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CNAS现场审核不符合项合集 分享
[align=center][size=18px]基于上转换复合材料的光引发组织粘合剂研究[/size][/align][size=16px]以研究适用于应急组织伤口处理的光引发组织粘合剂为目标,以设计[/size][size=16px]基于功能化凝胶上转换纳米复合材料的光引发组织粘合剂为研究重点,以制备合[/size][size=16px]成多色可调的上转换纳米材料光导平台和设计功能化光交联凝胶修复剂为突破[/size][size=16px]口。采用纳米技术、表面化学修饰、生物技术、光化学技术、细胞实验和统计分[/size][size=16px]析等手段相结合,深化上转换纳米材料和功能化凝胶的设计开发,探究复合材料[/size][size=16px]的修复作用机理和抗菌性能,实现创面组织缺损光诱导原位修复,提高表面和深层损伤组织修复效率,减少疤痕形成和继发性炎症,开发出可替代传统缝合术的[/size][size=16px]新型功能化凝胶上转换纳米复合材料组织粘合剂,为突发事件中受损组织的快速整合和创面修复提供理论与技术支撑[/size][size=16px]。[/size][size=16px]主要研究内容[/size][font='宋体'][size=16px](1)功能化凝胶上转换纳米复合材料的设计与制备:上转换纳米材料[/size][/font][font='宋体'][size=16px]具有独特的光学特性,能够使生物光子在深层组织中的应用。光引发组织粘接是创面组织[/size][/font][font='宋体'][size=16px]修复的新型无创技术,依赖于光敏剂的光激活释放活性物质在组织表面和基质材料之间产[/size][/font][font='宋体'][size=16px]生有效的交联。以凝胶材料壳聚糖作为基质,光敏基团邻硝基苯作为光敏剂并引入胍基抗[/size][/font][font='宋体'][size=16px]菌基团,通过化学修饰改性方法制备功能化凝胶。光反应性材料在创伤组织缝合时诱导受[/size][/font][font='宋体'][size=16px]损皮肤组织中的胶原基质交联,以上转换纳米材料为载体结合功能化凝胶通过表面修饰制[/size][/font][font='宋体'][size=16px]备合成功能化凝胶上转换纳米复合材料作为光引发组织粘合剂,近红外光照将光传输到深部组织中,激活光敏剂诱导组织黏结修复。(2)光引发组织粘合剂的优化筛选:优化筛[/size][/font][font='宋体'][size=16px]选功能化凝胶上转换纳米复合材料光引发组织粘合剂,考察荧光发射光谱与紫外吸收光谱[/size][/font][font='宋体'][size=16px]相互匹配度以及功能化凝胶上转换纳米复合材料的组织损伤修复能力。考察所选复合材料[/size][/font][font='宋体'][size=16px]的荧光、紫外性能以及元素组成、形貌特征、晶型结构、热稳定性和表面基团及电荷分布情况等以及复合材料的粘附机理、抗菌性能、抗拉强度及使用条件等参数。(3)光引发[/size][/font][font='宋体'][size=16px]组织粘合剂的应用潜力评价。考察复合材料的生物相容性、细胞毒性、凝血效果、整合凝[/size][/font][font='宋体'][size=16px]胶与组织粘连能力。进一步考察复合材料对各种动物组织[/size][/font][font='宋体'][size=16px]([/size][/font][font='宋体'][size=16px]皮肤、肌肉、肝脏、胃和心脏等)损伤修复能力。[/size][/font][align=right][/align][font='宋体'][size=16px]研究方法和技术路线[/size][/font][font='宋体'][size=16px]图 [/size][/font][font='宋体'][size=16px]1. [/size][/font][font='宋体'][size=16px]总体研究技术路线示意图[/size][/font][font='宋体'][size=16px]研究方法和实验手段如下:[/size][/font][font='宋体'][size=16px](1)[/size][/font][font='宋体'][size=16px]功能化凝胶上转换纳米复合材料的设计与制备。采用热共沉淀法以 [/size][/font][font='宋体'][size=16px]β[/size][/font][font='宋体'][size=16px]-NaYF4 [/size][/font][font='宋体'][size=16px]作为基质,调节镧系元素掺杂剂量比例,制备具有不同发射光谱的上转换纳米材料;采用[/size][/font][font='宋体'][size=16px]酸处理法除去上转换纳米材料表面的油酸配体得到白色固体颗粒,聚丙烯酰胺配体交换修[/size][/font][font='宋体'][size=16px]饰后备用;以凝胶材料壳聚糖为基质,采用碳二亚胺盐酸盐化学法将邻硝基苯和抗菌基团修饰到基质上制备出功能化凝胶。[/size][/font][font='宋体'][size=16px](2)光引发组织粘合剂的优化筛选。检测功能化凝胶上转换纳米复合材料及相应组[/size][/font][font='宋体'][size=16px]成单体的荧光光谱与紫外光谱,筛选能够相互匹配的复合材料;以猪的皮肤或肌肉为组织[/size][/font][font='宋体'][size=16px]基质制作组织切口,注入复合材料并在近红外激光照射下,检测切口均粘接情况测试组织粘合强度以及组织基质的粘合后的最大拉伸力。[/size][/font][font='宋体'][size=16px](3)[/size][/font][font='宋体'][size=16px]光引发组织粘合剂的表征及机理性能考察。通过电镜分析、傅立叶红外光谱、[/size][/font][font='宋体'][size=16px]X [/size][/font][font='宋体'][size=16px]射线衍射、热重分析和 [/size][/font][font='宋体'][size=16px]Zeta[/size][/font][font='宋体'][size=16px] 电位分析等表征合成复合材料性能;利用光电子能谱仪进行[/size][/font][font='宋体'][size=16px]粘附机理分析;考察功能化凝胶上转换纳米复合材料的抑菌作用;比对商品化纤维蛋白胶和氰基丙烯酸酯胶粘剂粘接的抗拉强度试验;考察功能化凝胶上转换纳米复合材料。[/size][/font][font='宋体'][size=16px](4)光引发组织粘合剂的应用潜力评价。对所合成材料的体内生物相容性、体外细胞毒性试验、全血凝血试验、体内透皮给药试验以及胶原纤维形成试验等评价方法。[/size][/font]
在第三方进行的质量管理体系审核,例如ISO9001、IATF16949三方审核中,基本都会开出一些不符合性,因为任何系统都可能会出现漏洞,只是根据各人的能力,能不能发现而已。最近好几个朋友也在诉苦,每次提交审核报告,都会被吃“回锅肉”,反复几次才提交合格。本文旨在通过一些不符合性的性质进行分类,根据类型进行整改,减少因为整改思路不正确,导致多次提交的情况,以及避免一些不符合项被放大。[img=,391,356]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/09/201909081605560568_4637_2462198_3.jpg!w391x356.jpg[/img]简单的说,体系审核一般会开具文件性不符合,和实施性不符合两种,还有一种以前大家认为的效果性不符合,即指标不满足,现在[color=#ff0000]指标类未达标一般定义为实施性不合格,即未达到设定目标,属于严重不符合之一(理由有很多,最主要的就是不能满足顾客要求,在ISO9001:2015和IATF16949:2016中,均以保证满足顾客要求为第一要务)。[/color]一、文件性不符项。也有成为管理或体系性不符合的,简单的说就是规定的不正确,比如“控制计划不充分,发现超声波频率没有规定,但实际发现该频率在没有影响产品功能及过程系统性失效”。这是一个典型的文件性不符合,因为控制计划没有遵守对应的要求,对特性参数进行规定。二、实施性不符合。即某个过程应执行的没有得到执行,比如“工装定位销,未按照寿命管理规定,达到10000使用次数后进行更换”。实施性不符合,现在基本可以确定是严重不符合,这种是很要命的,除非证明了没有发生不合格及系统失效(看证据充分性)。三、复合性不符合。既有文件性也有实施性不符合,比如“内部审核计划不是充分有效的,事实是有开3班的工序,没有对2班或3班进行审核”,一是审核计划文件不充分,二是实施过程中漏项了。再来说不符合项的整改。任何不符合项的整改,都必须要明确整改思路,文件性的最终是要改到文件上去;实施性的最终要改到实施中去。比如“控制计划不充分,发现超声波频率没有规定”遏制计划肯定是立即在控制计划中增加该频率;[color=#ff0000]发生原因分析,是频率“为什么”没有列到控制计划中去(千万不要写工艺员疏忽,这个没意义,难道还要再给开个工艺员能力不满足?)。[/color]后面的如系统性纠正措施,是采取什么措施让这种问题不再发生,可以是重新核对控制计划,可以是培训,等等,最终是看问题严重性而定,如果是严重不符合,那么还要做系统性的检讨,此不再赘述。对于实施性不符合的整改,大多数都需要修改管理文件,然后再根据修改后的管理文件进行重新实施。比如内部审核计划不是充分有效的,事实是有开3班的工序,没有对2班或3班进行审核这条,在修改内审计划的同时,还要做补充2班和3班审核的工作,消除文件和实施存在的漏项,证明该不符合项是彻底进行关闭了的。[img=,619,397]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/09/201909081606126137_8503_2462198_3.jpg!w619x397.jpg[/img]结语:不符合项的类型和严重程度是审核老师和见证人同时作用中产生的,故一个好的见证者,可以很好的阐述发现的不符合是不存在的,或者是轻微的。而不了解的见证者则可能将不存在的演变成轻微不符合,或者严重不符合。如果你作为三方审核时的见证人,在审核老师将要开具不符合项,陈列不符合事实时,你就要一定听清他说的是什么内容,如果讲到了实际操作不满足规定,那么一是你要尽快找到实际操作满足的证据,这种证据可能是单独的文件,可能是替代的方法或过程;二是尽可能的再和审核老师核实理由,自己坚持的观念是,这个没有引起系统性失效或漏项。