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化学药中有效成分含量分析检测方案

检测样品化药制剂

检测项目限度检查

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盐酸头孢吡肟是注射用光谱头孢菌素，其合成过程中使用了对人体和环境有潜在危害的有机溶剂N-甲基吡咯烷，并且盐酸头孢吡肟在储藏过程中也会降解产生N-甲基吡咯烷。2010版国家药典中也明确规定了N-甲基吡咯烷的检测方法及其在盐酸头孢吡肟中的含量。本文采用了TOSOH公司的TSKgel IC-Cation-SW阳离子分离柱完成了对盐酸头孢吡肟中N-甲基吡咯烷的测定，且此方法为非抑制分析模式，降低了实验成本。

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实验部分离子色谱法测定盐酸头孢吡肟中的N-甲基吡咯烷 500 30l 200 N-甲基吡咯烷检测背景 ( 盐酸头孢吡肟是注射用广谱头孢菌素，其合成过程中使用了对人体和环境有潜在危害的有机溶剂N-甲基吡咯烷，并且盐酸头孢吡肟在贮藏过程中也会降解产生N-甲基吡咯烷。2010版国家药典中也明确规定了N-甲基吡咯烷的检测方法及其在盐酸头孢吡肟中的含量。 ) D：标准溶液制备与样品前处理准确称取0.1000gN-甲基吡咯烷标准品，用10mmol/L HNOs溶解，定容至100ml。移取1ml至25ml容量瓶中，10mmol/L HNO3定容至25ml作为标准储备液。准确称取0.1250g盐酸头孢吡肟样品，用10mmol/L HNO3定容至25ml。 (注：以上称量均精确至0.001g) 色谱条件：25-20-仪器型号： IC-201015-uS10-色谱柱：TSKgel IC-Cation-SW阳离子分离柱(4.6mm I.D. ×5cm)5- 淋洗液：10mmol/LHNO3+30%乙腈-5-检测器：电导检测-10--柱15-温：40℃-20-10 12流速：1.2ml/minMin 进样体积：100uL 甲基吡咯烷标准溶液20ppm 标准曲线及测定结果 IC-2010自动进样器具有自动稀释功能，将上述所配制标准储备液分别稀释2、5、10、20、50、100倍，稀释完成后仪器自动进样分析，线性方程：Y=10.72X-2.52相关系数=0.9999 浓度为10ppm的标准溶液连续进进5针，N-甲基吡咯烷峰面积RSD=0.85% 样品连续进样5针，N-甲基吡咯烷峰面积RSD=0.98% 结论从实验结果看，采用上述方法可以完成盐酸头孢吡肟中N-甲基吡咯烷的测定，满足2010版药典中对N-甲基吡咯烷的测定要求，且该方法为非抑制分析模式，降低了实验成本。东曹(上海)生物科技有限公司地址：上海市徐汇区宜山路1289号B座301室，200233 电话：021-3461-0856传真：021-3461-0858E-mail： info@tosoh.com.cn 网址： http：//www.separations.asia.tosohbioscience.com

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