庄和闲说明书

作者 华丛笑 高晨燕 正文内容 摘要：美国食品药品监督管理局已经走过了百年历程，建立了较为完善的药品监管体系。本文通过比较中美两国的药品说明书管理现状，为我国完善和发展药品说明书的管理提供启发和借鉴。关键词：中国，美国，药品说明书，管理药品说明书的信息直接关系到安全、合理使用药品。药品说明书的评价研究表明，很多药品不良反应的主要原因是说明书的信息不清楚。此外，药品说明书具有法律效力，在发生药品使用相关的医疗纠纷时，能够为之提供法律依据。因此，药品说明书的规范化已经成为我国药品管理的现实要求。美国FDA在药品说明书的监管方面积累了大量成熟的经验，本文旨在通过比较中国和美国化学药品说明书的管理现状，引起国内药政管理人员、医药专家和患者的共同关注。 药品说明书管理的法律法规支持体系 我国对药品标签和说明书管理的法律法规支持体系主要有法律、行政法规、以及SFDA发布的具体细则和规定等。 法律和法规：①《中华人民共和国药品管理法》（1984.9.20全国人民代表大会通过和颁布，2001.2.28修订），第54条规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。②《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院颁布），第46条是关于药品标签和说明书的规定。③《药品注册管理办法》（SFDA颁布），其中第十一章的第三节（第一百四十二条－第一百四十五条）规定了药品说明书和标签的责任者、审核者和核准机构。 为了规范药品说明书和标签的格式和内容，SFDA先后发布了《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》、《药品说明书规范细则》和《药品说明书和标签管理规定》等。此外，2007年10月，国家食品药品监督管理局发布含有兴奋剂的药品目录，要求其在药品说明书或者标签上注明“运动员慎用”字样。 美国与药品有关的法律文件大致分为3类[1]：国会批准的法律、联邦政府各行政部门颁发的联邦法规和FDA制定的指导原则。法律和联邦法规是企业必须遵守的法律要求，具有法律强制性；而指导原则属于建议性质,供企业参考使用。按照美国法规的规定：所有的药品都必须有充分的标签说明（这里的标签包括药品说明书、标签和其他所有附加于药品的书写物、印刷物、绘制物）。 美国与药品说明书和标签相关的法律包括：1906年《清洁食品和药品法》(Pure Food and Drugs Act，PFDA)；1938年《联邦食品药品化妆品法》(Federal Food, Drug,and Cosmetic Act, FDCA) ； 1951年《Durham-Humphrey修正案》(Durham-HumphreyAmendments)；1962年《Kefauver-Harris药品修正案》(Kefauver-Harris Drug Amendments)；1966年《正确包装和标志法》(Fair Pack-aging and Labeling Act,FPLA)；1988年《处方药市场营销法》(Prescription Drug Marketing Act)；1997年《食品和药品管理现代化法》(Food and Drug Administration Modernization Act,FDAMA)。联邦法规主要是指美国《联邦法典》(CFR)，药品部分主要集中第21篇(简写为21CFR)，药品标签和说明书的相关法规收编于21CFR.210和330。 FDA发布与药品说明书管理配套的指导原则，使法规的要求得以深入和具体化，使企业在撰写说明书时有据可依。例如：FDA发布《人用处方药品及生物制品说明书格式及内容管理条例》之后，为了指导申请人及生产企业执行新的管理要求，帮助已批准药品说明书的修订完善及新旧版式转换，制定了一系列配套的指导原则，包括“药品说明书新内容格式管理条例实施指导原则”、“药品说明书[临床研究]内容格式指导原则”、“药品说明书[不良反应]内容格式指导原则”、“药品说明书[注意事项]、[禁忌症]、[黑框警告]内容格式指导原则”等。 就药品说明书管理的法律法规支持体系而言，美国已经建立起一个庞大的法律框架支持药品说明书的管理，使企业在撰写说明书时有据可依，药品监管部门对药品说明书的审核具有独立性。而我国的药品监管历史始于近20多年，药品说明书管理相关的法规和指导原则尚有待不断细化和完善，尚未建立独立的药品说明书的审核体系，还需要参照FDA或/和EMEA的相关内容作为重要的参考依据。 药品说明书的管理机构 我国药品说明书的管理机构 《药品注册管理办法》规定，药品说明书和标签由申请人提出，由国家食品药品监督管理局核准。 我国具体负责审核药品说明书的机构包括：SFDA及其下属的药品审评中心、药品评价中心和省级食品药品监督管理部门。根据说明书的审核内容的不同而进行分级负责管理。例如：新上市药品的说明书、已经上市的药品增加适应症由国家药品审评中心审核、国家食品药品监督管理局注册司批准。而OTC药品的说明书由SFDA下属的药品评价中心审核。根据SFDA的要求修改进口药品说明书；补充完善进口药品说明书的安全性内容等则由省级食品药品监督管理部门批准。根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书；补充完善国内生产药品说明书安全性内容等直接向省级食品药品监督管理部门备案。 美国药品说明书的管理机构 FDA下属的药品评审与研究中心（Center for Drug Evaluation and Review，CDER）负责药品说明书和标签的审核，监督所提供的药品信息的真实性和准确性。说明书通常是先由企业起草，并且向FDA提供支持说明书各项内容的研究数据，FDA对该说明书进行审核，并且和企业做进一步的讨论，形成终稿。FDA批准的说明书通常和批准信一起放在FDA的网站上，此外在National Library of Medicine’s Daily Med的网站上也可以找到FDA核准的电子说明书。 两国审核和核准药品说明书的职能部门分别为FDA和SFDA以及它们下属的机构。在中国，SFDA及其下属的药品审评中心、药品评价中心和省级食品药品监督管理部门均根据职责规定对说明书进行形式与内容的审核管理，然而尚存在的一个问题是：目前上市流通的同一品种的说明书尚存在少数具体内容的差异现象。 药品说明书的形式和内容管理 两国对药品说明书的形式和内容管理的目的均是最大程度地确保用药安全和有效。 我国2006.6.1颁布的《药品说明书和标签管理规定》标志着我国药品说明书管理的重要举措，规定了其格式和内容的具体要求：要求药品生产企业应在药品说明书中完整、规范地标明相关的项目内容；强调说明书必须提供准确、清晰、详细而全面的药品信息。例如：必须注明药品的全部活性成分或中药药味，强调药品不良反应信息的充分说明（列出所有已知的不良反应）；必要时须加注警示语等。此外，SFDA颁布相关的指导原则和说明书范本供企业参考，例如《化学药品、生物制品说明书指导原则》、《中药、天然药物药品说明书撰写指导原则》、《体外诊断试剂说明书指编写指导原则》、OTC化学药品说明书范本以及OTC中药说明书范本。

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