口罩中环氧乙烷检测方案(气相色谱仪)

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口罩检测新标准 2020年7月1日，国家强制性口罩标准GB 2626-2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》将正式实施，新标准代替的是GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》。 新标准在颗粒物过滤效率检测方法（检测设备分辨率、颗粒物粒径的换算方法、KP过滤元件过滤效率加载测试终点判断方法）、泄露性的检测方法、呼吸阻力的检测方法、呼吸阻力的技术要求、呼气阀气密性的技术要求和检测方法、呼气阀保护装置的名称、死腔的检测方法、半面罩视野的技术要求、全面罩视野的技术要求、全面罩镜片的技术要求、可燃性、清洗和消毒、制造商应提供的信息、使用性能、头带测试方法等方面的要求都进一步细化。 新旧标准的主要区别 北京北分三谱环氧乙烷残留检测解决方案 环氧乙烷残留检测目的 环氧乙烷（EO）是一种刺激体表，具有急性毒性，对体内器官系统造成损伤，，因此国家标准要求对医疗器械产品中EOheECH残留进行定量检测 二、环氧乙烷残留检测执行标准 GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法 GB/T16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量(2) 1.环氧乙烷残留量检验原理 在一定温度下，用水萃取样品中所含环氧乙烷，用顶空气相色谱法测定环氧乙烷含量。 2.环氧乙烷残留量检验气相色谱仪条件 氢焰鉴定器:灵敏度不小于2X 1 0-11g/s(苯，二硫化碳(CS2)〕 色谱柱:所用色谱柱应能使试样中杂质和环氧乙烷完全分开，并有一定的耐水性。色谱柱可选 柱长 内径 担体 柱温 30m 0.53mm 30QC5/AC10-1.0 40摄氏度 1m-2m 2mm-3mm GDX-407 80目~100目 约130摄氏度 P.-PA Q- 80目~100目 约120摄氏度 仪器各部位温度： a)气化室200摄氏度； b)检测室250摄氏度。 气流量: a)氮气15m L/min-30m l-/min; b)氢气30m L/min; c)空气300 mL/mina 3.环氧乙烷残留量检验标准贮备液的配制 取外部干燥的50m工容量瓶，加人约30m 1水，加瓶塞，称重，**到。0.1 m g。用注射器注入约0. 6 mL环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷重量。加水至刻度再将此溶液稀释成1 X 10-' g/L作为标准贮备液。 4.环氧乙烷残留量检验制备 4.1试验样制备应在取样后立即进行，否则应将供试样品封于由聚四氟乙烯密封的金属容器中保存。 4.2将样品截为5 mm长碎块，取2. 0 g放人萃取容器中，加10 mL水，顶端空间20 mL，容器内压力为常压，在AHS-20A全自动顶空进样器恒温60 度中放置20 min.。 5.环氧乙烷残留量检验步骤 5 .1用贮备液配制1X10-3g/L—1X102g/L六个系列浓度的标准溶液。各取10mL按4 .2方法处理。 每个样品(包括标样)在尽可能短的时间内分析三次，三次分析中必须有两次结果相差不大于5%，否则此样品应重新进行分析。 5.2用标准样所测数据，绘出标准曲线(X:EO浓度/(g/L);Y:峰高或面积)。 5 .3从标准曲线上找出样品相应的浓度。如果所测样品结果不在标准曲线范围内，应改变标准溶液的浓度重新作标准曲线。 6．环氧乙烷残留量检验结果计算 环氧乙烷残留量用**含量或相对含量表示。 按式(H.1 )计算样品中环氧乙烷**含量: WEO= 5c1·G 式中: WEO—单位产品中环氧乙烷**含量，单位为毫克(mg); 5c1—标准曲线上找出的试液相应的浓度，单位为克每升(g/L); G—单位产品的质量，单位为克(9)。 2按式(H.2)计算样品中环氧乙烷相对含量: CEO= 5c1*1 0 00 式中: CEO—产品中环氧乙烷相对含量，单位为毫克每千克(mg/kg); c1—标准曲线上找出的试液相应的浓度，单位为克每升(g/L) 口罩中环氧乙烷残留量测定解决方案 一、配置表： 序号 名称 型号 数量 单位 1 气相色谱仪 GC-9860 1 台 2 全自动顶空进样器 AHS-20A plus 1 台 3 氢气发生器 BF-300E 1 台 4 空气发生器 BF-2L 1 台 5 氮气发生器 BF-300N 1 台 6 SE-54色谱柱 30m×0.32mm×0.5um 1 根 北京北分三谱仪器有限责任公司 技术部 口罩检测新标准2020年7月1日，国家强制性口罩标准GB 2626-2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》将正式实施，新标准代替的是GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》。新标准在颗粒物过滤效率检测方法（检测设备分辨率、颗粒物粒径的换算方法、KP过滤元件过滤效率加载测试终点判断方法）、泄露性的检测方法、呼吸阻力的检测方法、呼吸阻力的技术要求、呼气阀气密性的技术要求和检测方法、呼气阀保护装置的名称、死腔的检测方法、半面罩视野的技术要求、全面罩视野的技术要求、全面罩镜片的技术要求、可燃性、清洗和消毒、制造商应提供的信息、使用性能、头带测试方法等方面的要求都进一步细化。新旧标准的主要区别北京北分三谱环氧乙烷残留检测解决方案一、环氧乙烷残留检测目的环氧乙烷（EO）是一种刺激体表，具有急性毒性，对体内器官系统造成损伤，，因此国家标准要求对医疗器械产品中EOheECH残留进行定量检测二、环氧乙烷残留检测执行标准GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法GB/T16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量(2)1.环氧乙烷残留量检验原理在一定温度下，用水萃取样品中所含环氧乙烷，用顶空气相色谱法测定环氧乙烷含量。2.环氧乙烷残留量检验气相色谱仪条件氢焰鉴定器:灵敏度不小于2X 1 0-11g/s(苯，二硫化碳(CS2)〕色谱柱:所用色谱柱应能使试样中杂质和环氧乙烷完全分开，并有一定的耐水性。色谱柱可选柱长内径担体柱温30m0.53mm30QC5/AC10-1.040摄氏度1m-2m2mm-3mmGDX-407 80目~100目约130摄氏度P.-PA Q- 80目~100目约120摄氏度仪器各部位温度：a)气化室200摄氏度；b)检测室250摄氏度。气流量:a)氮气15m L/min-30m l-/min;b)氢气30m L/min;c)空气300 mL/mina3.环氧乙烷残留量检验标准贮备液的配制取外部干燥的50m工容量瓶，加人约30m 1水，加瓶塞，称重，**到。0.1 m g。用注射器注入约0. 6 mL环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷重量。加水至刻度再将此溶液稀释成1 X 10-' g/L作为标准贮备液。4.环氧乙烷残留量检验制备4.1试验样制备应在取样后立即进行，否则应将供试样品封于由聚四氟乙烯密封的金属容器中保存。4.2将样品截为5 mm长碎块，取2. 0 g放人萃取容器中，加10 mL水，顶端空间20 mL，容器内压力为常压，在AHS-20A全自动顶空进样器恒温60 度中放置20 min.。5.环氧乙烷残留量检验步骤5 .1用贮备液配制1X10-3g/L—1X102g/L六个系列浓度的标准溶液。各取10mL按4 .2方法处理。每个样品(包括标样)在尽可能短的时间内分析三次，三次分析中必须有两次结果相差不大于5%，否则此样品应重新进行分析。5.2用标准样所测数据，绘出标准曲线(X:EO浓度/(g/L);Y:峰高或面积)。5 .3从标准曲线上找出样品相应的浓度。如果所测样品结果不在标准曲线范围内，应改变标准溶液的浓度重新作标准曲线。6．环氧乙烷残留量检验结果计算环氧乙烷残留量用**含量或相对含量表示。按式(H.1 )计算样品中环氧乙烷**含量:WEO= 5c1·G式中:WEO—单位产品中环氧乙烷**含量，单位为毫克(mg);5c1—标准曲线上找出的试液相应的浓度，单位为克每升(g/L);G—单位产品的质量，单位为克(9)。2按式(H.2)计算样品中环氧乙烷相对含量:CEO= 5c1*1 0 00式中:CEO—产品中环氧乙烷相对含量，单位为毫克每千克(mg/kg);c1—标准曲线上找出的试液相应的浓度，单位为克每升(g/L)口罩中环氧乙烷残留量测定解决方案一、配置表：序号名称型号数量单位1气相色谱仪GC-98601台2全自动顶空进样器AHS-20A plus1台3氢气发生器BF-300E1台4空气发生器BF-2L1台5氮气发生器BF-300N1台6SE-54色谱柱30m×0.32mm×0.5um1根 北京北分三谱仪器有限责任公司    技术部