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原料药及辅料中比表面积检测方案(比表面)

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2020年《中国药典》增加了对于药物比表面积（0991）的测试，本文主要针对药典中针对原料药及辅料比表面积测试进行介绍。

智能文字提取功能测试中

固体药物材料的比表面积与其颗粒形态（包括孔隙率、长宽比和细度）有关，并且可以反映材料经历的制造、热处理过程以及其在特定应用中的适用性。良好的药物材料具有低剪切力的层状结构，可与药物活性组分和其他辅料适当混合，为压实的粉末和模具壁之间提供润滑，防止粉末和模具之间粘连。表面积被认为是药物的一个重要技术指标，早在其他国家药典针对药物中正式确定了其分析方法。2020年中国药典增加对其比表面积的测试内容。比表面积是粉体材料表面特性的重要参数，也是粉体要用辅料的一种重要功能指标。在《美国药典》<1059>药用辅料功能性中明确antioxidant、Wetting and/or solubilizing agent、Release-modifying agents、Glidants and/or anticaking agent、Lubricant、Wet binder、diluent等药用辅料应关注其比表面积指标项目。在《中国药典》通则9601药用辅料功能性指标指导原则中也明确了稀释剂、粘合剂、润滑剂、助流剂和抗结块剂等类别药用辅料应关注比表面积功能性指标项目。在《欧洲药典》和《美国药典》已经比表面积项目作为功能性指标检查列入部分品种的各论中，如硬脂酸镁、硬脂酸钙、三硅酸镁、干燥氢氧化铝、胶态二氧化硅、硬脂酸、硬脂富马酸钠和滑石粉等品种均有测定比表面积，在2015年版《中国药典》中还没有任何药用辅料列有比表面积指标检查想。与2015版《中国药典》对应的，《美国药典》USP41-NF36、《欧洲药典》EP9.0、《英国药典》BP2018、《日本药典》JP17和中华人民共和国国际标准（GB/T 19587-2017）均已收藏比表面积测定法。而2020年版《中国药典》就是参考国家标准（GB/T 19587），起草的比表面积测试规程。低温氮气吸附针对药用材料比表面积测试：1. 有单点法和多点法两种测试方法。2. 可以采用真空容量法和流动法两种方法。3. 针对药品本身耐热性能温度不要超过样品结构破坏温度，比如硬脂酸镁脱气温度在40℃左右。脱气时间根据药品的温度和比表面积范围确定。4. 由于药用辅料比表面积范围跨度较大，活性炭比表面积可达1000m2/g，而可压性蔗糖比表面积可小至0.15m2/g。取样量结合药品的比表面积来确定。

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