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1 前言 麦芽糊精是淀粉经酶法或酸法水解后精制而得的一种产品，为白色或类白色的粉末或颗粒，主要用作药用辅料、包衣材料、稀释剂、黏合剂和增稠剂等。《中国药典 2015年版》要求其蛋白质的含量有不超过0.1%，并给出了测定方法，本实验参照药典中的方法对麦芽糊精中的蛋白质进行定量测定。方案
麦芽糊精中蛋白质检测方案(定氮仪)
粘合剂 | 含量测定
前处理设备 海能SH420F石墨消解仪
海能K1100全自动凯氏定氮仪
检测仪器 K1100 -
粘合剂聚合物的作用是将片剂组分粘合在一起，它增加了片剂的机械强度，使片剂在生产、贮存或处理过程中不会松散。粘合剂也会增加低剂量活性成分的体积。方案
粘合剂中分子量及其分布检测方案(液相色谱仪)
粘合剂 | 含量测定
Agilent 1260 Infinity II 液相色谱系统
检测仪器 1260 Infinity II -
本文建立了辅料中甲醛定量测定方法，为药物配方的设计提供了独特的见解。本文基于PFBHA的衍生，使用静态顶空气相色谱（SHS-GC）电子轰击（EI）质谱联用仪，采用全扫描和选择离子扫描（SIM）同时监测。该方法可用于筛查辅料 聚维酮等中的甲醛，方法快速、可靠，可用于分析大多数常规药用辅料 聚维酮等中低分子量的醛类物质的定量分析。该方法使用从当地药厂获得的一些实际样品进行确证，加标回收率良好。通过GC和MS联用，甲醛肟不仅通过保留时间匹配进行鉴定，且通过质谱棒图的谱库搜索确证。方案
药物辅料中甲醛检测方案(气质联用仪)
粘合剂 | 含量测定
珀金埃尔默气相色谱质谱仪PerkinElmer Clarus SQ8
检测仪器 Clarus SQ 8 -
参照2015年版《中国药典》对乙基纤维素水分散体的分析测定条件，采用TSKgel G1000HXL（7.8 mm I.D.×300 mm，5 μm）色谱柱，以四氢呋喃为流动相，流速每分钟0.5mL，柱温为45℃，测得乙基纤维素色谱峰理论塔板数大于3000，拖尾因子小于2.0，峰型对称，完全可以满足药典要求。方案
乙基纤维素水分散体中含量检测检测方案
粘合剂 | 含量测定
GPC色谱柱TSKgel G1000HXL
耗材/配件 -
本研究通过对制药及相关行业常用的 198 种原料的方法性能进行广泛表征证明手持式拉曼光谱仪对制药原料鉴别的广泛适用性。每种材料的方法开发仅需一个样品。在近 40,000次方法挑战中，正确阳性鉴别率高达 100%；正确剔除率高达 99.9%。 手持式拉曼光谱仪为鉴定原料特性的其他分析技术提供一种颇具吸引力的备选方法。该技术针对各种材料，方法开发和确认简单，可在仪器间直接进行方法转移，使手持式拉曼光谱仪既可提高测试原料的质量，又可削减成本。方案
使用手持式拉曼光谱仪鉴定常见增稠剂原料的方法
粘合剂 | 含量测定
手持式拉曼光谱仪TruScan RM
检测仪器 TruScan RM
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