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化学药中有关物质检测方案(液相色谱柱)

检测样品 化药制剂

检测项目 限度检查

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按日本药典规定的液相色谱法,用YMC-Triart C18杂化硅胶色谱柱(P/N:TA12S05-1546WT)检查苯磺酸氨氯地平口腔崩解片有关物质,氨氯地平色谱峰的理论塔板数、拖尾因子等均符合规定。

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HPLC DATASHEET 了么口沙匕少心沙儿酸墟口腔内崩壞锭 Amlodipine Besilate Orally Disintegrating Tablets D111013A 1 Column :YMC-Triart C18 (5 um, 12 nm) 150X4.6 mml.D. Eluent :A)phosphate buffer (pH 6.0)*/methanol (50/50) B) phosphate buffer (pH 6.0)*/methanol (5/95) 20%B(0-10 min), 20-100%B (10-35 min),100%B (35-50 min) *Dissolve 4.1 g of KH2PO4 in 1000 mL of water and adjust pH 6.0 with 30 mM Na2HPO4 Flow rate : 0.9 mL/min (adjust the flow rate so that the retention time of amlodipine is about 10 min) Temperature : 25℃ Detection : UV at 237 nm Injection :30 uL(0.0007mg/mL) 按日本药典规定的液相色谱法,用YMC-Triart C18杂化硅胶色谱柱(P/N:TA12S05-1546WT)检查苯磺酸氨氯地平口腔崩解片有关物质,氨氯地平色谱峰的理论塔板数、拖尾因子等均符合规定。

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