层完整定仪

140年前，赛多利斯创始人Florenz Sartorius先生制造出世界第一台铝制短臂天平，从此开创了赛多利斯称重领域领导者的时代。赛多利斯总部位于德国哥廷根，全球员工4600名，在全世界110多个国家设有分支机构和办事处，生产基地遍及美洲、东欧、亚洲等地 集团由机电一体化和生物技术两大业务部门构成，2008年销售额达到6.11亿欧元，其中生物技术业务和机电一体化业务各占一半。 　　 　　赛多利斯科学仪器(北京)有限公司机电一体化部门中国区市场、销售及服务副总裁 Popel Ingolf先生 　　 　　赛多利斯斯泰迪生物技术(北京)有限公司总经理Monika女士 　　近日，笔者有幸前往赛多利斯位于北京顺义区空港工业B区的中国总部及工厂，专访赛多利斯科学仪器(北京)有限公司机电一体化部门中国区市场、销售及服务副总裁Ingolf先生及赛多利斯斯泰迪生物技术(北京)有限公司总经理Monika女士，就赛多利斯的核心产品、战略发展、服务理念、本土化进程等方面进行了交流。 　　从世界上第一台模块化设计的实验室天平Cubis谈起 　　Ingolf先生首先谈到：“今年赛多利斯推出高端分析天平Cubis，堪称赛多利斯天平的顶级之作，其设计理念源于对客户‘只需支付您所需要的，而在质量上不做任何妥协’的承诺。” 　　“天平的清洁问题一直困扰众多实验室，对于精密称量来说，清洁至关重要。为此，Cubis天平在技术上进行多项创新：一是通过模块式设计使得拆装组合变得简便，易于清洁 二是采用了光滑、表面无纹理的材料，为快速、彻底清洁提供条件 三是外壳所有部件均为大部件设计，最大程度地解决了清洁剂无法去除缝隙和角落残留样品的问题。” 　　具体来说，Cubis天平采用了模块化设计，包括显示和控制单元、称重模块、防风罩、接口模块等。用户可根据不同应用自由配置和定制，以期达到“最适合”。 　　 　　德国赛多利斯Cubis系列高端电子天平 　　Ingolf先生强调：“Cubis天平对于制药行业实验室来说是一个理想的选择。对于质量系统和各国的药典而言，其所使用的检测仪器精度都需要进行控制与监控，而Cubis天平正好符合先进的制药及工艺规范，例如，提供符合GLP要求的称量数据记录等。截止目前，用户对于Cubis天平的理念很认可，目前整体销售呈现供不应求的状况。” 　　纵深发展称重产品的同时，横向扩充生物技术产品 　　赛多利斯旗下拥有众多品牌，问其渊源，Ingolf先生表示：“这些品牌都是赛多利斯在发展中并购而来的，当然对于称重和生物技术业务并购的原则是不同的。” 　　“就机电一体化业务而言，我们的并购在于使得核心的称重产品纵深发展。赛多利斯一直专注于称重技术。在1999年后我们收购了Denver Instruments、Acculab公司。　　 　　而对于生物技术业务而言，并购则在于横向扩充产品线。Monika女士表示：“赛多利斯在1922年开始工业化生产分离过滤技术的产品，二战后‘分离技术’逐渐发展起来，赛多利斯也开始大力发展这项业务，于是公司形成了‘机电一体化’和‘生物技术’两大部门。” 　　生物技术部门代表性产品或解决方案 　　“进入90年代，赛多利斯决定转型为‘完整解决方案提供者’，经过调查我们发现医药行业客户需求的远不止‘分离产品’，于是我们相继收购了专注于细胞培养技术、蛋白纯化技术和超滤技术的公司Vivascience、专注于发酵罐、生物反应器和细胞培养系统的B.Braun Bittech公司、专注于塑料制品技术的Toha Plastic GmbH 2007年，为了让公司业务更专业化，赛多利斯与法国Stedim公司联盟，成立了今天的生物技术部门——赛多利斯斯泰迪生物技术有限公司(Sartorius Stedim Biotech)。至此，赛多利斯可以为生物技术领域提供生物分子与微生物的分离、浓缩、提纯、发酵及细胞培养等系列产品及完整解决方案。” 　　国际金融危机中，生物技术业务表现强劲 　　面对2008年席卷全球的金融危机，赛多利斯是否受到影响呢? 　　Ingolf先生表示：“金融危机对赛多利斯机电一体化业务的影响比较大。这主要是因为化工、钢铁等行业需求锐减，而这恰是赛多利斯称重业务的核心应用领域。不过，我们也欣喜看到，这些行业正在逐渐走出金融危机的影响，我相信下半年赛多利斯机电一体化部门将会走出困境。” 　　而对于生物技术业务情况却截然不同。Monika女士告诉笔者：“目前生物技术部门的销售额已超过机电一体化部门，成为集团中发展强劲的业务，并且在金融危机的影响下，生物技术部门2009年上半年销售额达2.03亿欧元，增长率达8.8%。就区域而言，北美是我们目前最大的市场，但是我们也很欣喜地看到，随着中国政府越来越重视药物的生产与研发，这为生物技术部门中国业务的发展提供了良好契机。” 　　针对今年爆发的全球性H1N1，笔者询问生物技术部门有否涉及此项业务?Monika女士说：“H1N1的爆发，加速了相关疫苗的生产与研发，也为我们上半年销售额的增长提供了强劲的动力 比如说，在中国，我们有三家用户获得了药物生产的许可，分别位于北京、上海、新乡，我们为其提供相关的产品。” 　　FACTS：“不仅提供好的产品，更重要的是提供完整解决方案” 　　(1)专业化专家团队打造“FACTS” 　　制药行业一直是赛多利斯最为关注的领域，当笔者问及其可为制药行业的客户提供的产品及服务时，Ingolf先生表示，那就必须提及赛多利斯的FACTS(Fully Advanced Customer Technology Services)。 　　Monika女士解释到，“比如，很多制药行业的用户知道FDA(美国食品药品管理局)法规，但是他们并不知道FDA法规要求什么，该怎样满足FDA法规的要求等，而赛多利斯FACTS的核心基础是我们拥有一支专家团队，他们深入研究并熟知FDA、欧洲药监局等标准和法规，并由此组成一个全球专家网来帮助用户解决这个问题。应该说FACTS服务与产品共同构建赛多利斯制药行业完整解决方案。” 　　(2)完整解决方案出炉之经过 　　赛多利斯的FACTS缔造一个完整解决方案需经过以下几个步骤： 　　Discover——过程分析 　　全面地分析实际情况，侧重于工厂及其生产过程的调查、GMP法规审查等，所有调查结束后，赛多利斯的专家团队将会出具一份具体建议的报告，包括制药生产的流程设计、仪器设备的配备等。 　　Increase——过程优化 　　这个步骤中赛多利斯的专家们会从时间、空间需求、操作过程、配料准确性等方面发现隐性成本，从而使用户的生产潜力达到最高。例如，赛多利斯制药生产平板秤，自带升降台，清洁时不需要挪动秤体，从而在清洁花费时间上比传统地坑秤少用四分之三的时间 在空间需求上也少占用了挪动秤体所需空间 在操作过程上只需一个人就能轻松完成。 　　Confidence——资质与认证 　　在制药、化工、食品等行业，称量系统和生产设备的验证是强制性的，赛多利斯可以为此提供符合认证的产品。例如，制药生产步骤中的无菌滤液，法规要求“必须确信使用的过滤工具不会释放出任何其他物质至滤液中”，而赛多利斯可以提供完备的过滤器具的产品验证文本，以帮助用户符合法规的要求。 　　Extend——培训与讲座 　　赛多利斯邀请行业内的专家提供制药与生物、食品与饮料等方面的培训与讲座。关于这点，Ingolf先生告诉笔者，赛多利斯2008年在中国举办了140多个相关讲座，力争将世界上关于制药行业新的标准、法规等第一时间传递给中国用户。 　　赛多利斯中国本土化不断深入 　　赛多利斯中国“本土化”经历了一个长期的过程。赛多利斯机电一体化业务进入中国时间比较长，30多年前赛多利斯的产品就通过授权经销商开始在中国销售，随着中国市场的进一步壮大，1995年赛多利斯在中国成立了分公司，正式负责中国市场的运作，在随后的十几年间赛多利斯品牌影响力显著提高，2007年赛多利斯北京总部大楼建设完成并投入使用，至此中国已成为赛多利斯除德国之外的最大的生产与研发基地。 　　 　　赛多利斯科学仪器(北京)有限公司北京工厂 　　目前赛多利斯机电一体化业务部门中国区员工200多名，在北京和济南设有工厂，其中北京工厂生产实验室天平、水分测定仪、金属检测设备、检重秤、平台秤及pH酸度计等 济南工厂主要生产混凝土车秤和重型秤。未来可能更多产品的研发与生产转移至中国。　　 　　采访现场 　　采访结束后，Ingolf先生带领笔者参观了位于赛多利斯北京大楼一、二层的工厂：宽敞的工厂内部空间，经过特殊处理(防震动等外部因素对生产过程产生影响)的局部生产区域地面，摆设在架子上待组装的批量天平，每台天平出厂前都需经过温度、湿度等严格环境影响因素的测试等。最后，Ingolf先生指着窗外笑称，“附近一片的空地都是赛多利斯的，足够大的土地存量也为赛多利斯中国的‘扩张’做了最为充分的准备。” 　　后记 　　赛多利斯在保持称重领域核心竞争力的同时，大力拓展生物技术领域业务，已经取得了可喜市场成绩 或许，多元化发展战略将是历史悠久、以称重技术见长、富于创新精神的赛多利斯集团的未来又一显著特征。 　　“不仅提供好的产品，更为重要的是为客户提供完整的解决方案”，采访中Ingolf先生和Monika女士反复阐述这一理念。与赛多利斯而言，产品不断创新是一方面，更为重要的是为用户提供基于产品之上的流程设计、软件、维护、培训等衍生品，笔者认为这恰是赛多利斯产品简单但是独特之处。 　　回顾赛多利斯驰骋中国市场10余年的斐然成绩，相信这个拥有140余年历史的公司将在中国市场上越走越好。 　　采访编辑：杨娟 　　附录：赛多利斯(Sartorius)集团 　　http://www.sartorius.com.cn/ 　　http://sartorius.instrument.com.cn

今日，2021JCR正式发布！点击查看本网报道：（2022年SCI期刊影响因子正式发布（附完整版下载））2021年推出了全新的指标 Journal Citation Indicator(JCI)。JCR分区是按照wos的254个学科，将所有的期刊先按照学科领域划分，然后以期刊影响因子降序排列，将期刊分为4等份，影响因子高的划分到高分区中，分区为Q1~Q4/。今年有60%以上的期刊IF值实现了上涨，但也有下跌的期刊，有的期刊影响因子从508.702降低到了286.130。什么是顶刊？事实上顶级期刊并没有严格的认定标准，一般来说顶刊是那种影响力比较大，口碑比较好，影响因子比较高的刊物。对于顶刊并不能一概而论，大家的评判标准也不同。说到顶刊大家比较熟悉的就是NCS系列，《nature》、《cell》和《science》。但是不同学科领域的刊物影响因子水平也存在差异，是否是顶刊还要根据小类学科的期刊排名情况百分比比较合适。【材料领域顶级期刊】AM《Advanced Materials》，是是工程与计算大学科、材料与化学大领域(包含材料化学，材料物理，生物材料，纳米材料，光电材料，金属材料，无机非金属材料，电子材料等等非常多的子学科的顶级期刊，在国际上材料介绍享誉盛名。【化学领域顶级期刊】JACS《Journal of the American Chemical Society》是美国化学会创办的，该期刊在化学界享有极高的声誉。ANGEW《Angewandte Chemie International Edition》是德国的化学类期刊，由Wiley公司出版，分德语版和英语版。Angew.Chemie 上收录的文章以简讯类为主，简讯主要分布在有机化学、生命有机化学、材料学、高分子化学等领域。【医学领域顶级期刊】《The Lancet》(柳叶刀)是由爱思唯尔(Elsevier)出版公司主办的医学学术期刊之一。《The New England Journal of Medicine》(简称NEJM，新英格兰医学杂志)是由美国麻州医学协会出版的评审性质的医学期刊和综合性医学期刊。《The Journal of the American Medical Association》(简称JAMA，美国医学会杂志)自1883年7月14日在美国芝加哥市创刊，是国际上知名的国医学杂志之一。《British Medical Journal》(简称BMJ，英国医学期刊)是英国医学会会刊，全球著名的四大主导医学期刊之一。四大医学期刊2021年度影响因子分别为：由上述分享的内容能够更加确定顶刊要根据学科来说，想要在顶级期刊上发表论文要了解自己所在的专业领域顶级期刊是什么，然后才能选对本专业认可度比较高的刊物。欢迎在留言区补充 你所在的研究领域的那些顶级期刊吧

在国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 发布的 GMP 附件 2 计算机化系统法规将于 2015 年 12 月 1 日生效之际，中国的制药企业可能会担心自己的分析系统与分析流程是否已准备好应对这一挑战。由于 CFDA 在制定该法规时以美国联邦法规第 21 章第 11 款及其类似条款欧盟 Eudralex 第 4 章附录 11 为基准，因此 CFDA 的新要求与后两者非常相似。中国的规则尤其侧重于数据完整性和安全性，以杜绝欺骗与数据篡改。 对于必须遵守最新法规的客户，安捷伦正在积极响应他们的需求。最新发布的 OpenLAB CDS 已准备好为需要遵守全新 CFDA 法规及当前 US 和 EU 法规要求的客户提供所需的技术控制。 “安捷伦与世界各地的监管机构建立交流合作，以确保 OpenLAB 能够提供制药行业客户满足法规要求所需的技术控制。OpenLAB CDS 软件最高水平的数据完整性功能将为 CFDA 管辖的中国实验室提供帮助。”--- Kamni Vijay 博士，软件和信息学部营销总监 CFDA 要求：关键环节法规要求可通过技术控制（即软件功能）或程序控制（即标准操作规程）来满足。某些要求既需要技术控制又需要程序控制。软件供应商通常提供技术控制，而程序控制则是制药公司的责任。 涉及软件所提供技术控制的 CFDA 计算机化系统要求的四个关键环节为：访问控制、审核追踪、记录保护与电子签名 (eSignature)。 访问控制基于监管机构建立的权限分配策略验证用户身份并限制授权人员的系统访问。（第 14 条）审核追踪提供每条电子记录的完整事件历史记录。（第 16 条）记录保护确保数据避免蓄意或意外损坏。（第 19 条）电子签名以电子形式显示相关工作人员已审核和/或批准电子记录的内容。（第 23 条） OpenLAB 软件：全面的数据完整性解决方案OpenLAB CDS 结合 OpenLAB 数据仓库或 OpenLAB ECM 后，是当今最全面的数据完整性解决方案。OpenLAB 解决方案包含的丰富技术控制手段有助于避免对数据和记录的删除或篡改，并能最大限度减少对程序控制的需求。分析数据可以安全存储于单机工作站或联网工作站等任意 OpenLAB CDS 配置中。 访问控制：OpenLAB CDS 经过配置后可确保相应人员具有获取相应信息的相应权限。系统访问仅限于授权人员，期间通过 ID 和密码的唯一组合对每位用户进行验证。 OpenLAB CDS 支持可配置用户角色以实现细节层面上的系统访问控制，包括执行具体分析任务、对记录进行电子签名、访问计算机系统输入或输出设备以及变更记录。 审核追踪：OpenLAB CDS 使审核追踪的生成与审核更方便可靠。任意操作人员创建、修改或删除电子记录的输入和动作等所有用户活动都记录在计算机生成的带时间戳的安全审核追踪中。审核追踪采集变更的用户 ID、日期、时间、变更前后的数值与产生这种变更的原因。为便于查看和打印，审核追踪显示于用户可配置的查看器中。最新发布的 OpenLAB CDS 是唯一一款允许对审核追踪及其相关记录同时进行电子审查的 CDS。其他系统则需要用户打印并手动签署审核追踪记录。 记录保护：OpenLAB 软件提供安全的数据存储。所有方法、数据和报告均可在采集或处理后自动存储于安全的存储库中。文件被存储后，软件将自动提取并索引样品名称和操作人员等相关信息，以便加速未来的检索。 电子签名：电子签名将永久链接至相应记录、内置于最终结果（可包含最终报告）中，并将在显示或打印签署的记录时出现。 安捷伦的响应对于必须遵守将于 2015 年 12 月 1 日生效的全新 CFDA 数据完整性法规的客户，安捷伦已做出积极响应以满足他们的要求。最新发布的 OpenLAB CDS 包含全球制药行业符合法规要求所需的技术控制。 OpenLAB 软件套装OpenLAB 在各个行业拥有 25 万以上的用户，是一款业内领先的软件产品套件，设计用于整个实验室与企业在科学信息的完整生命周期中对其进行采集、分析和共享。 更多信息 Hung-En Linhung-en_lin@agilent.com Liang Guoliang_guo7@agilent.com