【求助】现在执行的GMP是哪一版本？

暴走追风 2007/10/10

[quote]原文由 [B]lxdongzi2003[/B] 发表: 有人知道吗：我国现在执行的GMP是哪一版本？ 谢谢！[/quote] GMP在中国 人用药方面，1988年在中国大陆由卫生部发布，称为药品生产质量管理规范，后几经修订，最新的为1998年修订版。 中国国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》，1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》。1995年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业（车间）和药品品种，可按申请药品GMP认证。取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日，未取得药品GMP认证的企业（车间），卫生行政部门将不再受理新药生产申请。 2002年3月19日，农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》（简称《兽药GMP规范》）。同年6月14日发布了第202号公告，规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过渡期，自2006年1月1日起强制实施。

深海的海豚 2007/10/11

[quote]原文由 [B]lxdongzi2003[/B] 发表: [quote]原文由 [B]zhk521[/B] 发表: 人用药方面，1988年在中国大陆由卫生部发布，称为药品生产质量管理规范，后几经修订，最新的为1998年修订版。[/quote] 也就是说，人用药方面，现在使用的还是98年修改的GMP。之后没有再修订吗？ 那，现在的认证使用的检查项目是FSDA明确要求的吗（有具体条文吗）？[/quote] 人用药方面，现在使用的还是98年版 之后有修订，还在征求意见中…… 检查项目有具体条文规定。 [img]https://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=66721]原药品GMP认证检查评定标准与药品GMP认证检查评定标准（征求意见稿）[/url]

seas7 2007/10/11

有检查表，和外国类似。 但是，我还没有见过哪个中国检查官按照这个检查表来查的。 理论上，没有在检查表中出现的条款是不能作为判罚依据的，但是在GMP检查结论上你基本见不到基于检查表的判罚声明。 这个检查表你可以买一本教材，说明很详细的。