白皮书-TOC 与臭氧的在线测量适用于制药用水

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Leading Pure Water Analytics 臭氧用于制药用水生产消毒 用于生产制造的制药用水质量必须符合所有国际制药法规。任何非正常工况必须能够及时发现并立即进行纠正。一家医用生物高聚物生产商，在采用Thornton在线多参数测量解决方案以后，对系统变化的实时响应能力得到显著提高。此外，客户在满足药典法规的同时还受益于减少的离线实验室检测工作和采样误差、并最大限度减少停机时间和纯水系统的维护工作。 背景 制药用水质量必须实时测量。所有药品和制药产品在生产过程中，都会多多少少使用纯化水(PW)、注射用水或高纯水(HPW)， 直接作为原料、溶剂、稀释剂、传质媒介、试剂，或用于生产过程的清洁。所有药物都必须遵守销往国家的药典要求。在美国，药品公司必须遵守美国药典(USP)， USP 关于制药用水的详细规定在其测试章节的<645>水电导率章节和<643>总有机碳章节。由于全球药典一致化进程的不懈努力，其它已颁布的针对特定市场的国际药典USP、EP、JP、ChP 和IP(印度)在制药用水法规方面的一致化程度已经得到显著改善。 水处理系统的负责人(工厂的生产、工程或者质量控制部门)必须监控整个系统的过程分析参数和物理参数以检测和控制从水源进水到最终分配系统的水质。通常，这些工艺测量参数包括：电导率、TOC、溶解臭氧、pH、流量、液位、温度和压力。使用多参数变送器同时监控多个参数，可以减轻系统操作员在处理多参数时的复杂程度，并且节约成本。 5000TOCe 传感器 长久以来，制药用水处理系统消毒依靠化学或加热过程，但是如今，臭氧发生装置作为新的替代消毒方式，正在更多水处理系统中安装应用。臭氧(0；)是一种三原子结构的不稳态氧，用作消毒剂时消毒效果是氯的2500倍。另外，臭氧和有机物反应将最终分解成 COz，不仅可去除颜色与气味，而且可去除生物粘膜赖以生长的食物来源。臭氧剂量需保持适当浓度，并在臭氧脱除装置前后对其进行监测，符合药典“无添加物”的规定。在过去十年期间，臭氧作为一种灭菌方法，其使用量不断升高，原因有多方面，其中包括： 。可有效脱除微生物和生物粘膜 ·降低运营成本 ·避免有害副产品 使用热量/蒸汽对大型制药用水系统进行定期消毒的费用不断升高，这将影响运营预算，药物制造商对此非常关注。由于能源成本已经增长，因此使用臭氧已经愈发受到青睐，这种趋势在未来将会延续。 案例研究一 Symatese 生物材料 SYMATESE 位于法国的 Chaponost，专门从事植入式有机聚合物(例如胶原蛋白Ⅰ型和IV型、藻酸钙和透明质酸凝胶等)的提取、净化和合成，以及植入式医疗器械的生产。SYMATESE 在最佳的质量环境中运营，符合欧洲和国际医药法规，确保其产品在市场拥有大量份额和质量声誉。该公司凭借在生物聚合物技术领域的专有知识，供应从原材料到半成品以及成品的各阶段产品。SYMATESE 加工的生物聚合物获得了欧共体的认证。 实时监测纯化水系统 合成 SYMATESE 生物聚合物的流程需要最高的水质，并要求对任何潜在的非正常工况做出快速响应。因此，有必要对关键参数加以监测，例如总有机有(TOC)和溶解臭氧(0，)。为了减少实验室测试次数，避免潜在的采样误差，提高响应速度， SYMATESE 的方法和工业化经理决定在纯化水系统中进行在线测量。在线仪器可以在不同点，对水质同时进行实时监控。在纯化水回水管路中测量 TOC， 并在多个位置持续监测臭氧：在 UV紫外线臭氧脱除装置之前进行臭氧监测以确保消毒效果，在 UV紫外线臭氧脱除装置之后进行臭氧脱除以确保臭氧完全脱除，臭氧的第三个测量点位于管网回路的下游，该点臭氧测量用于确保回路消毒完全彻底。 药典中高纯水在线过程分析的好处 SYMATESE 发现，采用日常的离线取样方式进行 TOC 检测和控制，相应的样品等待很难管理。另外，进行多个样品处理时还增加了源于空气中杂质以及取样技术的污染风险，从而导致测量的正误差。SYMATESE 经理希望实现稳定、可再现、可靠的测量，能够准确、轻松地进行维护，并且设备可靠，符合欧洲 EP 标准，以及美国药典 (USP) <643>(用于 TOC)规定。管理还需坚持简单的安装和配置，将用户培训和传感器维护工作量降至最少。 为了符合这些法规，梅特勒-托利多过程分析专家提出一种解决方案，采用 Thornton 5000TOC 总有机碳传感器、多通道溶解臭氧和多参数变送器。测量值传送至可编程逻辑控制器(PLC)，记录并保存系统性能数据，以便监管审核时使用。 梅特勒-托利多 Thornton 解决方案的优势 梅特勒-托利多 Thornton 凭借以下优势满足客户的需求： Thornton TOC传感器： ·连续、实时测量 ·易于操作、维护和校准 。关键测量点位置在线安装简单 溶解臭氧传感器： ·坚固耐用的不锈钢卫生型传感器和流通池， 符合严格的安装要求 ·采用集成的内电极/膜片，可轻松更换膜部件 ·快速电缆连接 多通道、多参数变送器： ·具备便捷“即插即测”智能传感器输入功能，可连接至多参数测量平台 ·多通道输入可在一台变送器中对 TOC 和臭氧进行测量 ·用户友好界面可供轻松设置与操作 提高性能并为 Symatese 降低成本 梅特勒-托利多Thornton提供的解决方案，能够让SYMATESE 立即获得可靠且一致的 TOC 测量结果，同时降低成本。现在，通过在多个位置进行臭氧监测以确保消毒周期高效彻底。此外，已安装的臭氧系统可以降低管网消毒的总时间消耗。 Mettler-Toledo Thornton， Inc.36 Middlesex TurnpikeBedford， MA 01730 USA电话：+1-781-301-8600传真： +1-781-301-8701免费电话： +1-800-510-PURE(仅限美国和加拿大地区)thornton.info@mt.com04/2012 METTLER TOLEDO 于制药用水的梅特勒-托利多 Thornton 在线 TOC 和臭氧测量