【讨论】如何能够顺利的通过欧洲药典适应性证书(COS)认证

欧洲COS认证项目调查表

一、项目概况

1.    贵公司/工厂的名称：

2.    贵公司/工厂拟进行欧洲COS认证的产品：
中文名称： ；英文名称：

3.    贵公司/工厂希望我方介入COS认证工作的哪些方面：
办理COS认证全部工作 □ COS文件编写 □ 承担或指导有关实验 □
出具专家报告 □ 递交申请 □ 回答欧洲官方问题 □

4.    贵公司/工厂拟进行COS申请文件递交的时间：

5.    贵公司/工厂拟取得COS证书的时间：

6.    贵公司/工厂拟进行欧洲COS认证的预算费用：人民币 元；

7.    如遇欧洲官方的GMP现场抽查，是否需要我方提供相关指导工作？
是 □ 否 □

8.    贵公司/工厂开展此项工作的进展情况：



9.    贵公司/工厂对COS认证项目的特别兴趣、想法及其它想了解的内容：

10.    贵公司/工厂COS认证项目的负责人： ；职务：
电话： 传真： 电子邮件：

11.    贵公司/工厂通过何种途径知道我司此项业务？

网站搜索 □ 医药展会 □ 培训讲座 □ 同行介绍 □ 其它服务□

二、工厂及产品概况

1.    贵公司/工厂拟进行COS认证的产品是否已办理或通过其他认证？
FDA认证 □ EDMF □ 印度注册 □ 中国GMP □ ISO9000 □
其它认证 □ 认证名称：

2.    贵公司/工厂配合认证项目中文资料准备人员的数量和专业水平：
执业药师 人；工程师 人；技术员 人


3.    贵公司/工厂的主要检验仪器、设备包括（请标明数量）：
品牌/型号 数量（台）
□ MS
□ NMR
□ IR
□ UV
品牌/型号/色谱柱型号 检测器 数量（台）
□ HPLC
□ GC

4.    贵公司/工厂拟进行认证产品的生产历史、年生产量及主要出口国


5.    贵公司/工厂拟进行认证的产品现行的质量标准：
USP □ EP □ BP □ CP □ 其它 □ 如：

6.    贵公司/工厂拟进行认证产品的工艺类型：
全合成 □ 半合成 □ 发酵 □ 植物提取 □ 动物提取 □

7.    贵公司/工厂对拟认证产品进行过哪些实验研究：
结构鉴定 □ 残留溶剂 □ 杂质分析 □ 稳定性研究 □

8.    贵公司/工厂拟进行认证产品的工艺流程：