事件不在少数。对此，一些公众质疑：食品安全标准，是否低于国际标准?有关专家曾给出自己的看法。 　　严卫星(中国疾控中心营养与食品安全所常务副所长)：对食品中食品添加剂的检测，我国和国际社会在做法和管理上是基本一致的，对于那些风险高、规定使用量或者残留量的，以及有明确使用范围的添加剂，比如防腐剂、抗氧化剂、色素等等，都制定了相应的检测方法，通过检测的手段来辅助我们的监管。除此以外的其他食品添加剂，比如有些本身就是食物中的成分和使用范围不需要限定的添加剂，这些食品添加剂安全性高、风险低，检测的必要性就不是特别大。 　　关于检测，第一，检测往往针对最终食品，即使发现问题，造成的损失也无法挽回。第二，检测往往需要消耗大量资源，针对性不强，浪费极大。国际上，科学的监管手段是更注重源头，注重生产过程的监管。通行的做法，就是建立比较好的食品安全风险监测、评估制度，强调食品链的全程监管，从农田到餐桌的全程链条。还比如要关注原料的管理，要特别注重生产过程的管理，我们一直说所有安全的食品是生产出来的，不是监管出来的，更不是检验出来的。 　　陈君石(中国工程院院士、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所研究员)：其实中国在食品的监管标准方面，与国际接轨得最好的就是食品添加剂这个部分。食品安全是有国际标准的，是160几个国家共同讨论制定的国际食品法典标准。我们与国际食品法典标准(CODEX)的食品添加剂的标准是一样的，有16类的食品分类体系，并规定了同一个类别的使用量。对于某些中国特有的食品，我们有自己的标准。中国批准使用的食品添加剂有300多种，比CODEX的标准，以及欧美国家批准的数量都少，因为中国的食品加工业发展程度不如发达国家。需要说明的是，政府不会主动把新的添加剂加入批准使用的名单中，需要添加剂的生产企业或者食品生产加工企业主动申请，政府才会进行审核。有一套严格的审批过程。

11月7日，卫生部全国细菌耐药监测网负责人肖永红教授表示，针对目前医生多凭经验用药的现状，我国卫生部门已着手制定抗菌药物的管理办法。 　　此次国内报告的两例婴儿身上携带的NDM-1酶屎肠球菌病例，有可能是在医院内的环境中感染，这说明这种耐药基因可能是我们在用药的过程中产生的。 　　肖永红表示，“超级细菌”事件已经引起了国家对于抗生素使用的关注，目前，卫生部正在制定抗菌药物管理办法，建立合理使用抗菌药物的科学体系，将对临床抗生素的使用进行规范和强化，同时，对医院使用的药品中，抗生素类药品所占的比例进行限定，“许多医生会在患者没有任何需要使用抗生素的情况下，擅自使用抗生素，这个办法出台后，就会有明确的规范，具有强制效力，对医生起到警示作用”。 　　肖永红称，抗生素在我国不合理使用的情况很严重，按照世卫组织的规定，在100个住院病人中，使用抗生素的人数上限为30人，而我国却是70个人在用，比世卫宽松的标准高出了两倍多 就使用的剂量来说，100个住院病人每天用抗生素不应超过40份，但我国已达到了80份。 　　卫生部公布的统计年报显示，住院患者中，仅有10%的人是因为细菌感染，加上院内感染、手术预防用药等，需要用抗生素治疗的比例在30%左右，但临床已经达到70%。 　　不当使用抗生素的直接后果是耐药，以感染大肠杆菌的患者为例，如果是敏感菌导致，治疗仅需5000元，致死率为5%，但如果是耐药菌，死亡率将升至10%至15%，花费也将达到1.5万。 　　■对话 　　超级细菌在全球范围的发病情况呈现怎样趋势?它的出现是否应引起公众对抗生素使用的警觉?针对相关问题，世卫组织西太平洋区域办公室抗生素耐药工作组长DeanShuey博士回答了本报记者提问。 　　不要用抗生素治流感等小病 　　问题1 　　记者：超级细菌是否已全球蔓延? 　　DeanShuey博士：我们尚不清楚蔓延的程度，因为许多国家并未或者无能力检查该基因。截至9月中旬，下列国家已发现含此基因的细菌：澳大利亚、孟加拉、加拿大、中国、印度、巴基斯坦和美国。几乎可以肯定，还会有更多的国家出现此类病例。 　　问题2 　　记者：超级细菌有多危险? 　　DeanShuey博士：一旦出现对抗生素的耐药迹象，就会令人担忧。同时，如果病人感染的病菌对多种抗生素耐药，治疗会十分困难。但仍有一两种抗生素可能有效，因此尽管处理耐多药细菌很难，在某种程度上仍是可治疗的。据我们目前所知，中国尚无超级细菌直接造成的死亡病例。超级细菌确实是一种有可能危及生命的严重问题。 　　DeanShuey博士：耐多药细菌的出现并不是一件新闻。 　　60多年前人类发现了抗生素，此后的十年间耐多药细菌引起的问题就开始显现，现在问题日趋恶化。更多的细菌开始产生耐药性，与此同时，新抗生素的发现频率正在放缓。 　　包括中国在内的所有国家都在面临细菌耐药性的问题。 　　问题3 　　记者：问题的根源是什么?应该采取怎样的措施? 　　DeanShuey博士：世卫组织给成员国提出了以下建议：首先，制定全面的国家计划，明确抗生素耐药控制工作的负责单位。通过建立有力的疾病监测及实验室系统，提高各单位发现和监控抗生素耐药问题的能力。同时，鼓励人类卫生部门和肉畜行业合理使用高质量抗生素。因为上述两个领域对抗生素的滥用或不当使用，正是形成抗生素耐药的主要原因。 　　应该采取如下步骤：逐渐形成一种体制，使抗生素只能通过专业医务人员的处方获得，而不能作为非处方药 鼓励大众服完处方抗生素的整个疗程，不要病情好转就停服，也不要用抗生素治疗病毒感染和普通流感等小病。 　　杜绝假冒伪劣药品。取消不良的激励机制，使医务人员和医疗机构不必以药养医。对肉畜使用抗生素的情况进行监管，防止不当使用。 　　我们认为，应鼓励社区和医疗机构预防及控制感染，鼓励开展研究，优化现有抗生素和诊断工具的应用，同时鼓励发现新型抗生素和诊断工具。 　　虽然采取这些措施，也许不能完全消除抗生素耐药问题，但可以减轻问题的严重性。如果我们不采取行动，终有一天细菌感染会变得几乎无法医治。

标准物质是化学分析和成分测量过程中量值传递的载体，对于确保化学测量结果的一致和溯源性具有重要意义，因此被形象地称为“化学砝码”。近年来，国家政策大力扶持计量标准物质的产业发展，如国务院制定的《计量发展规划（2013-2020）》就明确指出，开展基础前沿标准物质研究，扩大国家标准物质覆盖面，填补国家标准物质体系的缺项和不足，因此我国标准物质产业也迎来了快速发展期。2021年，十四五开局之年，标准物质领域将迎来怎样的新机遇？标准物质产业又将如何发展？基于此，仪器信息网特推出专题标准物质：“化学砝码”的现状与未来，为广大业内专家及用户介绍标准物质领域现状及未来发展方向。本期邀请迪马科技聊一聊标准物质该如何正确使用！ 一、标准品常见的保存方法• 常温保存：通常用于化学性质比较稳定的标准品，建议保存于干燥阴凉的地方，必要时要避光保存。• +4 ℃冷藏：用于常温下不是很稳定的物质，保存于冰箱冷藏室。• -20 ℃冷冻：用于化学性质不稳定，常温下容易分解的物质，保存于-20℃冷冻室。• -80 ℃保存：一些具有生物活性的物质，需要保存于特定的-80 ℃的冰箱。 对于配制成溶液的标准品的保存大部分的溶液标准物质都是冷藏避光贮存的，使用前于(20±3 ℃ ) 平衡，并摇动均匀。安瓿瓶一经打开，应立即使用，不可再次熔封后作为标准物质使用，也可选择一次性制备成中间标准储备溶液保存、使用。对于一些溶质溶解度低，溶液性质稳定的标准溶液，为防止低温下溶质析出，可放置于阴凉干燥的地方室温保存。 对于己经打开使用的标准品如何保存溶液型的产品最好一次性使用完，如果不能一次使用完，建议打开后立即转移到样品瓶密封保存，或一次性制备成中间标准储备溶液，密封好后，冷藏避光保存。固体密封好用封口膜把瓶口包裹，放在温度、湿度均合适(产品 说明书上有)的地方；如果是固体溶解定容后的，将其从容量瓶中移至样品瓶，再将样品瓶置于较大的有盖容器里，放于冰箱中冷冻。液体同样密封好，注意避光，不要经常震动就好，也要注意温度湿度；如果原包装是安瓿瓶的，分装于棕色样品瓶中( 也可根据需要稀释几个梯度保存)。这样保存也是有一定期限的，样品浓度、封存时间等标签要做好。 二、选择标准品还是试剂？标准品的用途是定性或定量。如在色谱中确定检测物的保留时间，建立标准曲线，做内标，以及其他仪器分析中用于定性定量用途的产品，均应购买标准品。除化学标准品外，还有基质标准品或标准物质，用于作为能力验证样品或质控样品等。 三、标准品过期了，可以废物利用吗?按照CNAS 认可准则的要求，过期的标准品是不能用于与检测结果报告的相关检测的。可以这样处理：• 当作废液或者固废统一分类处理；• 用来做内部质量控制；• 对过期标样作一次核查，用新购的标液去定量( 请注意成本考量) ；• 参考一下标准品的理化性质，只要变化不大，可用作回收率试验；• 可用于标准品变化规律的研究；• 在其降解产物响应极弱的前提下，用于色谱分析的峰定性；• 农药做定性分析和快速筛查用；• 实验室内部用来做摸索实验条件用，优化参数。 四、标准品的运输条件相对于长期保存的条件，运输过程由于时间比较短，所以运输条件相对来说要求没有保存条件那么严格。合格的标准品都是经过短期稳定性检验的，短期稳定性检验的条件要比一般的运输条件苛刻。长期保存条件为常温和+4 ℃的标准品都可以在常温条件下运输，-20 ℃保存的标准品在运输时可以放入冰袋来降低温度，而-80 ℃保存的物质则需要在运输时加入干冰。但是干冰的有效时间只能维持1 天左右，所以这类型的物质不适合于长途运输。 五、关于溶剂的选择甲醇、乙腈、丙酮——用于GC、HPLC 均可环己烷、正己烷、异辛烷——基本只用于GC 检测互溶性——丙酮是很好的中间过渡溶剂 六、是否可以将瓶中产品全部溶解，按照产品规格计算？除非特别说明，所有供应商提供的产品规格均不是精确规格，而是指不少于相应质量或体积。如规格100 mg，是指产品不少于100 mg ；规格1 mL，安瓿瓶所装产品通常为1 mL。所以，除特别说明，请用户务必先对产品进行称量，在标准曲线浓度计算中使用实际称量数值。溶剂选择：请客户根据已有的方法或者物质的相关理化性质选择合适溶剂。不适当的溶剂可能造成无法溶解或者产品降解。如果没有参考资料可以用于确定溶剂，请联系我们，我们将与厂家联系看能否提供相关信息供您参考。 七、对少量标准品的称量及溶解方法当样品量非常少时，如何从瓶子中获取所有的纯物质？特别是某些标准品由于非常昂贵，厂商只能以非常小的包装提供给客户，如1 mg,5 mg,10 mg 等。此时，客户拿到产品时可能会觉得瓶子是空的，这种情况是由于粉末状的物质会分散在瓶壁和盖子上，而液体状物质会在瓶壁形成一层可能看不见的液层。客户可根据具体的实际情况，按照以下操作来获取瓶内所有产品：(1) 擦拭瓶外壁和盖子，等其晾干。(2) 称量整个瓶子( 等到天平读数稳定)，记录数据，精确至0.1 mg。(3) 用合适的溶剂( 能溶解产品并容易挥发) 将瓶内的产品转移到容量瓶中。荡洗瓶盖和瓶内壁数次并都转移到此容量瓶中。(4) 中等加热或者氮吹使瓶外壁和内壁干燥。(5) 在同一台天平上称量空瓶连盖的重量，精确至0.1 mg。(6) 两次称量差值即为容量瓶内溶解的产品量。(7) 用溶剂定容至容量瓶刻度，即可计算所配溶液的浓度。 八、标准品如何进行期间核查首先需要明确的是期间核查并没有标准规定，所以期间核查的方式可根据客户自身的经济和技术条件灵活掌握。(1) 最简单的期间核查：检查标准物质的标签、证书及包装的完整性，核查标准物质的有效期及保存条件，核查标准物质的状态(包括颜色、粉末、结晶等)。(2) 对于自己制备的相关储备液，由于没有相关的稳定性和均匀性数据，所以要重点关注量值变化，可利用质量控制图进行趋势分析，也可以通过上下批次的量值比对等方法进行考察。(3) 期间核查的频次：对于预期稳定的标准物质( 比如有机氯农药)，可以放宽期间核查的频次；对于预期不稳定的标准物质( 比如维生素类)，要求加大审核频次，甚至要求每次进行核对。可参考《CNAS CL01 检测和校准实验室能力认可准则》中涉及标准物质期间核查的描述。 关于迪马科技：迪马科技的xStandard® 标准品的产品优势为：xStandard® 品牌创立于2007年，标准品种类丰富，含有实验室常用的单标及混标，涉及食品、环境、制药、化妆品、纺织品、石油化工等行业。迪马科技紧密跟踪最新国家标准、环境标准、行业标准等法规，及时定制相应的xStandard® 混标。xStandard® 混标严格符合标准中组分、溶度、溶解溶剂的要求，极大节省了分析工作者配制混标的时间，同时提高了分析工作者配制混标的准确度。另外，迪马科技还可根据用户的个性化需求提供混标的定制服务。xStandard® 化学标准品特点：• 农药、兽药、食品添加剂等实验室常用标准品• 紧密跟踪最新法规需求• 长期严格验证兼容性和稳定性• 全面仔细的原料控制程序• 全部去活的玻璃器皿• 详尽的分析证书（COA）• 种类齐全的单标或混标• 更为人性化的小包装量，利于保存，节约成本供稿：迪马科技