生物药原辅料、中间体、高荧光原辅料中定性分析检测方案(激光拉曼光谱)

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必达泰克新一代手持拉曼在生物类药用辅料鉴别中的优势 在经过沸沸扬扬长春长生疫苗事件过后，制药行业监管也日益严格，对药企的监察也逐渐加强。监管部门对药品安全红线的三令五申，让药企的管理越来越严格。 近年来监管部门的检查力度愈加频繁，让药企对进厂物料也从早前的抽检，过渡到现在的每个包装，每个批次都要检测。拉曼作为一种无损、快速、准确的科学分析方法，并且完全符合美国药典、欧盟药典以及中国药典等各种法规规范已广泛应用于药厂原辅料100%逐桶鉴别。 但是，传统拉曼在实际使用过程中遇到了挑战：它难以检测出高荧光物质及深色物质，例如：明胶、纤维素类、色素类、蛋白类等有荧光干扰的样品。 必达泰克针对这类样品检测难的困境，专门研发了新一代手持式原辅料快速鉴别仪。它可以有效规避荧光干扰，轻松鉴别这高荧光物质，有效的解决了这类样品检测难的问题。 案例一、新一代拉曼对比传统拉曼检测培养基的优势： 常见的培养基具有强烈的荧光干扰，难以采用传统拉曼检测，所以我们分别用传统拉曼和新一代手持拉曼测试了沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA)，得出结果：传统只获得一个倾斜的宽背景信号，而新一代拉曼能够获得非常清晰的拉曼特征“指纹”峰。 图1.沙氏葡萄糖琼脂培养基 (SDA) 案例二、新一代拉曼检测蛋白质的优势： 蛋白胨 (peptone) 是为微生物培养基的主要原料，在抗生素、医药工业、发酵工业、生化制品及微生物学科研等领域中的用量均很大。由于其生产过程往往会带来具有强烈的荧光效应的杂质，因此我们同样采用传统拉曼和新一代手持拉曼分别测试了蛋白胨，如图2所示，在传统拉曼只获得一个宽背景信号，而新一代能够获得非常清晰的拉曼特征“指纹”峰。相似的，用新一代手持拉曼测定牛血清白蛋白也能获得“指纹”特异性远超传统拉曼的光谱图(如图3所示)。 图2.蛋白胨 (peptone) 图3.牛血清蛋白 (BSA) 案例三、新一代拉曼检测氨基酸的优势： H 。主要用于医 L-苏氨酸是一种人体必需的氨基酸其分子结构为 H药、化学试剂、食品强化剂、饲料添加剂等方面。该分子的结构不具备大共轭Tt电子体系所以L-苏氨酸分子不会具有荧光效应。然而实际使用的L-苏氨酸中因其生产工艺程的特点往往会引入的少量杂质而导致其具有强烈的荧光。对此传统拉曼无法进行采谱鉴别的问题，同样可以利用新一代手持拉曼获得其物料的“指纹"光谱进行区分鉴别(如图4所示)。 图4.L-苏氨酸 (L-Threonine) 上述案例均表明新一代手持拉曼能很好的解决物料荧光的干扰，这意味着它不仅可以鉴别普通的原辅料，还可以鉴别高荧光的原辅料，能够大大提升拉曼在药厂原辅料鉴别中的适用范围，为广大药企带来了福音。 近年来监管部门的检查力度愈加频繁，让药企对迚厂物料也从早前的抽检，过渡到现在的每个包装，每个批次都要检测。拉曼作为一种无损、快速、准确的科学分析方法，并且完全符合美国药典、欧盟药典以及中国药典等各种法规规范已广泛应用于药厂原辅料100%逐桶鉴别。必达泰克针对这类样品检测难的困境，专门研发了新一代手持式原辅料快速鉴别仦。它可以有效规避荧光干扰，轻松鉴别这高荧光物质，有效的解决了这类样品检测难的问题。报告以四个样品实验：沙氏葡萄糖琼脂培养基、蛋白胨、牛血清蛋白、L-苏氨酸，体现了1064nm拉曼在检测生物样品中的优势。