重组人表皮中生长因子凝胶检测方案

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参考2015版中国药典标准采用 TSKgel Protein C4-300 分析重组人表皮生长因子凝胶(酵母) 【基本信息】 重组人表皮生长因子凝胶 重组人表皮生长因子凝胶，适应症为本品适用于皮肤烧烫伤创面(浅II度至深II度烧烫伤创面)、残余创面、供皮区创面及慢性溃疡创面等的治疗。 药理作用：本品为外用重组人表皮生长因子(rhEGF)。可促进动物皮肤创面组织修复过程中的 DNA、RNA 和羟脯氨酸的合成，加速创面肉芽组织的生成和上皮细胞的增殖，从而缩短创面的愈合时间。 中文名称 英文名称 CAS 登录号 组成 相对分子量 重组人表皮生长因子凝胶 Epidermal GrowthFactor， 简尔 EGF NA 53个氨基酸组成的小分子多肽 6201道尔顿 【试样的配制】 取重组人表皮生长因子凝胶(酵母)适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中各约含1 mg或10 mg的混合溶液作为样品。 【分析条件】 色谱柱：TSKgel Protein C4-300(3um， 4.6mm I.D.×15cm) 流动相： A：0.05%TFA in H2O B：0.05% TFA in CAN 梯度： 0min： 22%B 5min： 22%B 15min： 37%B 20min：37%B 流速：1.0mL/min 柱温：：室温 紫外检测器：280mm 进样量：5.0pL 样品：重组人表皮生长因子凝胶(酵母)1 mg/mL， 10 mg/mL 【分析结果】 图1：重组人表皮生长因子凝胶(酵母)1mg/mL分离图谱 Peak Peak Name Ret.Time Amount Rel.Area Area Height Type Width (50%) 4 Asym. Resol. Plates No. min n.a. % mAU*min mAU min EP EP EP 1 6.736 n.a. 100.00 0.0753 0.33 BMB* 0.198 1.05 n.a. 6406 Maximum 0.0000 100.00 0.0753 0.33 0.198 1.05 0.00 6406 Minimum 0.0000 100.00 0.0753 0.33 0.198 1.05 0.00 6406 Sum 0.0000 100.00 0.0753 0.33 3.00- 图2：重组人表皮生长因子凝胶(酵母)10 mg/mL 分离图谱 采用东曹 TSKgel Protein C4-300 (3um， 4.6mmI.D.×150mm)色谱柱，分析重组人表皮生长因子凝胶(酵母)，柱效可达到4000以上，远高于标准值500，达到药典标准的分离要求。 参照2015版中国药典三部，采用反相-HPLC分析法，使用东曹TSKgel Protein C4-300色谱柱（3μm，4.6mm I.D.×150mm）分析重组人表皮生长因子凝胶（酵母），柱效可达到4000以上，远高于标准值500，达到药典标准的分离要求。‍