异质结评价专用机

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  • 厦门精科捷智能设备有限公司
    厦门精科捷智能设备有限公司是一家集生产、研发、销售与一体的高新技术企业，公司致力于气相色谱仪、液相色谱仪、X射线荧光光谱仪、微量水份测定仪、露点仪、氧含量分析仪、气体发生器、高空作业平台、包装机、灌装机、封口机等整体解决方案的应用研究，为用户量身定制个性化的专业分析方案及提供优质的成套检测设备，是福建省唯一从事专业气相色谱仪研究、开发的高科技型企业。 目前公司产品覆盖了实验室各类专业分析检测设备。新推出的GC系列专用气相色谱仪, 主要有GC-9560HID系列氦离子化气相色谱仪、GC-9160DL系列变压器油专用色谱仪、GC-9160SH车用汽油分析专用色谱仪、GC-9160LQ燃气分析专用色谱仪、GC-9160TVOC室内环境质量检测专用色谱仪、GC-9760DL变压器油专用微型色谱仪、GC-9760LQ燃气专用微型色谱仪、GC-9160ZX高校催化评价在线自动分析专用色谱仪等十余种产品已成功应用到全国二十多个省市自治区和直辖市的特种气体、高等院校、电力监督、科研院所、石油化工、质量监督检验、环境监测、多晶硅等诸多行业。 公司坚持“以质量求生存、以信誉求发展”的经营理念，不断追求技术进步，以完美的解决方案，为客户创造更大的价值；以专业化的技术培训，为客户提供更优质的服力。
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  • 赛默飞（电话监控专用） 铜牌2年
    400-803-5655
    赛默飞（电话监控专用）
    主营产品： 超临界色谱  
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  • 湖北新东日专用汽车有限公司
    湖北东日专用汽车有限公司是国家发改委定点生产各类专用汽车的资深企业，大型专用汽车制造厂。国内知名消防清障、园林绿化、石油化工、市政环卫、压力容器专用汽车制造商。东风、解放、江淮等公司的战略合作伙伴，主要从事各类专用汽车的生产制造业务，公司拥有自行出口权，产品占据大量国外市场，其主导品种有：消防车、清障车、洒水车、油罐车、垃圾车、吸粪车、吸污车、冷藏车、自卸车、半挂车、随车吊、高空作业车、散装水泥车、化工车、水泥搅拌车、教练车、防爆车、厢式货车、牵引车、汽车配件等八大系列100多个品种车型。公司已率先全面通过ISO9001-2000国际质量体系认证，产品全部通过3Ｃ国际强制产品认证，并通过出口产品的各项认证。 我们的服务宗旨是：以质量求生存、信誉是保证。诚信待人，灵活经营、高质低价，讲究效率。 公司位于炎帝神农故里，编钟古乐之乡，湖北省随州市；公司热忱欢迎各位新、老朋友实地观看考察。
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异质结评价专用机相关的仪器

  • 天津赛普瑞一致性评价专用12杯溶出仪
    SPR-DT12A溶出试验仪（溶出仪）（药物溶出仪）（12杯溶出仪）天津赛普瑞一致性评价专用12杯溶出仪天津赛普瑞一致性评价专用12杯溶出仪天津赛普瑞一致性评价专用12杯溶出仪产品型号SPR-DT12A溶出试验仪产品报价0产品特点根据《中国药典》和《溶出仪机械验证指导原则》的要求而设计的新型药物溶出试验仪...详情2大设计亮点：1、彩色液晶触控屏，实时状态显示；2、独特的左右分区设计；可同时进行两组不同实验条件（转速/时间/方法）的溶出度实验8大优势：1、自动控制电动升降机头，一键完成高度的任意调节；2、优质的361L不锈钢材料制作的浆杆、篮杆和转篮3、整体化模制水浴，无死角易于清洁和维护；4、7系航空铝材铸底，坚固不易变型；5、采用快速插接进、出水口，方便水浴箱的拆卸、清洗；6、底部排水，排水彻底；7、包含审计追踪功能，全程记录溶出实验的各项重要参数及过程8、包含权限管理功能，方便不同权限的实验人员进行使用SPR-DT12A是根据《中国药典》和《溶出仪机械验证指导原则》的要求而设计的新型药物溶出试验仪。该仪器采用双排12杯12杆结构形式，并采用独特的双区设计，可在实验温度相同的情况下，同时分区进行不同种类固体制剂、不同方法、不同转速，不同溶出介质体积的药物溶出度实验，有效地提高了仪器使用率。同时，可一键切换至全溶出实验模式，进行单一批次药物全溶出曲线试验。适用于大、中、小型药品生产厂家、药物科研院所等进行固体制剂药物溶出试验的单位或实验室。该仪器机头可电动升降，采用液晶触摸屏，菜单式操作。本溶出仪具有取样选点定时提醒、转速分区显示、实验参数打印、提前预热、定时关机等功能。水浴箱采用快速插接进、出水口，方便水浴箱的拆卸、清洗。主要特点电动升降机头，用户可随时暂停升、降过程，使机头悬停于不同高度，自动化程度高。采用电容触摸屏进行仪器控制，触摸屏无需校准，使用简洁方便。水浴箱循环管路采用原装进口快速接头，结构精巧、流量大、人体工学设计、易于操作，并具有优秀的防腐蚀能力，同时便于水浴箱的拆卸及清洗。独特的双区设计，可同时进行两组不同实验条件的溶出度实验（6杯）。仪器具有超低温报警（＜3℃）、超高温报警（＞50℃）及过热保护功能。搅拌桨、转杆、转篮均采用不锈钢材料制造，耐腐蚀性能良好。“溶出试验”可进行分区进行（各6杯）溶出度试验，亦可进行全溶出试验（12杯）。“基础设置”进行日期及时间的设置、温度校准以及报告内容选择。“参数设置”可保存10组试验参数，并可在“溶出试验”中的“参数设置”功能进行调用，亦可随时修改试验参数，便于研究性试验。“定时关机”功能可在预设时间停止溶出试验。“定时加热”功能可在预设时间为水浴箱开始加热，节省实验时间，提高工作效率。实验界面内，水浴箱显示实时温度，如环境温度发生较大变化时，用户可自行校正。用户上次使用的试验参数自动存储于机内，下次开机无需重复设置。仪器内置时钟，可显示日期及时间，并可自行校正。仪器具有试验参数报告保存功能，可保存最近的12次试验参数，方便使用。标配密封杯盖，有效地防止溶出介质蒸发。标配12个185mm高度精品溶出杯，12只搅拌桨及12只转篮（包含转杆）。可选配专用打印机，用户可打印多组自选实验参数，并具有最近12组实验参数保存功能。性能指标SPR-DT12A溶出试验仪的技术指标和安全性能完全符合2015版《中华人民共和国药典》和《药物溶出度仪机械验证指导原则》的规定。其各项性能指标如下：调速范围：（25~250）转/分转速分辨率：1转/分稳速误差：≤±1%（100~250转/分）≤±2%（50~100转/分）≤±4%（25~50转/分）水浴调温范围：（5~45）℃（＞室温）温度分辨率：0.1℃控温精度：≤±0.1℃水浴zui大温差：≤0.3℃取样次数：≤164次zui小可选取样周期：1分钟zui大可选取样周期：9999分钟单次实验zui大可选时长：9999分钟≈166小时≈7天计时精度：24小时误差≤0.18秒，年误差≤63.1秒工作环境：环境温度5—37℃，相对湿度≤80%安全性能：符合国家行业标准电源要求：220V 50Hz 10A电加热功率：≤600W外形尺寸：1000×550×800mm（长×宽×高）根据用户需求有偿提供3Q文件和3Q验证服务及溶出仪物理性能（机械验证）服务主要界面
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    厂商： 天津赛普瑞实验设备有限公司
    品牌： --
    型号： SPR-DT12A
    价格： 面议
  • 中药红外量子指纹一致性评价系统 400-801-3998
    LZ9000FTIR 中药红外量子指纹一致性评价系统中药面临着伟大复兴,回顾历史,开创中药红外量子指纹评价体系,把中药发展为世界性医药文化的主体之一。中药是中华民族几千年文化的瑰宝，有着悠久的历史，经过数千年的医疗实践，中药的安全性、有效性已经得到验证，但是还没有得到国际上的普遍认可，为了使中药走向世界，必须解决质量控制这一关键问题。在现有条件下，采用单一的化学成分分析方法无法适用于成分复杂的中药体系，而要解决这一难题的有效手段就是建立质量控制新方法和新控制模式，加强中药质量评价的科学化与标准化。目前应用现代仪器分析手段，建立于中药整体系统上的光谱量子指纹图谱技术是中药质量一致性评价的新方法。特别FTIR红外光谱测定快速，指纹特征性强，是开展中药原料药物和中成药质量控制的简单易行方法，红外量子指纹使其定性和定量功能产生飞跃，红外量子指纹用于中药一致性评价大有可为。 图1 复方甘草片红外量子指纹图谱 图2 蓉蛾益肾口服液FTIR红外量子指纹图谱（在不同点数合并时红外量子谱） 图3 退热解毒注射液的红外量子指纹图谱（在不同点数合并时红外量子谱）红外量子指纹能鉴别药材质量特征，比如药材的种属、形态、产地和采收期等；再者能对药材重要活性成分进行识别、定性和定量，尤其对能反映中药质量并可作为质量控制的指标成分的定性和定量方便快捷，测试成本低；建立红外量子指纹要进行仪器精密性、方法重复性和样品稳定性的考察，以确保红外量子指纹建立方法的可靠性和建立的红外量子指纹能够反映药材的特征属性；然后要保证所建立的红外光谱量子指纹能有效、全面地反映药材的质量和药效。因为中药具有复杂性特点，所以对于大部分中药材都不能完全地说明其药效成分，在实际工作中往往多针对其中含量较多或特征指标成分定量，而红外光谱能有效地全面地反应各类型化学单键和不饱和化学键的整体信息，因此通过红外量子指纹完全能有效地控制中药整体质量。 【LZ9000FTIR中药红外量子指纹一致性评价系统】通过FTIR红外光谱法原理，对中药红外光谱指纹进行分析测试，把连续光谱量子指纹化属于光谱领域的颠覆性创新技术。为建立中药红外量子指纹图谱提供了大量特征信息数据，通过对其准确分析进行评价可揭示数据背后的质量变异而作为中药的质控依据。因此，该系统作为研究中药红外量子指纹图谱是一种很好的技术工具，它能按照官能团量子指纹特征峰类型对化合物进行官能团分类的定性和定量分析。红外量子指纹适应中药信息质控的要求，也是数字化中药红外量子化的现代中药质量控制模式和一种重要技术工具与强有力的技术载体平台。 产品特点可对中药红外光谱进行量子指纹化的多类型方法的计算分析和评价报告，分析准确，评价数据可以作为中药质量控制的依据。适用于中药原料药物、中间体和中成药质量分析与鉴别。功能全面而强大，可以即刻获得中药红外光谱量子指纹参数信息，并可以导出多种图谱格式。方便的快捷键功能，将主要操作都集中到快捷图标上，使用户能更加快速的上手使用软件，方便用户操作。一种功能可以通过快捷键实现，还可以通过菜单命令实现。有良好的界面以及美观的功能布局，操作简便，多数功能都可以通过点击目标对象，直接跳转菜单栏，使用快捷图标完成操作。是分析中药红外光谱量子指纹的软件。计算与报告模块：包含多种不同的计算分析方法，可以对谱图进行深入的数据信息挖掘，比如中国药典委相似度，主组分参数，系统指纹定量法等等。还可以生成规范化的检验报告单，对文档格式进行自定义修改，对中国药典委相似度、系统指纹定量法等直接生成分析报告。带审计追踪功能，四级用户密码管理，符合国家计算机软件认证要求。本系统测试采用独到的数据采集预览全程监控模式，采集过程一览无余；整机一体化铸模成型，主部件对针定位，无需调整配备智能湿度自动提醒装置，减轻了操作人员对仪器维护的工作量，电子湿度数字直观显示功能，将自动提醒用户更换干燥剂，解决红外使用过程中的隐患硬件实时在线诊断：连续在线监控所有光学部件仪器始终处于良好工作状态，测量谱图准确可靠。硬件实时在线诊断：连续在线监控所有光学部件良好工作状态，软件H2 产品应用
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    厂商： 天津市能谱科技有限公司
    品牌： 能谱/nengpu
    型号： LZ9000FTIR
    价格： 100万 - 200万元
  • 华讯方舟LZ9000THz中药太赫兹量子指纹一致性评价系统
    LZ9000THz中药太赫兹量子指纹一致性评价系统1、产品简介：LZ9000THz中药太赫兹量子指纹一致性评价系统是一款基于太赫兹时域光谱分析仪（TDS）及中药光谱量子指纹一致性数字化评价系统4.0的检测产品。产品搭配透射、反射成像模块，可即刻获取物质的时域谱、频域谱、折射率等光学物理参数及太赫兹量子指纹图谱信息，通过系统指纹定量法揭示中药质量变异情况，适用于中药材、中药饮片、中药提取物、中成药固体制剂以及中药配方颗粒的快速测定，用于中药质量一致性评价及中药均一化投料控制，确保中药生产过程质量一致性和稳定性。2、产品特点： 多功能模块灵活切换，支持透射、反射成像模块； 测量精密准确，检测前处理过程简单，绿色无污染； 开发window界面软件，软件操作简单，功能布局美观； 多类型计算分析方法和评价报告，数据量化直观。3、产品原理：飞秒激光器输出激光脉冲，经过分光片后光束分为两路，一束作为泵浦光，另一束作为探测光；泵浦光经反射传输到发射天线上，在偏置电压的作用下产生太赫兹波，该太赫兹波经透射或反射等方式携带着被测样品的信息被接收，分析得到频域谱、吸收谱、折射率谱、相位谱等参数。搭载中药光谱量子指纹一致性数字化评价系统4.0软件，获取太赫兹光谱连续曲线的光量子信息，将连续曲线变成可量化的峰点，通过系统指纹定量法等算法模型进行中药成分定性定量分析。THz吸收系数图和THz量子化图对比图 4、产品参数和功能表1 仪器参数参数LZ9000THz中药太赫兹量子指纹一致性评价系统太赫兹源LT-GaAs 100μm antenna太赫兹探测器LT-GaAs 10μm antenna激光780nm飞秒激光器光谱范围0.05THz-5THz扫描范围1200ps（可设置）动态范围≥ 90dB最小扫描间隔40μm扫描精度2μm光谱分辨率20GHz外型尺寸L670*W640*H380重量75Kg工作环境温度15℃-30℃工作环境湿度20%-80%表2 操作系统参数模块功能开始模块保存、新建、打开、关闭、删除图表，将谱图正规化，拟合谱图，显示/隐藏峰，打印谱图，绘制变换指纹图谱等； 谱图模块对峰匹配，峰串联，色谱图的移动、剪切、复制、粘贴、改变颜色，显示/隐藏峰、时间、峰号，还可以进行谱图的命名等。计算与报告模块包含多种不同的计算分析方法，主组分参数，系统指纹定量法等。量子指纹峰模块可以新建/删除一组量子指纹峰，显示量子指纹峰及量子指纹峰组的相关信息，设参比峰。坐标模块对坐标轴标尺和轴文本进行操作，可以垂直翻转，可以设置标尺数值，颜色。字体及主副标尺网格线的颜色和格式。5、典型应用：不同厂家药物鉴定、原创药鉴定；中药材真伪、道地性快速判定；快速有效鉴别手性药物和中药；药物成分快速定量/定性分析；药物生产质量一致性、稳定性快速判定。
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    厂商： 江门市华讯方舟科技有限公司
    品牌： 未知
    型号： LZ9000THz
    价格： 120万元
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  • 国内首款超大产能异质结专用PVD设备发布
    记者6月3日从中国电子科技集团有限公司获悉，该集团旗下电科装备成功发布国内首款超大产能异质结专用PVD(物理气相沉积)设备。作为新一代高效异质结太阳能电池生产制造核心装备，其将为我国实现“碳达峰”“碳中和”提供坚实的科技支撑。提效潜力高、降本空间大、工艺流程短等优势，是光伏行业未来的优选方案。电科装备此次推出的异质结专用PVD，突破了可调高磁场强度的旋转阴极系统、大跨度直流脉冲控制系统等关键技术，具有靶材利用率高、成膜均匀性好、设备稳定性高的特点，产能高达8000片/时，可大幅提升电池产线转换效率，提升我国光伏产业链高级化水平，推动我国光伏技术进步及成本快速下降，助力全面平价上网。电科装备始终致力于推动光伏装备的国产化，先后研制管式PECVD、平板PECVD、扩散氧化设备、等离子体刻蚀机等设备，在成套高端关键制造工艺光伏装备方面拥有多项自主知识产权的核心技术，形成了“装备+工艺+服务”的核心优势，国产装备水平和产线覆盖率均位于全球前列，为土耳其高质量建设了首个光伏全产业链交钥匙工程，竖起了全球光伏整线高端装备领域的“中国名片”。下一步，电科装备将以关键装备国产化新突破为契机，紧跟行业发展方向，瞄准技术前沿，不断占领价值链高端，引领设备迭代升级和系统能力提升，助力我国光伏产业获得更大飞跃。
    时间： 2021-09-01
    作者： KPC
  • 除了“无抗生素”标签，还有哪些评价蛋品品质的指标？有哪些蛋品专用仪器？
    在广告界，"无抗生素"的鸡蛋就像超级英雄一样，总是站在聚光灯下。但是，评价一颗蛋的品质，可不仅限于“抗生素残留”。其实，国家已经制定的国标里面对"抗生素残留"有严格限定。市场监管局会定期对鸡蛋进行"体检"，一旦发现有"超标"的鸡蛋，就会毫不犹豫地开出"罚单"。评价一颗蛋的品质，除了需要留意它是否"无抗生素"，还需要从蛋的大小与形状（蛋形指数）、蛋壳的质量以及内在的营养成分这三个维度去看。就像婴儿的诞生受到遗传、环境和母亲健康的影响，蛋品的品质也受到遗传、管理以及禽类疾病等因素的影响。1 蛋形指数蛋形指数是指鸡蛋短径与长径之比，一般情况下，标准值为0.7-0.75。如果蛋形指数小于0.7，说明鸡蛋长而窄；反之，如果蛋形指数大于0.75，说明鸡蛋短而宽。蛋形指数对鸡蛋品质的影响体现在三个方面：（1）外观：过大或过小的蛋形指数会影响鸡蛋的外观。蛋形指数大于标准值时，鸡蛋较为圆胖，甚至会出现畸形鸡蛋，影响外观美观度。反之，蛋形指数小于标准值时，鸡蛋会显得过于细长，不够美观，也不利于储存运输。（2）口感：不同蛋形指数的鸡蛋口感也会有所不同。研究发现，蛋形指数0.65-0.75之间的鸡蛋质地较佳，口感更好。（3）营养：蛋形指数的大小也与鸡蛋中营养成分的分布有关。研究表明，蛋形指数较小的鸡蛋蛋黄中含有更高的蛋白质和胆固醇，而蛋形指数较大的鸡蛋蛋白质和胆固醇含量更高。2 影响蛋壳质量的因素蛋壳质量约占蛋重的10%~11%，蛋壳质量是蛋鸡养殖场和饲料生产者普遍关注的问题，它与种鸡的种蛋入孵率、孵化率、鸡苗质量以及商品蛋鸡的鲜蛋产量、经济效益密切相关，据估计，因蛋壳质量低劣造成的蛋损失约为6%。褐壳蛋在我国市场上占有的比例较大，蛋壳的着色虽然不影响鸡蛋的营养价值，但对消费者的心理有一定影响，所以近几年大家对褐壳蛋着色的关注度比往年更高。3 影响内在营养的因素内在营养与蛋重密切相关，蛋白质、碳水化合物、脂肪和钙的摄入量均可影响蛋重。通过调控鸡群的采食量以及日粮蛋白质、氨基酸与能量水平可以适当调整蛋重。增加采食量，提高日粮蛋白质和蛋氨酸、赖氨酸水平能够增加蛋重 提高日粮能量水平，减少采食量，可以适当降低蛋重。在日粮中加入一定量的油脂，增加饲料中的亚油酸含量，也能够在一定水平上增加蛋重。常见的与蛋品品质检测相关的专业仪器如下表所示：Description产品名称Model No.型号Brand/Origin品牌/产地用途多功能蛋品质分析仪ETP-01美国ORKA鸡蛋重量 蛋白高度蛋黄颜色 哈弗值 国际标准等级一体化蛋品质量测定系统ETU-01美国ORKA测量7个指标包括蛋品分析仪，蛋壳强度，厚度的功能蛋壳强度仪EFR-01美国ORKA蛋壳强度蛋壳厚度测定仪ESTG-2美国ORKA无需破损蛋壳厚度蛋壳颜色测定仪QCR英国TSS蛋壳颜色测定蛋粉蛋液分析仪MULTISCAN3000X澳大利亚NI蛋粉蛋液成分快速测定高胶强度测定仪RTC-3002D日本鸡蛋凝胶强度测定罗氏比色扇FQ-1A罗氏蛋黄颜色比对蛋品质量分析仪CDR FOODLAB意大利CDR对于全蛋蛋液，蛋粉，蛋黄的检测，主要分析L-乳酸，D-3羟丁酸 胆固醇，叶黄素，胡萝卜素含量分析家禽饲养隔离安全柜FIC美国PLAS-LABS提供净化、传递、消毒、负压、自动饲喂、温度控制、红光照明设备自动禽类分级系统VTS2000天翔飞域评估禽胴体长度，宽度，面积，破损，分级等指标数显蛋白高度测定仪EQ-1A北京天翔飞域鸡蛋蛋白高度测定蛋壳强度测定仪KQ-1A北京天翔飞域蛋壳强度测定鸭蛋鹅蛋蛋壳强度测定仪KQ-1B北京天翔飞域鸭蛋鹅蛋蛋壳强度专用便携式蛋壳强度测定仪KQ-1C北京天翔飞域便携式测量蛋壳强度蛋壳厚度测定计TQ-1A北京天翔飞域蛋壳厚度测定蛋壳颜色测定仪SCQ-1A北京天翔飞域蛋壳颜色测定 LAB值蛋壳白度测定仪QCR-1A北京天翔飞域蛋壳白度测量禽蛋相对密度测定仪EggD-1A北京天翔飞域禽蛋密度测量鸡蛋胚胎观察器VIEW-1A北京天翔飞域胚胎发育观察和记录家禽育种体重管理系统PBW-1A北京天翔飞域家禽重量管理以及系统蛋形指数测定计NFN-1A北京天翔飞域鸡蛋长径，短径以及蛋形测定胸角器CAM-1A北京天翔飞域测量鸡鸭等禽类胸的角度，判断胸肌发达情况气室高度测定系统EGCQ-1A北京天翔飞域鸡蛋气室成像，鸡蛋气室高度无损测量，鸡蛋分级蛋粉蛋液冻干机IC-01C初始密码蛋粉蛋液冻干以及水分测定蛋粉蛋液水分测定仪ELP-1A北京天翔飞域蛋粉蛋液水分快速测定数字化蛋斑评定仪Mottled Egg-1A北京天翔飞域蛋斑质量自动评定、蛋壳质量评价蛋壳评分仪ESC-1A北京天翔飞域水印蛋评价，蛋壳质量评价
    时间： 2024-07-23
    作者： 突破
  • 这些品种的一致性评价被放弃
    p 　　CFDA官网发布了《企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况表》(以下简称“情况表”)，这是CFDA组织各省局对企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价的进展情况进行摸底调研后，根据企业的报告，CFDA对调研结果进行了统计汇总(统计截止日期：2017年5月23日)。 /p p 　　值得注意的是，289目录中，醋酸甲羟孕酮胶囊、双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅲ)、盐酸克林霉素片3个品种被企业暂时选择放弃一致性评价，这3个品种在289目录中均只有1家企业持有文号 甲硝唑胶囊、硫酸亚铁缓释片、盐酸布桂嗪片、苯唑西林钠片、硫酸吗啡缓释片、对乙酰氨基酚颗粒、环孢素胶囊、乳糖酸克拉霉素片、双氯芬酸钠缓释片(Ⅴ)、盐酸氯雷他定胶囊、盐酸氯雷他定片、左氧氟沙星片12个品种企业暂时选择不放弃，但还未开展评价。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 企业暂时全部选择放弃与暂时选择不放弃但未开展评价的品种情况表 /strong /span /p p span style=" color: rgb(255, 0, 0) " /span /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/a21de777-97dc-4045-9dc9-befcc491ca8d.jpg" title=" tu_副本.jpg" / /p p 　　在12个不放弃但尚未开展评价的品种中，除甲硝唑胶囊与硫酸亚铁缓释片外，其余品种在289目录中持有文号的生产企业数量均未超过3家。根据情况表，甲硝唑胶囊有14家企业持有文号，其中7家不放弃评价，3家待定，4家暂时选择放弃 硫酸亚铁缓释片有4家企业持有文号，除1家不放弃评价外，其余3家均暂时选择放弃。 /p p 　　此外，复方磺胺甲噁唑片、诺氟沙星胶囊、甲硝唑片的一致性评价竞速将最为激烈，开展评价的企业数量均超过100家。 /p p br/ /p
    时间： 2017-08-22
    作者： 王明煜
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  • 求帮忙下载：自配变色移膜革专用防霉剂性能评价试验

    自配变色移膜革专用防霉剂性能评价试验茅一波 刘佳明 王占岳 叶正茂 周铁丽 曹建明 【摘要】：通过杀菌效果试验,理化性质检测,毒性、刺激性试验和耐药试验,评价了自配复合型变色移膜革专用防霉剂的综合性能。同时设计了几种乳油配方,并对由各配方在水中的分散性进行了评估。研究结果表明:该防霉剂高效、低毒、环保、经济,对变色移膜革具有良好的综合防霉性能;几种自制乳油配方在水中具有良好的分散性。【作者单位】： 慈溪市人民医院检验科;温州医学院环境与公共卫生学院;温州黄河皮革有限公司;温州医学院防霉研究所; 【关键词】： 变色移膜革 防霉剂 性能评价试验 乳油 【基金】：浙江省科技厅计划项目，2007C21115 【分类号】：TS529http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTotal-ZGPG200821006.htm

  • 【原创大赛】关于“仿制药一致性评价“的个人理解

    这两年制药界里声音最亮的可能就是仿制药质量一致性评价了，从2014年01月29日CFDA发布《国家食品药品监督管理总局公开征求仿制药质量一致性评价有关指导原则等意见》起，仿制药质量一致性评价就开始被CFDA划重点了。 直到2015年11月18日CFDA又发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告(2015年 第231号)，仿制药一致性评价终于被提上日程了，这个征求意见稿一出，令多少的企业和人惺惺相惜，不得而知，但毋庸置疑的是，肯定会砍掉很多企业，拉出“明确评价对象和时限”说明： "对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。　　对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。" 单就这两点，对制药企业就有足够的杀伤力。不管别人怎么看待这个 仿制药质量一致性评价，我个人是举双手赞成的，因为我觉得，这才是对老百姓负责的态度。一直以来，就有个疑问：为什么进口药效果那么好而国产同样的药品就不那么好了，借用CDE审评人员的观点来理解一下仿制药：[color=#333333] 仿制药（又称Generic Drug）是指与原研药（或称商品名药）在剂量、安全性和效力（strength）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品，又称通用名药、非专利药等。仿制研发的目标是实现临床应用上仿制药与原研药的“可替代性”。[/color][color=#333333] 按照美国FDA的观点，能够获得批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。[/color][color=#333333] 质量，最关键的元素，不管你怎么仿，但前提是保证质量可靠。怎么保证质量可靠，接下来CFDA给答案了：BE研究，即生物等效性评价研究，单这一项研究不知又要拖垮多少制药企业，BE研究是需要大量money的，不是开个反应釜那么回事。[/color][color=#333333] “合理选用研究方法。原则上企业应采用体内生物等效性试验的方法进行评价，允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价。”虽然可以通过体外溶出试验的方法进行评价，但是并不是所有的仿制药都可以的，BCS分类，4类，对于一类和三类的，高溶高渗和高溶低渗的仿制药是可以豁免生物等效性研究的，但对于其他的药物还是得老老实实地进行BE研究。[/color][color=#333333] 对于通过[color=#333333]体外溶出度试验的方法进行评价的仿制药，仿制制剂和参比制剂的质量对比研究就尤为重要了，特别是溶出曲线相似性评价，举个例子，吃A药10分钟见效，但是吃仿A药30分钟还不见效，那仿药就有问题了，说明你吃了这个药并未很快崩解分布入血，如果病人是心脏病或者高血压的话，吃了这样的仿A药，很可能后果很严重。也许，这个例子那么点儿极端，但如此更能体现出质量一致性研究的重要性。[/color][/color][color=#333333][color=#333333] 总之，对于仿制药质量一致性评价，个人觉得每个制药人都应该去践行，制药人心中都要有杆秤，良心的天平。[/color][/color][color=#333333][/color]

  • 仿制药一致性评价服务

    [align=left][font=宋体][color=black]仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价， 就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。[/color][/font][/align][align=left][font=宋体][color=black]开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。仿制药一致性评价在我国是补课，也是创新，做到与原研药质量疗效一致，离创制新药也就不远了 。[/color][/font][/align][align=left][font=宋体][color=black]自2016年3月我国正式启动仿制药一致性评价工作以来，截至2021年1月底，已有1973个品规通过一致性评价。越来越多的仿制药通过了一致性评价，加上“仿制药一致性评价”的LOGO，并纳入国家药品集中采购名单，降低了医疗费用，提升了药品质量，充分体现了医疗、医保、医药“三医联动”的成果。[/color][/font][/align][align=left][font=宋体][color=black]谱尼测试集团拥有UPLC-QTOF、UPLC、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]/MS、GC-MS/MS、GC、HPLC等众多精密设备，致力于仿制药一致性评价研究，同时携固定医疗战略伙伴竭诚为广大药企解决各类仿制药一致评价的需求。[/color][/font][/align]

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