生物制品的质量检测

微生物限度检测过滤支架HTY-300是利用滤杯与微生物限度支架HTY-300型的泵头配合将滤膜固定压紧，形成一个完整的过滤装置，基于薄膜过滤法的原理，将样品溶液与微生物分离并将微生物截留于滤膜上，转移滤膜，在特定的条件下培养，使滤膜上的微生物恢复生长，形成肉眼可见的菌落，然后进行菌落计数和鉴定。材质、主要技术参数:2.1 材质1）滤杯：PP2）支架：不锈钢2.2 主要技术参数1）适用滤膜直径47mm2）滤杯液体容积：100ml3）长× 宽× 高：405mm× 125mm× 120mm4）重量：3.5kg微生物限度检测过滤支架适应范围:制药：纯化水、注射用水、电子级去离子水、原料药口服制剂、片剂、胶囊、生物制品；疾控：空调冷凝水，各种江、河、湖、海水样；食品：饮料、矿泉水、纯净水；化工：各种需测试微生物的水样；化妆品：各种用水及产品。

生物制品实验室乳液乳化机，生物制品乳液真空乳化机，生物制品悬浮液混合乳化机一、生物制品的制备与工艺：微生物制药技术是工业微生物技术的最主要组成部分。微生物药物的利用是从人们熟知的抗生素开始的，抗生素一般定义为：是一种在低浓度下有选择地抑制或影响其他生物机能的微生物产物及其衍生物。(有人曾建议将动植物来源的具有同样生理活性的这类物质如鱼素、蒜素、黄连素等也归于抗生素的范畴，但多数学者认为传统概念的抗生素仍应只限于微生物的次级代谢产物。)近年来，由于基础生命科学的发展和各种新的生物技术的应用，报道的微生物产生的除了抗感染、抗肿瘤以外的其他生物活性物质日益增多，如特异性的酶抑制剂、免疫调节剂、受体拮抗剂和抗氧化剂等，其活性已超出了抑制某些微生物生命活动的范围。但这些物质均为微生物次级代谢产物，其在生物合成机制、筛选研究程序及生产工艺等方面和抗生素都有共同的特点，但把它们通称为抗生素显然是不恰当的，于是不少学者就把微生物产生的这些具有生理活性（或称药理活性）的次级代谢产物统称为微生物药物。微生物药物的生产技术就是微生物制药技术。（洽谈：）二、包括几种方面的内容：方面 菌种的获得：根据资料直接向有科研单位、高等院校、工厂或菌种保藏部门索取或购买；从大自然中分离筛选新的微生物菌种。分离思路 新菌种的分离是要从混杂的各类微生物中依照生产的要求、菌种的特性，采用各种筛选方法，快速、准确地把所需要的菌种挑选出来。实验室或生产用菌种若不慎污染了杂菌，也必须重新进行分离纯化。具体分离操作从以下几个方面展开。定方案：首先要查阅资料，了解所需菌种的生长培养特性。采样：有针对性地采集样品。增殖：人为地通过控制养分或培条件，使所需菌种增殖培养后，在数量上占优势。分离：利用分离技术得到纯种。发酵性能测定：进行生产性能测定。这些特性包括形态、培养特征、营养要求、生理生化特性、发酵周期、产品品种和产量、耐受温度、生长和发酵最适温度、最适pH值、提取工艺等。第二方面 ：高产菌株的选育工业上生产用菌株都是经过选育过的。工业菌种的育种是运用遗传学原理和技术对某个用于特定生物技术目的的菌株进行的多方位的改造。通过改造，可使现存的优良性状强化，或去除不良性质或增加新的性状。工业菌种育种的方法：诱变、基因转移、基因重组。育种过程包括下列3个步骤： (1)在不影响菌种活力的前提下，有益基因型的引入。(2)希望基因型的选出。(3)改良菌种的评价(包括实验规模和工业生产规模)。选择育种方法时需综合考虑的因素(1)待改良性状的本质及与发酵工艺的关系(例如分批或者连续发酵试验)；(2)对这一特定菌种的遗传和生物化学方面认识的明了程度；(3)经济费用。如果对特定菌种的基本性状及其工艺知晓甚少，则多半采用随机诱变、筛选及选育等技术；如果对其遗传及生物化学方面的性状已有较深的认识，则可选择基因重组等手段进行定向育种。工业菌种具体改良思路：(1)解除或绕过代谢途径中的限速步骤（通过增加特定基因的拷贝数或增加相应基因的表达能力来提高限速酶的含量；在代谢途径中引伸出新的代谢步骤，由此提供一个旁路代谢途径。） (2)增加前体物的浓度。 (3)改变代谢途径，减少无用副产品的生成以及提高菌种对高浓度的有潜在毒性的底物、前体或产品的耐受力。(4)抑制或消除产品分解酶。 (5)改进菌种外泌产品的能力。(6)消除代谢产品的反馈抑制。如诱导代谢产品的结构类似物抗性。三、生物制品的操作大致为：1、原料选择与预处理2、原料的粉碎3、提取4、分离纯化5、浓缩6、结晶与重结晶7、干燥其中原料的粉碎与提取即为重要，一种原料的分散及均质程度代表着一个产品的优势，太仓希德对研究生物工程上的拓展是很大的，医药级的原料粒径可至纳米级，生产型、实验型、中试型设备均可提供，可提供广大客户前来免费实验。四、生物制品均质乳化机设 备 介 绍设备描述：LD 标准系统的处理量有0.5L、1L、2L、5L、10L等系列，能在真空或压力环境下，实现物料的分散、乳化、均质、混合等工艺过程。可配备多种高效宏观搅拌器、高剪切均质乳化机以及可靠的真空密封系统和温控系统，多种传感检测系统能在实验室环境模拟工业化生产。LD系列真空反应器独有优势（恒温密闭超声波反应器）设备高度模块化设计，可以选装各种系统德国进口高速马达，长寿命设计,运转稳定整机结构设计合理，选材精良，完美的乳化系统 无级调速，转速可达30000rpm，为您提供27m/s的剪切线速度满足您不同的工作环境（密闭、敞开、常压、真空）过载保护、双重防护绝缘、给您安全保障工作头采用不锈钢材质，可重复使用，符合GMP卫生标准设备模块化设计,任何系统可灵活组合。任意添加其他你需要的定制功能不锈钢反应釜电动升降PH计电导率仪冷凝器真空泵恒温水浴循环锅型号LD-1LLD-2LLD-5LLD-10L电源220V/50/60HZ小搅拌量300ml500ml1000ml3000ml小乳化量500ml1000ml2000ml5000ml大处理量1000ml2000ml5000ml100000ml高工作温度120°（可选配250℃配置加热方式水浴、油浴循环可达真空-0.096Mpa（正压可选）处理粘度70000CP（130000CP超高粘度可选）搅拌机功率120W120W180W180W搅拌机转速0-200rpm（超高转速可选）桨叶配置锚式刮壁搅拌桨（螺带式可选）刮板材质硅橡胶（PTFE硬刮壁可选）乳化均质机功率500W500W1050W1050W乳化均质机转速10000~28000rpm5000~25000rpm乳化工作头型号20BCS20BCS25BCS30BCS反应釜盖开口均质机口+投料口+测温口+真空口+3个备用扣支架升降方式电动升降（手动选配）支架升降形成230mm230mm280mm280mm接触物料材质SUS316L不锈钢+PTEF+硅硼玻璃夹层容器反应釜体材质硅磞玻璃夹层容器（SUS316L不锈钢容器可选）真空口外径10mm夹层进口、出口12mm外包装尺寸460×410×900mm480×420×900mm重量35KG37KG40KG45KG包装方式木箱包装

生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质（如抗体）才发挥其功效，在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。 将冻干技术运用到生物医药可以合理解决生物制品与生物化学药品在物理学、有机化学及微生物层面的不对称性缺点。生物制品（药物）生产中，冻干工艺因其稳定好、保存条件温和等优势，已经逐渐成为生物制剂生产中关键的制备技术之一，然而，由于生物制品生产工艺复杂，当下冻干工艺技术面临如质量控制、安全要求等方面的诸多挑战。由于冻干是非常严苛的脱水过程，如何在冻干过程中保持药物的活性，以及保持冻干产品的货架储存期稳定性是对制剂人员和仪器性能的一个极大的挑战。济南骏德仪器有限公司自主研发生产的骏德仪器生物制品实验室箱式冻干机FD-503是专业针对生物制剂研发而设计的一款冻干机，原位预冻改变了过去干燥过程的繁琐操作，防止了物料转移过程中交叉污染，实现了预冻干燥自动一体化。并可通过真空度智能调节优化冻干工艺，提升品质。JD Lyophilization 安卓系统+物联网远程操控系统更是为客户提供便利，一键设定冻干程序便可实现无人值守。整机性能质量良好，真空度性能稳定长久，使用客户体验感舒适。骏德仪器生物制品实验室箱式冻干机FD-503主要特点及指标1.奥氏体（316L）不锈钢方型冻干箱（非钟罩式），预冻、干燥原位完成，操作简便，干燥效果好。2.仪器采用箱体式设计（非传统落地式），结构紧凑、体积小巧，不占用实验室空间，便于摆放和搬运。3.冻干箱门采用有机玻璃材料，耐腐蚀、透明度高，可清楚的观察样品冻干的全过程。4.隔板电动压盖功能，可以满足药品等样品冻干后的封装需求。5.隔板智能控温系统，采用专家式pid控温技术，实现隔板控温功能，控温更精确，升温更稳定，无温度过冲现象发生。6.真空度智能调节，升华及解析干燥过程进行真空度调节，避免特殊物质起泡、吹瓶并加快冻干效率。7.实时显示真空度、冷阱温度、样品温度、隔板温度，运行错误报警，可在运行过程中查看温度和压力数值，出现异常时即时报警并主动保护。8.冻干曲线优化控制技术，可在预冻阶段控制降温速率，同时可在升华及解析干燥阶段控制样品的升温速率及当前阶段真空度值。9.10寸高清智能彩色液晶触摸屏，内载安卓操作系统，界面友好，操作方便，简单易学，并可通过usb导出实验数据与操作日志。10.JD lyophilization 操作系统。中英文语言切换，简洁，易用。可以编辑、保存1000条以上的工艺配方，每组配方包含50个控温区段。实验中途可以暂停实验，修改实验参数。11.冻干数据自动保存，实时查看，历史复现，冻干过程清晰可控。12.冷阱自动化一键除霜。13.账号权限管理（三级用户权限管理），用户名加密码形式登录，以保证仪器的实验数据更加真实、安全、可溯源。14.无线操控系统，配备Wi-Fi无线控制模块.技术指标：冷阱温度 -55℃真空度 ≤10Pa(空载)惰性气体回填 0.2um隔板尺寸 320X400mm隔板层数 3层隔板控温 -40℃-+70℃（空载，环境温度≤23℃）最大凝冰量 6kg抽气速率 2L/s冻干面积 0.36㎡真空瓶 4X50ml，4X100ml，4X250ml，4X500ml。(选配）电动压盖行程60mm冻干仓尺寸359X450X364mm输出功率 2.8KW电源 AC220V±10%，50HZ外形尺寸 630?740?850mm净重 177kg