包装系统密封性检测

包装密封性检测仪_容器密封性测试仪_封盖密封测试仪PARAM博每 MFY-01密封试验仪（负压法）生产厂家：济南兰光机电技术有限公司公司地址：山东省济南市无影山路144号品牌LOGO：Labthink / 兰光MFY-01密封试验仪适用于食品、制药、医疗器械、日化、汽车、电子元器件、文具等行业的包装袋、瓶、管、罐、盒等的密封试验。亦可进行经跌落、耐压试验后的试件的密封性能测试。主要技术特征：系统采用数字预置试验真空度及真空保持时间，确保测试数据的准确性采用进口品牌的气动元件，性能稳定可靠自动恒压补气进一步确保测试能够在预设的真空条件下进行软件支持自动反吹卸载和自动结束试验的功能，确保试验过程的顺利进行系统采用微电脑控制，搭配液晶显示屏、PVC操作面板方便用户快捷地进行试验操作及数据查看测试原理：通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状回复情况，以此判定试样的密封性能。执行标准：GB/T 15171、ASTM D3078基础应用：用于玻璃瓶、管、罐、盒的整体密封性试验用于塑料瓶、管、罐、盒的整体密封性试验用于金属材料瓶、管、罐、盒的整体密封性试验用于纸塑复合袋、盒类材料的密封性试验扩展应用：用于笔芯密封试验用于电子元器件的密封性试验适用于医疗器械的密封性试验技术指标：真空度：0～-90 KP精度：1级真空室有效尺寸：Φ270 mm x 210 mm（H）（标配） Φ360 mm x 585 mm（H）（另购） Φ460 mm x 330 mm（H）（另购） 注：其他尺寸可定制气源压力：0.7MPa（气源用户自备） 气源接口：Φ6 mm聚氨酯管外形尺寸：300mm(L)×380mm(W)×450mm(H)电源：220VAC 50Hz / 120VAC 60Hz净重：12Kg 备注：本机气源接口为Φ6 mm聚氨酯管；气源用户自备。Labthink兰光，致力于通过包装检测技术提升和检测仪器研发帮助客户应对包装难题，助力包装相关产业的品质安全。了解关于更多相关信息，您可以登陆济南兰光公司网站查看具体信息或致电咨询。Labthink兰光期待与行业中的企事业单位增进技术交流与合作。

质量提取法无损检测包装密封性 包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和，包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件。本技术指南主要适用于化学药品注射剂包装系统。注射剂的包装系统应能保持产品内容物完整，同时防止微生物侵入。包装系统密封性( package integrity ) ，又称容器密封完整性( container - closure integrity)，是指包装系统防止内容物损失、微生物侵入以及气体（氧气、空气、水蒸气等）或其他物质进入，保证药品持续符合安全与质量要求的能力。包装系统密封性检查( package integritytest)，或称为容器密封完整性检查( container - closure integrity test,CCIT)，是指检测任何破裂或缝隙的包装泄漏检测（包括理化或微生物检测方法），一些检测可以确定泄漏的尺寸和/或位置。本技术指南主要参考国内外相关技术指导原则和标准起草制订，重点对注射剂包装系统密封性检查方法的选择和验证进行阐述，旨在促进现阶段化学药品注射剂的研究和评价工作的开展。二、总体考虑注射剂包装系统的泄漏类型主要包括:1）微生物的侵入 2）药品逸出或外部液体/固体的侵入 3)顶空气体含量改变，例如，顶空惰性气体损失、真空破坏和/或外部气体进入。注射剂包装系统密封性质量要求可分为:1)需维持无菌和产品组分含量，无需维持顶空气体 2)需维持无菌、产品组分含量和顶空气体 3）要求维持无菌的多剂量包装，即包装被打开后，防止药品使用过程中微生物侵入和药品的泄漏。应根据产品特点开展注射剂包装系统密封性的相关研究。注射剂包装系统密封性符合要求,通常是指包装系统已经通过或能够通过微生物挑战测试。广泛意义指不存在任何影响药品质量的泄漏。基于科学研究和风险评估，应考虑包装组成和装配、产品内容物以及产品在其生命周期中可能暴露的环境等确定允许泄漏限度。如果一个包装系统的泄漏不超过其允许泄漏限度（Maximum allowable leakage limit，MALL，附件），则认为该包装系统密封性良好。包装系统密封性研究开始于产品的开发阶段，并持续贯穿整个产品生命周期。(1）在产品开发初期应进行包装密封系统设计选择和质量控制，包括包装组件系统来源、物理指标、部件尺寸、匹配性等 （2）产品工艺的开发，注意对与密封性相关的关键工艺步骤和关键工艺参数进行研究和控制 (3）密封性检查方法的开发和验证，关注方法选择及灵敏度，方法需进行合理验证 (4)稳定性初期和末期外其他时间点可采用包装系统密封性测试作为无菌检查的替代 (5）商业化生产中建立包装系统密封性的检查和控制措施，注意收集和积累泄漏和密封性测试数据，有益于发现和规避损害包装密封性的操作偏离 (6)药品上市后变更可能影响包装密封性时,应考虑对其包装系统密封性进行再评估和再验证。三、包装系统密封性研究验证及生命周期的管理1、包装密封系统的设计选择产品包装的设计选择应基于注射剂的质量需求(如产品的无菌性和顶空气体的维持），考虑产品内容物、生产工艺、稳定性需求、储存和分发环境、产品最终使用方式等。确定包装形式，选择包装组件，并建立严格的物理指标，部件尺寸及偏差、匹配性要求等的控制标准。2、产品工艺开发及验证产品工艺开发阶段需关注影响包装密封性的关键因素，如关键步骤、工艺条件、生产线及该包装系统的历史经验。注射剂包装系统的密封性应当经过验证，为提供在严格条件下密封完整性的证据，验证样品通常模拟工艺最差条件进行生产。检测样品应包括模拟最差工艺条件下生产的样品，还要考虑产品的储运、使用等对包装系统密封性的影响。包装开发和后续验证的目的是保证采用可靠的工艺，在规定的运行参数下，持续生产出质量可靠、包装符合要求的产品。3、包装密封性检查方法的选择包装密封性检查应考虑包装的类型、预期控制要求，根据药品自身特点、生产工艺和药品生命周期的不同阶段，结合检查方法的灵敏度和适用性等，基于风险评估，选择适宜的密封性检查方法。密封性检查方法分为确定性方法和概率性方法两大类。下表列举了常用的密封性检查方法供参考:质量提取法无损检测包装密封性 参考国内外相关指导原则给出了气体泄漏率和相对应的泄漏孔径尺寸的数据，对应关系在理论上是大致相当。具体数值会随产品包装、检测仪器、检测方法参数和测试样品制备等不同而变化。气体泄漏率与泄漏孔径尺寸关系密封性检查方法优选能检测出产品允许泄漏限度的确定性方法，并对方法的灵敏度等进行验证。如方法灵敏度无法达到产品允许泄漏限度水平或产品允许泄漏限度不明确，建议至少采用两种方法（其中一种推荐微生物挑战法）进行密封性研究，对两种方法的灵敏度进行比较研究。微生物挑战法建立时需关注微生物的种类、菌液浓度、培养基种类和暴露时间等。密封性检查方法需进行适当的方法学验证。重点关注方法灵敏度的考察，灵敏度是指方法能够可靠检测的最小泄漏率或泄漏尺寸，目的在于找出微生物侵入或其它泄漏风险与泄漏孔隙类型/尺寸之间的关系，进而明确检测方法的检出能力。通过挑战性重复测试存在和不存在泄漏缺陷的包装确认方法灵敏度。方法验证需设立阴性及阳性对照样品。阴性对照系指不存在已知泄漏孔隙的包装容器，而阳性对照系指采用激光打孔、微管/毛细管刺入等方法制造已知泄漏孔隙的包装容器。概率性检测方法（如微生物挑战法、色水法等）验证时，采用多个不同孔隙尺寸的阳性对照样品,对明确检出概率与泄漏孔隙尺寸间的关系尤为重要。阴性和阳性对照品可采用正常工艺处理的组件，按待测产品的典型方式进行组装。用于验证的包装样品批次和数量主要基于包装产品的复杂性、产品的质量需求和生产商之前的经验积累，根据风险评估结果制定。技 术 参数指 标参 数测试方法压差真空、正压衰减测试系统多传感器技术真空范围0~-100kpa/0~-14.5PSI/0~-1000mbar测试精度最小0.01CCM（直径约为1μm）测试单位mbar/pa/psi测试时间5-30s操作界面7寸液晶触摸屏真空分辨率1pa/0.01mbar/0.0001psi数据转移USB/485通讯数据存储Excel格式管理权限三级管理权限安全密钥有测试参数存储超过600组数据 （数据保存）真空来源外置电动真空泵测试结果通过/不通过自动判断测试标准ASTM F2338外壳材质工程塑料，不锈钢外形尺寸320×510×320mm电源100-240VAC宽电源气源接口φ6mm聚氨酯管采集频率50HZ打印配置配置微型打印机（针式/热敏可选），可转存打印A4报告仪器重量约18kg夹具配置手动夹具，自动夹具测试配置实验室离线，抽样测试

◆设备型号：MFY-02◆设备品牌：泉科瑞达◆关键词：密封仪，密封试验仪，密封性测试仪，密封试验机，密封测试仪，GB/T 15171，包装密封仪，密封性试验机，密封性能检测仪，密封强度测试仪，YBB 00102005，YY/T 0611，食品包装密封试验仪，正负压密封试验仪，药包材密封机，密封性能测试仪◆设备报价：欢迎致电咨询！铝塑泡罩包装密封性测试仪 药品包装密封检测仪 密封性检漏仪是一种专门用于检测铝塑泡罩包装密封性能的设备，广泛应用于药品、食品、日化用品、电子元器件、文具等行业的包装质量控制。以下是对铝塑泡罩包装密封性测试仪的详细介绍：铝塑泡罩包装密封性测试仪 药品包装密封检测仪 密封性检漏仪测试原理铝塑泡罩包装密封性测试仪通常采用负压法，通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观察试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能。铝塑泡罩包装密封性测试仪 药品包装密封检测仪 密封性检漏仪产品特点自动化操作：部分型号具备微电脑控制，可以自动分组统计最大值、最小值、平均值，提高测试效率和准确性。多功能性：支持不同测试模式，如密封性能、阻隔性能、机械性能等，一机多用。高精度测量：数字预置试验真空度及真空保持时间，确保测试数据的准确性。操作简便：采用触控彩色液晶屏，界面直观，操作简便。数据管理：部分设备具备数据存储、EXCEL统计及审计功能，满足医药行业GMP要求。铝塑泡罩包装密封性测试仪 药品包装密封检测仪 密封性检漏仪技术参数真空度：可调，根据不同测试需求设置。保压时间：用户可根据测试标准设定。测试方法：支持多种测试方法，如起泡法、膨胀压缩法等。电源：通常为AC 220V，50Hz。应用范围除了药品行业的药片、丸剂、胶囊等包装外，也适用于食品、化妆品、玩具、礼品、工具及机零配件产品的包装。操作步骤将铝塑泡罩包装样品浸在密封罐的水中。合上密封盖，确保不漏气。设置真空度、保压时间等试验参数。开启真空泵，进行试验。观察样品表面的气泡情况，判断密封性。参考标准铝塑泡罩包装密封性测试仪的设计和使用通常遵循GB/T 15171软包装袋密封性能试验方法及ASTM D3078起泡法测定软包装泄漏的标准试验方法。