口服固体药用瓶中水蒸气透过、密封性、不挥发物测试检测方案(测力仪)

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口服固体药用瓶的检测要点及试验仪器 口服固体药用包装，是盛装口服固体，如片剂、胶囊等的包装材料，由于其直接接触药品，包装材料质量的好坏直接影响药品质量和用药安全。所以，对口服固体的药用包装的质量检测非常重要和关键。 聚丙烯，是由丙烯聚合而制得的一种热塑性树脂通常为半透明无色固体，无臭无毒。由于结构规整而高度结晶化，故熔点可高达167℃。耐热、耐腐蚀。其口服液体药用聚丙烯瓶制品可用蒸汽消毒是其突出优点。该包装材料密度小，是最轻的通用塑料。缺点是耐低温冲击性差，较易老化。 高密度聚乙烯(HDPE)其制品，耐磨性、电绝缘性、韧性及耐寒性较好；化学稳定性好，在室温条件下，不溶于任何有机溶剂，耐酸、碱和各种盐类的腐蚀； 其制成口服液体药用高密度聚乙烯瓶后对水蒸气和空气的渗透性小，吸水性低；但是，其耐老化性能差，耐环境应力开裂性不好，特别别热氧化作用会使其性能下降，所以树脂中须加人抗氧剂和紫外线吸收剂等来改善这方面的不足。而生产过程中添加剂的使用和材料本身的特性，有可能会形成不挥发物迁移至药品，从而影响到用药安全性。 口服固体药用聚酯瓶中所指的聚酯材料为 (Polyethylene terephthalate)，简称 PET 属于高分子化合物。是由对苯二甲酸(PTA)和乙二醇(EG)经过缩聚产生聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)。其广泛应用于包装业、电子电器、医疗卫生、建筑、汽车等领域，其中包装是聚酯最大的非纤应用市场，同时也是 PET 增长最快的领域。PET具有良好的成纤性、力学性能、耐磨性、抗蠕变性、低吸水性以及电绝缘性能。口服液体药用聚酯瓶的优点是质量轻(只有玻璃瓶重量的 1/9~1/15)，机械强度大，不易破碎，携带和使用方便，且透明度好，表面富有光泽，无毒，气密性好，有良好的保鲜性，生产聚酯瓶 的能量消耗少，废旧瓶可再生使用。但是，在其生产过程中需添加一定比例的润滑剂、无机粉体、偶联剂等添加剂。而且，温度对其成品的影响较大，如生产过程中温度控制不好，也容易出现制品机械强度不够的情况。所以，对于其成品的性能检测是判定质量是否合格的必要条件。 密封性测试及测试方法 测试仪器： Labthink 兰光NJY-20 扭矩仪，该仪器是测试包装产品、吸嘴包装产品、软管包装产品的瓶盖锁紧、开启扭矩值大小的专用设备，其测量精度高，稳定性好。 Labthink 兰光 MFY-01 密封试验仪，又可称为密封性能测试仪、密封度检测仪等，适用于食品、医药、医疗器械、日化、汽车、电子元器件、文具、农药、兽药等行业的包装袋、瓶、管、罐、盒等的泄漏密封性能测试。亦可用于药品铝塑泡罩检漏以及包装件经跌落、耐压试验后的密封性能测试。 测试过程：取待测试样数个，放置在 NJY-20 扭矩仪上，在下表表1所标示的扭矩下，瓶口与瓶盖应配合适宜，不得滑牙。 之后打开瓶子，向试样瓶内装入适量的玻璃珠，依照下表表1所标示的扭矩，将瓶盖锁紧。将锁紧的试样置于 MFY-01 密封试验仪的真空罐内，通过对真空室抽真空，设定实验参数，使真空度达到27kPa， 使浸在水中的试样产生内外压差， 维持 2 分钟中 根据标准 YBB00122002-2015\YBB00112002-2015\YBB00262002-2015规定，瓶内不得有进水或冒泡现象。 表1 瓶与盖的扭矩 盖直径(mm) 扭矩 (N-cm) 15-22 59-78 23-48 98-118 49-70 147~176 二、 不挥物检测 不挥发物是指在特定的情况下，物质中的液体或固体不能蒸发或升华变为气体排出的部分。包装中的不挥发物会迁移到药品当中影响药品的品质和使用效果。所以，不挥发物的测定对控制口服固体药用瓶的品质至关重要。 测试仪器： Labthink 兰光新一代全自动的高效型 C830 迁移量及不挥发物测定仪，可广泛应用于各类药品包装材料的不挥发物测定。该设备符合医药行业 GMP标准及2015版最新药包--塑料药包材标准中“不挥发物质”的测定要求。 测试过程：供试液制备，取平整部分内表面积600cm²(分割成长5cm 宽 0.3cm的小片)三份，分置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤，弃去水。重复该操作二次。在30℃-40℃干燥后，分别用水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml 浸泡24小时，取出，放冷至室温，以同批试验用溶剂补充至原体积作为试液。以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，进行实验。 分别精密量取水、65%乙醇、正己烷供试液和空白液各50.0ml， 分别置于仪器中，设置 C830迁移量及不挥发物测定仪实验温度为105℃进行干燥，，直至恒重。根据标准YBB00122002-2015/YBB00112002-2015/YBB00262002-2015规定，水不挥发物残渣与空白残渣之差不得过 12.0mg； 65%乙醇不挥发物残渣与空白残渣之差不得过50.0mg；正己烷不挥发物残渣与空白残渣之差不得过 75.0mg。 三、 水蒸气透过量的检测及检测方法 药品包装的主要作用是保护药品在储运过程中的安全，其水蒸气透过量是衡量质量是否合格的重要指标。水蒸气透过量大，长时间的储运会造成药品受潮，影响用药安全。 测试仪器： Labthink兰光 W3/030 水蒸气透过率测试仪，基于杯式法测试原理，是一款专业用于薄膜试样的水蒸气透过率测试仪，适用于塑料薄膜、复合膜等膜、片状材料与医疗等多种材料的水蒸气透过率的测定。通过水蒸气透过率的测定，达到控制与调节材料的技术指标，满足产品应用的不同需求。该设备满足多项国家和国际标准： ISO 2528、GB 1037、GB/T 16928、ASTM E96、ASTM D1653、TAPPI T464、DIN 53122-1、JIS Z0208、YBB 00092003。 测试过程： (1)容器测试，按照标准 YBB 00092003-2015第三法进行测试，在试样中加入标示容量的纯化水，置于恒温恒湿箱内，温度精度为±0.6℃，设置实验温度为25℃±2℃；设置相对湿度为 95%±5%，恒温恒湿箱的湿度精度为±2%，放置24小时。按照标准 YBB00122002-2015、YBB00112002-2015、YBB00262002-2015规定，每个试样不得过100mg/24hL。 (2)片材测试，取中74 mm 的待测试样，放置在 W3/030水蒸气透过测测试仪透湿杯中夹紧，将透湿杯放于W3/030 水蒸气透过率测试仪内。设置实验，温度为20℃±5℃；设置相对湿度为65%±5%，吹扫风速为 0.5-2.5m/s。当试样两侧达到渗透平衡，系统自动停机，并记录测试结果，看是否符合企业生产质量管控标准或采购企业质量标准。 Labthink兰光，致力于通过包装检测技术提升和高端检测仪器研发帮助客户应对包装难题，助力包装相关产业的品质安全。了解关于更多相关信息，您可以登陆 www.labthink.com 查看具体信息或致电0531-85068566 咨询。Labthink 兰光期待与行业中的企事业单位增进技术交流与合作。 济南兰光机电技术有限公司 中国·济南市无影山路( 总机：传真：ww.labthink.com 口服固体药用瓶的检测要点及试验仪器口服固体药用包装，是盛装口服固体，如片剂、胶囊等的包装材料，由于其直接接触药品，包装材料质量的好坏直接影响药品质量和用药安全。所以，对口服固体的药用包装的质量检测非常重要和关键。聚丙烯，是由丙烯聚合而制得的一种热塑性树脂通常为半透明无色固体，无臭无毒。由于结构规整而高度结晶化，故熔点可高达167℃。耐热、耐腐蚀。其口服液体药用聚丙烯瓶制品可用蒸汽消毒是其突出优点。该包装材料密度小，是最轻的通用塑料。缺点是耐低温冲击性差，较易老化。高密度聚乙烯(HDPE)其制品，耐磨性、电绝缘性、韧性及耐寒性较好；化学稳定性好，在室温条件下，不溶于任何有机溶剂，耐酸、碱和各种盐类的腐蚀； 其制成口服液体药用高密度聚乙烯瓶后对水蒸气和空气的渗透性小，吸水性低；但是，其耐老化性能差，耐环境应力开裂性不好，特别是热氧化作用会使其性能下降，所以树脂中须加人抗氧剂和紫外线吸收剂等来改善这方面的不足。而生产过程中添加剂的使用和材料本身的特性，有可能会形成不挥发物迁移至药品，从而影响到用药安全性。