自动化高通量生物制剂换液系统

为促进我国生物医药产业持续快速发展，仪器信息网将于2023年3月29日-2023年3月31日举办第四届“生物制药研发及质量控制” 网络大会，内容覆盖抗体/蛋白药物、细胞与基因治疗、多肽药物、核酸药物/mRNA疫苗，涉及生物药开发、质量控制、制剂的分析表征以及自动化等创新技术在生物制药领域的应用。多肽药物是现代医药研究的前沿方向，具有重要的社会价值和经济价值。然而，由于多肽属于蛋白质结构的组成部分，作为药物，其质量控制则更需要注意。本次生物制药大会特别设置多肽药物会场，4位嘉宾将从多肽药物发现、多肽二硫键的结构确证、多肽偶联物研究进展及拉曼光谱技术相关应用等角度进行讲解。点击图片免费报名报告嘉宾详情如下：多肽药物会场王珠银 董事长 深圳肽盛生物科技有限公司报告：突破多肽创新药发现的瓶颈：多肽创新药发现平台报名占位王珠银教授博士学士和硕士毕业于兰州大学化学系，博士毕业于美国Rutgers大学，博士后在纽约哥伦比亚大学做研究，现为兰州大学功能有机分子国家重点实验室教授。王教授主要研究方向为合成生物学，多肽和蛋白质生物医药，高通量药物筛选等。过去多年发表论文50余篇，申请美国和中国专利50多项，其中已获得11项美国发明专利授权，7项中国专利授权,1项欧盟专利授权，1项澳大利亚专利授权。王教授成功研发了多肽信息压缩技术，并基于此技术构建了大型多肽全库，加速多肽新药研发。梁远军 总经理 北京普诺旺康医药科技有限公司报告：化学合成多肽二硫键的结构确证报名占位梁远军，博士，毕业于军事医学科学院，在军事医学科学院从事活性多肽研究工作近20年，负责多项国家新药创制重大专项、新药创制多肽关键技术、863等课题，申请40多项新化合物专利。2017年任北京药物化学专业委员会委员，2018年聘为中国生化制药工业协会专家委员、多肽分会专家理事，2022年评为大兴“新国门”领军人才。2016年创立北京普诺旺康医药科技有限公司，专业从事多肽药物研发，公司逐步成长为国家高新技术企业，获得北京市“专精特新”企业、中关村“金种子”企业、瞪羚企业等称号。王颖 副研究员 中国药科大学报告：多肽偶联物的研究现状及展望报名占位中国药科大学副研究员，海洋药学硕士生导师。中国药科大学微生物与生化药学专业，获博士学位。长期从事多肽新药的一线研发工作，获得新药临床批件2件。致力于探讨非编码RNA及其来源的新型微肽在疾病发生发展中的功能机制，发现人体内源性微肽并对其进行优化提高成药性，开发成FIC多肽药物，为这些疾病的诊断和治疗提供了新思路。曾在Signal Transduct Target Ther（IF：38.104）、J Am Chem Soc（IF：15.419）、Acta Pharm Sin B（14.903）、Cell Death Dis（IF：6.304）、Oncogene（IF：7.519）和Mol Ther Nucleic Acids（IF：7.032）等杂志发表多篇论文，第一作者累计影响因子为105分，参与文章影响因子120分以上；申请发明专利两项；获中国产学研合作创新成果奖二等奖、第六届江苏医药科技进步奖二等奖；获得两件药物临床试验批件（批件号2013L01914，2018L02321）。王睿 产品经理 瑞士万通中国有限公司报告：拉曼光谱技术在药物质量控制中的应用报名占位瑞士万通中国有限公司拉曼产品线产品经理，硕士研究生学历。从事分子光谱技术的产品开发，仪器销售和应用推广工作十余年。在农业，食品，化工，高分子等行业有丰富的产品应用开发和实测经验。从2014年入职瑞士万通中国有限公司，负责近红外光谱和拉曼光谱产品的推广工作至今。生物制药分析表征会场生物药物结构上的细微差别可以显著影响其安全性和有效性,对此类药物的准确表征就需要精密的分析表征手段。本次生物制药大会特别设置生物制剂表征会场，邀请到杭州奕安济世、上海晟国医药、北京市科学技术研究院分析测试研究所的多位专家从不同角度对生物制剂的表征内容进行阐述。高原 高级工程师 北京市科学技术研究院分析测试研究所（北京市理化分析测试中心）报告：生物制剂检测中的关键表征技术 报名占位现任中国颗粒学会测试专业委员会副秘书长，北京粉体技术协会副秘书长。主要研究粉体材料的物理性能表征方法及应用。主持及参与了与纳微米粉体表征技术相关的省部级项目4项。目前是国际标准化组织（ISO）的粒度分析工作组和孔径分析工作组成员人。同时作为全国颗粒表征与分检及筛网标准化技术委员会及微泡技术委员会委员，主持、参与制修订并颁布实施粉体物理性能相关国家标准9项，团体标准1项，合作研制国际实物标准1项、主持研制国家二级标准物质3项。获得中国分析测试协会（CAIA）奖一等奖，中国颗粒学会科技进步奖二等奖等奖项。杨泗兴 总监 上海晟国医药发展有限公司报告：双抗制剂表征 报名占位杨泗兴 博士，上海晟国医药CDMO业务制剂开发和生产负责人。杨博士毕业于上海交通大学，在生物制药领域从事制剂技术研究及CMC工艺、质量等相关工作超过15年，成功申报过20个以上生物药IND及BLA，覆盖重组蛋白、单抗/双抗/ADC、融合蛋白、酶、疫苗等。在生物药缓控释微球/微针等制剂技术、抗体高浓度注射液、双抗制剂、冻干制剂等领域具有丰富的经验。胡裕迪 制剂工艺开发/高级主管研究员 杭州奕安济世生物药业有限公司报告：商业化生产和BLA申报中的生物药制剂工艺表征和验证的研究 报名占位 硕士毕业于中国医药工业研究总院的药剂专业；本科毕业于中国药科大学药物化学专业。拥有超过5年的生物制剂开发经验，以制剂或CMC负责人参与“高浓度抗体、双抗、ADC冻干、siRNA、后期工艺表征”等研发项目超过15个，获得“制备一种抗Claudine18.2抗体制剂的方法”等5篇专利。目前专注于抗体药物的理化表征，成药性，制剂处方和工艺开发，制剂工艺表征，工艺转移等多个领域研究。宁辉 产品总监 丹东百特仪器有限公司报告：光散射技术在生物制剂中的应用报名占位 宁辉博士，全国专业标准化技术委员会委员，《分析仪器》第十一届编委会委员，现任丹东百特仪器有限公司产品总监兼任研发中心副主任。 2004年至2007年从事胶体物理领域研究，并于2007年取得荷兰屯特大学物理学博士学位。2007年至2008年在德国于利希研究中心从事博士后研究，关注胶体的热扩散行为及其表征手段。 宁辉工作和研究经历过程中，在Langmuir， J. Chem. Phys.等等期刊发表超过10篇学术论文。 宁辉于2008年入职于国外某知名粒度仪生产商，担任产品经理，并于2019年离开工作11年的外企，于2020年加入中国著名的粒度表征设备制造商，辽宁省A级高新技术企业，丹东百特仪器公司。在丹东百特仪器有限公司的工作过程中，宁辉先后参与了多项与光散射相关的设备的研发和产品推广工作。点击报名：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/biopharma2023/扫码进入会议交流群

合成生物学的快速发展正在改变生物技术行业的产业布局。目前，合成生物技术已经广泛应用于食品、农业、医疗等多个领域。伴随我国《“十四五”生物经济发展规划》的颁布，被誉为“第三次生物科技革命”的合成生物学研究热度高涨，但当前构建合成生物系统的内在逻辑尚处于摸索阶段，整个合成生物学领域正处于发展初期，需要先进的使能技术及解决方案推动合成生物学产业快速发展。为帮助广大用户及时了解合成生物学的市场概况、解决方案及相关活动，仪器信息网本次特别邀请了美谷分子仪器（上海）有限公司（以下简称“美谷分子”）谈一谈他们的看法：仪器信息网：您如何看待当前合成生物学产业及市场发展现状？宋佳丽：目前全球面临最大的问题之一，是对资源的过度使用及其对环境造成的影响。尤其是制造业，因制造过程需要大量来自石油和天然气等化石燃料的能源，而这些能源的供应量在减少，价格在上涨，能源将不可持续。在这个大背景下，利用合成生物学进行生物制造为可持续发展提供更多可能。研究人员已经成功通过微生物重组工程来生产食品、纺织品和生物制药产品，这些产品在生产过程中消耗的资源要少得多。同时，随着合成生物学在理论研究和技术上的不断发展，其应用领域不断被拓宽，包括医疗健康、食品、饮料、工业化学品、消费品、生物燃料、农业、环保等相关行业都已有应用，全面产业化值得期待。在政策层面，全球多个国家都在布局生物制造产业，如美国、欧盟、英国等，美国在2023年发布“Bold goals of bio-technology”报告，包含了由美国农业部、美国国立卫生研究院、国家科学基金会、能源部和国防部等机构制定的一些具体战略。中国在2021年发布《“十四五”规划》和《2023年前碳达峰行动方案》后，合成生物学在能源替代、可持续发展等方面的应用优势使其再次成为关注焦点，2023年多部委和多地政府也陆续出台了对合成生物产业和生物制造相关的支持政策。可见，合成生物产业会是下一个各国争相竞争的关键领域，强大的市场潜力也将吸引更多资本进场。仪器信息网：合成生物学产业将给科学仪器行业带来哪些市场机会？宋佳丽：基于合成生物学在多个领域的广泛应用，以及研发端多种研究技术的使用，在科学仪器的使用上呈现更加多元的景象，除了常规实验室通用设备外，诸如DNA合成、测序、克隆筛选、微型培养等相关设备也有广泛的应用。尤其是在高通量的需求上，鉴于合成生物构建的复杂性和不确定性，需要大量的筛选和验证，由此就迫切需要更高通量、更加自动化的设备和系统来高校完成构建过程。另外，下游多种应用产品具有各自的性质和检测标准，因此也会涉及不同应用的专业设备。因此，整个合成生物学产业的发展和市场的扩大，不仅使得现有科学仪器产品有了更广阔的市场需求，也促使科学仪器行业在高通量、自动化方向有更多的创新和发展。仪器信息网：贵单位针对合成生物学领域推出了（或将要推出）哪些解决方案？可以应用到哪些环节？解决什么样的痛点？宋佳丽：当前我们看到合成生物学方法为各行各业带来日益增长的发展，随着对源自重组生物学合成产品需求的增加，快速、准确的高通量微生物菌株工程和分子克隆方法变得尤为重要，而人工合成生物学工作流程仍然是劳动密集型、耗时且容易出现人为错误。在合成生物学工作流程中，常见的瓶颈包括：样本处理通量、有效的筛选策略、数据的整合和追踪等。而自动化仪器或系统的应用能够很好解决这些问题，从而提升整个流程的效率，帮助研究人员更快的获得目标生物，加快合成生物制品产业化的进程。在DBTL的“构建”环节，会产生大量的微生物克隆样品待测试，如何有效且高效的从中筛选出目的克隆，是整个流程中比较关键的限速环节。美谷分子公司经典的“高通量微生物克隆筛选系统QPix”，能够在这个环节帮助研究人员统一筛选标准、提高筛选通量，同时能够匹配到自动化系统中实现流程自动化，在单克隆分离(涂布)、克隆筛选和挑取、文库复制和重排等过程提供解决方案。QPix通过白光/荧光成像进行微生物克隆的识别，结合多种筛选功能可以在筛选初期就选出那些符合要求的目的菌落，特异的96针挑头和特殊导轨设计能够实现1h挑选3000个克隆的高挑选通量，配套软件能够对图像、菌落特性、孔板数据等进行存储和追溯，开放的API端口可以与其他自动化系统连通，减少无人看守时间。自动克隆挑选在感兴趣的基因被扩增、组装成载体并转入微生物后，需要依据菌落形态、颜色、荧光等特征来筛选克隆，之后进行挑取和接种。传统的人工方式很难在筛选时建立统一的标准，一些特殊特征业务法实现肉眼识别，而且人工挑取效率很低，是高度重复和费时的工作。Qpix通过成像的方式，结合软件识别算法识别待筛选克隆并给出特征参数，之后通过参数设置就可将符合要求的克隆选出，之后通过96针挑头进行挑取，3000克隆/h的通量能够满足大部分挑选需求。QPix提供多种特异形态的挑针，可针对不同种类的微生物提供更高的挑取量。不锈钢挑针可在线清洗，大大减少耗材的使用和成本。除了常规形态和荧光的克隆识别，颜色筛选、光晕筛选(抑菌圈、水解圈等)、噬菌斑、区域筛选等多种筛选模式能够匹配多种应用场景。文库复制和重排文库构建也是合成生物学工作流程中重要的一环，大量的构建样品需要保存，筛选后的优质克隆也需要集合保存。是否能够在流程中就完成样本保存的过程？筛选后的克隆能否通过自动化的方式进行选择和保存？QPix在功能上特别设置了复制和重排功能，不论是在是挑选流程中设置Copy功能，还是单独的复制功能，都能高效的通过96挑头进行文库复制。用Qpix挑选后的克隆经验证是优质克隆后，可通过软件数据库进行源数据调取并从中选择优质克隆对应的孔，然后将优质克隆汇集到同一块孔板中进行收集和保存。数据管理面对庞大的样本量，样本特征、来源/终孔板、孔编号等数据通过手工记录不仅费时还容易出错，尤其是在跨多种仪器收集数据时，这会造成额外的FTE时间、疲劳和更高的数据丢失风险。QPix 420系统可以辅助数据收集和存储。actuator head包含一个内置的高分辨率摄像机和一个条形码读取器，以实现可靠的数据可追溯性。图像数据被记录到具有广泛审计跟踪和样本跟踪选项的内置数据库中。基于条形码读取，QPix软件可用于跟踪有关克隆的信息，如其在源板和目的板中的位置以及挑取的日期和时间。您还可以选择为重要样本定制标签，并根据克隆的形态特征对其进行分组。自动化集成自动化在合成生物学中不仅体现在对某个步骤自动化设备的需求，对整个流程而言，实现全流程的自动化将是未来趋势。这就要求应用的设备不仅能够代替人工，而且能够实现跟多个设备的互联，中控系统能够从运行控制、数据传输、策略判断等实现控制。QPix高通量微生物克隆筛选系统提供开放的API端口，能够实现与机械臂、中控系统、其他设备的连接，集成到多种工作流程中去，目前在国内已有多套合成生物学自动化平台应用QPix于其中，形成较为完善的集成解决方案。仪器信息网：如何看待合成生物学的未来发展前景？宋佳丽：合成生物学产业涉及非常广泛，包括像基础层的DNA&RNA合成、生物体设计和优化、相关软件等，以及在应用端包括医疗健康、食品饮料、工业化学品、消费品、生物燃料、农业等相关行业，从政策层面也能够看到各国的重视。在合成生物技术不断发展的、各国政策的大力推动下，相信合成生物产业能够在未来获得快速的发展，产业化的进程也将加快。宋佳丽，Molecular Devices美谷分子产品经理宋佳丽：毕业于华东理工大学生物工程专业，目前负责美谷分子中国区生物制品开发产品线业务，拥有6年生命科学行业产品应用和市场相关经验。曾进行微生物工程菌株高通量筛选相关研究，并参与国家重大仪器设备开发项目，在高通量筛选、自动化平台等方面经验丰富。"合成生物学技术及应用进展"网络会议开讲啦!2023年10月10-11日，由仪器信息网举办的第一届合成生物学技术及应用进展网络会议将在线开播，合成生物学专家，合成生物学技术应用专家，前沿科学研究PI等众多嘉宾将在3i讲堂分享精彩报告。立即报名》》》详细日程：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/syntheticbiology231010.html扫码直达报名页面温馨提示1) 报名后，直播前一天助教会统一审核，审核通过后，会发送参会链接给报名手机号。填写不完整或填写内容敷衍将不予审核。2) 通过审核后，会议当天您将收到短信提醒。点击短信链接，输入报名手机号，即可参会。会议联系会议内容及报告赞助仪器信息网 陈编辑：13171925519，chensh@instrument.com.cn

2024 年 6 月 27 日 丹纳赫旗下全球生命科学领域的先行者 Cytiva （思拓凡）推出全新的全规格Supor Prime除菌级过滤器，进一步丰富其广泛的过滤产品组合，以满足生产高浓度生物制剂客户的不同过滤需求。Supor Prime 过滤器旨在帮助药物开发企业提高收率、减少堵塞问题，并有效控制过滤成本。 Cytiva中国生物工艺事业部副总裁桑小亮表示：“一直以来，我们的客户都在探寻能够加速开发高浓度生物制剂、并降低相关风险的解决方案。Supor Prime将有效助力解决这些挑战，加速客户向患者提供变革性药物的进程。” 高浓度生物制剂的需求增加，主要是由于对皮下注射药物的需求激增，因为患者可自行皮下注射，而不需要前往医院和诊所接受静脉注射。 然而，高浓度生物制剂的配方复杂且粘度较高，使制剂过滤挑战重重，而且其颗粒负荷较高，通常会导致过滤器发生堵塞。对于这一挑战，药物开发企业通常会加大过滤器尺寸或增加过滤器数量，但这可能会导致滞留体积增加并造成代价高昂的制剂损失。 Cytiva的 Supor Prime 过滤器具有高通量能力，可用于浓度高达 220 g/L 和粘度高达 30 cP 的高浓度生物制剂进料，从而提高最终生产步骤中的药品回收率。该过滤器还可有力支持从临床开发到商业化阶段的放大生产。 在可持续发展方面，Supor Prime 过滤器也是一个更佳选择，因为该过滤器的体积更小，从而减少： 塑料使用以及不锈钢设备的安装清洁； 过滤器预冲洗所需液体，包括水和制剂； 二氧化碳排放，因为其具备更高的产品回收率，从而减少了上游的产品生产需求，以及对客户上游碳足迹的整体影响。 如需了解有关 Supor Prime 除菌级过滤器的更多信息或查看产品对比，请点击此处。 Supor Prime 是以 Cytiva 之名开展业务的美国Global Life Sciences Solutions公司及其下属分公司的注册商标。  © 2020-2024 Cytiva 关于 CytivaCytiva （思拓凡）是全球生命科学领域的先行者，在全球40余个国家和地区拥有约15,000名员工，致力于推动未见技术，加速非凡疗法。作为值得信赖的合作伙伴，Cytiva积极携手学术及转化医学领域的研究人员、生物技术开发者和制造商，专注于生物药物、细胞和基因疗法以及以mRNA为代表的一系列创新技术的研究，通过提升药物研发和生物工艺的能力、速度、效率和灵活性，为惠及全球患者开发和生产变革性药物和疗法。欢迎访问www.cytiva.com.cn获取更多信息。 关于丹纳赫丹纳赫是生命科学与医学诊断领域的创新者，致力于加速科技进步，改善人类健康。我们与客户密切协作，共同解决众多影响全球患者健康的紧迫挑战。凭借先进的科学与技术，以及久经验证的创新力，我们帮助实现更快速、更准确的医学诊断，降低创新疗法在研究、开发和生产中所需的时间与成本，并使其能够持续推进。丹纳赫约63,000名员工专注于科学、创新和持续改善，确保提高当今数十亿人的生活质量，为建设更加健康、更可持续的未来奠定基础。了解更多信息，敬请访问 www.danaher.com.cn 。 媒体联系人：Chloe Sunshuangjie.sun@cytiva.com