轴类零件快速检查仪

仪器信息网讯 2010年10月22日，岛津“专用于RoHS/ELV/法规限制有害元素筛选分析的X射线荧光分析仪EDX-LE”新品发布会在东莞成功举办，来自电子产品生产厂商、检测机构等单位近80多人参加了此次发布会。会议期间仪器信息网就EDX-LE的研发理念、市场定位以及RoHS最新动态等问题采访了岛津制作所分析计测事业部EDX研发部主任古川博朗先生、岛津国际贸易上海有限公司EDX首席专家于晓林先生和岛津国际贸易上海有限公司大型仪器事业部电子电气行业负责人章维斌经理。 　　Instrument：岛津公司有多款能量色散X射线荧光光谱仪，比如EDX-720、EDX-GP以及μEDX系列，此次推出的EDX-LE，主要针对哪些市场领域? 　　于晓林先生：EDX-720是岛津公司较早推出的能量色散X射线荧光光谱仪，是通用型仪器，主要应用在高端领域 μEDX系列主要用于微区分析 EDX-GP是2009年推出的产品，是适用于各种法规限制的有害物质的机型，主要应用于中高端领域 EDX-LE是2010年推出的新产品，主要应用于中低端领域专用机型，例如电子产品、器件、零部件和原材料的工厂等。EDX-LE的推出是对于电子电气行业需求的补充，使岛津公司能量色散X射线荧光光谱仪在高、中、低端领域的产品线更加完善。 　　古川博朗先生：EDX-GP用于根据用户所购买的标样进行RoHS/ELV、无卤素和玩具的分析，采用液氮制冷型高分辨检测器。EDX-LE用于RoHS/ELV和无卤素筛选分析，配备了电子制冷检测器。EDX-LE的研发历时一年半，其研发理念体现了岛津公司对RoHS法规的全面理解，实现了从“分析仪器”到“检查仪器”的过渡。其针对的市场主要是电子产品的快速筛选。 　　Instrument：目前XRF市场产品竞争非常激烈，请介绍一下岛津此次推出的EDX-LE核心竞争力体现在哪些方面?目前能量色散X射线荧光光谱仪用于RoHS检测面临哪些挑战? 　　于晓林先生：EDX-LE核心竞争力主要体现在技术方面和设计理念方面。在技术方面，电子制冷多年来一直没有太大的实质性进展，它降低温度的程度有限，只能做到负几十度，目前电子制冷技术还无法提升此类检测器的灵敏度。岛津公司在技术方面做了一些改进，提高了检测器的分辨率，基本满足中低端的测试需求。 　　在设计理念方面，从“分析仪器”向“检查仪器”过渡，欧盟版和中国版RoHS也在向这方面转变。大家知道，做到极端环保是不可能的，符合法规的限制阈值的合格产品是今后的管控目标。EDX-LE的推出是市场、客户以及法规方面的需求。 　　当然EDX技术也会面临诸多挑战，比如法规限制的元素将随着环境和技术的进步要扩展对其他有害物质的管控，对于EDX是一个很大的挑战。我们的EDX-GP以上的仪器据有很强的扩展性能，例如对于玩具法规所限制的元素就有八种，目前岛津公司能够进行快速筛选测试。另外，对于复杂样品例如镀层和覆层中的有害元素的测定，XRF和精确的化学分析手段都是非常困难的，目前欧盟RoHS还没有相关的测试和判定标准。 　　Instrument：用于RoHS检测仪器也有很多种，请您谈谈能量色散X射线荧光光谱仪在RoHS检测中所处的地位? 　　于晓林先生：检测方法一般有第一种和第二种方法，IEC 62321将XRF的筛选分析作为第一种方法来应对RoHS法规检测，并制定了依据RoHS指令的限制阈值扣除方法最大误差和仪器误差的筛选方法判定标准，如果XRF的检测结果在这个判定标准下得到“清晰的合格”判定，可以不再采用其他的精确化学检测方法进行检测。对于复杂的样品XRF不能作出相应的判定时，需要采用其他的精确化学检测方法进行检测。我们认为XRF将来可能承担超过90%的RoHS检测任务，其它的检测方法所占的比重会逐步减少，因为在法规的管控下，合格产品会越来越多。XRF是相对“环保”的检测方法，而其他的精确化学检测方法容易造成二次污染，检测成本和时间远远大于XRF。 　　相对于XRF的其他的精确化学检测方法目前遇到的主要困难是电子行业的有些部件溶解非常困难，即使采用微波消解的方式，也存在较大误差 其实ICP等精确测试仪器面临最大的挑战还是样品前处理的问题。另外，测试成本对电子电气行业大量样品的测试也是较大的负担。另外在人员方面，ICP等精确测试仪器需要专业的人才，而操作XRF仪器的人员只需要进行简单的培训就能够上岗操作，尤其是对于专用RoHS检测仪器，简单化和易用性是其最重要的特点。 　　Instrument：请谈谈您对于中国RoHS和欧盟RoHS看法? 　　于晓林先生：在欧盟市场上销售的电子产品绝大多数是在欧盟以外生产的，而中国是世界的“大工厂”，生产了大部分电子产品和元器件。中国RoHS在2004年才开始制定，而欧盟在2006年就开始实施了。中国RoHS分两步走，第一步先自我声明标识，第二步，依据电子电气产品重点管理目录进行强制的3C认证。实际上要比欧盟的RoHS还要严格。欧盟是后市场管理，中国是市场准入制度，所以中国需要给企业一定的准备时间。欧盟是管控整机产品，中国是管控整个制造过程。我赞同中国的方式，虽然进程比较缓慢，但是从长远的角度来看，是符合中国国情的。 　　中国RoHS和欧盟RoHS有差别，目前对于企业来说只能按照两套法规来实行，但是随着中国RoHS的修订，进一步与国际“接轨”是总的方向，在原则上的问题是一致的，比如：限制的有害元素和限制阈值是一样的。 　　Instrument：请您谈谈自2006年RoHS实施以来，主要有哪些新进展? 　　于晓林先生：自2006年欧盟RoHS实施以来，我感觉主要的进展有以下几方面： 　　(1) 正在制定的新版欧盟RoHS在法律层次方面对一些基本概念进行了规范，主要是为了后市场的监督 　　(2) 正在制定的新版欧盟RoHS很重要的修改是提出“撤出市场”和“招回产品”，这对于电子行业的触动是非常大，因为电子消费品的招回对于企业是非常困难的。 　　(3) 正在制定的新版欧盟RoHS准备采用CE认证的方式，采用“假定合格”的理念是较大的进步。 　　最后，在谈到中国RoHS仪器市场发展情况时，于晓林先生认为中国市场是世界上RoHS仪器需求量最大的市场，90%以上的欧盟RoHS管控的电子电气产品都在亚洲，主要在中国生产，即使是日本、韩国和中国台湾地区的电子产品实际上大部分也是在中国生产的，估计十几年后情况不会有太大的改变。因此依据法规管控的检测仪器的需求量会更加平稳，电子电气行业对检测仪器的要求也会更加理性。 章维斌先生(右一)，古川博朗先生（右二），于晓林先生（右三）与仪器信息网工作人员合影

据日本媒体11月10报道，日本国立癌症研究中心团队开发出一款新型胰腺癌检查仪，该检查仪仅需检查人体血液成分就能准确检查出个体是否患有胰腺癌，准确率接近100%。 据悉，该团队研究人员发现，人体患胰腺癌后，血液中一种名叫“apoA2同种型”的蛋白质浓度会下降，于是团队研究开发出了这种新型检查仪，通过测定血液中此蛋白质浓度诊断个体是否患有胰腺癌。 据了解，团队还以癌症患者和正常人共计653人为对象，对检查仪进行了测试。测试结果显示，该检查仪能以97%到100%的该准确率从653名测试对象中，检查出胰腺癌早期患者。 报道称，胰腺癌是众多癌症中最难早期发现早期治疗的癌症之一，患胰腺癌5年后，患者的相对存活率不到10%。该团队表示，今后将于日本神户大学合作，将仪器的测试对象由653人扩大至5000人，进一步认证该仪器的准确性，并在3年后，在医疗领域大规模推广应用该新型胰腺癌检查仪。

p style=" text-align: center " img title=" 1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/0c21cfd1-3dac-4fbb-a9ab-cbfc27820f31.jpg" / p 　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)》《医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)》《骨组织手术设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)》，现予发布。 /p p 　　特此通告。 /p p 　　附件：1.红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则(2017年修订版) /p p 　　2.医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则(2017年修订版) /p p 　　3.骨组织手术设备注册技术审查指导原则(2017年修订版) /p p style=" text-align: right " 　　食品药品监管总局 /p p style=" text-align: right " 　　2017年9月5日 /p p style=" text-align: center " strong 　　红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则 /strong /p p style=" text-align: center " strong 　　(2017年修订版) /strong /p p 　　本指导原则旨在指导注册申请人对红外乳腺检查仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 /p p 　　本指导原则是对红外乳腺检查仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 /p p 　　本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 /p p 　　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 /p p 　　适用范围：本指导原则适用于以红外透照法检查乳腺的仪器，依据《医疗器械分类目录》，其类别代号为二类6821医用电子仪器设备。 /p p style=" text-align: center " strong 　　医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则 /strong /p p style=" text-align: center " strong 　　(2017年修订版) /strong /p p 　　本指导原则旨在指导和规范医用臭氧妇科治疗仪的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、适用范围等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。 /p p 　　本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 /p p 　　本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 /p p 　　适用范围：本指导原则适用于制备臭氧治疗妇科疾病的仪器，依据《医疗器械分类目录》(2002年版)，其类别代号为二类6826物理治疗及康复设备。 /p p style=" text-align: center " strong 　　骨组织手术设备注册技术审查指导原则 /strong /p p style=" text-align: center " strong 　　(2017年修订版) /strong /p p 　　本指导原则旨在指导和规范注册申请人对第二类骨组织手术设备产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 /p p 　　本指导原则系对骨组织手术设备注册技术审查的通用要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实细化，还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。 /p p 　　本指导原则是对产品的技术审评人员和注册申请人的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 /p p 　　本指导原则是在当前认知水平下制订的，随着相关法规和标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整和更新。 /p p 　　适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类矫形外科(骨科)手术器械产品中涉及的矫形(骨科)外科用有源器械。该产品管理类代号为6810。 /p p 　　本指导原则适用于由网电源、电池或特定电源为手术刀具(如钻、铣、锯、磨、刨等)提供所需机械动力，在外科或骨科手术中对人体组织进行手术处理(如：钻孔、铣削、锯切、磨削等)以及在外科、骨科或耳鼻喉科、整容手术中对生物体硬组织和软组织进行刨削处理的非治疗类骨组织手术设备。 /p p 　　本指导原则不适用于：配备气动装置的骨动力手机设备和牙科的同类设备。 /p p 　　本指导原则不适用于：适用于YY/T 0955的内窥镜手术设备中的刨削器。 /p p 　　以上3项指导原则全文见官网。 /p p /p p /p /p