称量高活性物质

智能文字提取功能测试中

位于瑞士巴塞尔的罗氏药品开发中心，使用LabX软件与多台天平连接，这种完美的解决方案可以同时支持称量过程和满足可溯源文档系统的严格要求。 梅特勒-托利多天平在通风柜内严格的 高活性物质(HAS)的控制处理制药公司按照活性将活性物质分为4类。第4类物质具有很高的活性，且经证实可以有效地对抗癌症等疾病。实验室人员必须避免吸入或发生皮肤接触。位于瑞士巴塞尔的罗氏药品开发中心建立了一个全新的高活性物质实验室来处理第4类活性物质。第4类固体物质的IOEL(岗位职业 称量数据必须可追溯 高活性物质实验室完全符合法规的要求。在众多规范中，相关性最高的要求包括：永久性的过滤空气、通风柜、专用的分析设备、易于清洁的表面、验证的软件安装、接受过培训的人员、特殊服装和在实验室的时间限制。 粉尘限度)必须低于50 ng/m3。 称量过程尤为重要，因为这些物质是以纯物质的形式使用的。这些物质的处理受到外部规范和公司相应标 《LabX软件结合XP超大显示屏提供支持称量过程和满足可追溯文档系统严格要求的完美解决方案》 由于纸张很容易受到污染，因此在高活性物质实验室中必须避免使用纸张，或按照特殊的步骤将其丢弃或销毁。而且，高活性物质实验室受到法规的严格管理。因 此，产生的数据必须完全可追溯， 准操作程序的严格控制。 梅特勒-托利多称重解决方案及其价值 为了在高活性物质实验室中进行 称量，罗氏使用了一台 AX205DR分析天平和一一MX5微量天平。两台天平都通过梅特勒-托利多e-Link RS-Ethernet 转换器连接到公司网络中。在高活性物质实验室中， LabX balance软件无需配备计算机。操作人员只需在天平显示屏上登录，，并按照提示一步步进行操作即可完成称量步骤。由于LabX balance软件在后台对天平进行控制，因此可以自动采集数据。称量步骤得到有效的简化，其中包括残余称量。 在另外两个实验室中，一些最新型的超越系列XP天平连接到了LabX。它们还通过简单的以太网接口选件联接到公司网络，这意味着更少的电缆。天平及其紧邻的环境变得极易清洁。此外，XP天平的超大显示屏十分便于使用，并为用户提供了清楚的说明，引导用户完成设定的程序。 条件下工作。 罗氏制药以太网 灵活的软件结构允许在不同房间的多台计算机上进行安装。LabX通过网络直接控制多台天平。 LabX balance软件服务器和4个客户端计算机分别放在几个办公室。用户可以在任何一个办公室，根据自己在用户管理器中定义的权限访问报告或管理方法。软件结构以及 使用天平显示屏作为终端可以将在HAS 实验室中为称量任务限定时间。 《电子称量数据既 有利于员工安全，也 有利于数据安全》 所有数据都安全地保存在SQL数据库中，只有指定的用户可以对其进行更改。LabX系统为罗氏制药符合21 CFR Part11和GMP的法规要求提供支持，并由梅特勒-托利多的验证专家使用LabX验证手册进行了进一步的验证。 在高活性物质环境下工作的所有管理人员、实验室助理和技术人员都经过了有关LabX系统的培训。该系统可以定期进行扩展，以添加新的天平或采用新的客户应用程序。在成功完成先期安装后， LabX balance软件现在正在接受其它几个罗氏制药部门的评估。 www.mt.com/labx