熔融式药物研发机

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  • 大赛璐药物手性技术（上海）有限公司 银牌18年
    400-860-5168转0892
    大赛璐药物手性技术（上海）有限公司为大赛璐集团的全资子公司，成立于2007年8月，是中国专业化从事手性色谱分离技术研发企业。为客户提供专业快速的手性分离服务、手性色谱柱销售及售前售后服务、以及高光学纯度的手性试剂销售。 公司业务发展迅速，与2013年4月建成独立的研发大楼并搬迁完成。现有各类实验室30余间，配备多台SMB、SFC、LC-MS和HPLC等高端液相色谱分离设备，不仅能为国内外制药公司、新药研发机构、科研院所、高校等提供优质、快速、经济的手性分离技术开发与制备服务，同时在大赛璐集团研发的手性固定相和30多年手性色谱技术的辅助下，大赛璐的高光学纯度的手性试剂也能为众多手性药物研发企业提供更高效的选择。 上海总部地址：中国（上海）自由贸易试验区荷香路32号邮编： 200131电话： +86-021-5046 0086传真： +86-021-5046 2321网址： www.daicelchiraltech.cnE-mail： chiral@dctc.daicel.com
    主营产品： 键合型手性柱   α1-酸性糖蛋白手性柱   涂敷型正相型手性柱   冠醚手性柱  
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  • 江苏艾康生物医药研发公司
    江苏艾康生物医药研发有限公司于2009年成立于“六朝古都”一南京。江苏艾康致力于为医药研发领域提供高质量服务，我们提供万余种库存化合物快速发货，并提供多品类合成定制服务，分析检测中心完备的检测设备和技术也为我们的产品质量提供了保证产品主要覆盖:有机合成砌块，药物中间体、普通化学试剂以及特殊化学品，可提供从mg到kg级标准包装满足客户需求。公司优势产品包括特色杂环化合物、PEG类化合物、含氟化合物、手性化合物、氨基酸及其衍生物、硼酸及其衍生物等。
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  • 南京泽朗医学药物科技有限公司
    Nanjing Zelang Medical Technology Co.Ltd 公司位于国家级高新技术开发区，成立于2004年初，是一家专业从事天然植物提取物生产、销售的高新技术企业，拥有自营进出口权。 公司依托中国药科大学和南京大学组建，公司拥有一支自主研发能力的团队。各级技术人员在国内外专业期刊上发表论文累计二百余篇，申报发明专利一百余项。 公司建有科研楼和生产工厂。检测设备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度计、原子吸收分光光度计、农残测试仪等仪器。工厂建有标准的天然植物提取物生产车间和食品添加剂生产车间，生产设备有多功能不锈钢提取罐、高效浓缩器、精密过滤器、离心机、层析柱、结晶罐、喷雾干燥塔、真空干燥箱等设备，确保了从实验到大生产各阶段的质量控制，为产品的品质提供了强有力的保障。 公司先后荣获栖霞区农业龙头企业，南京市知识产权先进单位，南京市中小企业协会常务理事单位，南京市市级后备龙头企业，南京市民营科技企业，南京市重点龙头企业，栖霞区知识产权先进单位，江苏省产业化龙头企业会员单位，江苏省民营科技企业，栖霞区知识产权先进集体，江苏省电视台诚信单位，江苏省高新技术企业认证单位等称号，并通过了全国工业产品生产许可证的认证及质量管理体系认证。 公司坚持以品质第一、客户至上的经营理念，服务于人类健康，致力于做中国质量最好的植物提取物供应商。
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  • HTY-EU802药物溶出仪 400-860-5168转1222
    HTY-EU802是高得· 泰林经过5年的市场调研，吸收引进了国际多项溶出先进技术，自主创新、独立开发而成药物溶出仪，一举解决了桨杆晃动、水浴温差不均、机器自身振动等对溶出曲线有严重影响及机器不经久耐用等长期困扰溶出度检查的几个问题，。新产品以优异的性能，一举在国际出口招标中获胜，顺利出口欧洲国家。我们秉承泰林服务药检的宗旨，为药检机构提供既达到进口仪器的技术指标，又有国产仪器的价格的新型溶出系统，EU802将是您成功的选择，我们将一如既往地为您提供至尊的服务！特点:1. 主要采用独特梯形钢架结构，提高机器的运行稳定性；2. 水浴槽整体加工成型，流线型槽体保证水浴搅拌更加充分，一次成型避免液体渗漏；3. 水浴加热采用直接电热管加热，充分有效利用热能，提高加温速度；4. 机头升降应用杠杆平衡原理手动升降，实现机头快速升降及定位；5. 专用卡块定位，使浆杆篮杆定位方便、准确，实现八根浆杆一次定位；6. 数据打印，提供数据追溯；7. 预热设置程序可设置预热时间，定时自动加热；8. 中英文双语操作系统，可自由选择。技术参数:1. 4+4的8杯系统2. 桨杆摆动幅度：&le 0.5mm3. 转篮摆动幅度：&le 1mm4. 转速范围：25~250rpm5. 水浴控温范围：室温～45℃6. 控速精度：&le 2％7. 水浴温度分辨率：0.1℃8.加热系统功率：1000W
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    厂商： 浙江泰林生物技术股份有限公司
    品牌： 泰林生物/tailin
    型号： HTY-EU802
    价格： 10万 - 50万元
  • 光纤熔融拉锥机 上海瞬渺自主研发 400-860-5168转3181
    仪器简介：SCS-4000 型全功能光纤拉锥系统是上海瞬渺研制开发的一种集成了光学、电子学、精密机械、计算机等多项技术及制作、检测、控制等多项功能于一体的高度自动化生产系统。该机器除了提供普通光纤拉锥机的功能外，还可以根据客户的研究要求升级为保偏光纤拉锥机，大芯径多模光纤拉锥机，锥型光纤拉伸系统等，是你从事光纤分路器、波分复用器通讯市场开发，光纤传感器和光纤激光器核心器件开发的有力平台。光纤熔融拉锥机简单原理：熔融拉锥的基本方法就是将两根光纤或以上)去除涂覆层的光纤以一定的方式靠拢，在高温加热下熔融，同时向两侧拉伸，最终在加热区形成双锥体结构的特殊波导器件。当两根光纤融合时，输入光信号从一根光纤进入两根光纤．假定两根光纤规格相同，输入光功率为P0，那么拉锥过程中两根光纤的光功率分配分别为Pocosz 和 inz ，其中入是由光纤芯径、输入光波长等参数决定的耦合常数， 是拉锥长度。在光纤种类和波长确定的情况下，根据光功率的分配变化精确控制拉锥长度、熔融区大小、熔融温度，可以制做出各种光耦合器件。光纤熔融拉锥机是一种高精度、高效率、高可靠、结构紧凑和方便使用的制造系统，用于批量生产熔融光纤耦合器，尤其是超低附加损耗（典型值0.05dB）的标准光纤耦合器、宽带光纤耦合器、波分复用器和其他熔融光纤耦合器，具有高重复性的特点。系统构造:机械装置：包括光纤夹具、拉伸平台、火炬移动平台和封装夹具移动平台。电子控制系统：包括计算机、I/O接口、步进马达控制器、光信号探测器、光开关和封装加热器。可燃气体系统：包括气压调节阀、质子流量计和氢气泄漏报警器。真空泵系统：用于在真空夹具中夹持光纤。系统组成：SCS系列熔融拉锥机是一台高精密的光纤耦合器生产设备，具有自动化程度高、操作简单、产量高和良率高的优点。用来生产标准耦合器、单窗宽带耦合器、双窗宽带耦合器、WDM和其它特殊光纤耦合器，系统由一个工作站和一套应用软件组成。在正常的操作中，SCS工作站能做到耦合器的附加损耗（Excess Loss）低于0。05dB，使耦合比的偏差保持在0.5%以内，同时还具有预拉和火炬扫描宽度可调功能，使单窗宽带和双窗宽带的拉锥成功率大大提高，通过改进火头并且可以生产超小尺寸和超低PDL的耦合器。技术参数：熔融拉锥平台的主要参数指标：主 机􀁺 拉 锥 平 台 拉 伸 精 度 0 . 2 &mu m􀁺 拉 锥 平 台 拉 伸 速 度 0 . 2 &mdash 1 0 0 0 0 &mu m / s􀁺 拉 锥 平 台 最 大 拉 伸 距 离 5 0 m m􀁺 可 夹 持 光 纤 &phi 0 . 1 &mdash 0 . 5 m m （ 平行烧或者打结烧）􀁺 工 作 台 外 形 及 尺 寸 ： 5 4 0 m m × 3 9 0 m m × 2 7 0 m m火焰加热单元􀁺 火 焰 轴 向 摆 幅 0 - 2 0 m m􀁺 移 动 速 度 0 - 4 m m / s􀁺 使 用 气 体 氢 气 （ 或 氧 气 ）􀁺 氢 气 流 量 0 - 2 0 0 S C C M （ 可调）􀁺 氧 气 流 量 0 - 2 0 0 S C C M （ 可调）光 学 部 分：􀁺 探 测 器 ： InGaAs: 8 5 0 - 1 600nmSi: 4 0 0 - 1 0 0 0nm (可选)􀁺 光 源 1310/1550nm FP 台式光源, 1 mW（ 可选）封 装 单 元􀁺 封 装 温 度 0~130℃􀁺 封 装 方 式 一 次 封 装电源􀁺 电 压 2 2 0 V􀁺 电 流 6 A主要器件指标：(a) 普通单模光纤耦合器工作波长: 1310nm, 1550nm，1310/1550nm附加损耗：0.2dB插入损耗：3.2dB带宽：+/-20nm, +/-40nm分光比：50：50± 2%（分光比可任意设定）封装尺寸：30-40mm固化方式：热固化胶标准 50/12.5um, 60/125um 多模光纤器件，WDM 都可通用(b).保偏光纤耦合器工作波长: 1310nm, 1550nm消光比：&ge 20dB 部分可达25dB附加损耗：0.2-0.5dB （国产或进口Panda 保偏匹配型光纤）分光比：50：50± 2%（分光比可任意设定）封装尺寸：30-40mm固化方式：热固化胶器件结构：1x2,2x2, 1x3 and 3x3 (2009 年底推出)使用光纤：125/250um, 80/165um (特殊夹具)( C ) NxM 大芯径多模光纤合束器N=2,3.4&hellip &hellip 7光纤芯径: 100um, 200um, 400um, 600um&hellip .光纤N.A: 0.11, 0.22, 0.37, 0.48器件承载功率：W 级根据光纤芯径粗细，提高流量计范围，设计光纤夹具尺寸我们欢迎用户提出特殊的要求，量身定制你的拉伸平台，满足你更高层次的实验要求。主要特点：拉锥机的特点(a)软件特点􀁺 产品参数储存自动生成产品报表。􀁺 火头扫描可以根据拉伸长度不同来增加扫描幅度􀁺 根据拉伸长度的变化来改变拉伸速度。􀁺 可根据拉伸长度不同变化氢气氧气的流量􀁺 小信号分光比采集更加准确(b)硬件特点􀁺 上海瞬渺自主设计的外氢内氧混合火头，改善原有的上下加氧气带来的温度不稳定问题􀁺 配备了平行夹具，该夹具可将光纤直接加紧并拢。􀁺 采用进口氢气流量计，驱动器，确保了拉伸过程稳定􀁺 根据使用的光纤芯径，设计特殊的夹具􀁺 根据所开发器件工作波长，选用不同的探测器􀁺 根据使用的光纤芯径，选择合适的流量计成功案例：我公司的产品已被广泛应用于航天、航空、通讯、高精度測量及光纤传感等领域。相关产品还相继销往南非，英国，美国、加拿大、俄罗斯和巴基斯坦等国。国内也有一些高校研究所购买我们的产品，都已经顺利通过验收，目前使用良好。 我们将依托我们优质的产品、先进的技术、科学的管理、完善的售后服务，为我们产品的使用者提供全方位的技术及产品支持。光纤熔融拉锥系统典型用户名单 型 号用 户应 用SCS-4000-B中国科学院长春光学精密机械与物理研究所 光纤激光器SCS-4000-B中国科学院半导体研究所光纤激光器SCS-4000-B中国科学院福建物质结构研究所光纤激光器SCS-4000-B中国工程物理研究院(绵阳九院)光纤激光器SCS-4000-B重庆绿色智能研究院光纤传感SCS-4000-ST北京大学光纤传感SCS-4000-P上海大学光纤传感SCS-4000-ST解放军总参某所光纤传感SCS-4000-B中北大学光纤传感SCS-4000-ST江南大学光纤通信SCS-4000-ST重庆邮电学院光纤传感SCS-4000-ST燕山大学光纤传感SCS-4000-ST中北大学光纤传感SCS-4000-ST西北大学光纤通信SCS-4000-ST中航光电科技股份有限公司光纤通信SCS-4000-B南京春辉科技实业有限公司光纤传感SCS-4000-ST精治光电通讯技术（上海）有限公司光纤通信SCS-4000-BSkyera Laser Lnc光纤传感SCS-4000-BFiberlogix (UK)光纤传感SCS-4000-BUniversity of Melbourne (Austrian)光纤传感SCS-4000-BOPTEL (Russian)光纤传感SCS-4000-BBilkent University (Turkey)光纤传感SCS-4000-PAERO（Pakistain）光纤传感SCS-4000-STO.R.C （U.K）光纤通信SCS-4000-PUniversity of Maribon光纤通信SCS-4000-POxford University光纤传感
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    厂商： 上海瞬渺光电技术有限公司
    品牌： Oelabs
    型号： SCS-4000
    价格： 3,463.53万元
  • 光纤熔融拉锥机 上海瞬渺自主研发 400-860-5168转1545
    仪器简介：SCS-4000 型全功能光纤拉锥系统是上海瞬渺研制开发的一种集成了光学、电子学、精密机械、计算机等多项技术及制作、检测、控制等多项功能于一体的高度自动化生产系统。该机器除了提供普通光纤拉锥机的功能外，还可以根据客户的研究要求升级为保偏光纤拉锥机，大芯径多模光纤拉锥机，锥型光纤拉伸系统等，是你从事光纤分路器、波分复用器通讯市场开发，光纤传感器和光纤激光器核心器件开发的有力平台。光纤熔融拉锥机简单原理：熔融拉锥的基本方法就是将两根光纤或以上)去除涂覆层的光纤以一定的方式靠拢，在高温加热下熔融，同时向两侧拉伸，最终在加热区形成双锥体结构的特殊波导器件。当两根光纤融合时，输入光信号从一根光纤进入两根光纤．假定两根光纤规格相同，输入光功率为P0，那么拉锥过程中两根光纤的光功率分配分别为Pocosz 和 inz ，其中入是由光纤芯径、输入光波长等参数决定的耦合常数， 是拉锥长度。在光纤种类和波长确定的情况下，根据光功率的分配变化精确控制拉锥长度、熔融区大小、熔融温度，可以制做出各种光耦合器件。光纤熔融拉锥机是一种高精度、高效率、高可靠、结构紧凑和方便使用的制造系统，用于批量生产熔融光纤耦合器，尤其是超低附加损耗（典型值0.05dB）的标准光纤耦合器、宽带光纤耦合器、波分复用器和其他熔融光纤耦合器，具有高重复性的特点。系统构造:机械装置：包括光纤夹具、拉伸平台、火炬移动平台和封装夹具移动平台。电子控制系统：包括计算机、I/O接口、步进马达控制器、光信号探测器、光开关和封装加热器。可燃气体系统：包括气压调节阀、质子流量计和氢气泄漏报警器。真空泵系统：用于在真空夹具中夹持光纤。系统组成：SCS系列熔融拉锥机是一台高精密的光纤耦合器生产设备，具有自动化程度高、操作简单、产量高和良率高的优点。用来生产标准耦合器、单窗宽带耦合器、双窗宽带耦合器、WDM和其它特殊光纤耦合器，系统由一个工作站和一套应用软件组成。在正常的操作中，SCS工作站能做到耦合器的附加损耗（Excess Loss）低于0。05dB，使耦合比的偏差保持在0.5%以内，同时还具有预拉和火炬扫描宽度可调功能，使单窗宽带和双窗宽带的拉锥成功率大大提高，通过改进火头并且可以生产超小尺寸和超低PDL的耦合器。技术参数：熔融拉锥平台的主要参数指标：主 机􀁺 拉 锥 平 台 拉 伸 精 度 0 . 2 &mu m􀁺 拉 锥 平 台 拉 伸 速 度 0 . 2 &mdash 1 0 0 0 0 &mu m / s􀁺 拉 锥 平 台 最 大 拉 伸 距 离 5 0 m m􀁺 可 夹 持 光 纤 &phi 0 . 1 &mdash 0 . 5 m m （ 平行烧或者打结烧）􀁺 工 作 台 外 形 及 尺 寸 ： 5 4 0 m m × 3 9 0 m m × 2 7 0 m m火焰加热单元􀁺 火 焰 轴 向 摆 幅 0 - 2 0 m m􀁺 移 动 速 度 0 - 4 m m / s􀁺 使 用 气 体 氢 气 （ 或 氧 气 ）􀁺 氢 气 流 量 0 - 2 0 0 S C C M （ 可调）􀁺 氧 气 流 量 0 - 2 0 0 S C C M （ 可调）光 学 部 分：􀁺 探 测 器 ： InGaAs: 8 5 0 - 1 600nmSi: 4 0 0 - 1 0 0 0nm (可选)􀁺 光 源 1310/1550nm FP 台式光源, 1 mW（ 可选）封 装 单 元􀁺 封 装 温 度 0~130℃􀁺 封 装 方 式 一 次 封 装电源􀁺 电 压 2 2 0 V􀁺 电 流 6 A主要器件指标：(a) 普通单模光纤耦合器工作波长: 1310nm, 1550nm，1310/1550nm附加损耗：0.2dB插入损耗：3.2dB带宽：+/-20nm, +/-40nm分光比：50：50± 2%（分光比可任意设定）封装尺寸：30-40mm固化方式：热固化胶标准 50/12.5um, 60/125um 多模光纤器件，WDM 都可通用(b).保偏光纤耦合器工作波长: 1310nm, 1550nm消光比：&ge 20dB 部分可达25dB附加损耗：0.2-0.5dB （国产或进口Panda 保偏匹配型光纤）分光比：50：50± 2%（分光比可任意设定）封装尺寸：30-40mm固化方式：热固化胶器件结构：1x2,2x2, 1x3 and 3x3 (2009 年底推出)使用光纤：125/250um, 80/165um (特殊夹具)( C ) NxM 大芯径多模光纤合束器N=2,3.4&hellip &hellip 7光纤芯径: 100um, 200um, 400um, 600um&hellip .光纤N.A: 0.11, 0.22, 0.37, 0.48器件承载功率：W 级根据光纤芯径粗细，提高流量计范围，设计光纤夹具尺寸我们欢迎用户提出特殊的要求，量身定制你的拉伸平台，满足你更高层次的实验要求。主要特点：拉锥机的特点(a)软件特点􀁺 产品参数储存自动生成产品报表。􀁺 火头扫描可以根据拉伸长度不同来增加扫描幅度􀁺 根据拉伸长度的变化来改变拉伸速度。􀁺 可根据拉伸长度不同变化氢气氧气的流量􀁺 小信号分光比采集更加准确(b)硬件特点􀁺 上海瞬渺自主设计的外氢内氧混合火头，改善原有的上下加氧气带来的温度不稳定问题􀁺 配备了平行夹具，该夹具可将光纤直接加紧并拢。􀁺 采用进口氢气流量计，驱动器，确保了拉伸过程稳定􀁺 根据使用的光纤芯径，设计特殊的夹具􀁺 根据所开发器件工作波长，选用不同的探测器􀁺 根据使用的光纤芯径，选择合适的流量计成功案例：我公司的产品已被广泛应用于航天、航空、通讯、高精度測量及光纤传感等领域。相关产品还相继销往南非，英国，美国、加拿大、俄罗斯和巴基斯坦等国。国内也有一些高校研究所购买我们的产品，都已经顺利通过验收，目前使用良好。 我们将依托我们优质的产品、先进的技术、科学的管理、完善的售后服务，为我们产品的使用者提供全方位的技术及产品支持。光纤熔融拉锥系统典型用户名单 型 号用 户应 用SCS-4000-B中国科学院长春光学精密机械与物理研究所 光纤激光器SCS-4000-B中国科学院半导体研究所光纤激光器SCS-4000-B中国科学院福建物质结构研究所光纤激光器SCS-4000-B中国工程物理研究院(绵阳九院)光纤激光器SCS-4000-B重庆绿色智能研究院光纤传感SCS-4000-ST北京大学光纤传感SCS-4000-P上海大学光纤传感SCS-4000-ST解放军总参某所光纤传感SCS-4000-B中北大学光纤传感SCS-4000-ST江南大学光纤通信SCS-4000-ST重庆邮电学院光纤传感SCS-4000-ST燕山大学光纤传感SCS-4000-ST中北大学光纤传感SCS-4000-ST西北大学光纤通信SCS-4000-ST中航光电科技股份有限公司光纤通信SCS-4000-B南京春辉科技实业有限公司光纤传感SCS-4000-ST精治光电通讯技术（上海）有限公司光纤通信SCS-4000-BSkyera Laser Lnc光纤传感SCS-4000-BFiberlogix (UK)光纤传感SCS-4000-BUniversity of Melbourne (Austrian)光纤传感SCS-4000-BOPTEL (Russian)光纤传感SCS-4000-BBilkent University (Turkey)光纤传感SCS-4000-PAERO（Pakistain）光纤传感SCS-4000-STO.R.C （U.K）光纤通信SCS-4000-PUniversity of Maribon光纤通信SCS-4000-POxford University光纤传感
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    厂商： 瞬渺科技（香港）有限公司
    品牌： Oelabs
    型号： SCS-4000
    价格： 3,463.53万元
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  • 大分子药物研发企业百奥几何完成千万美元天使轮融资
    2022年9月21日，百奥几何完成千万美元天使轮融资，投资方为高榕资本。团队也发布了首个针对大分子药物研发的开源机器学习平台TorchProtein，致力于通过AI加速药物研发的进程。　　百奥几何由加拿大蒙特利尔大学算法研究所(Mila)的副教授、终身教授唐建博士于2021年创立，致力于开发几何深度学习、深度生成模型等下一代人工智能技术，用于大分子药物研发。公司也获得了图灵奖获得者、深度学习三巨头之一、加拿大蒙特利尔大学教授Yoshua Bengio的认可和支持，将担任公司的科学顾问。公司正打造人工智能大分子药物设计和高通量大分子药物湿实验验证两大基础平台，通过干湿实验闭环，快速完成候选药物设计以及提高候选药物在临床阶段的成功率。　　目前，百奥几何已基本完成人工智能大分子药物设计平台建设，在抗体结构预测、抗体优化、抗体序列设计、酶活性预测等任务上都取得了国际领先的水平。公司的高通量大分子药物湿实验验证平台，也正联合生物医药领域知名高校和实验室展开建设，推进前沿工作。公司希望通过干湿实验闭环，加速药物研发进程。　　与此同时，团队也联合英伟达、英特尔、IBM等公司联合发布了首个针对大分子药物研发的开源机器学习平台TorchProtein。该平台开源了深度学习对大分子建模的一个通用框架、基于蛋白质三维几何结构的第一个预训练大模型、以及专门用于评价深度学习对蛋白质建模效果的标准数据集。　　唐建博士表示，“当前我们正处在AI以及生物技术革命的交汇点。一方面，几何深度学习技术(如AlphaFold2)在分子建模方面取得了巨大突破 另一方面，以合成生物学为代表的生物技术能够对基因进行快速读、写、以及编辑，给AI创造了大量的数据。两种革命技术的深度融合为生物大分子设计带来了巨大的机会。”　　高榕资本创始合伙人岳斌表示，“计算领域的突破，正在重构药物发现的过程。我们相信，人工智能可以帮助大分子药物研发取得很大的进展。唐建博士将图表示学习和几何深度学习技术运用到药物研发领域，做了非常多开创性的工作，也在抗体优化、抗体结构预测任务上取得了国际领先的技术。期待百奥几何通过下一代人工智能技术，加速药物研发进程，解决重大疾病挑战。”
    时间： 2022-09-22
    作者： ONE
  • 药物研发连续化工艺是大势所趋，仪器供应市场形势利好
    p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-indent: 2em " 近年来，仪器分析技术飞速发展，新方法、新技术、新仪器层出不穷，其应用也日益普遍并逐渐向药学、医学、生物学等领域渗透，特别是在新药研究、药物分析、病因研究等方面，大大加速了新药研究与开发的进程。 br/ /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 为帮助来自制药领域的用户了解药物研发工作流程、进一步学习相关检测技术，仪器信息网特别策划了 a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/DrugResearchTechnology" target=" _blank" span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(192, 0, 0) " strong “药物研发与创新技术进展”专题 /strong /span （点击进入专题） /a 并希望借此专题为广大药物研发与检测人员提供帮助，本期我们邀请到 strong 赛默飞世尔科技哈克（HAAKE）流变学与连续化工艺应用经理祝旻卿 /strong ， 请他谈谈目前药物研发及相应创新技术现状。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " /span /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/1e689535-7fb9-4797-9bf2-8109a871358d.jpg" title=" image001.jpg" alt=" image001.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em line-height: 1.5em " span style=" text-align: center text-indent: 0em font-size: 14px " 赛默飞世尔科技哈克（HAAKE）流变学与连续化工艺应用经理祝旻卿 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 药物研发连续化工艺逐步被重视，提升产品竞争力不可或缺 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 仪器信息网 /strong strong ：药物研发及相应创新技术现状如何，国内外有何差异？ /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 祝旻卿： /strong 不管国内还是国外，制药行业对连续化生产（CM）概念以及配套的在线监控技术（PAT）重视程度逐步加大。同时国内在“一致性评价”和“带量采购”的影响下，大量的制药企业将目光聚焦到了剂型的创新和工艺的革新上。连续化工艺中的熔融挤出（melt extrusion）工艺在帮助难溶性药物(BCS II & amp IV)增溶、创新给药和剂型开发（植入剂、膜剂、3D打印药物等）及缓控释技术上，为大量国内制药企业提供了创新思路。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 赛默飞根据100多台装机及每年对应熔融挤出项目的大数据统计显示：45%的客户正在布局高端熔融挤出仿制品种，高达30%的客户已经在借鉴熔融挤出高端品种仿制的经验上进行难溶性新药的开发，而25%的客户则通过熔融挤出技术进行剂型改良（提高生物利用度和剂型优化）。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 而连续化工艺中的连续化熔融/湿法制粒则是将传统批次制粒工艺升级为连续化生产，最小化设备放大过程中的工艺影响，同时在确保产品统一品质前提下，简化操作步骤。国外已有制粒批次工艺转连续化工艺的成功案例，而国内的制药企业和监管部门则任需要更多的时间来理解认识连续化中的各个变量带来的影响，以及作为质量保证和追踪目的的在线监控技术（PAT）技术。但具备GMP占地更小，开发过程中更节省的API和辅料投入，更快的工艺开发和更易于工艺放大等优势的连续化工艺，势将成为加快新药研发和提升产品竞争力的趋势。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 药物研发用户掌握多学科高度交叉知识体系是大势所趋 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 仪器信息网 /strong ： strong 药物研发中的难点和用户的痛点有哪些？ /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 祝旻卿 /strong ：以熔融挤出工艺作为固体制剂增溶技术为例，研发人员越来越需要从研发阶段起，具备多学科高度交叉的知识来为支撑新工艺的高度集成性。熔融挤出工艺需要同时具备：（1）材料科学中的高分子材料学，及其对应的高分子材料流变学（Rheology）（2）API与聚合物相互作用 并同时具备（3）化工热力学4）连续化工艺中的螺杆挤出工艺 （4）配套的上游喂料（粉体和液体流动）和下游处理和成型。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 此外，为了判断新工艺在制备中及制备后的物料性质，新的检测手段例如：近红外（NIR）与挤出的联用技术，采用拉曼对挤出物中API晶型的判断等也是需要研发和工艺人员大量重新掌握。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 国内药物研发市场开始摆脱低端仿制，仪器供应市场形势利好 /strong /span strong /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 仪器信息网 /strong ： strong 您如何看待近年来国内的药物研发市场需求变化？ /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 祝旻卿 /strong ：目前国内药物研发的市场依然很大，新剂型和新工艺对于具有完善解决方案和高技术壁垒的仪器和设备供应商都是利好的形势。国内的药物研发市场将会大量开始摆脱低端仿制品种，而转为通过学习高端仿制品种，加速创新药的转化。从而使得各家制药企业都各有所长，通过自身高技术壁垒保证利润。 & nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong “ONE Thermo”是药物研发设计优化连续化生产工艺“利器” /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 仪器信息网 /strong ： strong 赛默飞在药物研发方面有哪些创新技术或产品组合？相比于同类产品，在技术上有哪些优势？ /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 祝旻卿 /strong ：从材料性质去理解、设计最优化的连续化生产工艺，并选择配套的加工设备和分析仪器是药物研发用户的真正需求。以熔融挤出工艺为例，赛默飞的熔融挤出3.0整体解决方案在国内扮演的更多是工艺提供者的身份而非简单的设备或仪器供应商。赛默飞内部提倡ONE Thermo概念，将众多赛默飞高端设备和仪器部门之间的次元壁打破，为客户整体提供研发阶段、工艺阶段、产品分析和质控阶段的整体解决方案如下： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 1、研发阶段： /strong 对API和辅料的性质，例如晶型判断（Nicolet拉曼光谱），流变学及加工性质判断（HAAKE旋转流变仪）。 /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C171699.htm" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/22864c11-0a95-4d77-adde-23b94aa5bb3c.jpg" title=" image002.jpg" alt=" image002.jpg" / /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C171699.htm" target=" _blank" strong style=" color: rgb(0, 112, 192) text-align: center " MARS系列高端模块化旋转流变平台 /strong /a /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C171699.htm" target=" _blank" （点击查看核心参数、报价信息等） /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 2、工艺阶段： /strong Pharma 11台式制药平行双螺杆挤出机和Pharma Mini 已成为国内外高校、研究院和制药企业作为熔融挤出工艺开发平台的标准配置。Pharma 11可满足客户进行从配方开发至工艺放大，对于创新药企业，一台Pharma 11的1-3kg/h产量完全可将项目推进至BE阶段。 /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C170424.htm" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/d1e47e2b-05a4-4ecf-8597-a8e8f9ffb368.jpg" title=" image003.jpg" alt=" image003.jpg" / /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C170424.htm" target=" _blank" strong style=" color: rgb(0, 112, 192) text-align: center " Pharma 11台式制药双螺杆挤出机 /strong /a /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C170424.htm" target=" _blank" （点击查看核心参数、报价信息等） /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 而赛默飞双螺杆系列采用等比例放大设计，Pharma 16和Pharma 24可直接采用Pharma 11的工艺进行外扩提高生产效率，而统一的开合式机筒设计为拆卸清洗提供了极大的便利。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " & nbsp /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C170500.htm" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/da78900a-a039-4632-91d8-1cabdb0c24ca.jpg" title=" image004.jpg" alt=" image004.jpg" / /a /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C170500.htm" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong Pharma 24制药双螺杆挤出机 /strong /span /a /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C170500.htm" target=" _blank" （点击查看核心参数、报价信息等） /a /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " strong 3、产品分析和质控阶段 /strong ：再结合赛默飞的Nicolet拉曼光谱、扫面电镜和Antaris近红外光谱，可加速客户对工艺认识和最终产品的判定，成品制剂与参比制剂性质对比、及晶型检测等。 /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C373289.htm" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/dd136698-0889-48b6-b98d-02b162f15691.jpg" title=" image005.jpg" alt=" image005.jpg" / /a /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C373289.htm" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong DXR3xi 显微拉曼成像光谱仪 /strong /span /a /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C373289.htm" target=" _blank" （点击查看核心参数、报价信息等） /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100537/" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/fe43c2ee-c08a-4409-9ed0-53df57644b8e.jpg" title=" image006.jpg" alt=" image006.jpg" / /a /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100537/" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong Phenom XL SEM台式扫描式电镜 /strong /span /a /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100537/" target=" _blank" （点击查看核心参数、报价信息等） /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C10599.htm" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/46aa277c-e7c3-4622-b360-d4802b13f371.jpg" title=" image007.png" alt=" image007.png" / /a /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C10599.htm" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong Antaris 近红外 /strong /span /a /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C10599.htm" target=" _blank" （点击查看核心参数、报价信息等） /a /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/DrugResearchTechnology" target=" _blank" 点击图片进入“药物研发与创新技术进展”专题： /a /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/DrugResearchTechnology" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/81e6ce39-3c9b-4f3a-af34-6a21af952968.jpg" title=" image008.jpg" alt=" image008.jpg" / /a /p p br/ /p
    时间： 2020-08-03
    作者： YOLO
  • 解读色谱柱熔融核技术——12月20日网络讲堂
    伴随着药物研究领域高通量的筛选需要、食品安全问题的加剧，生活节奏的加快与时间成本的提升，试剂成本的上涨导致分析成本的提高，色谱工作者对快速液相色谱的需求急速增加。Sigma-Aldrich公司旗下分析品牌 Supelco于2008年首发推出具有革命性突破的熔融核填料技术（Fused-CoreTM)的Ascentis Express 2.7&mu m液相色谱柱，可提高色谱分离速率、辨别率和敏锐度，而无须本钱投入更新仪器。在HPLC上能够实现UPLC的效果，在UPLC上实现更好的效果。 Sigma-Aldrich公司旗下分析品牌 Supelco 于2012年8月又首发推出 Ascentis Express 5&mu m 熔融核液相色谱柱。该色谱柱基于熔融核技术，性能超越传统全孔5&mu m和3&mu m色谱柱，在不增加柱压的情况下，实现快速高效分离，可作为传统5&mu m色谱柱的新型标准柱。 　 为让广大分析工作者了解Sigma-Aldrich公司5&mu m熔融核技术的原理和应用， Sigma-Aldrich公司产品专员陈娟将做客仪器信息网网络讲堂，为您解读Ascentis Express 5&mu m 熔融核液相色谱柱技术和应用。 　　一、活动组办方 　　主办：仪器信息网 　　协办：西格玛-奥德里奇(上海)有限公司 二、讲座时间 　　开课时间：2012-12-20 10:00 （教室于 2012-12-20 9:30:00开放） 会议时长： 2小时 三、活动地点 　　仪器信息网&mdash &mdash 网络讲堂&mdash &mdash Ascentis Express 5um熔融核快速液相色谱柱技术及应用 　　 四、活动内容 　　1、主讲人：西格玛-奥德里奇公司分析业务产品专员陈娟 2、主讲内容： 第一部分 快速液相的发展 第二部分 Ascentis Express的熔融核技术原理 第三部分 Ascentis Express 5&mu m熔融核色谱柱产品介绍 第四部分 Ascentis Express 5&mu m熔融核色谱柱的应用 第五部分 Ascentis Express 5&mu m熔融核色谱柱的特点总结 第六部分 答疑 您可直接点击如下链接http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting/meetingInsidePage/645 报名参加Sigma-Aldrich 2012年12月20日在仪器信息网的网络讲堂《Ascentis Express 5um熔融核快速液相色谱柱技术及应用》在线听讲并提问。 更多信息可致电021-61415566-8242或者email至connie.chen@sial.com咨询
    时间： 2012-11-29
    作者： 西格玛奥德里奇
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    一、概述药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中、以及在制剂制备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂。根据国际化学品安全性纲要，以及美国环境保护机构、世界卫生组织等公布的研究结果，很多有机溶剂对环境、人体都有一定的危害，因此，为保障药物的质量和用药安全，以及保护环境，需要对残留溶剂进行研究和控制。本指导原则是在参考人用药物注册技术要求国际协调会（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH）颁布的残留溶剂研究指导原则,美国药典（the United States Pharmacopoeia，USP）、英国药典(British Pharmacopoeia, BP)、欧洲药典(European Pharmacopoeia，EP)、中国药典(Chinese Pharmacopoeia, ChP)相关内容的基础上，结合我国药物研发的特点，通过分析、研究残留溶剂问题与药物的安全性、有效性及质量可控性之间的内在关系而制定的。本指导原则总结了对残留溶剂问题的一般认识，旨在帮助药物研发者科学合理的进行残留溶剂方面的研究，也为药物评价者提供参考。考虑到残留溶剂研究涉及的范围比较广泛，本指导原则主要对原料药的残留溶剂问题进行讨论，并以此为基础，探讨和总结药物研究过程中对残留溶剂问题的一般性原则。药物研发者可参考本指导原则对制剂和辅料的残留溶剂问题进行研究。考虑到药物研究开发的阶段性，本指导原则适用于药物研发的整个过程。

  • 化学药物残留溶剂研究的技术指导原则

    化学药物残留溶剂研究的技术指导原则一、概述 药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中、以及在制剂制备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂。根据国际化学品安全性纲要，以及美国环境保护机构、世界卫生组织等公布的研究结果，很多有机溶剂对环境、人体都有一定的危害，因此，为保障药物的质量和用药安全，以及保护环境，需要对残留溶剂进行研究和控制。 本指导原则是在参考人用药物注册技术要求国际协调会（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH）颁布的残留溶剂研究指导原则,美国药典（the United States Pharmacopoeia，USP）、英国药典(British Pharmacopoeia, BP)、欧洲药典(European Pharmacopoeia，EP)、中国药典(Chinese Pharmacopoeia, ChP)相关内容的基础上，结合我国药物研发的特点，通过分析、研究残留溶剂问题与药物的安全性、有效性及质量可控性之间的内在关系而制定的。本指导原则总结了对残留溶剂问题的一般认识，旨在帮助药物研发者科学合理的进行残留溶剂方面的研究，也为药物评价者提供参考。 考虑到残留溶剂研究涉及的范围比较广泛，本指导原则主要对原料药的残留溶剂问题进行讨论，并以此为基础，探讨和总结药物研究过程中对残留溶剂问题的一般性原则。药物研发者可参考本指导原则对制剂和辅料的残留溶剂问题进行研究。 考虑到药物研究开发的阶段性，本指导原则适用于药物研发的整个过程。 二、基本内容 （一）残留溶剂研究的基本原则 1、确定残留溶剂的研究对象 从理论上讲，药物制备过程中所使用的有机溶剂均有残留的可能，均应进行残留量的研究。但是，药物研发者可以通过对有机溶剂的性质、药物制备工艺等进行分析，提出科学合理的依据，有选择性的对某些溶剂进行残留量研究，这样，既可以合理有效的控制产品质量，又有利于降低药物研究的成本，避免不必要的浪费。因此，药物研发者在进行残留溶剂研究之前，需要首先对药物中可能存在的残留溶剂进行分析，以确定何种溶剂需要进行残留量的检测和控制。 2、确定残留溶剂时需要考虑的问题 原料药中有机残留溶剂与其制备工艺密切相关，同时也需要结合其制剂的临床应用特点来考虑如何对可能残留的溶剂进行研究。 2.1 原料药制备工艺 原料药制备工艺中可能涉及的残留溶剂主要有三种来源：合成原料或反应溶剂、反应副产物、由合成原料或反应溶剂引入。其中作为合成原料或反应溶剂是最常见的残留溶剂来源，本部分主要对此进行讨论。 影响终产物中残留溶剂水平的因素较多，主要有：合成路线的长短，有机溶剂在其中使用的步骤，后续步骤中使用的有机溶剂对之前使用的溶剂的影响，中间体的纯化方法、干燥条件，终产品精制方法和条件等等。 2.1.1 合成路线 由于有机化学反应及后处理工艺的复杂性，对于在得到终产物之前的第几步工艺中使用的溶剂可能在终产物中残留不可能有准确定论。但是，一般来说，后面几步中使用的溶剂的残留可能性较大，因此，对于较长路线的工艺，尤其需要关注后几步所使用的各类溶剂。 2.1.2 后续溶剂的影响 后续使用的溶剂对此前使用溶剂的影响是非常复杂的，取决于各溶剂的性质、后续反应中物料状态以及后续步骤除去溶剂的方法等。 2.1.3 中间体的影响 中间体的处理方法、纯化方法和干燥条件等影响中间体的残留溶剂情况，从而影响终产品的溶剂残留情况。 2.2 制剂及其临床应用特点 控制原料药的残留溶剂，最终目的是控制制剂的残留溶剂，使之符合规定。有时候根据制剂的一些特点，可能对原料药残留溶剂的研究和限度要求进行特殊性的考虑。需要注意，以下所列的因素并不是孤立的，在考虑下列因素时需要注意它们之间的相互影响。 2.2.1 剂型、给药途径 不同制剂发挥疗效的机理不同，对其残留溶剂的要求也可能有所不同。例如注射剂与某些局部使用局部发挥药效的皮肤用制剂相比，残留溶剂的要求就可能相对比较严格。 2.2.2 处方 辅料的残留溶剂也是制剂残留溶剂的组成部分。通过对处方中所使用辅料的残留溶剂水平的了解，可以估算原料药中所能允许存在的残留溶剂水平。 2.2.3 工艺 制剂的制备工艺可能引入新的溶剂，也可能使原料药和辅料中的残留溶剂水平降低。例如素片包衣可能引入新的残留溶剂，干燥工艺可能降低残留溶剂水平等。 2.2.4 适应症 出于治疗一些特殊疾病的考虑，有时候较高水平甚至超出安全值水平的残留溶剂也可能被允许，但需要进行充分的利弊分析。 2.2.5 剂量、用药周期 高剂量、长期用药的制剂，与低剂量、短期用药的制剂相比，对于残留溶剂的要求可能相对严格一些。 3、残留溶剂分类及研究原则 根据有机溶剂对人体及环境可能造成的危害的程度，分为以下四种类型进行研究： 3.1 第一类溶剂及研究原则 第一类溶剂是指人体致癌物、疑为人体致癌物或环境危害物的有机溶剂。因其具有不可接受的毒性或对环境造成公害，在原料药、辅料以及制剂生产中应该避免使用。当根据文献或其他相关资料确定合成路线，涉及到第一类溶剂的使用时，建议重新设计不使用第一类溶剂的合成路线，或者进行替代研究。 由于有机溶剂的选用是合成工艺中比较重要的一点，建议替代研究在工艺研究初期即开始进行，这样，有利于将由于溶剂替换对后续的结构确证、质量研究、稳定性考察的影响降至最低。但替代研究是一项比较复杂、耗时的工作，有时候由于条件、时间等的限制，替代研究工作在临床研究前可能无法充分进行。在严格控制残留溶剂量的前提下，可使药物进入临床研究。在临床研究期间、注册标准试行期间、注册标准转正后，仍可进一步进行替代溶剂的研究工作。 因为溶剂的改变可能导致产品物理化学性质以及质量的改变，因此如发生溶剂的替代，则需要进行溶剂改变前后的产品物理化学性质、质量的对比研究，必要时还需要进行结构对比确证，以说明产品的结构是否发生变化。 如果工艺中不可避免的使用了第一类溶剂，则需要严格控制残留量，无论任何步骤使用，均需进行残留量检测。 3.2 第二类溶剂及研究原则 第二类溶剂是指有非遗传毒性致癌（动物实验）、或可能导致其他不可逆毒性（如神经毒性或致畸性）、或可能具有其他严重的但可逆毒性的有机溶剂。此类溶剂具有一定的毒性，但和第一类溶剂相比毒性较小，建议限制使用，以防止对病人潜在的不良影响。 考虑到第二类溶剂对人体的危害以及所使用的溶剂在终产品中残留的可能性，建议对合成过程中所使用的全部第二类溶剂进行残留量研究，以使药物研发者全面掌握产品质量情况，为最终制定合理可行的质量标准提供数据支持。 3.3 第三类溶剂及研究原则 第三类溶剂是GMP或其他质量要求限制使用，对人体低毒的溶剂。第三类溶剂属于低毒性溶剂，对人体或环境的危害较小，人体可接受的粗略浓度限度为0.5%，因此建议可仅对在终产品精制过程中使用的第三类溶剂进行残留量研究。 3.4 尚无足够毒性资料的溶剂及研究原则 这类溶剂在药物的生产过程中可能会使用，但目前尚无足够的毒理学研究资料。建议药物研发者根据生产工艺和溶剂的特点，必要时进行残留量研究。 随着对这类溶剂毒理学等研究的逐步深入，将根据研究结果对其进行进一步的归类。 （二）研究方法的建立及方法学验证 在确定了需要进行残留量研究的溶剂后，需要通过方法学研究建立合理可行的检测方法。目前，常用的检测方法为气相色谱法（Gas Chromatography，GC），也有其他一些检测方法。 1、研究方法的建立 1.1 气相色谱法（GC法） GC法具有检测灵敏度较高，选择性较好的特点，采用此法所需的样品用量较少，基本可以满足所有残留溶剂测定的要求。采用GC法时，需要结合药物和所要检测的溶剂的性质，通过方法学研究确定合适的检测条件。由于通常要同时检测多种溶剂，为操作的可行性和简便性，建议尽量采用同样的检测条件控制尽量多种类的残留溶剂。 1.1.1 进样方法 GC法包括溶液直接进样和顶空进样两种进样方法。通常情况下，沸点低的溶剂建议采用顶空进样法，沸点高的溶剂可以采用溶液直接进样法，当样品本身对测定有影响时，也建议采用顶空进样法。 1.1.2 供试品溶液和对照品溶液的配制 对于固体原料药，如采用溶液直接进样法，需先用水或合适的溶剂使原料药溶解，以使其中的有机溶剂释放于溶液中，才能被准确测定。如采用顶空进样法，通常以水作溶剂；当药物不溶于水，但可溶于一定浓度的酸或碱液中时，可采用不挥发的酸或碱液为溶剂，但不能使用盐酸溶液或氨水；对于非水溶性药物，可采用合适的溶剂,如N,N—二甲基甲酰胺、二甲基亚砜等为溶剂。 不管采用何种进样法，所选择的溶剂应能够尽量同时溶解样品和待检残留溶剂，所

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    DB-624 超高惰性柱. 环境挥发性有机化合物(VOC) 方法. 最适合用于美国EPA 方法： 501.3, 502.2, 503.1, 524.2, 601, 602, 8010, 8015, 8020, 8240, 8260. 工业化学物质分析— 溶剂、石油化工产品、特殊化学品. 食品和饮料— 酒类、杂醇油. 药物残留溶剂，依照USP 467. 超高惰性处理低分子量酸性化合物具有良好峰形，从而扩展了应用范围. 超高惰性测试，保证柱与柱之间的优异性能. 与行业标准DB-624 ms 色谱柱选择性相同— 无需改变方法即可升级. 由DB-624 的发明者进行了优化
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