药品包装材料相容性检测

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药品包装材料相容性检测相关的仪器

  • 药品包装材料生产测试 400-860-5168转3662
    产品介绍：药品包装材料生产测试是依据2015年药包材标准方法设计，是包装类破裂强度性能检测的仪器，其各项性能参数和技术指标符合YBB《药用铝箔》等标准规定。仪器操作简单、性能可靠、技术先进，是科研单位、造纸厂家、包装行业、质检部门的理想设备。测试原理：药品包装材料生产测试原理：将试样装夹在全自动耐破强度测试仪两个夹头之间弹性胶膜上,上下夹头紧紧夹住试样周边，使试样与胶膜一起自由凸起，当液压流体以稳定速率泵入，使胶膜凸起直至铝箔试样破裂时，所施加的压力即为试样耐破强度。药品包装材料生产测试应用于药品包装用破裂强度试验，是物理强度性能检测的基本仪器，本检测仪器采用全自动控制模式，用户只需将裁好试样放置于上下夹具之间，仪器将自动夹样，自动冲压测试并打印，人为影响非常小。全自动耐破强度测试仪是一款高性能全自动破裂强度仪，被广泛应用于药包材生产厂家、制药企业、药检机构等单位。主要参数： 测量范围：40-1600KPa（分辨力： 0.01KPa） 示值准确度： 示值误差：±0.5%FS，示值变动性：≤0.5% 加压(送油)速度：95±5)ml/min 胶膜阻力： 凸起高度：9mm， 胶膜阻力值：（25～35）KPa 试样夹持力：430 KPa（可调节） 测试系统密封性：1min内压降10%Pmax 压力表设定压力：（2.5~3）Kg/cm2 外形尺寸：400mm×350mm×500mm(长宽高) 重 量：43Kg 气源压力：0.5-0.7MPa (气源用户自备) 环境温度：5 -50℃ 相对湿度：≦80%，无凝露 工作电源：220V 50Hz
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    厂商： 上海保圣实业发展有限公司
    品牌： 保圣科技/BosinTech
    型号： TA . XTC - 18
    价格： 15万元
  • 药品包装材料力学性能测试仪器 400-860-5168转3662
    产品介绍：药品包装材料力学性能测试仪器是依据2015年药包材标准方法设计，是包装类破裂强度性能检测的仪器，其各项性能参数和技术指标符合YBB《药用铝箔》等标准规定。仪器操作简单、性能可靠、技术先进，是科研单位、造纸厂家、包装行业、质检部门的理想设备。测试原理：药品包装材料力学性能测试仪器原理：将试样装夹在全自动耐破强度测试仪两个夹头之间弹性胶膜上,上下夹头紧紧夹住试样周边，使试样与胶膜一起自由凸起，当液压流体以稳定速率泵入，使胶膜凸起直至铝箔试样破裂时，所施加的压力即为试样耐破强度。药品包装材料力学性能测试仪器应用于药品包装用破裂强度试验，是物理强度性能检测的基本仪器，本检测仪器采用全自动控制模式，用户只需将裁好试样放置于上下夹具之间，仪器将自动夹样，自动冲压测试并打印，人为影响非常小。全自动耐破强度测试仪是一款高性能全自动破裂强度仪，被广泛应用于药包材生产厂家、制药企业、药检机构等单位。主要参数： 测量范围：40-1600KPa（分辨力： 0.01KPa） 示值准确度： 示值误差：±0.5%FS，示值变动性：≤0.5% 加压(送油)速度：95±5)ml/min 胶膜阻力： 凸起高度：9mm， 胶膜阻力值：（25～35）KPa 试样夹持力：430 KPa（可调节） 测试系统密封性：1min内压降10%Pmax 压力表设定压力：（2.5~3）Kg/cm2 外形尺寸：400mm×350mm×500mm(长宽高) 重 量：43Kg 气源压力：0.5-0.7MPa (气源用户自备) 环境温度：5 -50℃ 相对湿度：≦80%，无凝露 工作电源：220V 50Hz
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    厂商： 上海保圣实业发展有限公司
    品牌： 保圣/Bosin
    型号： TA. XTC -18
    价格： 15万元
  • 德瑞克 DRK 药品包装材料微泄露密封性测试仪 400-860-5168转2882
    仪器介绍：DRK药品包装材料微泄露密封性测试仪完全符合 FASTM F2338-09标准和USP40-1207法规要求,基于双传感器技术,双循环系统的真空衰减法原理。将微泄漏密封性测试仪主机连接到一个特别设计用来容纳需要被测试的包装物的测试腔内。仪器对测试腔进行抽真空,包装物内外形成压力差,在压力的作用下包装物内气体通过漏孔扩散至测试腔内,双传感器技术检测时间和压力的变化关系,与标准值进行比较,判断试样是否泄漏。产品特点：领跑行业发展针对不同检测样品可选配对应的测试腔,用户可轻松更换,在满足更多种类样品的情况下,尽量减少用户费用开支,使仪器备要有较好的检测适应性。DRK药品包装材料微泄露密封性测试仪采用非破坏性检测方法对盛有药品的包装进行泄漏检测,测试后样品无损伤不影响正常使用,测试成本低。适用于检测微小漏孔,也可以鉴别大漏孔样品,并给出合格与不合格的判断。测试结果非主性判断,每个样品测试过程在30S左右完成,无需人工参与,保证数据准确性与客观性。采用品牌真空元器件,性能稳定,经久耐用。具有充分的密码防护功能,分为四级权限管理,每个操作人员具有独特的登录名和密码组合才能进入仪器操作。满足GMP要求的数据本地存储、自动处理、统计测试数据功能,并以不可修改删除的格式导出,保证测试结果的持久保存。仪器自带微型打印机,可打印设备序号、样品批号、实验人员、测试结果、检测时间等完整试验信息。原始数据可以不能更改的数据库的形式备份在计算机上,并可再导出PDF格式。仪器配备R232串口,支持数据局域传输,并具备SP在线升级功能,满足客户个性化要求。常见药品包材泄露检测方法对比测试原理：完全符合 FASTM F2338-09标准和USP40-1207法规要求，基于双传感器技术，双循环系统的真空衰减法原理。将微泄漏密封性测试仪主机连接到一个特别设计用来容纳需要被测试的包装物的测试腔内。仪器对测试腔进行抽真空，包装物内外形成压力差，在压力的作用下包装物内气体通过漏孔扩散至测试腔内，双传感器技术检测时间和压力的变化关系，与标准值进行比较,判断试样是否泄漏。产品参数：项目 参数真空度：0--100kPa检测灵敏度：1-3um测试时间：30s设备操作：自带HM1内部压力：常压测试系统：双传感器技术真空来源：外接真空泵测试腔：根据样品定做适用产品：西林瓶、安瓿瓶、预灌封(及其他合适样品)检测原理：真空衰减法/无损检测主机尺寸：550mmx330mm320mm(长宽高)重量：20 Kg环境温度：20℃-30℃标准：ASTM F2338使用真空衰变法无损检验包装密性的标准试验方法、SP1207美国药典标准仪器配置：配:主机、真空泵、微型打印机、触摸液晶屏,测试腔。
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    厂商： 山东德瑞克仪器股份有限公司
    品牌： 德瑞克/Drick
    型号： DRK
    价格： 5万元
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药品包装材料相容性检测相关的论坛

  • 药用包装材料中性状|生物相容性评价|药品备案的检测

    点击链接查看更多：[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-31988.html[/url][table=100%][tr][td=1,1,88][font=微软雅黑, &][color=#000000]类别[/color][/font][/td][td=1,1,332][font=微软雅黑, &][color=#000000]定义[/color][/font][/td][td=1,1,214][font=微软雅黑, &][color=#000000]产品列举[/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,93][font=微软雅黑, &][color=#000000]药包材相容性研究[/color][/font][font=微软雅黑, &][color=#000000][/color][/font][/td][td=1,1,332][font=微软雅黑, &][color=#000000]是指为了证明包装材料与药品之间没有发生严重的相互作用，并导致药品有效性和稳定性发生改变，或者产生安全性风险的过程，包括包装材料对药品的影响，及药品对包装材料的影响。[/color][/font][/td][td=1,1,214][font=微软雅黑, &][color=#000000]西林瓶、胶塞、安瓿瓶、预灌封、塑料瓶、口服瓶、[/color][/font][font=微软雅黑, &][color=#000000]滴眼液瓶、卡式瓶、原液储存袋、气雾瓶等[/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,93][font=微软雅黑, &][color=#000000]生产系统相容性研究[/color][/font][/td][td=1,1,332][font=微软雅黑, &][color=#000000]主要考察生产系统与药物之间是否发生浸出、迁移或吸附等现象，进而影响药物质量和安全而进行的系列研究过程。[/color][/font][/td][td=1,1,214][font=微软雅黑, &][color=#000000]硅胶管、滤芯、不锈钢组件、配液罐、垫圈、超滤膜包、视窗玻璃、泵体等[/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,93][font=微软雅黑, &][color=#000000]一次性输液系统相容性[/color][/font][/td][td=1,1,332][font=微软雅黑, &][color=#000000]主要考察输液系统与药物之间是否发生相互作用的研究过程。[/color][/font][/td][td=1,1,214][font=微软雅黑, &][color=#000000]一次性输液器、一次性注射器、雾化系统等[/color][/font][/td][/tr][/table][align=center][font=微软雅黑, &][color=#000000]药包材相容性研究流程[/color][/font][/align][align=center][img=image.png]http://stdard.com/ueditor/php/upload/image/20200826/1598424307558005.png[/img][/align][img]http://xin.stdard.com/ueditor/php/upload/image/20200813/1597309452746459.jpg[/img][table=1190][tr][td=1,1,98][font=微软雅黑, &][color=#000000]剂 型[/color][/font][/td][td=1,1,569][font=微软雅黑, &][color=#000000]相容性重点考察项目 [/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,98][font=微软雅黑, &][color=#000000]原料药[/color][/font][/td][td=1,1,569][font=微软雅黑, &][color=#000000]性状、熔点、含量、有关物质、水分[/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,98][font=微软雅黑, &][color=#000000]片 剂[/color][/font][/td][td=1,1,569][font=微软雅黑, &][color=#000000]性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、脆碎度、水分、颜色[/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,98][font=微软雅黑, &][color=#000000]胶囊剂[/color][/font][/td][td=1,1,569][font=微软雅黑, &][color=#000000]外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分（含囊材）、粘连[/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,98][font=微软雅黑, &][color=#000000]注射剂[/color][/font][/td][td=1,1,569][font=微软雅黑, &][color=#000000]外观色泽、含量、pH值、澄明度、有关物质、不溶性微粒、紫外吸收、胶塞的外观[/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,98][font=微软雅黑, &][color=#000000]栓剂[/color][/font][/td][td=1,1,569][font=微软雅黑, &][color=#000000]性状、含量、融变时限、有关物质、包装物内表面性状[/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,98][font=微软雅黑, &][color=#000000]软膏剂[/color][/font][/td][td=1,1,569][font=微软雅黑, &][color=#000000]性状、结皮、失重、水分、均匀性、含量、有关物质（乳膏还应检查有无分层现象）、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状[/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,98][font=微软雅黑, &][color=#000000]眼膏剂[/color][/font][/td][td=1,1,569][font=微软雅黑, &][color=#000000]性状、结皮、均匀性、含量、粒度、有关物质、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状[/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,98][font=微软雅黑, &][color=#000000]滴眼剂[/color][/font][/td][td=1,1,569][font=微软雅黑, &][color=#000000]应考察性状、澄明度、含量、PH值、有关物质、失重、紫外吸收[/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,98][font=微软雅黑, &][color=#000000]丸剂[/color][/font][/td][td=1,1,569][font=微软雅黑, &][color=#000000]性状、含量、色泽、有关物质，溶散时限、水分[/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,98][font=微软雅黑, &][color=#000000]口服溶液剂、糖浆剂[/color][/font][/td][td=1,1,569][font=微软雅黑, &][color=#000000]性状、含量、澄清度、相对密度、有关物质、失重、pH值、紫外吸收、包装物内表面性状[/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,98][font=微软雅黑, &][color=#000000]口服乳剂[/color][/font][/td][td=1,1,569][font=微软雅黑, &][color=#000000]性状、含量、色泽、有关物质[/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,98][font=微软雅黑, &][color=#000000]散剂[/color][/font][/td][td=1,1,569][font=微软雅黑, &][color=#000000]性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度、水分、包装物吸附量[/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,98][font=微软雅黑, &][color=#000000]吸入气（粉）雾剂[/color][/font][/td][td=1,1,569][font=微软雅黑, &][color=#000000]容器严密性、含量、有关物质、每揿（吸）主药含量、有效部位药物沉积量、包装物内表面性状[/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,98][font=微软雅黑, &][color=#000000]颗粒剂[/color][/font][/td][td=1,1,569][font=微软雅黑, &][color=#000000]性状、含量、粒度、有关物质、溶化性、水分、包装物吸附量[/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,98][font=微软雅黑, &][color=#000000]透皮贴剂[/color][/font][/td][td=1,1,569][font=微软雅黑, &][color=#000000]性状、含量、释放度、粘着性、包装物内表面颜色及吸附量[/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,98][font=微软雅黑, &][color=#000000]搽剂、洗剂[/color][/font][/td][td=1,1,569][font=微软雅黑, &][color=#000000]性状、含量、有关物质、包装物内表面颜色[/color][/font][/td][/tr][/table]

  • “药品与药包材相容性研究”主题网络研讨会（2020）

    “药品与药包材相容性研究”主题网络研讨会（2020）

    [font=微软雅黑][color=#656565][font=微软雅黑][img=,690,151]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/08/202008212049189126_3796_2507958_3.jpg!w690x151.jpg[/img][/font][/color][/font][font=微软雅黑][color=#656565][font=微软雅黑]药品包装材料的质量优劣事关药品质量，制药企业和药包材生产企业必须考察药品和包材之间的相容性，确保药品装在包装材料后不会发生迁移、渗透、腐蚀等情况，以保证药品有效性和稳定性，从而保障国民用药安全。随着我国药包材关联审评审批制度的实施，当前，药包材相容性研究备受关注，对药包材质自身质量评价和对制剂影响至关重要，是技术上的重点和难点。[/font][/color][/font][font=微软雅黑][color=#656565][font=微软雅黑]为帮助制药行业的用户学习药品与药包材相容性分析检测方法，仪器信息网将于[/font]2020年8月31日举办“药品与药包材相容性研究”主题网络研讨会，会议将邀请多位业内专家做精彩报告，为广大用户搭建一个即时、高效的交流和学习的平台。[/color][/font][font=微软雅黑][color=#656565][font=微软雅黑]会议内容：[/font][/color][/font][img=,690,396]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/08/202008212049305129_2456_2507958_3.png!w690x396.jpg[/img][font=微软雅黑][color=#656565][font=微软雅黑]会议时间：[/font]2020年8月31日13:30-18:00[/color][/font][font=微软雅黑][color=#656565][font=微软雅黑]报名地址：[/font][/color][/font][url=https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/packagingmaterials]点击打开链接[/url][font=微软雅黑][color=#656565][font=微软雅黑]欢迎报名参加！[/font][/color][/font]

  • “药品与药包材相容性研究”主题网络研讨会（2020）

    “药品与药包材相容性研究”主题网络研讨会（2020）

    [font=微软雅黑][color=#656565][font=微软雅黑][img=,690,151]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/08/202008212049459565_7243_2507958_3.jpg!w690x151.jpg[/img][/font][/color][/font][font=微软雅黑][color=#656565][font=微软雅黑]药品包装材料的质量优劣事关药品质量，制药企业和药包材生产企业必须考察药品和包材之间的相容性，确保药品装在包装材料后不会发生迁移、渗透、腐蚀等情况，以保证药品有效性和稳定性，从而保障国民用药安全。随着我国药包材关联审评审批制度的实施，当前，药包材相容性研究备受关注，对药包材质自身质量评价和对制剂影响至关重要，是技术上的重点和难点。[/font][/color][/font][font=微软雅黑][color=#656565][font=微软雅黑]为帮助制药行业的用户学习药品与药包材相容性分析检测方法，仪器信息网将于[/font]2020年8月31日举办“药品与药包材相容性研究”主题网络研讨会，会议将邀请多位业内专家做精彩报告，为广大用户搭建一个即时、高效的交流和学习的平台。[/color][/font][font=微软雅黑][color=#656565][font=微软雅黑]会议内容：[/font][/color][/font][img=,690,396]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/08/202008212049575133_3353_2507958_3.png!w690x396.jpg[/img][font=微软雅黑][color=#656565][font=微软雅黑]会议时间：[/font]2020年8月31日13:30-18:00[/color][/font][font=微软雅黑][color=#656565][font=微软雅黑]报名地址：[/font][/color][/font][url=https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/packagingmaterials]点击打开链接[/url][font=微软雅黑][color=#656565][font=微软雅黑]欢迎报名参加！[/font][/color][/font]

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  • Ultra 散装包装材料(5 μ m)
    Ultra 散装包装材料(5 μm)使用我们自己的包装材料，来包装我们的柱子!1、Ultra 散装包装材料(5 μm) 我们制造传统的或者自定义尺寸的柱子。2、Ultra 散装包装材料(5 μm) 一致的，高质量的填料。我们广泛的质量控制程序，确保这些二氧化硅的高品质和可重复性。当你在Restek采购硅胶柱时，你可以确信你得到一致的，高品质的产品。使用这些材料很容易规模化制备色谱或包装自己的柱子。Description qty. cat.# 5 μm Ultra Bulk Packing MaterialsUltra C1 Bulk Packing 10 g/btl. 91015Ultra C4 Bulk Packing 10 g/btl. 91025Ultra C8 Bulk Packing 10 g/btl. 91035Ultra C18 Bulk Packing 10 g/btl. 91745Ultra Amino Bulk Packing 10 g/btl. 91075Ultra Cyano Bulk Packing 10 g/btl. 91065Ultra Silica Bulk Packing 10 g/btl. 91005
    供应商： 百道亨仪器设备（北京）有限公司
    品牌： 瑞思泰康
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  • 具生物相容性的过滤器
    具生物相容性的过滤器◇100% PEEK 过滤器可用于任何1/16"管路间，提供0.5 微米的过滤作用。◇ 该过滤器可更换滤芯而无须工具，因为两端均为手拧接头。具生物相容性的过滤器管路外径孔径货号1/16"0.5 mmZU1FPK.5可换元件 (PEEK 压制钛)微孔径—货号0.5 微米—C-F1.5TI
    供应商： 北京豫维科技有限公司
    品牌： VICI
    价格： 面议
  • 农药检测专用色谱柱
    产品名称：农药检测专用色谱柱 品牌：莱博瑞特 产品型号： LB-WAP-C18（5um*250*4.6mm） 应用领域：食品、药品、环境、农药、科研院所 产品简介： 色谱柱作为色谱系统的心脏，色谱柱的优劣直接影响分离效果。莱博瑞特同优秀色谱柱生产商合作，从硅胶原料的选择到键合工艺，从色谱柱的装填到检测,各道工序都经过严格监管、精心设计及科学检验，生产的色谱柱具有柱效高、选择性好、分析速度快等特点，在吡虫啉，啶虫脒，阿维菌素，甲氨基阿维菌素苯甲酸盐等农药的分析实验中，具有很好的分离效果和能力，深受用户好评。我们在色谱柱生产制造的各个方面，包括原材料的选择、固定相合成、柱管脱活、键合交联、终产品质量检验测试、产品包装与运输等各个方面，都完全按照ISO9001的要求，严格控制、生产过程以确保产品的高质量与可靠性。为确保饮食健康，我国已经制订了136种农药在各类食品中的大残留允许限量,建立了一系列的农药残留分析方法。 我公司生产的农药检测专用色谱柱主要用于吡虫啉，啶虫脒，阿维菌素，甲氨基阿维菌素苯甲酸盐等农药检测。
    供应商： 河北莱博瑞特电子科技有限公司
    品牌： 莱博瑞特
    价格： 面议
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  • 高风险类药品与包装材料相容性研究
    p 　　直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。药包材的配方、组成，所选择的原、辅料及生产工艺的不同，都会对药品质量产生影响。不恰当的包装材料会引发药物活性成分的迁移、吸附甚至使其发生化学反应，导致药物失效，有的还会使药物对人体产生严重的副作用。 /p p 　　近年来发生的药害事件中，药包材和辅料因素占比较高，药包材与药品的相容性成为安全隐患的焦点。2015版中国药典《药包材通用要求指导原则》中明确规定：药包材与药物的相容性研究是选择药包材的基础，药物制剂在选择药包材时必须进行药包材与药物的相容性研究。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 75" title=" 960_120.jpg" style=" width: 600px height: 75px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/38f32b8b-1e5e-4fad-91a3-056185b51036.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p 　　2017年9月8日，仪器信息网计划组织《药包材与药物相容性研究》网络主题研讨会，本次会议特别邀请了天津市药品检验研究院药包材检测中心主任刘言带来关于《高风险类药品与包装材料相容性研究》的报告。 /p p style=" text-align: center " img width=" 200" height=" 267" title=" 刘言-天津市药品检验研究院.jpg" style=" width: 200px height: 267px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/e7ce9084-5388-43c7-8acb-d85cb81190e4.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 天津市药品检验研究院药包材检测中心 刘言 /strong /p p strong 　　报告人简介： /strong /p p 　　刘言，男，药物分析硕士，副主任药师，现任天津市药品检验研究院药包材检测中心主任，国家药包材审评专家库成员，国家GMP检查员。曾任天津市医药包装协会秘书长，现为协会技术顾问。从事药品和包装材料质量控制和研发二十余年，多次承担药物稳定性、质量标准起草以及相容性课题的研究，涉及原辅料、制剂与塑料、玻璃、弹性体等多种包装形式的质量研究。 /p p 　 strong 　本次会议的详细日程请见： /strong /p p 　　09:00-09:50高风险类药品与包装材料相容性研究刘言（天津市药品检验所） /p p 　　09:50-10:30从生产到检测—赛默飞药包材分析完整解决方案周哲（赛默飞） /p p 　　10:30-11:10安捷伦LC-MS在药包材可提取物和浸出物(E & amp L)研究中的解决方案刘国强（安捷伦） /p p 　　11:10-12:00药品包装系统的化学安全性评估杨炜春（百特Baxter中国研发中心） /p p style=" text-align: center " img title=" 马上报名.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/3cc30fa6-edd3-4f9f-b8f5-e0e837fa4fa9.jpg" / /p
    时间： 2017-09-04
    作者： 秦丽娟
  • 《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》印发
    国家食品药品监督管理局关于印发化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)的通知 国食药监注[2012]267号 　　各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 　　为科学规范和指导化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究工作，保证研究质量，确保药品安全，国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》，现予印发，请参照执行。 　　附件：国食药监注[2012]267号 化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）.doc　　 　　国家食品药品监督管理局 　　2012年9月7日
    时间： 2012-09-27
    作者： 杨改霞
  • 岛津推出《药包材相容性检测应用文集》
    p style=" text-align: center" img width=" 268" height=" 370" title=" 123.png" style=" width: 268px height: 370px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/uepic/c8510158-8c1d-435d-81f9-2a18df23e992.jpg" / /p p style=" text-align: left text-indent: 28px" span style=" font-family: 宋体" 近年来发生的药害事件中，药包材和辅料因素占比较高，药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺不同，有的组分可能被接触的药品溶出、或与药品互相迁移、或被药品长期浸泡、腐蚀脱落，直接影响药品质量或用药剂量。药包材与药物相容性试验目的是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内，所选包装容器中的药品质量稳定、可控，能够保持其使用的安全性和有效性。随着我国药包材、药用辅料关联审评审批制度的实施，当前，药包材相容性研究备受关注，对药包材质自身质量评价和对制剂影响至关重要。2015年，国家食品药品监督管理局将《药包材通用要求指导原则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》首次列入《中国药典》，为药包材相关研究提出了明确的指导原则与质量标准。同时，《国家药包材标准》也经国家药典委员会审定，并于2015年12月1日起正式实施。 /span /p p style=" text-align: left text-indent: 28px" span style=" font-family: 宋体" 药包材与药物的相容性研究是选择药包材的基础，药物制剂在选择药包材时必须进行药包材与药物的相容性研究。药包材与药物的相容性试验应考虑剂型的风险水平和药物与药包材相互作用的可能性，一般应包括以下几部分内容：1)药包材对药物质量影响的研究，包括药包材（如印刷物、黏合物、添加剂、残留单体、小分子化合物以及加工和使用过程中产生的分解物等）的提取、迁移研究及提取、迁移研究结果的毒理学评估，药物与药包材之间发生反应的可能性，药物活性成分或功能性辅料被药包材吸附或吸收的情况和内容物的逸出以及外来物的渗透等；2)药物对药包材影响的研究，考察经包装药物后药包材完整性、功能性及质量的变化情况，如玻璃容器的脱片、胶塞变形等；3)包装制剂后药物的质量变化（药物稳定性），包括加速试验和长期试验药品质量的变化情况。常用药包材有塑料、橡胶、玻璃及金属。由于药包材的种类、组成不同，其在包装药物后对各类药物的影响均不相同，因此，在进行药物相容性试验时分析的对象也不尽相同，对仪器平台及分析方法提出了巨大的挑战。 /span /p p style=" text-align: left text-indent: 28px" span style=" font-family: 宋体" 岛津公司在色谱、质谱、光谱等领域都有其完整、优质的产品线，为药包材的分析提供了全方位的解决方案。针对药包材中可提取物和可浸出物的性质，常用的分析手段可大致可分为以下三类： br/ 1. 非挥发性残留物检测：LC、LCMS、LC-MS/MS、LCMS-IT-TOF、LC-QTOF和MALDI-TOF-MS等。 br/ 2. 挥发性或半挥发性残留物检测：GC、GCMS、GC-MS/MS及顶空 br/ 3. 重金属残留检测：AAS、ICP-AES和ICP-MS br/ br/ /span /p p style=" text-align: left text-indent: 28px" span style=" font-family: 宋体" 此次推出的《药包材相容性检测应用文集》包括：非挥发性残留物检测7篇，挥发性或半挥发性残留物检测4篇，重金属残留检测5篇，其它2篇，主要内容包括： /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 第一章 挥发性和半挥发性残留物分析 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 顶空-气相色谱法测定口服液体药用PET瓶中乙醛残留量 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 顶空-气相色谱法测定固体药品泡罩包装中的氯乙烯单体残留量 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 顶空-气相色谱法测定药用复合膜中挥发性有机物 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" GC Smart /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 结合HS-10法测定医用纱布中环氧乙烷残留 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 第二章 非挥发性残留物分析 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" LC-15C /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 测定食品接触材料食品模拟物中丙烯酰胺的含量 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 使用Prominence-i GPC系统测定疏水性聚合物中的添加剂 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 超高效液相色谱三重四极杆质谱联用法测定聚丙烯包装注射液中4种抗氧剂迁移量 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" LCMS-IT-TOF /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 分析异丙托溴铵喷雾剂中含有的包装材料成分 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 离子阱飞行时间串联质谱分析检测塑料制品中四种有害物质 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 应用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱分析丙烯酸乙酯聚合物 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 应用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱检测聚四氢呋喃的分子量及分布 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 第三章 元素分析 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" ICP-AES /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 法测定氯化钠注射液包材浸出液中金属元素的含量 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" ICP-AES /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 法测定灭菌水药包材中金属元素的含量 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" ICP-AES /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 测定生理盐水注射液包材浸出液中6种金属元素的含量 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" ICPMS-2030 /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 测定玻璃药包材中浸出金属元素含量 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" ICPMS-2030 /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 快速测定复方氨基酸注射液包材浸出液中多元素的含量 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 第四章 其它 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 傅里叶变换红外光谱仪定性分析医药包材中的多层膜 /span /p p span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 根据美国药典USP通则661.2对塑料包装系统和结构材料进行TOC测量 /span /p p span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" br/ /span /p p span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" /span /p p strong span style=" text-decoration: underline " span style=" color: red " span style=" font-family: 宋体 " 关于岛津 /span /span /span /strong /p p span style=" font-family: 宋体 " span style=" color: rgb(13, 13, 13) " & nbsp & nbsp & nbsp /span span style=" color: rgb(13, 13, 13) " 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司 /span span style=" color: rgb(51, 51, 51) " 以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 /span /span /p p span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" /span br/ /p p br/ /p
    时间： 2018-02-02
    作者： 岛津
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