方案详情文
智能文字提取功能测试中
Paratronix MLT-V100 型微泄漏无损密封测试仪依据《ASTM F2338-2013 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》标准研发。专业适用于各种空的/预充式注射器、水针及粉针瓶(玻璃/塑料)、灌装压盖瓶、其他硬质包装容器、电器元件等试样的无损正、负压的微泄漏测试。本产品采用先进的设计和严谨、科学的计算方法保证了其快速测试和高准确度及高稳定性。亦可满足用户的非标准(软件或测试夹具)定制。 泄漏试验方法比较 水浴法测试 比较项目 微泄漏检测 10~20um 能够检测的最小孔径 <2um可检出 >30s 测试时间 10s左右 感官试验,量化难 示值管理量化 泄漏量、泄露孔径 重复性差 再现性 可进行数值再现 破坏试验 破坏/非破坏性 非破坏性试验 水(需要维护) 试验介质 空气 小泄漏不易发现 人为错误 数值管理,无需人工 可以定位漏点 漏点确认 不能确认漏点 《ASTM F2338-13包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》 《USP1207美国药典示准》 《药品GMP指南——无菌药品》11.1密封完整性测试 《中国药典》2020年版四部微生物检查法 《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》 山东普创工业科技有限公司电话:0531-58531949 邮箱:info@paratronix.cn 网址: www.paratronix.cn 通过标准腔与测试腔的压力比对,来判定测试腔是否存在气体泄漏。 基准容器和被测容器都是确保密封不存在泄漏的,将试样放入被测容器后,由于试样的气体泄漏导致被测容器的压力变化,通过差压传感器检测到压力的变化量,再通过公式计算可推导出泄漏孔径和泄漏流量 测试方法 方法解释 单传感器测试技术 单传感器一般指使用一个压力传感器,压力传感器与测试腔连接,通过传感器的压 力变化判断测试结果。 此技术检测精度较低,一般可检测5ccm(约25um漏孔)。 其检测精度取决于压力传感器的精度。 双传感器测试技术 一般指使用压力传感器和差压传感器两种传感器配合,采用双腔对比测试,通过监 控差压传感器的压力变化判断测试结果。 此技术检测精度较高,可以分辨3p以下的泄漏。 多传感器测试技术 在双传感器技术基础上增加力传感器或其他类型传感器,通过多传感器比较,提高 测试精度和准确度并可以计算出泄漏孔径。 Paratronix 软件功能 多级管理权限设置,使用者通过唯一账号密码登录,不同权限对应不同操作功能,符合国家药典相关规定。 设备内置三种校准程序,客户可对零点,流量和孔径进行对应的精确校准。任何一种校准方式都不需要外接传感器,本机可实现自由校准。 支持全键盘,字母,数字等多种输入方式 ( 山东普创工业科技有限公司电话:0531-58531949 邮箱:info@paratronix.cn 网址: www.paratronix.cn ) 技术参数 指标 参数 测试方法 真空衰减、正压衰减 测试系统 多传感器技术 正压范围 0~300kpa/0~43.5psi /0~3000mbar 真空范围 0~-100kpa/0~-14.5psi /0~-1000mbar 测试精度 最小0.01CCM(直径约为1um) 测试单位 mbar/pa/psi 测试时间 5-30s 操作界面 7寸液晶触摸屏 压力分辨率 1pa/0.01mbar/0.0001psi 数据转移 USB/485通讯 数据存储 Excel格式 管理权限 三级管理权限 安全密钥 有 审计追踪 有 真空来源 外置电动真空泵 测试结果 通过/不通过自动判断 测试标准 ASTM F2338 外壳材质 工程塑料,不锈钢 外形尺寸 320×510×320mm 电源 100-240VAC宽电源 气源接口 p6mm聚氨酯管 采集频率 50HZ 打印配置 配置微型打印机(针式/热敏可选),可转存打印A4报告 仪器重量 约18kg 夹具配置 手动夹具,自动夹具 测试配置 实验室离线,抽样测试 制造商保留提升产品性能和参数的权利 山东普创工业科技有限公司电话: 邮箱: info@paratronix.cn 网址: www.paratronix.cn制造商保留提升产品性能和参数的权利 无菌西林瓶是医学临床中常见的药品包装材料形式之一,如果无菌西林瓶发生了泄漏,那么药品肯定受到影响的。西林瓶密封性泄漏的原因有哪些呢?西林瓶密封性泄漏的原因主要有以下两点:1.西林瓶本身瓶体的问题,玻璃瓶在加工运输过程中存在的裂痕、气泡及微孔等现象。2.胶塞本身的质量问题造成的泄漏,这种情况比较少见,但也存在于实际生产中。那么西林瓶密封完整性测试需要什么检测仪器呢?MLT-V100微泄漏无损密封测试仪 山东普创工业科技有限公司自主研发的MLT-V100微泄漏无损密封测试仪依据《ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》 标准研发。专 业适用于各种空的/预充式注射器、水针及粉针瓶(玻璃/塑料)、灌装压盖瓶、其他硬质包装容器、电器元件等试样的无 损正、负压的微泄漏测试。本产品采用先进的设计和严谨、科学的计算方法保证了其快速测试和高准确度及高稳定性。 亦可满足用户的非标准(软件或测试夹具)定制。试验过程:1、打开电源,设置好参数。2、将西林瓶放置专用夹具中。3、点击试验,等待试验结束。4、15秒试验出结果。5、点击打印得出试验数据。6、试验结束。进行下一轮试验。测试精度和重复性: 最-大检测能力与检测精度 本机检测能力1μm的微孔是可以100%检出的,医药客户一般的要求 是<3μm完全检出。 这里需要说明的是,泄漏的判断标准不完全是压力下降,还要监控压力下 降的特性。例如在测试时间前段下降,后段平衡的情况下,只能判断试样是不泄漏的,前段下降可能是由气体特性,试样包装特性引起的。 山东普创工业科技有限公司专业研发包装检测设备,更有非标定制设备等您来洽谈!本台设备正负压一体机,是原理确定,方法确定,但可以灵活搭配,适用定制 的一款设备。
关闭还剩2页未读,是否继续阅读?
继续免费阅读全文产品配置单
山东普创工业科技有限公司为您提供《西林瓶中密封性能检测方案(密封试验仪)》,该方案主要用于包装中前处理检测,参考标准《暂无》,《西林瓶中密封性能检测方案(密封试验仪)》用到的仪器有微泄露密封性测试仪真空衰减法检漏仪。
我要纠错相关方案