实验室仪器管理规程

7月23日，《微生物实验室环境监测技术规程》（标准编号T/SZCA 4-2022，下称“该标准”）在第23届全国医院建设大会正式发布！该标准由华大智造及中明科技主编，深圳市生物与工业洁净行业协会、深圳市药品检验研究院、深圳市医疗器械行业协会联合发布，中国建筑科学研究院有限公司、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、深圳北京大学香港科技大学医学中心、北京大学深圳医院医学创新中心等多家单位参编并见证了该标准的发布。该标准旨在指导微生物实验室环境监测系统的设计和建设，使得相关部门和实验室使用方能够实时掌握实验室环境指标参数，及时收集数据和预警信息，以采取相应的预防和防控措施，降低运行风险，保障实验室安全稳定地运行。契合行业发展趋势，推动智惠实验室标准化、合规化第23届全国医院建设大会由华大智造参与协办，深圳生物与工业洁净行业协会、广东省医院协会洁净技术应用与管理专业委员会主办，邀请1200位顶级大咖齐聚武汉，共同探索医院改革新思路、构建后疫情时期医院管理、并更好的建设智慧型信息化绿色医院。《微生物实验室环境监测技术规程》在大会的亮相，是作为服务于城市建筑综合防疫成套关键技术研究的重要成果发布。在后疫情时代，该标准对快速响应突发型公共卫生事件、更积极地防治新型传染疾病，推动相关检测和产品研发的标准化、规范化，乃至对全球生命科学产业的有序发展，都具有重要意义。2021年8月10日，中华人民共和国科学技术部西南信息中心查新中心在发布的《科技查新报告》中提出，此项标准的发布是为收住防疫之“弦”奠定良好基础。2022年4月16日，专家评审会在纪要中对此项标准给予了肯定：“该标准的制定不仅契合行业的发展趋势，而且有效保证了实验室环境的安全、高效率和高质量。”华大智造业务拓展中心总监林思远表示，“在过去的两年多里，尤其是新冠疫情，让各个行业实验室更为重视生物安全和数据化管理，我相信此次该团体标准的制定可以为实验室的数字化管理提供非常好的指引。”值得一提的是，华大智造日前重磅推出的“智惠实验室”生命数字化平台系统，以合规、高效的实验室数字化系统和严谨，专业的信息安全管理，真正实现了全套实验室信息的闭环可控。作为可生长、可感知、自决策、自执行的生命数字化平台，华大智造智惠实验室涵盖环境、设备、应用、数据四层实验室感知架构，具备超强全域感知的能力。它是基于物联网技术，对实验室环境参数进行严格监测和预警，以打造规范、安全的标准实验室环境。更重要的是，华大智造智惠实验室具备从样本采集到报告上传的全链条信息化管理和指引式实验流程管理。它能够基于实际需求和使用场景，可以为每个用户提供定制化的产品组合，充分整合第三方设备的同时，智惠实验室系统可以完成在设备硬件管理上的延伸，保证实验数据信息安全，真正做到高感知、无人化，定制化，实现以“智”达“惠”，惠及人人。“我们一直以来不断深耕实验室自动化领域，利用在生命数字化领域拥有的丰富经验和创新技术，为用户提供多场景、多应用的一站式平台。现在微生物实验室环境监测技术规程的发布也推动了我们的‘智惠实验室’朝着标准化、合规化前进，全面为实验室环境安全保驾护航。”林思远表示。填补多项行业空白，持续推动中国技术和中国标准“走出去”截止目前，华大智造参与起草并发布实施的标准达41项。其中，国家标准6项，行业标准4项，团体标准22项，企业标准7项，一带一路标准2项，填补多项行业空白。在标准化方面，华大智造参与了多项国家标准及行业标准的制定工作。2020年，华大智造以第二起草单位的身份参与并起草，由国家药品监督管理局的正式发布国内首个医疗器械行业基因测序仪标准——《高通量基因测序仪标准》（标准编号：YY/T 1723-2020），这也是全球首次针对基因测序仪设定标准，体现了我国在基因测序领域的前瞻性和先进性。华大智造在基因测序标准上的引领建设，将有力推动深圳标准达到国内领先、国际先进水平，并填补国内、国际空白，有助于规范和提升整个行业的产品技术水平。在质量体系建设方面，华大智造已经取得ISO 9001、ISO 13485、ISO 14001、ISO 27001等多项质量体系认证。展望未来，华大智造将持续为建设生命科学领域数字化、信息化、标准化提供核心工具支撑，以科技创新赋能中下游行业的同时拉动和引领产业规范，打造“合作共赢”的行业生态，以推动中国标准及中国技术“走出去”，提升行业在全球的影响力。

实验室的仪器设备是直接用于提供检测结果或辅助检测进行的，是实验室的重要资产，也是重要的检测工具。对检测结果的准确性和可靠性起到至关重要的作用。如何保持仪器设备的有效性和可靠性，使仪器设备处于完好的状态，在产品质量检测过程中显得尤为重要。本文就如何做好产品质量检验仪器设备的管理进行以下几点探讨。 　　一是建立仪器设备档案。主管部门要注重产品质量检验仪器材料归档范围的建立，并设专人负责对产品质量检验仪器建立管理台账。(1)详细登记仪器名称、型号、生产厂名称、出厂编号、测量范围(量程)、精度(分辨力)、购入日期、购入状态、购入费用、管理编号、使用部门、操作人、用途、状态(在用/停用)、计量检定周期、计量检定单位/部门、上次计量检定日期、检定结果、历次计量检定记录(日期与结果)、等级(贵重、主要、一般)、档案编号等。(2)仪器说明书及软件等。(3)仪器升级改造记录。(4)仪器维护记录。(5)仪器设备使用过程中产生的其他材料。 　　注重对产品质量检验仪器进行分类管理。由于仪器品种多样、型号不一、购进日期不同、校准周期和维护日期也不同，所以，对仪器设备可以分为大型、中型、小型仪器，也可以按仪器的价值进行分类管理，并从仪器的用途上分为检验仪器、辅助检验仪器等。 　　二是检验仪器设备的量值溯源。当产品质量检验仪器使用到一定时期，为了保证产品质量检验仪器的准确度和量值可溯源性，要有计划地组织各使用部门对产品质量检验仪器、检测项目做出各检测参数的溯源性测量和不确定度值的评定或进行周期检定加以校准。凡是属于强制检定范围的仪器设备，都应由指定的检定/校准执行检定。检定/校准合格后方可进行实验使用，检定/校准合格后，只是保证其在相应周期的有效期限内处于合格状态的一项基本措施，由于检验仪器设备自身的漂移或者所处环境的影响等原因，仪器设备是随着其不断使用或时间的推移而变化的，因此，可采用期间核查作为验证仪器设备状态可信度的重要手段。通过期间核查，一旦发现产生偏离，可以及时采取维修维护等措施，以保证检验周期的及时性和产品质量的准确性。 　　三是仪器设备的日常使用和维护。建立完善的仪器设备使用、维护、维修程序，实验室人员必须按照质量手册要求，操作仪器设备做到持证上机，操作规范，认真填写使用记录 确定仪器设备状态标识的管理 加强仪器设备的维护、维修，损坏及时登记，报修并有维修记录，使仪器设备在运行过程中避免重大事故，定期维护保养，使仪器设备处于最佳的运行状态。 　　仪器设备的日常维护是保证仪器设备量值稳定、可靠的常用手段。特别是对大型仪器设备要注意防尘、防潮、防霉、防晒。要采取相应有效的措施确保仪器不受外来因素的影响而造成损坏。有些仪器设备对环境温度波动有较严的要求，要定期检查恒温设备是否正常运行。定时对仪器设备易磨损部件进行调试，对滑动和转动部件进行润滑，对易松动部件进行检查和紧固。对应用软件要求避免感染病毒。定期对仪器设备进行软件更新和升级换代，提高仪器的使用寿命。 　　四是加强仪器设备使用人员的资质管理。对人员管理涉及到三个方面：首先，必须参加过本单位组织的检测设备的使用培训 其次，对操作设备涉及到的各个方面包括设备的工作原理、操作规程、技术性能等方面要有全面、详细的掌握 最后，对设备的维修保养方面的知识和技能也要有所了解。合格是指操作人员取得了检定资格证书，具备了一定的操作资格，唯有经机构领导的批准才可以真正的实现上岗，才可以有资格对关键的检测设备进行操作。 　　总之，仪器设备管理工作是质检机构质量体系中的重要部分，是一项综合性很强的工作，也是十分细致繁琐的工作，只有认真做好产品质量检验仪器设备管理中的每一项工作，才能有效地把握实验仪器设备的正常运行。 　　(作者单位：河北省霸州市质量技术监督检验所)

《市场监管总局 工业和信息化部关于推进国家级质量标准实验室建设的指导意见》（国市监质发〔2022〕21号）印发以来，受到业界广泛关注。为加快推进国家质量标准实验室培育和创建，近日，市场监管总局、工业和信息化部联合制定了《国家质量标准实验室管理办法》（以下简称《管理办法》）。 《管理办法》指出，国家质量标准实验室是组织重大质量标准基础和应用研究、开展高水平质量标准制定与应用推广、聚集和培养优秀质量标准人才的公益性技术创新平台。建设国家质量标准实验室是质量强国建设中质量基础设施升级增效工程的重点任务。国家质量标准实验室应聚焦产品设计、生产控制、检测试验、管理体系等影响质量的各环节，开展科学研究并组织相应标准的研究、制定和推广。主要包括：承担质量标准基础科学与应用研究；加强关键性、前瞻性、战略性质量共性技术攻关；开展先进质量标准、检验检测方法、高端计量标准，检验检测仪器、设备、设施的研制；解决质量创新、安全风险管控、质量治理重要问题；培养质量标准领军人才；加快科研成果转化，为产业高质量发展提供基础性保障服务。《管理办法》明确，申报国家质量标准实验室须满足下列条件，已运行两年以上的省部级实验室原则上优先推荐。（一）设施条件。具备良好的科研实验条件，拥有完善的配套设施和安全保障能力。现有科研用房相对集中，原则上面积在3000 平方米以上，仪器设备现值5000万元以上，满足科研需要。现有仪器设备测量精度达到国内先进水平，实验数据准确、可靠，测量能力满足实验室发展需要。具备较强的数据分析能力，可供分析使用的数据达到一定的存储规模。（二）学术团队。在相关领域具有由较高学术造诣的专家组成的学术委员会，有能力在推动实验室发展，把握实验室目标、任务和研究方向，制订和批准实验室的中长期规划，审议实验室重大学术活动、年度工作等方面，发挥重要学术指导作用。（三）研究能力。具有相关领域的研究实践基础，具备浓厚的研究氛围，良好的学术环境。符合国家质量标准实验室建设布局和研究重点要求。（四）科研成果。在先进质量标准、检验检测方法、高端计量仪器、检验检测设备设施的研制验证、质量标准基础科学与应用研究、质量共性技术、质量方面重要问题等领域具有一定的研究成果及应用。拥有丰富的产学研用协作经验，积极向社会提供公益性质量服务活动。（五）保障措施。实验室建设方向是依托单位的重点发展方向之一。依托单位、推荐单位能够在机构、人员、经费、资源等方面，优先支持国家质量标准实验室的建设和发展。《管理办法》全文如下：国家质量标准实验室管理办法第一章    总  则第一条  为了提升产业质量竞争力，支撑质量强国、制造强国建设，依据中共中央、国务院《质量强国建设纲要》，加强国家质量标准实验室的建设和运行管理，制定本办法。第二条  国家质量标准实验室是组织重大质量标准基础和应用研究、开展高水平质量标准制定与应用推广、聚集和培养优秀质量标准人才的公益性技术创新平台。建设国家质量标准实验室是质量强国建设中质量基础设施升级增效工程的重点任务。第三条  国家质量标准实验室应聚焦产品设计、生产控制、检测试验、管理体系等影响质量的各环节，开展科学研究并组织相应标准的研究、制定和推广。主要包括：承担质量标准基础科学与应用研究；加强关键性、前瞻性、战略性质量共性技术攻关；开展先进质量标准、检验检测方法、高端计量标准，检验检测仪器、设备、设施的研制；解决质量创新、安全风险管控、质量治理重要问题；培养质量标准领军人才；加快科研成果转化，为产业高质量发展提供基础性保障服务。第四条  国家质量标准实验室面向国家重大战略任务、重点工程、民生工程中对质量创新的迫切需求，在核心基础零部件、核心基础元器件、关键基础软件、关键基础材料、先进基础工艺、产业技术基础等产业基础领域，高端制造、新材料、信息技术、生物医药等重点领域，着力解决制约和影响产业高质量发展的质量标准相关瓶颈问题。第五条  国家质量标准实验室是依托具有较强研究开发和技术辐射能力的科研院所、高等院校、企业建设的科研实体，实行人财物相对独立的管理机制。鼓励采用产学研用合作模式，组建跨行业、跨区域联合体。第六条  国家质量标准实验室建设坚持科学规划、合理布局、统筹安排、分步实施，坚持择优支持，实行动态调整。第二章    管  理第七条  市场监管总局、工业和信息化部负责国家质量标准实验室建设规划、创建培育、评审管理工作，主要职责是：（一）制定实施国家质量标准实验室发展方针和指导政策，统筹规划实验室布局。（二）指导国家质量标准实验室的创建和培育，制定实验室建设、运行与服务条件与规范。（三）负责国家质量标准实验室建设评审、运行评估和管理。（四）支持国家质量标准实验室开展质量标准研究和公益性科研成果推广应用。第八条  市场监管总局、工业和信息化部联合成立国家质量标准实验室推进工作协调机制，负责实验室建设和运行管理的日常工作。第九条  市场监管总局、工业和信息化部联合组建国家质量标准实验室专家技术委员会（以下简称专家委员会）。专家委员会的职责是：拟定实验室建设发展和重点任务方向，审议实验室建设技术要求，开展国家质量标准实验室评审等。专家委员会由1名主任委员、3-5名副主任委员和若干名委员组成，人数为不低于15人的单数。专家委员会任期两年。第十条  中央级科研院所、高等院校及中央直属企业申报国家质量标准实验室，由其主管部门负责推荐。地方科研院所、高等院校及地方企业申报国家质量标准实验室由省级市场监管部门、省级工业和信息化部门联合推荐。推荐单位的主要职责包括：（一）贯彻国家质量标准实验室建设部署，研究制定支持实验室建设的政策措施，推动实验室建设纳入本部门、本地区发展规划。（二）对实验室申报材料的科学性、系统性、完整性、真实性、准确性、合法性等进行审核把关。（三）协助开展实验室评审、验收及评估等工作。第十一条  国家质量标准实验室的申请、建设和运行保障由依托单位或联合体负责。依托单位或联合体主要职责包括：（一）制定国家质量标准实验室建设计划，明确实验室研究方向与功能定位、建设目标等内容。（二）支持国家质量标准实验室建设和发展，在人员力量、资源配置、运行机制、科研场地、仪器设备、后勤服务等方面提供必要的保障。（三）建立本单位与国家质量标准实验室建设相配套的人员、项目、设备、经费等管理制度。（四）建立健全本单位与国家质量标准实验室建设相配套的人才培养、引进机制，组建知识与年龄结构合理、骨干人员相对固定的研究团队。（五）推荐国家质量标准实验室主任和学术委员会主任，聘任实验室人员及学术委员会委员。（六）协助国家质量标准实验室日常管理，配合做好评审、验收和评估等工作。第三章    条  件第十二条  申报国家质量标准实验室须满足下列条件，已运行两年以上的省部级实验室原则上优先推荐。（一）设施条件。具备良好的科研实验条件，拥有完善的配套设施和安全保障能力。现有科研用房相对集中，原则上面积在3000 平方米以上，仪器设备现值5000万元以上，满足科研需要。现有仪器设备测量精度达到国内先进水平，实验数据准确、可靠，测量能力满足实验室发展需要。具备较强的数据分析能力，可供分析使用的数据达到一定的存储规模。（二）学术团队。在相关领域具有由较高学术造诣的专家组成的学术委员会，有能力在推动实验室发展，把握实验室目标、任务和研究方向，制订和批准实验室的中长期规划，审议实验室重大学术活动、年度工作等方面，发挥重要学术指导作用。实验室自身研究团队有本领域高水平学术带头人，具有国际化视野，在质量基础和相关领域的国内或国际组织担任技术职务，具有较强的组织管理和协调能力，保障在实验室工作时长。研究团队骨干人员相对固定，团队年龄与知识结构合理，具备承担国家、省部级重大科研项目和广泛开展国际、国内学术交流与合作的能力。人才引进机制健全，能够吸引、凝聚国内外优秀人才，培养质量标准后备力量。（三）研究能力。具有相关领域的研究实践基础，具备浓厚的研究氛围，良好的学术环境。符合国家质量标准实验室建设布局和研究重点要求。1. 近5年承担相关领域国家级科研项目不少于15项或项目总金额达到2000万元。2. 在把握本领域质量标准发展现状、问题、技术关键和重大需求方面具有权威性。3. 开展并取得国际前沿的质量标准、计量检测等技术突破，解决过“卡脖子”共性质量标准瓶颈问题。（四）科研成果。在先进质量标准、检验检测方法、高端计量仪器、检验检测设备设施的研制验证、质量标准基础科学与应用研究、质量共性技术、质量方面重要问题等领域具有一定的研究成果及应用。拥有丰富的产学研用协作经验，积极向社会提供公益性质量服务活动。需具备以下条件的任意三项：1. 在质量标准技术前沿探索研究中取得具有国际影响的系统性原创成果。2. 在解决国家质量发展面临的重大问题中具有创新思想与方法，实现相关重要基础原理的创新、关键技术突破或集成。3. 拥有相关领域的国际领先技术成果（新技术、新设备、标准、规程、规范等），或近3年主导制（修）订相关产业领域国家标准、行业标准以及部门公告发布的检验方法数不低于5项。4. 近3年累计转化科技成果15项以上，或本领域内提供质量技术服务金额不低于3000万元。5. 积累有丰富的质量标准数据，能够为相关领域研究提供支撑，为国家宏观决策提供科学依据。（五）保障措施。实验室建设方向是依托单位的重点发展方向之一。依托单位、推荐单位能够在机构、人员、经费、资源等方面，优先支持国家质量标准实验室的建设和发展。第四章    申  报第十三条  国家质量标准实验室申报本着自愿的原则，由申报主体向推荐单位提出申请。推荐单位进行初审并按照要求报送相关材料。市场监管总局、工业和信息化部组织开展形式审查、专家评审、现场考察，面向社会公示后，确定批准建设名单。具体实施细则由市场监管总局、工业和信息化部另行制定。第五章    建  设第十四条  实验室实行主任负责制。实验室主任由依托单位的高层领导担任，政治上可靠，在科研任务组织实施、经费和条件配置、工作人员聘用等方面有自主权。第十五条  学术委员会主任一般由非依托单位人员担任。学术委员会主任应为本领域具有较高影响力的知名专家，具有前瞻性、战略性的眼光，具备组织协调技术委员会指导实验室顺利开展各项研究及应用工作的能力。第十六条  实验室应当重视和加强运行管理，建立健全内部规章制度。按照重点研究任务设置研究单元，研究团队结构和规模合理，并适当流动。第十七条  国家质量标准实验室应按照建设目标在建设期内高质量完成原理创新、质量技术研发、标准研制、工具开发、人才培养、质量标准技术服务等各项任务。第十八条  国家质量标准实验室建设期限一般不超过2年。建设期内，实验室每年报告建设运行情况，抄报依托单位。2年建设期结束后，实验室提出验收申请。不能如期完成建设的，应在预定的建设期满前3个月提出延长建设期限的申请，并说明原因。延长期限最长为1年。延期后仍不能完成建设任务的，终止该实验室建设。第十九条  专家委员会依据申报及验收材料，进行综合评议。验收结论分为通过验收、整改、未通过验收3种。验收通过的，经市场监管总局、工业和信息化部审核后，向社会公示。无异议的，实验室进入正式运行。整改的实验室应当在6个月内完成整改工作，并再次提出验收申请。整改后未通过验收的，终止该实验室建设。第六章    运  行第二十条  正式运行的实验室应持续开展深入研究，研究成果应在提升本领域质量标准水平和国际影响力、促进产业链质量标准发展、破解质量标准难题等方面发挥重大作用，产出重大原创性成果，引领国际科技前沿方向。第二十一条  实验室应当广泛开展交流与合作，促进开放共享。通过设置开放课题、组织国际国内学术交流、设置博士后工作站等方式，培养质量标准领域青年人才，吸引国内外高水平研究人员来实验室开展本领域质量标准的合作研究。第二十二条  实验室应当发挥引领和辐射带动作用，开展公益性质量帮扶活动，积极向社会提供质量标准服务，提高社会价值。第二十三条  在实验室完成的专著、论文、软件、数据库等研究成果均应标注实验室名称，专利申请、技术成果转让、奖励申报等按国家有关规定办理。第二十四条  实验室更名、变更研究方向或进行结构调整、重组等重大事项，由实验室提出书面报告，视情况重新进行实验室评审。第二十五条  实验室出现提供虚假材料和不真实数据、重大学术诚信问题，或存在其他违反相关法律法规和本办法的行为，造成不良影响的，不再列入国家质量标准实验室序列。第七章    评  估第二十六条  正式运行的实验室每年提交年度运行报告，每3年进行一次综合评价。评价内容包括研究水平与能力、队伍建设与人才培养、开放交流与运行管理、质量标准贡献和公益性推广等方面。第二十七条  综合评价结果分为优秀、合格、不合格3类。综合评价结果为“不合格”的实验室，对其进行通报并给予半年时间整改，整改后综合评价仍不合格的，不再列入国家质量标准实验室序列。第二十八条  市场监管总局、工业和信息化部根据有关规划、政策，对正式运行且综合评价结果为“优秀”的国家质量标准实验室安排一定的扶助支持，支持符合条件的国家质量标准实验室申报相应国家科技创新基地，并加大宣传力度。第二十九条  市场监管总局支持正式运行的国家质量标准实验室开展质量标准奖项申报评选和试点示范，支持牵头开展国际标准、国家标准制修订，支持申请承担国际标准秘书处和国家标准技术委员会工作，支持申报质量标准领域项目，鼓励实验室引领质量标准创新。第三十条  工业和信息化部支持正式运行的国家质量标准实验室参与产业基础再造工程、重大技术装备攻关工程，支持参与制造业创新中心和产业技术基础公共服务平台建设，支持参与关键核心技术攻关，支持牵头开展工业和信息化行业标准编制，支持申报工业和信息化领域质量标准项目，并对承担有关工程和国家科技计划项目予以倾斜。第八章    附  则第三十一条  国家质量标准实验室统一命名为“××国家质量标准实验室”，英文名称为“State Quality & Standards Laboratory of××”。第三十二条  本办法由市场监管总局、工业和信息化部负责解释。第三十三条  本办法自发布之日起施行。