医疗器械实验室质量手册

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医疗器械实验室质量手册相关的仪器

  • 医疗器械负压测试仪
    医疗器械负压测试仪技术指标：操作界面：简体中文/英文测试标准：GB15810-2019《一次性使用无菌注射器》ISO7886-1-2017《一次性使用无菌注射器》GB8368-2018《一次性使用输液器、重力输液式》显示：采用7英寸K600+内核/点阵式65色 800*480分辨率触摸屏显示，PLC控制系统动态显示加载力值；操作界面可选：中文/英文/中英文切换；数字闭环控制，AD采集速度为500KHz，内码50万；高精度时钟芯片，断电存储；过载报警停机保护；可编程控制器：PLC+ARM，传感器：高精度力值传感器具有软硬件保护功能负压检测：定制-93Kpa误差不大于±1%负压输出：定制-93Kpa±1% 测试时间：定制1S～10min任意设定，（测量系统负压保持1分钟内不漂移±0.5kpa）打印方式：机载微型针式打印机整机功率：70W电源：AC90V-240V/50Hz净重：10kg 外形尺寸：400×290×240（mm）医疗器械负压测试仪厂家介绍：1993年上海迎乐仪器仪表有限公司正式成立，为国内最早专业生产一次性使用注射器、注射针专业检测仪器的生产厂家。公司拥有多年力学检测仪器研发团队，生产和应用经验，是医疗检测设备国内的优秀企业，专注生产医用耗材检测设备，主要包括医用针测试仪、医用注射器测试仪、输液器测试仪、缝合针测试仪、缝合线测试仪、医疗器械流量测试仪等；产品主要用于第三方检测机构、医用耗材生产单位质量实验室和研发中心等，我们有30多年的行业经验，完整的售后服务体系，让用户满意是产品质量的基础，精良的技术按需定制，为客户提供专业的力学检测解决方案。
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    厂商： 上海迎乐仪器仪表有限公司
    品牌： 上海兴乐/xingle
    型号： FY-D
    价格： 2.5万元
  • 医疗器械包装密封强度试验仪 400-860-5168转3730
    医疗器械包装密封强度试验仪MFY-02密封性测试仪适用于产品的密封试验，用于检测包装的完整性，判断包装是否存在泄露。通过试验可以有效地比较和评价软包装件的密封工艺及密封性能，适用于食品、制药、医疗器械、日化、汽车、电子元器件、文具等行业的包装袋、 瓶、管、罐、盒等的密封试验。产品特点◎ 采用内置气源机组，无需外接气源，插电即用。◎ 系统采用数字预置试验真空度及真空保持时间，确保测试数据的准确性。◎ 系统采用微电脑控制，抽压、保压、补压、计时、反吹、打印全自动化操作。◎ 设备搭配液晶显示屏，自带微型打印机，支持数据预置、断电记忆，确保测试数据的准确性。◎ 采用世界知名SMC进口的气动元件，性能经久耐用、稳定可靠。◎ 系统预留USB接口，可打印输出试验数据，满足不同客户需求。医疗器械包装密封强度试验仪测试原理MFY-02密封性测试仪通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定试样的密封性能。应用领域用于玻璃瓶、管、罐、盒的整体密封性试验用于塑料瓶、管、罐、盒的整体密封性试验用于金属材料瓶、管、罐、盒的整体密封性试验用于纸塑复合袋、盒类材料的密封性试验适用于医药瓶、盒、罐的整体密封性试验胶塞密封性试验用于电子元器件的密封性试验适用于医疗器械的密封性试验软包装袋测试标准该仪器符合多项国家和国标标准： G B / T 1 5 1 7 1 、 A S T M D 3 0 7 8 、 G B / T 2 7 7 2 8 、YBB00112002-2015、YBB00122002-2015、YBB00262002-2015、YBB00052005-2015、YBB00092002-2015、YBB00392003-2015、YBB00112002-2015。 售后服务承诺三月内只换不修，一年质保，终身提供。快速处理，1小时内响应问题，1个工作日出解决方案。 体系荣誉资质ISO9001：2008质量体系认证、计量合格确认证书、CE认证、软件著作权、产品实用新型、外观设计。实力铸造品牌三大研发中心，两条独立生产线，一个综合体验式实验室。赛成自2007年创立至今，全球用户累计成交产品破万台，完善四大产品体系，50多种产品。
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    厂商： 济南赛成电子科技有限公司
    品牌： 赛成/saicheng
    型号： MFY-02 searching济南赛成
    价格： 1000元
  • 医疗器械检测设备 流量测试仪 400-860-5168转5070
    产品介绍医疗器械流量测试仪是专门用于检测医疗器械流量的专用设备。测试原理将医疗器械安装在连接有测量装置的驱动机构上，设备自动获得压力值、保持时间及流量。参考标准GB 8368-2018、ISO 8536-4:2010产品特点仪器自动补水，无需人工加水仪器内置双模式测试，定时间测流量和定体积测流量，满足多种测试需要一键式测试，仪器自动计算和记录测试结果，无需人工操作，提高测试的精度和自动化程度工业级7寸电容触摸屏，菜单式操作界面、操作使用方便快捷，易学、易懂、易操作专业软件设计，并设有多级权限管理，方便实验室管理人员规范设备使用支持可远程升级与维护配备微型打印机，便于客户打印测试结果适用于GB、YY、ISO、ASTM等多种标准要求测试方法技术参数正压检测：0 ~ 300 kPa，压力可任意设定误差：±0.5 kPa测试持续时间：1 ~ 9999秒（可任意设定）
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    厂商： 济南迪科瑞仪器有限公司
    品牌： 迪科瑞/Digerui
    型号： DKR-NT12
    价格： 1000元
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医疗器械实验室质量手册相关的方案

  • 医疗器械检验应用文集
    广义上可将医疗器械分为有源医疗器械和无源医疗器械，有源医疗器械检测更多的检测电器性能测试而非化学性能测试，而无源医疗器械更多的检测物理性能测试和化学性能测试，会更多使用分析仪器检测。从医疗器械分类看，国家对三类医疗器械如植入材料和人工器官及输液、输血、采血、引流器械管控严格，标准涉及众多分析仪器，植入材料和人工器官类医疗器械标准涵盖分析仪器最广，仅植入材料和人工器官类医疗器械约有几十个标准涉及分析仪器。其中的分析仪器使用试验机进行物理性能测试及使用气相色谱进行环氧乙烷测定应用最多，而液相色谱，光谱等也均有相当比例使用。
  • 无菌医疗器械包装袋耐揉搓性能的测试
    无菌医疗器械包装袋是保证流通过程中医疗器械无菌的重要屏障。本文以一次性无菌医疗器械包装用塑料复合膜为样品，通过测试其耐揉搓性能评价流通过程中外力的揉搓对包装袋完整性的影响，并介绍了试验原理、设备FDT-02揉搓试验仪的参数及适用范围、试验过程等内容，为无菌医疗器械包装的适宜性的评价提供参考。
  • 医疗器械包装粗大泄漏气泡检测项目
    山东普创工业科技有限公司执行YY/T 0681.5-2010无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）的规定研发生产的医疗器械包装粗大泄漏气泡检测仪LSST-02(通用名称为粗大泄露测试仪)，该仪器采用正压测试原理，测量范围有0～600kPa；0～87psi(标配)、 0-10kpa；0-1.45psi（标配）和 0～1.6 MPa；0～232.1 psi(另购)三个类型，也称为医疗器械包装内压法粗大泄漏气泡法密封仪、。 包装粗大泄露检测分为非透气性包装、透气性包装程序，以非透气性为例，介绍医疗器械包装粗大泄漏气泡检测方法；
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医疗器械实验室质量手册相关的论坛

  • 医疗器械实验室的特定要求——实验室人员

    [font=Arial][size=12px](1)检验人员应为正式聘用人员且只能在本实验室从业。[/size][/font][font=Arial][size=12px](2)实验室人员应符合以下要求： [/size][/font][font=Arial][size=12px] a) 管理人员应熟悉实验室管理知识，熟悉医疗器械法律法规； [/size][/font][font=Arial][size=12px] b) 实验室管理人员和技术人员应熟悉医疗器械相关的法律法规、标准/技术 文件，具有中级以上专业技术职称的人员数量应当不少于从事检验活动的人 员总数的50%；[/size][/font][font=Arial][size=12px] c) 关键技术人员应当具有相关专业本科以上学历，并具有5年以上相关专业 的技术工作经历；[/size][/font][font=Arial][size=12px] d) 实验室技术人员具有对采用的医疗器械标准/技术文件进行确认和预评 价的能力，应能按规定程序判定所检测医疗器械有关的危害，并有正确评估 其风险的能力，有关人员能够出具风险评估报告。[/size][/font][font=Arial][size=12px][/size][/font][font=Arial][size=12px] (3) 对所有医疗器械检测实验室的特定要求：[/size][/font][font=Arial][size=12px] ----实验室选用检测人员时，应考虑人员健康的要求，建立健康档案。[/size][/font][font=Arial][size=12px] ----承担载药医疗器械检验的技术人员，应具备药学相关专业的知识和经验。[/size][/font][font=Arial][size=12px] ----承担对医疗器械或附件安全性能检测的人员，应能按规定程序判定与所 检测医疗器械专业有关的危害，并有评估其风险的能力；有关人员能够正确 出具风险评估报告。 [/size][/font][font=Arial][size=12px] ----对所有从事抽样、检测、动物实验、特殊检验项目（辐射、压力容器等）、 签发检验报告以及操作设备等工作的人员，应按要求具备相应的教育、培训、 经验和/或可证明的技能，以及医疗器械风险管理（YY/T0316）的能力，进 行资格确认并持证上岗。 [/size][/font][font=Arial][size=12px] (4)实验室应确保所有与检测质量有关的人员受过医疗器械相关法律、法规、 质量管理和有关专业技术培训并考核合格。实验室应确保所有在特殊环境条件下 临时工作的人员接受必要的培训或在监督人员的技术监控下工作。[/size][/font]

  • 医疗器械检测相关的法律、法规有哪些

    《CNAS-CL12 实验室认可准则在医疗器械检测实验室的应用说明》5.2.1条要求“实验室应确保所有与检测质量有关的人员受过医疗器械相关法律、法规的培训”。我看了下，跟检测实验室有关的医疗器械法律法规好像没什么内容啊？有哪些法律法规相关的呢？

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医疗器械实验室质量手册相关的耗材

  • 器械除锈剂
    1.产品名称:器械除锈剂Rust remover2.产品主要用途:医疗器械除锈3.产品规格:500ml/4L/5L4.使用方法:4.1.本品稀释比例:1:7(50℃-80℃热水)混合:4.2.可根据实际情况调整，重度污染可适当提高使用浓度及延长浸泡及清洗时间。4.3.将溶液转移至无孔容器中(最好为不锈钢材质)4.4.将彻底清洗及打开的器械放入除锈剂溶液中浸泡15分钟(锈蚀严重的器械浸泡30分钟)。4.5.必要时刷洗器械。4.6.将器械从溶液中取出并彻底漂洗。4.7.对于锈蚀严重的或带锈斑的器械进行重复处理。麻斑及色斑，以及湿热灭菌常见的矿物锈蚀，恢复关节灵活性。配方含有有机植物酸，温和、绿色、环保 5.使用范围:可用于去除不锈钢器械的锈蚀、点蚀、可延长不锈钢器械的寿命，提高其使用效率，性能温和，对不锈钢设备腐蚀性小。可长时间浸泡医疗器械，不会对医疗器械产生腐蚀。6.等级:合格品7.生产日期、生产批号/限期使用日期:见瓶体8.有效期:24个月
    供应商： 山东美迪瑞芬医疗器械有限公司
    品牌： 瑞暜安
    价格： 面议
  • 进口parafilm实验室封口膜品牌图片
    封口膜是一种复合材料，具有密封性能，防伪效果，防止产品内容物挥发、污染，无气味析出。美国Parafilm封口膜是一种可以自动封口、可模压、韧性好的特制薄膜产品，广泛用于分子生物学、细胞生物学、免疫学等生命科学研究实验室。美国Parafilm封口膜具有渗透性能、水汽通透性能和很强的抗腐蚀性能。所有Parafilm封口膜产品的厚度均为0.005"(127µ m)。能很轻松地打成“死结”是Parafilm® M封口膜的另一个全新特点。Parafilm® M封口膜的长度甚可以拉伸到3～4倍而不会发生断裂。Parafilm封口膜为无色、无味、半透明、自动封口热塑薄膜，能轻松覆盖于各种实验室器皿口处。这种薄膜不仅能保持住试管、细颈瓶及皮氏培养皿内物质的水份，而且可以很好地通透氧气和二氧化碳，因此是实验室必备的理想薄膜产品。在电子显微镜应用中，可用来拾取液体表面的浮置栅极和膜层。Parafilm封口膜在引流过程中可用作高级绷带防护罩，而且在医学实验室及医疗器械存储中有广泛的适用空间。可用作托盘及药品架衬垫以防药瓶、容器及仪器滑落，效果非常理想。Parafilm M封口膜可用射线或过氧化氢进行消毒。美国Parafilm封口膜PM-996产品特点非常适合烧杯，锥形瓶，称量瓶或者刻度量筒的封口，并可附在不规则的外形或者表面可以快速有效密封试验器皿，防水防湿能有效阻止样品挥发和污染能有效保护无水物质可以重复折叠使用，缠绕在尖锐外形物体上也不会被撕裂 随温度升高，柔韧性和柔软度相应提升具有良好韧性，21度时也可拉伸接近两倍长度不耐高温，68度时会软化具有粘性技术参数Parafilm封口膜切割器便于保持Parafilm储存与切割操作的清洁，操作简易方便。使用方法：装载封口膜卷根据所需尺寸分配切割长度 切割 取得封口膜。
    供应商： 北京博普特科技有限公司
    品牌： Parafilm
    价格： 面议
  • 进口耗材PM996实验室封口膜
    封口膜是一种复合材料，具有密封性能，防伪效果，防止产品内容物挥发、污染，无气味析出。美国Parafilm封口膜是一种可以自动封口、可模压、韧性好的特制薄膜产品，广泛用于分子生物学、细胞生物学、免疫学等生命科学研究实验室。美国Parafilm封口膜具有渗透性能、水汽通透性能和很强的抗腐蚀性能。所有Parafilm封口膜产品的厚度均为0.005"(127µ m)。能很轻松地打成“死结”是Parafilm® M封口膜的另一个全新特点。Parafilm® M封口膜的长度甚可以拉伸到3～4倍而不会发生断裂。Parafilm封口膜为无色、无味、半透明、自动封口热塑薄膜，能轻松覆盖于各种实验室器皿口处。这种薄膜不仅能保持住试管、细颈瓶及皮氏培养皿内物质的水份，而且可以很好地通透氧气和二氧化碳，因此是实验室必备的理想薄膜产品。在电子显微镜应用中，可用来拾取液体表面的浮置栅极和膜层。Parafilm封口膜在引流过程中可用作高级绷带防护罩，而且在医学实验室及医疗器械存储中有广泛的适用空间。可用作托盘及药品架衬垫以防药瓶、容器及仪器滑落，效果非常理想。Parafilm M封口膜可用射线或过氧化氢进行消毒。美国Parafilm封口膜PM-996产品特点非常适合烧杯，锥形瓶，称量瓶或者刻度量筒的封口，并可附在不规则的外形或者表面可以快速有效密封试验器皿，防水防湿能有效阻止样品挥发和污染能有效保护无水物质可以重复折叠使用，缠绕在尖锐外形物体上也不会被撕裂 随温度升高，柔韧性和柔软度相应提升具有良好韧性，21度时也可拉伸接近两倍长度不耐高温，68度时会软化具有粘性技术参数Parafilm封口膜切割器便于保持Parafilm储存与切割操作的清洁，操作简易方便。使用方法：装载封口膜卷根据所需尺寸分配切割长度 切割 取得封口膜。
    供应商： 北京博普特科技有限公司
    品牌： Parafilm
    价格： 面议
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  • 湖北省新增科普基地和实验室，推进医疗器械产业高质量发展
    1月30日，中国生物材料科普基地、医疗器械与信息技术质量测评联合实验室在湖北省医疗器械质量监督检验研究院（以下简称“省医疗器械院”）揭牌，助力我省加快抢占新赛道，推进医疗器械产业高质量发展。据了解，本次活动由湖北省药监局、湖北省发改委、湖北省科技厅、湖北省经信厅、省卫健委指导，东湖高新管委会、长江产业投资集团支持，湖北器械院、国家电子计算机质量检验检测中心、国家药监局医疗器械监管科学研究基地（武大和华科）主办。全省120多家重点医疗机构、科研单位、生物材料企业、人工智能企业、软件企业代表参加了此次活动。“医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和经济社会发展。”省局党组成员、副局长贡勇斌在揭牌仪式上提出，湖北医疗器械院作为华中地区唯一一家国家级医疗器械检验检测机构，要联合武汉大学、华中科技大学两个国家药监局医疗器械监管科学研究基地，强化科技创新原始策源，支持开展高端医疗器械领域的原创性、颠覆性创新。要充分发挥湖北科教和医疗资源优势，瞄准医疗装备高端化、智能化方向，加强基础研究和技术攻关，强化创新成果转化和产品示范应用，培育壮大龙头企业，推动产业集群发展。要用好“链长十链主十链创”机制，切实强化服务保障，全力打通创新产品上市的难点堵点问题，为高端医疗装备突破性发展创造良好营商环境。贡勇斌表示，随着科技进步，数字医疗将推动医疗行业朝着更加智能、高效、便捷、个性化的方向发展。希望湖北医疗器械院和武汉大学、华中科技大学两个国家药监局医疗器械监管科学研究基地，以标准化技术委员会、重点实验室、联合实验室、科普基地建设为契机，坚持面向经济主战场优化服务，面向科技制高点大力创新，面向百姓新期待搞好保障，充分发挥桥梁纽带、技术引领和辐射带动作用，着力打造服务型机构、研究型机构、创新型机构。要持续关注与日俱增的“新”需求、日新月异的“新”技术、善破重立的“新”理念，坚持协同创新，实现人才资源互通对接、科研创新相互促进、成果转化高效便捷，大力推进医疗器械数字化、智能化进程，加快补齐我国高端医疗器械短板，加速实现高端医疗器械国产化进程，为促进全省医疗器械产业高质量发展和高水平安全、服务人类健康作出新的更大贡献。揭牌仪式后，省医疗器械院联合武汉大学、华中科技大学两个国家药监局医疗器械监管科学研究基地和国家电子计算机质量检验检测中心举办了人工智能医疗器械创新座谈会、生物材料创新发展学术交流会、信息技术应用创新医疗器械适配测评及企业数字化转型研讨会。据悉，中国生物材料学会科普教育基地暨医疗器械及信息技术质量测评联合实验室的成立，不仅是积极响应国家创新驱动发展战略、助推湖北省“先行区”建设的内在需要，更是在进一步推动湖北省高端医疗器械研发创新方面具有重要意义。
    时间： 2024-02-04
    作者： dahua1981
  • 谱尼测试山东医疗器械检测实验室正式启用 医疗器械检测领域技术综合实力再提升
    8月5日，从谱尼测试（300887）(300887.SZ)官微获悉，继谱尼集团北京、上海、武汉等实验室医疗器械检测领域业务得到长足发展并取得瞩目成绩之际，谱尼山东分公司医疗器械检测实验室近期于青岛正式成立并启用。　　这一新成立的实验室标志着谱尼集团在医疗器械检测领域的技术综合实力得到了进一步提升，并将为山东省乃至全国的医疗器械企业提供更加便捷、高效的一站式检验检测服务。　　作为谱尼集团旗下唯一一家以医疗器械检测为单一技术领域进行钻研的实验室，实验室业务范围覆盖了可重复使用医疗器械的清洗、灭菌等验证型检测项目，同时涵盖了输注护理类、医疗器械包装类、呼吸导管类、义齿口腔类、超声耦合类、医用缝合材料、医用卫生材料及敷料等无源医疗器械产品的检测业务。　　谱尼集团创立于2002年，是国内最早成立的第三方检测机构之一，经过二十多年的沉淀与持续提升，现已成为中国检测行业持续领跑者，业务涵盖生命科学与健康环保、汽车及其他消费品、安全保障、电子电气等众多领域，构建了综合性一站式检验服务体系。其总部位于北京，并在全国各地设有全资子公司和服务网络。　　值得一提的是，谱尼集团一直致力于技术创新和能力提升。近年来，集团多次通过国家级和省级CMA、CNAS、CATL扩项评审，并成功入选《深圳医疗器械优质供应商推荐目录》1.0。这些成就不仅展示了谱尼集团在医疗器械检测领域的领先地位，也体现了其在行业内的广泛认可和影响力。　　未来，谱尼集团将积极学习人工智能技术，运用成熟的检测方法和技术，应用好储备的相关行业数据，以此服务好产业链，特别是检验检测可服务的相关产业，推动产业质量升级；同时，服务好行业内企业，通过研发创新助力提高集团的技术水平，有力支撑新质生产力加快发展。
    时间： 2024-08-05
    作者： dahua1981
  • 上海交大与市医疗器械检测所携手成立联合实验室
    12月1日，上海交通大学与上海市医疗器械检测所携手成立医疗器械标准研究联合实验室，共同致力于医疗器械检测标准和检测技术的科学研究。 　　合作双方将以项目为纽带，以合同的形势明确权责，建立开放性的学术平台，并组成委员会开展技术审查等。联合实验室将致力提高我国医疗器械标准制修订水平，促进中国标准国际化，加快人才培养，并通过科研能力的提升，促进检测检验能力的提高，从而进一步提高我国医疗器械监管的技术支撑能力。 　　大到一台核磁共振仪，小到一枚小小的隐形眼镜 医疗器械的生产、销售、使用，医疗器械的检测和监管都需要一整套科学、细致、完整、严格的标准来规范。与会专家表示：目前，我国有上万生产医疗器械的企业，年产值及市场增速均在20%以上。但我国民族医疗器械产业在世界市场的份额仍十分有限 在高端产品上，我国的生产企业明显“力不从心”。在国产品牌产品核心技术的落后和空白的同时，医疗器械领域的国际标准也几乎被国际大公司垄断。如何加快我国医疗器械产业健康有序发展，如何促进我国由医疗器械制造大国转变成医疗器械制造强国，如何使中国标准走向国际标准，是行业的需求，是国家的需求，更是民生的需求。 　　合作双方将以创建国际先进、国内领先的医疗器械标准和检测技术，检测仪器及植入器械，包括新型生物材料检测平台为建设目标，通过3至5年的建设成为我国医疗器械标准技术研究中心和检测研究中心，成为植入器械的公共检测平台示范基地和我国医疗器械行业高级工程技术人才的培训中心。上海市医疗器械检测所也将成为上海交大本科生培养提供实训教学基地。同时，双方还将联合共同培养工程硕士、博士研究生。
    时间： 2012-12-03
    作者： 秦丽娟
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