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药包材不溶性微粒颗粒管控应用案例一、前言 随着医疗技术的飞速发展，药包材在临床上的应用越来越广 泛。然而，生产过程中微粒的污染问题也逐渐受到了人们的关注。为 了确保药包材的安全性和有效性，PLD-601不溶性微粒检查仪在药包材颗粒管控中非常重要。二、参考标准本方案参考中国药典2020版0903，该标准详细规定了医用药包材中不溶性微粒的限量和检测方法，为我们提供了明确的技术依据。在实际检查的过程中，企业内控或者原研的微粒质控要求，远远高于药典的检测要求。三、实验仪器仪器：不溶性微粒检查仪四、实验方法采用光散射法、以全面检测输液瓶中的不溶性 微粒。这些方法各有特点，能够相互补充，从而提高检测结果的准确性和可靠性。五、实验过程1.标示装量为25ml或25ml以上的静脉用注射液或注射用浓溶液 取供试品至少4个用水将容器外壁洗净，小心翻转20次，使溶液混合均匀，立即小心开启容器，先倒出部分供试品溶液冲洗开启口及取样杯，再将供试品溶液倒入取样杯中，静置2分钟或适当时间脱气泡，置于取样器上（或将供试品容器直接置于取样器上）。开启搅拌，使溶液混匀（避免气泡产生），每个供试品依法测定至少3次，每次取样应不少于5ml，记录数据，弃第一次测定数据，取后续测定数据的平均值作为测定结果2.先进行空白对照液（10 等份 500mL 水样）的微粒污染检测，按照25~50μm、51~100μm、＞100μm 三个尺寸分类进行颗粒计数；3.在层流条件下（符合 GB/T 25915.1 中的 N5 级的净化工作台），取 10 支供用状态的输液器，各用 500mL 蒸馏水从靠近药液过滤器的一 端冲洗内腔，然后收集全部洗脱液，按照 25~50μm、51~100μm、＞100μm 三个尺寸分类进行颗粒计数。4.在实验过程中，中国药典2020版0903标准进行操作，确保每一步都准确无误。六、实验数据七、实验结果（1）标示装量为100ml或100ml以上的静脉用注射液 除另有规定外，每1ml中含10μm 及10μm以上的微粒数不得过25粒，含25μm及25μm以上的微粒数不得过3粒。（2）标示装量为100ml以下的静脉用注射液、静脉注射用无菌粉末、注射用浓溶液及供注射用无菌原料药 除另有规定外，每个供试品容器（份）中含lOμm及10μm 以上的微粒数不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒数不得过600粒。（3）通过对实验结果的分析，我们可以清楚地了解药包材中不溶性微粒数量和分布情况，为后续的结论提供有力支持。八、结论PLD-601不溶性微粒检查仪在药包材颗粒管控中发挥着重要作用。通过本 方案的实施，我们可以有效地检测和控制药包材中的不溶性微粒数量，确保了安全性和有效性。
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